Сореца

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сорека, 5 мг, покрытые таблетки

Сукцинат солифенацина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сорека и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Сорека
• 3. Как применять препарат Сорека
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сорека
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сорека и для чего он используется

Активное вещество препарата Сорека относится к группе антихолинергических препаратов. Эти препараты используются
для уменьшения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить время до
следующего посещения туалета и увеличить количество мочи, которое пациент может удерживать в
мочевом пузыре.
Препарат Сорека используется для лечения симптомов заболевания, называемого гиперактивным мочевым пузырем. Эти
симптомы включают: сильное, внезапное желание мочиться без предупреждения, частое мочеиспускание или
недержание мочи, поскольку пациент не может добраться до туалета вовремя.

2. Важные сведения перед применением препарата Сорека

Когда не применять препарат Сорека

• Если пациент имеет аллергию на солифенацин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если пациент не может мочиться или полностью опорожнять мочевой пузырь (задержка мочи)
• если у пациента есть тяжелое заболевание желудка или кишечника (в том числе токсический мегаколон, осложнение ульцеративного колита)
• если у пациента есть мышечное заболевание, называемое миастенией, которое может вызывать сильную слабость некоторых мышц
• если у пациента есть заболевание глаз, называемое глаукомой, с постепенной потерей зрения
• если пациент проходит диализ
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени, и пациент одновременно принимает препараты, которые могут уменьшать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Врач или фармацевт сообщит пациенту, если любой из этих случаев его касается.

Перед началом лечения солифенацином пациент должен сообщить врачу, если у него когда-либо было любое из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема этого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту

• если пациент имеет проблемы с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или имеет трудности с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно выше.
• если у пациента есть обструкция желудочно-кишечного тракта (запор).
• если пациенту угрожает риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (работа желудка и опорожнение). Врач сообщит пациенту, если любой из этих случаев его касается.
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек.
• если у пациента есть умеренное заболевание печени.
• если у пациента есть грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• если у пациента есть нервные расстройства (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Этот препарат не следует давать детям и подросткам младше 18 лет.
Перед началом лечения препаратом Сорека пациент должен сообщить врачу, если у него когда-либо было любое из вышеуказанных заболеваний.
Перед началом приема препарата Сорека врач оценит, есть ли другие причины частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (недостаточное кровообращение) или заболевание почек). В случае инфекции мочевыводящих путей врач назначит пациенту антибиотик (лечение, направленное против определенных штаммов бактерий, вызывающих инфекцию).

Препарат Сорека и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие антихолинергические препараты, поскольку действие и нежелательные реакции обоих препаратов могут быть усилены.
• холинергические препараты, поскольку они могут уменьшать действие солифенацина.
• препараты, такие как метоклопрамид и цизаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацин может ограничивать их действие.
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют разрушение солифенацина организмом.
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ускорять разрушение солифенацина организмом.
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усиливать воспаление пищевода (эзофагит).

Применение препарата Сорека с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать с пищей или отдельно, в зависимости от предпочтений пациента.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если только это не абсолютно необходимо, солифенацин не следует применять во время беременности.
Не применять солифенацин во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин может проникать в
молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Солифенацин может вызывать нечеткое зрение, а иногда сонливость или чувство усталости. Не
следует водить транспортные средства или работать с механизмами, если у пациента出现или такие
нежелательные реакции.

Препарат Сорека содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Сорека

Инструкция правильного приема препарата

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Этот препарат можно принимать
с пищей или отдельно, в зависимости от предпочтений пациента. Не следует разламывать таблетки.
Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, если врач не рекомендует принимать дозу 10 мг в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сорека

В случае передозировки или случайного проглатывания необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, сообщив название препарата и принятую дозу.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нечеткое зрение, восприятие предметов, которых нет (галлюцинации), возбуждение, судороги, трудности с дыханием, ускорение сердечного ритма (тахикардия), накопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширенные зрачки.

Пропуск приема препарата Сорека

В случае пропуска приема дозы препарата, если не приближается время следующего приема, препарат необходимо принять немедленно. Никогда не следует принимать более одной дозы препарата в день. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приема препарата Сорека

Если пациент прекратит принимать препарат Сорека, могут вернуться симптомы гиперактивного мочевого пузыря.
Всегда необходимо обратиться к врачу, если пациент планирует прекратить лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если出现 аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, пузыри и шелушение кожи), необходимо
немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
У некоторых пациентов, леченных сукцинатом солифенацина, сообщалось об ангioneuroтическом отеке
(аллергическая реакция, вызывающая отек в ткани под кожей) с обструкцией дыхательных путей (трудности с дыханием). Если у пациента появился ангioneuroтический отек,
необходимо немедленно прекратить лечение сукцинатом солифенацинаи начать соответствующее
лечение и (или) принять меры предосторожности.
Солифенацин может вызывать следующие нежелательные реакции:
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться чаще, чем у 1 пациента из 10):

• сухость во рту.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться не более чем у 1 пациента из 10):

• нечеткое зрение, запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство переполнения в желудке, боль в желудке, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), чувство дискомфорта в желудке.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться не более чем у 1 пациента из 100):

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря,
• сонливость,
• нарушения вкуса (нарушения вкуса),
• синдром сухого глаза (раздражение),
• сухость в носу,
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь),
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• трудность с мочеиспусканием,
• усталость,
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек).

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться не более чем у 1 пациента из 1000):

• накопление большого количества затвердевшего кала в толстой кишке (затвердевшие каловые массы),
• накопление мочи в мочевом пузыре в связи с невозможностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, сыпь.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться не более чем у 1 пациента из 10 000):

• галлюцинации, состояние дезориентации,
• аллергическая сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• уменьшение аппетита, высокие концентрации калия в крови, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма,
• увеличение давления в глазах,
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярный сердечный ритм, перебои в работе сердца, ускорение сердечного ритма,
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• слабость мышц,
• нарушения функции почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сорека

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять препарат Сорека после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии указан после аббревиатуры «Lot». Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сорека

Активным веществом препарата является сукцинат солифенацина. Каждая таблетка содержит 5 мг сукцината солифенацина (что соответствует 3,8 мг солифенацина).
Остальные компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза (4-6 мПа·с), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза (6 мПа·с), тальк, макрогол, диоксид титана (E171) и оксид железа желтый (E172).

Как выглядит препарат Сорека и что содержит упаковка

Препарат Сорека 5 мг - желтые, круглые таблетки с надписью «E2» на одной стороне.
Препарат Сорека 5 мг, покрытые таблетки, поставляются в картонной упаковке, содержащей 30 таблеток.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган

Recordati Polska сп. з о.о.
ал. Армии Людовой 26
00-609 Варшава

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Барселона 69
08970 Сант-Хоан-Деспи (Барселона)
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Солифенацин сукцинат Нейраксфарм 5/10 мг, покрытые таблетки
Испания
Солифенацин Новали 5 мг, покрытые таблетки
Польша
Сорека

Дата последней актуализации инструкции: 09/2023