Сорафениб Сандоз

Прилагаемая к упаковке инструкция: информация для пациента

Сорафениб Сандоз, 400 мг, покрытые таблетки

Сорафениб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сорафениб Сандоз и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Сорафениб Сандоз
• 3. Как принимать лекарство Сорафениб Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Сорафениб Сандоз
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сорафениб Сандоз и для чего оно используется

Сорафениб Сандоз используется для лечения рака печени (гепатоцеллюлярного рака).
Сорафениб Сандоз также используется для лечения рака почки в продвинутой стадии
(продвинутый рак почки) у пациентов, у которых стандартная терапия не дала
результатов в виде стабилизации заболевания или когда она была признана нецелесообразной.
Сорафениб Сандоз является так называемым ингибитором многокиназ. Он действует путем уменьшения темпов роста
раковых клеток и перекрытия кровотока, который поддерживает развитие раковых клеток.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Сорафениб Сандоз

Когда не принимать лекарство Сорафениб Сандоз

• Если у пациента есть аллергияна сорафениб или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Сорафениб Сандоз, необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме Сорафениб Сандоз:

• Если出现ят изменения на коже. Сорафениб Сандоз может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на руках и ногах. Обычно эти изменения можно лечить под наблюдением врача. Если они не проходят, врач может временно прекратить лечение Сорафениб Сандоз или полностью его отменить.
• Если у пациента повышенное артериальное давление. Сорафениб Сандоз может повышать кровяное давление. Врач будет контролировать артериальное давление и может назначить лекарства для его снижения.
• Если у пациента появляются следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть угрожающее жизни состояние: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, судороги, конвульсии, помутнение мочи и усталость. Эти симптомы могут быть вызваны метаболическими осложнениями, которые могут возникнуть во время лечения рака, вызванными продуктами распада умирающих раковых клеток [синдром лизиса опухоли (TLS)] и могут привести к нарушениям функции почек и острой почечной недостаточности (см. также пункт 4. Возможные нежелательные реакции).

Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Может быть необходимо лечение или врач может решить изменить дозу Сорафениб Сандоз или полностью его отменить (см. также пункт 4: Возможные нежелательные реакции)

Дети и подростки

На данный момент не проводились исследования по применению Сорафениб Сандоз у детей и
подростков.

Сорафениб Сандоз и другие лекарства

Некоторые лекарства могут влиять на действие Сорафениб Сандоз, или их действие может быть изменено
Сорафениб Сандоз. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о любых лекарствах из этого списка, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, и любых других лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта:

• Рифампицин, нейомицин или другие лекарства, используемые для лечения инфекций (антбиотики)
• Диуравец, используемый для лечения депрессии
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, лекарства, используемые при эпилепсиии других заболеваниях
• Дексаметазон, кортикостероид, вводимый при различных заболеваниях
• Варфарин или фенпрокумон, лекарства, используемые для предотвращения тромбозов
• Доксорубицин, капецитабин, доксетаксел, паклитаксел и иринотекан - противоопухолевые лекарства
• Дигоксин, используемый для лечения легкой и умеренной сердечной недостаточности

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо избегать беременности во время приема Сорафениб Сандоз.Если существует риск того, что пациентка может забеременеть во время приема Сорафениб Сандоз, она должна использовать эффективный метод контрацепции во время лечения. Если пациентка забеременеет во время приема Сорафениб Сандоз, она должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу, который решит, можно ли продолжать лечение.
Не рекомендуется грудное вскармливание во время приема Сорафениб Сандоз,поскольку это лекарство может влиять на рост и развитие ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных о влиянии Сорафениб Сандоз на способность вождения транспортных средств и
эксплуатацию механизмов.

Сорафениб Сандоз содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать Сорафениб Сандоз

Это лекарство всегда следует принимать согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Сорафениб Сандоз для взрослых составляет 400 мг, дважды в день.

