Спирива Респимат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Спирива Респимат, 2,5 микрограмма/доза, раствор для ингаляции

Тиотропий

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Спирива Респимат и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Спирива Респимат
• 3. Как принимать лекарство Спирива Респимат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Спирива Респимат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Спирива Респимат и для чего оно используется

Лекарство Спирива Респимат облегчает дыхание пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или астмой. ХОБЛ - это хроническое заболевание легких, которое вызывает одышку и кашель. ХОБЛ связана с хроническим воспалением бронхов и эмфиземой. Астма - это хроническое заболевание, характеризующееся воспалением дыхательных путей и их сужением.
ХОБЛ и астма - это хронические заболевания, поэтому лекарство Спирива Респимат должно приниматься ежедневно, а не только когда возникают проблемы с дыханием или другие симптомы. При лечении астмы лекарство Спирива Респимат должно приниматься как дополнительное средство вместе с так называемыми ингаляционными кортикостероидами и длительнодействующими бета-2-агонистами.
Спирива Респимат - это лекарство, расширяющее бронхи, которое помогает открыть дыхательные пути и облегчить прохождение воздуха в легкие. Регулярное использование лекарства Спирива Респимат также может помочь уменьшить постоянную одышку, связанную с заболеванием, и помочь уменьшить влияние заболевания на повседневную жизнь. Ежедневное использование лекарства Спирива Респимат также поможет предотвратить внезапное, кратковременное ухудшение симптомов ХОБЛ, которое может длиться несколько дней.
Чтобы правильно дозировать и использовать лекарство Спирива Респимат, см. пункт 3. Как принимать лекарство Спирива Респимат, а также инструкцию по использованию ингалятора Респимат на конце инструкции.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Спирива Респимат

Когда не принимать лекарство Спирива Респимат:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на тиотропий или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на атропин или его производные, например, ипратропий или окситропий.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать лекарство Спирива Респимат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента есть глаукома с узким углом оттока,
проблемы с предстательной железой (простатой) или трудности с мочеиспусканием.
Если у пациента есть проблемы с почками, необходимо проконсультироваться с врачом.
Во время ингаляции лекарства Спирива Респимат необходимо быть осторожным, чтобы лекарство не попало в глаза, поскольку это может вызвать боль в глазах или дискомфорт, нечеткое зрение, видение радужной окантовки вокруг источника света или изменение цветового зрения с сопровождающим покраснением глаз (т.е. глаукома с узким углом оттока). Симптомам, связанным с глазами, могут сопровождаться головной болью, тошнотой или рвотой. Если лекарство попало в глаза, необходимо промыть их теплой водой, прекратить использование бромида тиотропия и немедленно обратиться к врачу за дальнейшими рекомендациями.
Если симптомы дыхания ухудшились или出现ы высыпка, отек или зуд, сразу после ингаляции, необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу.
Сухость слизистой оболочки рта, возникающая при использовании лекарства с противохолинergicным действием, может привести к кариесу зубов после длительного времени, поэтому необходимо помнить об уходе за полостью рта.
Лекарство Спирива Респимат показано для поддерживающего лечения хронической обструктивной болезни легких или астмы. Не принимать это лекарство для лечения внезапных приступов одышки или свистящего дыхания .Для этого врачи назначают другой ингалятор („лекарство для экстренного использования”). Необходимо следовать рекомендациям врача.
Если пациенту назначено использование лекарства Спирива Респимат для лечения астмы, его необходимо использовать как дополнительное средство для лечения, включающего ингаляционный кортикостероид и длительнодействующие бета-2-агонисты. Необходимо продолжать использовать ингаляционный кортикостероид в соответствии с рекомендациями врача, даже если пациент чувствует себя лучше.
Если пациент перенес в течение последних 6 месяцев инфаркт миокарда, испытал нарушения сердечного ритма или угрожающее жизни нерегулярное сердцебиение, или тяжелую сердечную недостаточность в течение последнего года, необходимо сообщить об этом врачу. Это позволит решить, является ли лекарство Спирива Респимат еще подходящим для использования.
Лекарства Спирива Респимат не следует использовать чаще чем один раз в день.
Необходимо также обратиться к врачу, если появится чувство трудности дыхания.
Пациенты с муковисцидозом должны сообщить об этом врачу, поскольку лекарство Спирива Респимат может ухудшить симптомы муковисцидоза.

