Сореца

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сорека, 10 мг, покрытые таблетки

Бурситин солифенацина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сорека и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Сорека
• 3. Как применять препарат Сорека
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сорека
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сорека и для чего он используется

Активное вещество препарата Сорека относится к группе антихолинергических препаратов. Эти препараты используются для уменьшения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить время до следующего посещения туалета и количество мочи, которую пациент может удерживать в мочевом пузыре.
Препарат Сорека используется для лечения симптомов заболевания, называемого гиперактивным мочевым пузырем. Эти симптомы включают: сильное, внезапное желание мочиться без предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи, поскольку пациент не может добраться до туалета вовремя.

2. Важные сведения перед применением препарата Сорека

Когда не применять препарат Сорека

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на солифенацин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если пациент не может мочиться или полностью опорожнять мочевой пузырь (задержка мочи)
• если у пациента есть тяжелое заболевание желудка или кишечника (в том числе токсический мегаколон, осложнение ульцеративного колита)
• если у пациента есть заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать сильное ослабление некоторых мышц
• если у пациента есть заболевание глаз, называемое глаукомой, с постепенной потерей зрения
• если пациент проходит диализ
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени, и пациент одновременно принимает препараты, которые могут уменьшать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Врач или фармацевт сообщит пациенту, если любой из этих случаев его касается.

Перед началом лечения солифенацином пациент должен сообщить врачу, если у него когда-либо было любое из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема этого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту

• если пациент имеет проблемы с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или имеет трудности с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно выше.
• если у пациента есть обструкция желудочно-кишечного тракта (запор).
• если пациенту угрожает риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (работа желудка и опорожнение). Врач сообщит пациенту, если любой из этих случаев его касается.
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек.
• если у пациента есть умеренное заболевание печени.
• если у пациента есть грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• если у пациента есть нарушения нервной системы (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Этот препарат не должен быть назначен детям и подросткам до 18 лет.
Перед началом лечения препаратом Сорека пациент должен сообщить врачу, если у него когда-либо было любое из вышеуказанных заболеваний.
Перед началом приема препарата Сорека врач оценит, есть ли другие причины частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность или заболевание почек). В случае инфекции мочевыводящих путей врач назначит пациенту антибиотик (лечение, направленное против определенных штаммов бактерий, вызывающих инфекцию).

Препарат Сорека и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие антихолинергические препараты, поскольку действие и нежелательные реакции обоих препаратов могут быть усилены.
• холинергические препараты, поскольку они могут уменьшать действие солифенацина.
• препараты, такие как метоклопрамид и цизаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацин может ограничивать их действие.
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют разрушение солифенацина организмом.
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ускорять разрушение солифенацина организмом.
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усиливать воспаление пищевода (эзофагит).

Применение препарата Сорека с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать с пищей или отдельно, в зависимости от предпочтений пациента.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если только это не абсолютно необходимо, солифенацин не должен быть применен во время беременности.
Солифенацин не должен быть применен во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин может проникать в молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Солифенацин может вызывать нечеткое зрение, а иногда сонливость или чувство усталости. Не следует водить транспортные средства или работать с механизмами, если у пациента出现ят такие нежелательные реакции.

Препарат Сорека содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Сорека

Инструкция по правильному применению препарата

Этот препарат всегда должен быть применен в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Этот препарат можно принимать с пищей или отдельно, в зависимости от предпочтений пациента. Не следует разламывать таблетки.
Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, если врач не рекомендовал принимать дозу 10 мг в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сорека

В случае передозировки или случайного проглатывания необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, сообщив название препарата и принятую дозу.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нечеткое зрение, восприятие предметов, которых нет (галлюцинации), возбуждение, судороги, трудности с дыханием, ускорение сердечного ритма (тахикардия), накопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков.

Пропуск приема препарата Сорека

В случае пропуска приема дозы препарата, если не приближается время следующего приема, препарат необходимо принять немедленно. Никогда не следует принимать более одной дозы препарата в день. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приема препарата Сорека

Если пациент прекратит принимать препарат Сорека, могут возобновиться симптомы гиперактивного мочевого пузыря.
Всегда необходимо обратиться к врачу, если пациент планирует прекратить лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если出现ят аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, пузыри и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
У некоторых пациентов, леченных бурситином солифенацина, были зарегистрированы случаи ангионевротического отека (аллергическая реакция, вызывающая отек в ткани под кожей) с обструкцией дыхательных путей (трудности с дыханием). Если у пациента появится ангионевротический отек,
необходимо немедленно прекратить лечение бурситином солифенацинаи принять соответствующее лечение и (или) меры предосторожности.
Солифенацин может вызывать следующие нежелательные реакции:
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться чаще, чем у 1 пациента из 10):

• сухость во рту.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться не более чем у 1 пациента из 10):

• нечеткое зрение, запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство переполнения в желудке, боль в желудке, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), чувство дискомфорта в желудке.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться не более чем у 1 пациента из 100):

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря,
• сонливость,
• нарушения вкуса (нарушения вкуса),
• синдром сухого глаза (раздражение),
• сухость в носу,
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь),
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• трудность с мочеиспусканием,
• усталость,
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек).

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться не более чем у 1 пациента из 1000):

• застой большого количества затвердевшего кала в толстой кишке (затвердевшие массы кала),
• накопление мочи в мочевом пузыре в связи с невозможностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, сыпь.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться не более чем у 1 пациента из 10 000):

• галлюцинации, состояние дезориентации,
• аллергическая сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• уменьшение аппетита, высокие концентрации калия в крови, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма,
• увеличение давления в глазах,
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярный сердечный ритм, перебои в сердечной деятельности, ускорение сердечного ритма,
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• слабость мышц,
• нарушения функции почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ероzолимские 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сорека

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять препарат Сорека после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии указан после аббревиатуры «Lot». Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сорека

Активным веществом препарата является бурситин солифенацина. Каждая таблетка содержит 10 мг бурситина солифенацина (что соответствует 7,5 мг солифенацина).
Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза (4-6 мПас), коллоидный диоксид кремния, стеарин магния, гипромеллоза (6мПс), тальк, макрогол, диоксид титана (Е171) и оксид железа красный (Е172).

Как выглядит препарат Сорека и что содержит упаковка

Препарат Сорека 10 мг представляет собой розовые, круглые таблетки с надписью «Е3» на одной стороне.
Препарат Сорека 10 мг в виде покрытых таблеток выпускается в картонной упаковке, содержащей 30 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Recordati Polska сп. з о.о.
ал. Армии Людовой 26
00-609 Варшава

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Авда. Барселона 69
08970 Сант-Хоан-Деспи (Барселона)
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Солифенацин Неураксфарм 5/10 мг, покрытые таблетки
Испания
Солифенацин Новали 10 мг, покрытые таблетки
Польша
Сорека

Дата последнего обновления инструкции: 09/2023