Спиронол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Спиронол, 25 мг, таблетки

Спиронолактон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Спиронол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Спиронол
• 3. Как применять препарат Спиронол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Спиронол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Спиронол и для чего он используется

Препарат Спиронол содержит активное вещество спиронолактон. Препарат Спиронол относится к группе препаратов, называемых диуретиками, которые также называются мочегонными средствами.
Причиной визита пациента к врачу может быть отек области лодыжек или появляющаяся одышка. Эти симптомы могут возникать, если функция сердца ослабевает из-за слишком большого количества жидкости в организме. Это так называемая застойная сердечная недостаточность.
Необходимость перекачивать дополнительное количество жидкости по всему организму означает, что сердцу приходится работать более интенсивно. Врач назначает пациенту препарат Спиронол для удаления избыточной жидкости из организма. В результате сердцу будет легче работать.
Избыточная жидкость удаляется с мочой, поэтому во время применения препарата Спиронол может потребоваться более частое посещение туалета.
Препарат Спиронол может быть также использован при следующих заболеваниях:

• Нефротический синдром - заболевание почек,导致 избыточное количество жидкости в организме.
• Асцит - избыточное количество жидкости в брюшной полости и отек - накопление жидкости под кожей или в одной или нескольких полостях тела (导致 отека), например, в результате цирроза печени.
• Асцит, вызванный злокачественной опухолью - избыточное количество жидкости в результате накопления раковых клеток в брюшной полости.
• Первичный гиперальдостеронизм - избыточное количество жидкости в организме, вызванное слишком высоким уровнем гормона альдостерона.
• Артериальная гипертония - в качестве дополнительного препарата у пациентов, не реагирующих достаточно на другие противогипертензивные препараты.

Если у пациента есть перечисленные заболевания, препарат Спиронол поможет удалить избыточную жидкость из организма.
Если после приема препарата Спиронол пациент не чувствует себя лучше или чувствует себя хуже, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети должны быть лечены только под наблюдением врача-педиатра.

2. Важные сведения перед применением препарата Спиронол

Когда не принимать препарат Спиронол:

• если пациент имеет аллергию на спиронолактон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет болезнь Аддисона (недостаток определенных гормонов, характеризующийся крайней слабостью, снижением массы тела и низким кровяным давлением);
• если пациент имеет гиперкалиемию (повышенное содержание калия в крови);
• если пациент не может мочиться (анурия);
• если пациент имеет тяжелое заболевание почек;
• если пациентка кормит грудью;
• если пациент принимает мочегонные препараты (мочегонные препараты, сохраняющие калий) или любые другие препараты для восполнения дефицита калия;
• если пациент принимает эплеренон (препарат, используемый для лечения высокого кровяного давления).

Спиронолактон противопоказан детям и подросткам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Спиронол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента есть заболевание почек, особенно у детей с артериальной гипертонией, или заболевание печени. Врач оценит состояние пациента во время планового визита;
• если пациент имеет трудности с мочеиспусканием;
• если у пациента есть заболевание, связанное с нарушением содержания электролитов в крови, таких как калий или натрий;
• если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточность;
• если пациентка беременна.

Одновременный прием препарата Спиронол с некоторыми препаратами, добавками калия или продуктами, богатыми калием, может привести к тяжелой гиперкалиемии (повышенному содержанию калия в крови). Симптомами тяжелой гиперкалиемии могут быть судороги, нарушения сердечного ритма, диарея, тошнота, головокружение или головная боль.
В случае нарушения функции или недостаточности почек у пациента может возникнуть опасное повышение содержания калия в крови. Это может повлиять на работу сердца и в тяжелых случаях привести к смерти.

Спиронол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает абиатерон для лечения злокачественной опухоли предстательной железы, необходимо сообщить об этом врачу.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает митотан для лечения злокачественных опухолей надпочечников. Этот препарат не должен быть принимаем одновременно с митотаном.
Врач может изменить дозу препарата Спиронол, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• дигоксин или карбеноксолон,
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, включая ингибиторы АПФ,
• другие мочегонные препараты,
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как аспирин, индометацин, мефенамовая кислота или ибупрофен,
• добавки калия,
• гепарин или низкомолекулярный гепарин (препараты, используемые для предотвращения тромбов),
• антипирин,
• препараты, которые могут вызвать гиперкалиемию (повышенное содержание калия в крови),
• триметоприм и триметоприм с сульфаметоксазолом.

Спиронол ослабляет реакцию на норадреналин.
Если пациент будет подвергаться хирургической операции с применением анестезии, необходимо сообщить об этом врачу.

Спиронол с пищей и напитками

Этот препарат необходимо принимать во время еды (см. пункт 3 «Как применять препарат Спиронол»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Существуют ограниченные данные о применении препарата Спиронол у беременных женщин. Врач назначит пациентке препарат Спиронол только в том случае, если потенциальные преимущества превосходят потенциальные риски.
Грудное вскармливание
Препарат Спиронол не должен быть применен у кормящих женщин. Пациентка должна обсудить с врачом возможность применения другого метода кормления ребенка во время приема этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств и использовании машин.
Может возникнуть сонливость и головокружение, связанные с применением препарата Спиронол, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Спиронол содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Таблетки Спиронол содержат лаурилсульфат натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Спиронол

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Количество принимаемых таблеток зависит от тяжести заболевания. Препарат необходимо принимать один раз в день, во время еды.