Дети и подростки

Лекарство Спирива Респимат не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 6 лет.

Спирива Респимат и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме других лекарств с противохолинergicным действием, таких как ипратропий или окситропий.
Не было зарегистрировано нежелательных реакций при одновременном использовании лекарства Спирива Респимат с другими лекарствами, используемыми для лечения ХОБЛ и астмы, такими как экстренные ингаляционные лекарства (например, салбутамол), метилксантинами (например, теофиллин), антигистаминными препаратами, муколитиками (например, амброксол), противолейкотриеновыми препаратами (например, монтелукаст), кромонами, анти-IgE препаратами (например, омализумаб) и (или) ингаляционными или пероральными стероидами (например, будезонид, преднизолон).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Не следует принимать это лекарство, если только не по явному назначению врача.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не проводились исследования о влиянии лекарства на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если出现ы головокружение или нечеткое зрение, способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена.

Спирива Респимат содержит бензалконий хлорид

Это лекарство содержит 0,0011 мг бензалкония хлорида в каждом распылении.
Бензалконий хлорид может вызвать свистящее дыхание или дыхательные расстройства (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой.

3. Как принимать лекарство Спирива Респимат

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Спирива Респимат предназначено исключительно для ингаляции.
Рекомендуемая доза лекарства для пациентов в возрасте 6 лет и старше составляет:
Лекарство Спирива Респимат действует в течение 24 часов, поэтому его необходимо принимать ОДИН РАЗ В ДЕНЬ,
по возможности в одно и то же время.
При каждом использовании необходимо выполнить ДВА РАСПЫЛЕНИЯ.
Поскольку ХОБЛ и астма - это хронические заболевания, лекарство Спирива Респимат должно приниматься каждый день, а не только когда возникают проблемы с дыханием. Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Необходимо убедиться, что правильно используется ингалятор Респимат многократного использования (ре-usable).
Инструкция по использованию ингалятора Респимат многократного использования (ре-usable) приведена в конце инструкции, см. пункт «Инструкция по использованию ингалятора Респимат многократного использования (ре-usable)».

Использование у детей и подростков

Лекарство Спирива Респимат не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 6 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Прием большей, чем рекомендуемая доза лекарства Спирива Респимат

В случае приема большей дозы лекарства Спирива Респимат, чем два распыления в день, необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациента может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций, таких как сухость слизистой оболочки рта, запор, трудности с мочеиспусканием, учащенное сердцебиение или нечеткое зрение.

Пропуск приема лекарства Спирива Респимат

В случае пропуска приема дозы (ДВА РАСПЫЛЕНИЯ ОДИН РАЗ В ДЕНЬ) необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, но не следует принимать две дозы одновременно или в один и тот же день. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение приема лекарства Спирива Респимат

Прежде чем прекратить прием лекарства Спирива Респимат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
После прекращения приема лекарства Спирива Респимат могут ухудшиться симптомы ХОБЛ и астмы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызвать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Оценка нежелательных реакций была проведена на основе следующей конвенции частоты возникновения:
Часто:
могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов
Нечасто:
могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов
Редко:
могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов
Частота неизвестна:
частота не может быть определена на основе доступных данных
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые возникли у пациентов, принимавших лекарство, и сгруппированы по частоте возникновения как часто, нечасто, редко или с неизвестной частотой.

