Спиронолацтоне Медрег

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Спиронолактон Медрег, 25 мг, покрытые таблетки

Спиронолактон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Спиронолактон Медрег и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Спиронолактон Медрег
• 3. Как применять препарат Спиронолактон Медрег
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Спиронолактон Медрег
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Спиронолактон Медрег и для чего он используется

Препарат Спиронолактон Медрег относится к группе препаратов, называемых диуретиками, которые также называются мочегонными препаратами.
Причиной визита пациента к врачу может быть отек области лодыжек или появляющаяся одышка. Эти симптомы могут возникать, если функция сердца ослабевает из-за слишком большого количества жидкости в организме. Это так называемая застойная сердечная недостаточность.
Необходимость перекачивать дополнительное количество жидкости по всему организму означает, что сердцу приходится работать более интенсивно. Врач назначает пациенту препарат Спиронолактон Медрег, чтобы избавиться от избыточной жидкости в организме. В результате сердцу будет легче работать.
Избыточная жидкость удаляется в виде мочи, поэтому во время применения препарата Спиронолактон Медрег может потребоваться более частое посещение туалета.
Врач также может назначить пациенту препарат Спиронолактон Медрег, если его артериальное давление выше, чем должно быть. Это называется «артериальной гипертонией». Высокое артериальное давление возникает, когда давление крови на стенки кровеносных сосудов увеличивается. Препарат Спиронолактон Медрег уменьшает давление на стенки кровеносных сосудов и тем самым снижает артериальное давление.
Препарат Спиронолактон Медрег может быть также использован при следующих заболеваниях:

• Нефротический синдром (нарушение функции почек,导致 избыточного количества жидкости в организме).
• Асцит (избыточное количество жидкости в брюшной полости) и отек (накопление жидкости под кожей или в одной или нескольких полостях тела,导致 отека, например, при циррозе печени).
• Асцит, вызванный злокачественной опухолью (избыточное количество жидкости в брюшной полости из-за накопления опухолевых клеток).
• Первичный гиперальдостеронизм (избыточное количество жидкости в организме из-за слишком высокого уровня гормона альдостерона).

Если у пациента есть эти заболевания, препарат Спиронолактон Медрег поможет избавиться от избыточной жидкости в организме.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент не чувствует себя лучше или чувствует себя хуже.
Дети должны быть лечены только под наблюдением врача-педиатра.

2. Важные сведения перед применением препарата Спиронолактон Медрег

Когда не принимать препарат Спиронолактон Медрег:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на спиронолактон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет болезнь Аддисона (недостаток определенных гормонов, характеризующийся крайним истощением, уменьшением массы тела и низким артериальным давлением);
• если пациент имеет гиперкалиемию (повышенное содержание калия в крови) или любые другие симптомы, связанные с гиперкалиемией;
• если пациент не может мочиться;
• если пациент имеет тяжелое заболевание почек;
• если пациент принимает подобный препарат эплеренон;
• если пациент принимает мочегонные препараты (мочегонные препараты, сохраняющие калий) или любые другие препараты для восполнения дефицита калия;
• если пациент - ребенок или подросток имеет умеренную или тяжелую почечную недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Спиронолактон Медрег необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть заболевание почек, особенно у детей с артериальной гипертонией, или заболевание печени;
• если пациент является пожилым человеком;
• если пациент имеет трудности с мочеиспусканием;
• если у пациента есть заболевание, связанное с нарушением содержания электролитов в крови;
• если у пациента есть заболевание, связанное с увеличением или уменьшением содержания электролитов в крови, таких как калий или натрий;
• если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточность;
• если у пациента есть снижение функции почек или почечная недостаточность, у пациента может возникнуть значительное увеличение содержания калия в крови. Это может повлиять на функцию сердца, и в тяжелых случаях может привести к смерти;
• если пациент принимает любые другие мочегонные препараты (диуретики) в сочетании с препаратом Спиронолактон Медрег, которые могут вызывать снижение содержания натрия (гипонатремию) в крови;
• если пациентка является беременной или кормящей грудью.

Одновременное применение препарата Спиронолактон Медрег с некоторыми препаратами, добавками калия или продуктами, богатыми калием, может привести к тяжелой гиперкалиемии (повышенному содержанию калия в крови). Симптомами тяжелой гиперкалиемии могут быть судороги, нарушения сердечного ритма, диарея, тошнота, головокружение или головная боль.

Дети

Дети должны быть лечены только под наблюдением врача-педиатра.

Препарат Спиронолактон Медрег и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач может изменить дозу препарата Спиронолактон Медрег, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• триметоприм и триметоприм с сульфаметоксазолом (противобактериальные препараты);
• лит;
• карбеноксолон;
• холестиранин;
• хлорид аммония;
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, включая ингибиторы АПФ;
• другие мочегонные препараты;
• гликозиды, в том числе дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как аспирин, индометацин, кислота мефенамовая;
• норадреналин;
• если пациент будет подвергаться операции с применением местной или общей анестезии, он должен сообщить врачу, проводящему операцию, о применении препарата Спиронолактон Медрег;
• антипирин (используемый для снижения температуры);
• гепарин или гепарин с малой молекулярной массой (препараты, используемые для предотвращения тромбозов);
• добавки калия.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает абиратерон для лечения рака предстательной железы (простаты).
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает митотан для лечения злокачественных опухолей надпочечников. Этот препарат не должен быть применен одновременно с митотаном.