Взрослые

Доза для взрослых составляет от 25 мг до 400 мг спиронолактона в день, в зависимости от леченого заболевания.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Врач начнет лечение с небольшой начальной дозы, а затем постепенно будет увеличивать дозу, если это необходимо, до достижения желаемого эффекта.

Дети и подростки

Если препарат Спиронол принимается детьми, количество таблеток зависит от веса ребенка.
Врач определяет дозу индивидуально.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Спиронол

В случае случайного применения слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомами передозировки являются:
сонливость, головокружение, тошнота, рвота, диарея, чувство обезвоживания, спутанность. Может возникнуть кожная сыпь в виде плоских красных поверхностей на коже с небольшими выпуклыми узелками. Очень большая передозировка может привести к изменениям содержания натрия и калия в крови с ослаблением, онемением, покалыванием или потерей чувствительности кожи и (или) с судорогами мышц.

Пропуск применения препарата Спиронол

В случае, если пациент забыл принять таблетку препарата Спиронол, необходимо принять ее как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. Необходимо применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Спиронол

Препарат Спиронол необходимо принимать так долго, как это рекомендовал врач. Необходимо прекратить применение препарата без согласования с врачом, даже если пациент чувствует себя лучше. После слишком быстрого прекращения применения препарата состояние пациента может ухудшиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если после приема препарата у пациента возник любой из следующих симптомов. Хотя эти симптомы возникают очень редко, они могут иметь тяжелое течение.

• Зуд и пузыри на коже вокруг губ и на других частях тела (синдром Стивенса-Джонсона).
• Отделение верхнего слоя кожи от нижних слоев кожи на поверхности всего тела (токсический эпидермальный некролиз, ТЕН).
• Кожная сыпь, лихорадка и отек (которые могут быть симптомами более серьезных расстройств, лекарственный высыпка с эозинофилией и системными симптомами, ДРЕСС).
• Желтуха кожи и глаз (желтуха) - препарат Спиронол может вызывать нарушения функции печени.
• Нерегулярная сердечная деятельность, которая может привести к смерти, чувство онемения, паралич (потеря функции мышц) или трудности с дыханием. Это могут быть симптомы повышенного содержания калия в крови. Врач рекомендует регулярное проведение анализов крови для контроля содержания калия и других электролитов. Если необходимо, врач может решить прекратить лечение.

Список остальных нежелательных реакций по частоте возникновения:

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• Повышение содержания калия в крови.

Часто: могут возникать у не более 1 из 10 пациентов

• Дезориентация.
• Головокружение.
• Тошнота.
• Зуд кожи.
• Кожная сыпь.
• Судороги мышц, включая ноги.
• Нарушения функции почек или расстройства.
• Увеличение молочных желез у мужчин.
• Боль в молочных железах (у мужчин).
• Общее плохое самочувствие.

Не очень часто: могут возникать у не более 1 из 100 пациентов

• Изменения в молочных железах, такие как доброкачественные опухоли молочных желез (у мужчин).
• Нарушения содержания электролитов, такие как высокое содержание кальция в крови.
• Нарушения функции печени.
• Аллергическая реакция кожи, с зудом и пузырями, кожная сыпь, как крапивница.
• Нарушения менструального цикла у женщин.
• Боль в молочных железах (у женщин).

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

• Снижение количества белых кровяных клеток в крови.
• Снижение количества клеток, участвующих в борьбе с инфекциями - белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями.
• Снижение количества клеток, участвующих в процессе свертывания крови, что увеличивает риск кровотечений или синяков.
• Изменения полового влечения (либидо) как у женщин, так и у мужчин.
• Нарушения пищеварения, гастрит.
• Заболевание, при котором на коже появляются пузыри, заполненные жидкостью (пемфигус).
• Чрезмерное выпадение волос.
• Чрезмерное оволосение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ероzолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Спиронол

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не должны быть выброшены в канализацию или в домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Спиронол

• Активным веществом препарата является спиронолактон. Одна таблетка содержит 25 мг спиронолактона.
• Другими компонентами являются: рисовая крахмала, лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарин магния.

Как выглядит препарат Спиронол и что содержит упаковка

Круглые, двусторонние плоские таблетки белого или кремового цвета, с насечкой, позволяющей делить таблетку, выдавленной на одной стороне таблетки. Линия деления на таблетке облегчает только ее разламывание, для более легкого проглатывания, но не деление на равные дозы.
Препарат Спиронол упаковывается в блистеры из алюминиевой фольги/PVC, помещенные в картонную коробку. В коробке содержится 20 или 100 таблеток, а также инструкция для пациента.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск Мазовецкий
Польша
тел.: (22) 755 50 81
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:
Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]

Дата последнего обновления инструкции: май 2025

((логотип организации, ответственной за выпуск))
((фармакод))