После использования лекарства Спирива Респимат могут возникать немедленные аллергические реакции, такие как высыпка, покраснение, отек рта и лица или внезапные трудности с дыханием (ангиоэдема) или другие реакции повышенной чувствительности (такие как внезапное снижение артериального давления или головокружение), которые могут возникать самостоятельно или как часть тяжелой аллергической реакции (анafilактической реакции).
Как и в случае с другими ингаляционными препаратами, сразу после ингаляции лекарства Спирива Респимат у некоторых пациентов может возникать внезапное сдавление в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм).
В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство Спирива Респимат

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на этикетке контейнера с лекарством после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Срок годности после первого использования:
Необходимо заменить контейнер с лекарством не позднее чем через три месяца после его установки в ингалятор.
Не следует использовать ингалятор Респимат многократного использования более одного года.
Рекомендуется использовать 6 контейнеров с лекарством на ингалятор.
Примечание: Действие ингалятора Респимат многократного использования было доказано в исследованиях для 540 распылений (что соответствует 9 контейнерам с лекарством).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Спирива Респимат

Активным веществом лекарства является тиотропий. Доза содержит 2,5 микрограмма тиотропия в одном распылении (на одну терапевтическую дозу приходится два распыления), что соответствует 3,124 микрограммам моногидробромида тиотропия. Доза - это количество лекарства, которое проходит через мундштук ингалятора и доступно пациенту.
Другими компонентами являются: бензалконий хлорид, эдетат динатрия, очищенная вода и соляная кислота 3,6% для установления pH.

Как выглядит лекарство Спирива Респимат и что содержит упаковка

Лекарство Спирива Респимат 2,5 микрограмма/доза представляет собой один контейнер с раствором для ингаляции и один ингалятор Респимат. Контейнер необходимо установить в ингалятор перед первым использованием.
Упаковка для одного пациента: 1 ингалятор Респимат многократного использования и 1 контейнер с лекарством, обеспечивающий 60 распылений (30 терапевтических доз).
Упаковка для трех пациентов: 1 ингалятор Респимат многократного использования и 3 контейнера с лекарством, каждый из которых обеспечивает 60 распылений (30 терапевтических доз).
Упаковка для одного пациента (дополнительная): 1 контейнер с лекарством, обеспечивающий 60 распылений (30 терапевтических доз).
Упаковка для трех пациентов (дополнительная): 3 контейнера с лекарством, каждый из которых обеспечивает 60 распылений (30 терапевтических доз).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Бингер-штрассе, 173
55216 Ингельхайм-ам-Рейн
Германия
Производитель:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Бингер-штрассе, 173
55216 Ингельхайм-ам-Рейн
Германия
Boehringer Ingelheim España, SA
улица Прат-де-ла-Риба, 50
08174 Сант-Кугат-дель-Вальес (Барселона)
Испания
Boehringer Ingelheim France
100-104 Авеню де Франс
75013 Париж
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного субъекта:
Польша
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел: +48 22 699 0 699

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Лихтенштейн, Бельгия, Люксембург, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия), Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция: Спирива Респимат
Болгария: Спирива Респимат

Дата последнего обновления инструкции: 12/2024

Инструкция по использованию ингалятора Респимат многократного использования (ре-usable)

Респимат - это ингалятор, создающий аэрозоль для ингаляции. Респимат предназначен только для одного пациента. Один контейнер с лекарством обеспечивает множество доз. Ингалятор Респимат многократного использования позволяет заменить контейнер с лекарством и может быть использован с максимум 6 контейнерами.
Необходимо ознакомиться с нижеперечисленными инструкциями перед началом использования лекарства Спирива Респимат.
Этот ингалятор следует использовать только ОДИН РАЗ В ДЕНЬ. Каждый раз необходимо вдыхать лекарство, выпущенное в течение ДВУХ РАСПЫЛЕНИЙ.