Препарат Спиронолактон Медрег с пищей и напитками

Этот препарат следует принимать во время еды.
Применение препарата Спиронолактон Медрег с диетой, богатой калием и продуктами, содержащими калий, может привести к увеличению содержания калия в крови.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка является беременной или кормящей грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Существуют ограниченные данные о применении препарата Спиронолактон Медрег у беременных женщин. Врач назначит пациентке препарат Спиронолактон Медрег только в том случае, если потенциальные преимущества превосходят потенциальные риски.
Препарат Спиронолактон Медрег не должен быть применен у кормящих женщин. Пациентка должна обсудить применение препарата Спиронолактон Медрег с врачом, который порекомендует пациентке другой способ кормления ребенка во время приема этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств и работе с механизмами.
Может возникнуть сонливость и головокружение, связанные с применением препарата Спиронолактон Медрег, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Спиронолактон Медрег содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Спиронолактон Медрег

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых различна и составляет от 25 мг до 400 мг в день и зависит от тяжести заболевания.
Препарат следует принимать один раз в день, во время еды.

Пациенты пожилого возраста

Врач начнет лечение с небольшой начальной дозы, а затем постепенно будет увеличивать дозу, если это необходимо, до достижения желаемого эффекта.

Дети

Если препарат Спиронолактон Медрег принимается детьми, количество таблеток зависит от массы тела ребенка. Врач определяет количество таблеток, которое необходимо назначить индивидуально.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Спиронолактон Медрег

В случае случайного применения слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Симптомами передозировки являются: сонливость, головокружение, обезвоживание и дезориентация. У пациента также могут возникнуть тошнота или рвота, может возникнуть диарея и может возникнуть кожная сыпь, которая проявляется плоскими красными участками кожи с наложенными небольшими выпуклыми узелками. Изменения содержания натрия и калия в крови могут вызывать чувство слабости и онемения, покалывания или жжения кожи и (или) мышечные спазмы, но маловероятно, что эти симптомы будут связаны с тяжелой передозировкой.

Пропуск приема препарата Спиронолактон Медрег

В случае, если пациент забыл принять таблетку препарата Спиронолактон Медрег, он должен принять ее как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Спиронолактон Медрег

Препарат Спиронолактон Медрег следует принимать до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение, даже если пациент чувствует себя лучше. После слишком быстрого прекращения приема препарата состояние пациента может ухудшиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если после приема препарата у пациента возникнет любой из следующих симптомов. Хотя эти симптомы возникают очень редко, они могут иметь тяжелое течение:

• зуд и пузыри на коже вокруг губ и на других частях тела, красная или фиолетовая сыпь, распространяющаяся и образующая пузыри (синдром Стивенса-Джонсона),
• отделение верхнего слоя кожи от нижних слоев кожи на поверхности всего тела (токсический эпидермальный некролиз, ТЭН),
• кожная сыпь, лихорадка и отек (которые могут быть симптомами более серьезных нарушений, реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами, ДРЭСС),
• желтуха кожи и глаз (желтуха, препарат Спиронолактон Медрег может вызывать нарушения функции печени),
• нарушения сердечного ритма, которые могут привести к смерти, чувство онемения, паралич (потеря функции мышц) или трудности с дыханием; эти симптомы могут быть признаками повышенного содержания калия в крови. Врач порекомендует регулярное проведение анализов крови для контроля содержания калия и других электролитов, и при необходимости врач может решить прекратить лечение.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• повышение содержания калия в крови.

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• дезориентация
• головокружение
• тошнота
• зуд кожи, сыпь
• мышечные спазмы
• почечная недостаточность или нарушения функции почек
• увеличение молочных желез у мужчин или боль в молочных железах у мужчин
• общее плохое самочувствие.

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• изменения в молочных железах, такие как узлы в молочных железах
• нарушения содержания электролитов
• нарушения функции печени
• крапивница
• нарушения менструального цикла у женщин
• боль в молочной железе (у женщин).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества белых кровяных клеток в крови
• снижение количества клеток, участвующих в борьбе с инфекциями - лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекциями
• снижение количества клеток, переносящих кислород (анемия)
• снижение количества клеток, участвующих в процессе свертывания крови, или увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия), что увеличивает риск кровотечения или образования синяков или вызывает пурпурные пятна на коже (петехии)
• изменения полового влечения как у женщин, так и у мужчин
• головная боль, сонливость, общая слабость или летаргия и проблемы с координацией движений мышц (атаксия)
• нарушения пищеварения
• заболевание, при котором на коже появляются пузыри, заполненные жидкостью (пемфигус)
• выпадение волос
• чрезмерный рост волос
• временная импотенция у мужчин
• лихорадка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган.

5. Как хранить препарат Спиронолактон Медрег

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Спиронолактон Медрег

• Активным веществом препарата является спиронолактон. Каждая покрытая таблетка содержит 25 мг спиронолактона.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный желирующий, фосфат кальция дигидрат, повидон К 25, масло мятное, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния. Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Спиронолактон Медрег и что содержит упаковка

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки (диаметр около 8,1 мм) с надписью «AD» на одной стороне и гладкие на другой стороне, со слабым запахом мятного масла.
Таблетки упакованы в блистеры из пленки ПВХ/Алюминия, помещенные в картонную коробку.
Величины упаковок: 10, 20, 30, 50, 60, 90 или 100 покрытых таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган и производитель/импортер

Уполномоченный орган:

Medreg s.r.o.
На Флоренци 2116/15
Нове Место
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель/Импортер:

MEDIS INTERNATIONAL A.S.
Вырабатывающий завод Болатице
Промышленная 961/16
747 23 Болатице
Чешская Республика
Pharmazet Group s.r.o.
Тртинова 260/1
Чаковитсе
196 00 Прага 9
Чешская Республика

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика:
Спиронолактон Медрег
Словакия:
Спиронолактон Медрег
Польша:
Спиронолактон Медрег
Румыния:
Спиронолактон Гемакс Фарма 25 мг, покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции: 04/2025