Это соответствует суточной дозе 800 мг или 2 таблеткам.
Сорафениб Сандоз следует проглатывать, запивая стаканом воды, на пустой желудок или с приемами пищи с низким или умеренным содержанием жира. Не следует принимать лекарство с высокожировыми приемами пищи, поскольку это может снижать эффективность Сорафениб Сандоз. В случае планирования приема пищи с высоким содержанием жира таблетки следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.
Это лекарство всегда следует принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Важно принимать это лекарство каждый день примерно в одно и то же время, чтобы обеспечить стабильное содержание лекарства в крови.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разламывание, для облегчения проглатывания, но не деления на равные дозы.
Это лекарство обычно принимают до тех пор, пока оно приносит клиническую пользу, и до тех пор, пока принимающий его человек не испытывает непереносимых побочных реакций.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Сорафениб Сандоз

Немедленно необходимо сообщить врачу, если пациент (или кто-либо другой) принял дозу больше, чем рекомендованная. Принятие Сорафениб Сандоз в слишком большой дозе может увеличить вероятность возникновения побочных реакций или усилить их, особенно диарею и кожные реакции. Врач может рекомендовать прекратить лечение этим лекарством.

Пропуск приема Сорафениб Сандоз

Если пациент пропустил одну дозу, необходимо принять ее как можно скорее. Если время приема следующей дозы близко, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать лечение как обычно. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Это лекарство также может влиять на результаты некоторых анализов крови.

Очень часто:

Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек

• диарея
• тошнота (рвота)
• чувство слабости или усталости (усталость)
• боль (в том числе боль в полости рта, боль в животе, головная боль, боль в костях, боль в опухоли)
• выпадение волос (алопеция)
• покраснение или болезненность рук или ног (синдром рук и ног)
• зуд или сыпь
• рвота
• кровотечение (в том числе кровотечение в мозг, из стенки кишечника, из дыхательных путей, кровотечение)
• повышенное артериальное давление или периодические скачки кровяного давления (гипертония)
• инфекции
• потеря аппетита (анорексия)
• запор
• боль в суставах (артралгия)
• лихорадка
• потеря веса
• сухость кожи

Часто:

Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек

• гриппоподобные симптомы
• диспепсия (нарушение пищеварения)
• затруднение глотания (дисфагия)
• воспаление или сухость во рту, боль в языке (стоматит и глоссит)
• низкое содержание кальция в крови (гипокальциемия)
• низкое содержание калия в крови (гипокалиемия)
• низкое содержание сахара в крови (гипогликемия)
• боль в мышцах (миалгия)
• нарушение чувствительности в пальцах рук и ног, также онемение или покалывание (периферическая нейропатия)
• депрессия
• нарушение эрекции (импотенция)
• изменение голоса (дисфония)
• акне
• признаки дерматита, сухая и шелушащаяся кожа (дерматит, экзема)
• сердечная недостаточность
• инфаркт миокарда (сердечный приступ) или боль в груди
• шум в ушах (тиннитус)
• почечная недостаточность
• необычно высокое содержание белка в моче (протеинурия)
• общая слабость или потеря силы (астения)
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения и нейтропения)
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• малое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
• воспаление волосяных фолликулов
• снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
• низкое содержание натрия в крови (гипонатремия)
• нарушение вкуса
• покраснение лица и часто других участков кожи (флеш)
• водянистые выделения из носа (ринит)
• изжога (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рак кожи (базалиома/спиноциลลулярный рак кожи)
• утолщение внешнего слоя кожи (гиперKERATOЗ)
• внезапные, непроизвольные сокращения мышц (миоклонус)

Не очень часто:
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

• воспаление слизистой оболочки желудка
• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы, желчного пузыря и (или) желчных протоков
• желтуха, вызванная высокими уровнями билирубина (гипербилирубинемия)
• аллергические реакции (в том числе кожные реакции и аллергический ринит)
• обезвоживание
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
• затруднение дыхания (болезнь легких)
• экзема
• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
• множественные кожные высыпания (эритема многiforme)
• необычно высокое кровяное давление
• прободение стенки кишечника (перфорация кишечника)
• обратимый отек задней части мозга, который может быть связан с головной болью, нарушениями сознания, судорогами и нарушениями зрения, включая потерю зрения (обратимая задняя лейкоэнцефалопатия)
• внезапная, тяжелая аллергическая реакция (анाफилаксия)