• Если Спирива Респимат не использовался более 7 дней, необходимо выполнить одно распыление, направив ингалятор вниз.
• Если Спирива Респимат не использовался более 21 дня, необходимо повторить действия, описанные в пунктах 4-6 в разделе «Подготовка к использованию», до тех пор, пока не появится видимый туман. Затем повторить действия, описанные в пунктах 4-6, еще три раза.

Как ухаживать за ингалятором Респимат многократного использования (ре-usable)

Не менее одного раза в неделю необходимо чистить мундштук вместе с его металлической частью, расположенной внутри, только влажной тканью или салфеткой.
Небольшое изменение цвета мундштука не влияет на работу ингалятора Респимат многократного использования (ре-usable).
При необходимости необходимо протереть внешнюю поверхность ингалятора Респимат многократного использования (ре-usable) влажной тканью.

Когда необходимо заменить ингалятор

После использования ингалятора с 6 контейнерами необходимо купить новое упаковку Спирива Респимат, содержащую ингалятор. Ингалятор Респимат многократного использования (ре-usable) не следует использовать более одного года с момента установки первого контейнера.

Подготовка к использованию

1. Снимите прозрачную основу Держите крышку закрытой. Нажмите кнопку блокировки при вытягивании прозрачной основы другой рукой.
2. Вставьте контейнер с лекарством Вставьте контейнер с лекарством в ингалятор. Поместите ингалятор на твердую поверхность и нажмите до тех пор, пока контейнер не щелкнет.
3. Мониторьте количество использованных контейнеров с лекарством и вставьте прозрачную основу на место Укажите поле на наклейке ингалятора, чтобы контролировать количество использованных контейнеров. Вставьте прозрачную основу на место до щелчка.

4. Поверните Держите крышку закрытой. Поверните прозрачную основу в направлении, указанном стрелками, до щелчка (половина оборота).
5. Откройте Откройте крышку полностью.
6. Нажмите Направьте ингалятор вниз. Нажмите кнопку выпуска дозы. Закройте крышку. Повторите действия, описанные в пунктах 4-6, до появления видимого тумана. После появления тумана повторите действия, описанные в пунктах 4-6, еще три раза. Ингалятор теперь готов к использованию и обеспечит 60 распылений (30 доз).

Ежедневное использование

ПОВЕРНИТЕ Держите крышку закрытой. ПОВЕРНИТЕ прозрачную основу в направлении, указанном стрелками, до щелчка (половина оборота).
ОТКРОЙТЕ ОТКРОЙТЕ крышку полностью.
НАЖМИТЕ Выполните медленный и полный выдох. Оберните мундштук плотно губами, не закрывая при этом каналы подачи воздуха. Направьте ингалятор в сторону задней стенки горла. Во время выполнения медленного и глубокого вдоха через рот НАЖМИТЕ кнопку выпуска дозы и продолжайте вдох, пока это не вызовет дискомфорта. Задержите дыхание на 10 секунд или на столько времени, сколько это не вызывает дискомфорта. Повторите пункты ПОВЕРНИТЕ, ОТКРОЙТЕ, НАЖМИТЕ, чтобы принять в общей сложности 2 распыления. Закройте крышку для повторного использования ингалятора.

Когда необходимо заменить контейнер с лекарством Спирива Респимат

Указатель дозы показывает количество оставшихся распылений в контейнере с лекарством.

Осталось 60 распылений

Осталось менее 10 распылений. Необходимо купить новый контейнер с лекарством.

Контейнер с лекарством использован. Поверните прозрачную основу, чтобы освободить его.
Ингалятор теперь заблокирован. Выньте контейнер с лекарством из ингалятора Респимат многократного использования.
Вставьте новый контейнер с лекарством в ингалятор до щелчка (см. пункт 2).
Новый вставленный контейнер будет более выступать, чем контейнер, вставленный первым (продолжайте с пункта 3). Помните, чтобы вставить прозрачную основу на место, чтобы разблокировать ингалятор.

Ответы на наиболее часто задаваемые вопросы

Трудности с установкой контейнера с лекарством на достаточную глубину.

Случайно ли повернута прозрачная основа перед установкой контейнера с лекарством?

Откройте крышку, нажмите кнопку выпуска дозы, а затем установите контейнер с лекарством.

Заменяете ли вы контейнер?

Следующий, новый контейнер будет более выступать, чем первый контейнер. Установите его до щелчка, а затем вставьте прозрачную основу на место.

Не могу нажать кнопку выпуска дозы.

Установлена ли прозрачная основа на место?Если нет, установите прозрачную основу на место. Ингалятор Респимат многократного использования работает только с прозрачной основой, установленной на месте.
Повернута ли прозрачная основа?Если нет, поверните прозрачную основу непрерывным движением до щелчка (половина оборота).

Показывает ли указатель дозы на контейнере с лекарством белую стрелку на красном фоне?

Ваш контейнер с лекарством использован. Установите новый контейнер и вставьте прозрачную основу на место.

Трудности с поворотом или установкой прозрачной основы на место.

Случайно ли прозрачная основа ослаблена и показывает ли указатель дозы на контейнере с лекарством белую стрелку на красном фоне?

Ваш контейнер с лекарством использован. Установите новый контейнер.

Была ли уже повернута прозрачная основа?

Если прозрачная основа была уже повернута, чтобы принять лекарство, необходимо выполнить действия, описанные в пунктах «ОТКРОЙТЕ» и «НАЖМИТЕ» в разделе «Ежедневное использование».

Мой ингалятор Спирива Респимат слишком быстро истощается.

Используете ли вы Спирива Респимат в соответствии с рекомендациями (два распыления один раз в день)?Каждый контейнер с лекарством содержит лекарство на 30 дней, когда используются два распыления один раз в день.

Часто ли проверяете работу ингалятора Спирива Респимат?

Случайно ли нажимаете кнопку выпуска дозы при проверке работы?После подготовки ингалятора Спирива Респимат к использованию нет необходимости проверять его работу, если он используется ежедневно.
Случайно ли снимаете и устанавливаете прозрачную основу несколько раз?Не следует снимать прозрачную основу перед использованием контейнера. При каждом снятии прозрачной основы без замены контейнера счетчик дозы фиксирует одно распыление, и количество доз, оставшихся для использования, уменьшается.

Мой ингалятор Спирива Респимат не работает.

Установлен ли контейнер с лекарством?Если нет, установите контейнер с лекарством. После сборки набора Спирива Респимат не снимайте прозрачную основу и не вынимайте контейнер с лекарством, пока контейнер не будет использован.
Повторили ли вы действия, описанные в пунктах ПОВЕРНИТЕ, ОТКРОЙТЕ, НАЖМИТЕ, менее трех раз?Повторите действия, описанные в пунктах ПОВЕРНИТЕ, ОТКРОЙТЕ, НАЖМИТЕ, три раза после установки контейнера с лекарством, как показано в пунктах 4-6 в разделе «Подготовка к использованию».

Показывает ли указатель дозы на контейнере с лекарством белую стрелку на красном фоне?

Ваш контейнер с лекарством использован. Установите новый контейнер.

Мой ингалятор Спирива Респимат самопроизвольно срабатывает.

Была ли крышка открыта во время поворота прозрачной основы?Закройте крышку, затем поверните прозрачную основу.
Нажимали ли вы кнопку выпуска дозы во время поворота прозрачной основы?Закройте крышку, чтобы закрыть кнопку выпуска дозы, и затем поверните прозрачную основу.
Остановили ли вы поворот прозрачной основы до щелчка?Поверните прозрачную основу непрерывным движением до щелчка (половина оборота). Счетчик дозы фиксирует каждое неполное поворот, и количество доз, оставшихся для использования, уменьшается.
Была ли крышка открыта при замене контейнера с лекарством?Закройте крышку, а затем замените контейнер.