Редко:

Могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек

• аллергическая реакция с отеком кожи (например, лица, языка), которая может вызывать затруднение дыхания или глотания (ангиоэдем)
• нарушение сердечного ритма (пролонгированный интервал QT)
• воспаление печени, которое может вызывать тошноту, рвоту, боль в животе и желтуху (лекарственный гепатит)
• сыпь, похожая на солнечный ожог, которая может возникать на коже, ранее подвергавшейся радиотерапии, и ее тяжесть может быть высокой (радиационный дерматит)
• тяжелые кожные и (или) слизистые реакции, которые могут включать болезненные пузыри и лихорадку, включая обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• нарушение распада мышечной ткани, которое может привести к нарушению функции почек (рабдомиолиз)
• повреждение почек,导致 значительную потерю белка (нефротический синдром)
• воспаление кровеносных сосудов в коже, которое может вызывать сыпь (лейкоцитокластический васкулит)

Частота не известна:
Частота не может быть определена на основе доступных данных

• нарушения функции мозга, которые могут быть связаны, например, с сонливостью, изменениями в поведении или дезориентацией (энцефалопатия)
• тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, судороги, конвульсии, помутнение мочи и усталость [ синдром лизиса опухоли (TLS)] (см. пункт 2).
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв артерии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: г. Москва, ул. Раменки, д. 24, корп. 1
тел.: +7 (495) 609-23-45/факс: +7 (495) 609-23-45
электронная почта: [adm@rosminzdrav.ru](mailto:adm@rosminzdrav.ru)
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственное за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить Сорафениб Сандоз

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения лекарственного препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Сорафениб Сандоз

• Активным веществом является сорафениб. Каждая таблетка содержит 400 мг сорафениба (в виде сорафениб-тозилата).
• Другие компоненты: гипромеллоза 2910, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, лаурилсульфат натрия. Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (E 171), макрогол 3350.

Как выглядит Сорафениб Сандоз и что содержит упаковка

Белые или почти белые, овальные таблетки, покрытые пленкой, с линией деления на одной стороне и гладкие на другой, размерами 20,1 мм x 10,1 мм ± 5%.
Лекарство выпускается в блистерах из алюминиевой фольги/ОПА/алюминиевой фольги/ПВХ, содержащих 56 таблеток, и в перфорированных блистерах для одноразового использования из алюминиевой фольги/ОПА/алюминиевой фольги, содержащих 56 х 1 таблетку.

Ответственное лицо

Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль
Австрия

Производитель

Ремедица Лтд
Ахарнон Стрит, Лимассол Индустриал Эстейт
3056 Лимассол
Кипр
ФарОС МТ Лтд
ХФ62Х, Хал Фар Индустриал Эстейт
ББГ3000 Бирзеббуджа
Мальта
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровшкова улица 57
1526 Любляна
Словения

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Сорафениб Сандоз 400 мг, пленочные таблетки
Австрия
Сорафениб Сандоз 400 мг - пленочные таблетки
Бельгия
Сорафениб Сандоз 400 мг пленочные таблетки
Чехия
Сорафениб Сандоз
Германия
Сорафениб Гексал 400 мг пленочные таблетки
Дания
Сорафениб Сандоз
Эстония
Сорафениб Сандоз
Греция
Сорафениб/Сандоз пленочные таблетки
Испания
Сорафениб Сандоз 400 мг таблетки, покрытые пленкой EFG
Хорватия
Сорафениб Сандоз 400 мг пленочные таблетки
Венгрия
Сорафениб Сандоз 400 мг пленочные таблетки
Литва
Сорафениб Сандоз 400 мг пленочные таблетки
Латвия
Сорафениб Сандоз 400 мг пленочные таблетки
Польша
Сорафениб Сандоз
Португалия
Сорафениб Сандоз
Румыния
Сорафениб Сандоз 400 мг пленочные таблетки
Словакия
Сорафениб Сандоз 400 мг
Дата последней актуализации инструкции:05/2022
Логотип Сандоз