ГЕФИТИНИБ САНДОЗ 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пациента

Гефитиниб Сандоз 250 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

гефитиниб

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Гефитиниб Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гефитиниба Сандоз
3. Как принимать Гефитиниб Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гефитиниба Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гефитиниб Сандоз и для чего он используется

Гефитиниб Сандоз содержит активное вещество гефитиниб, которое блокирует белок, называемый "рецептором эпидермального фактора роста" (EGFR). Этот белок участвует в росте и распространении раковых клеток.

Гефитиниб используется для лечения взрослых с немикроцитарным раком легких. Этот рак - это заболевание, при котором образуются злокачественные клетки (раковые) из тканей легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гефитиниба Сандоз

Не принимайте Гефитиниб Сандоз

• если вы аллергичны к гефитинибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема гефитиниба:

• если у вас есть или были какие-либо другие проблемы с легкими. Некоторые проблемы с легкими могут ухудшиться во время лечения гефитинибом,
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью.

Дети и подростки

Гефитиниб Сандоз не показан для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Гефитиниб Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Фенитоин или карбамазепин (для эпилепсии).
• Рифампицин (для туберкулеза).
• Итраконазол (для грибковых инфекций).
• Барбитураты (тип лекарства, используемого для проблем со сном).
• Лекарственные растения, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, используемый для депрессии и тревоги).
• Ингибиторы протонной помпы, антагонисты Н2 и антациды (для язв, изжоги, сердечного ожога и для снижения кислотности в желудке).

Эти лекарства могут повлиять на механизм действия гефитиниба.

• Варфарин (оральный антикоагулянт для предотвращения血яных сгустков). Если вы принимаете лекарство, содержащее это активное вещество, ваш врач может потребовать проводить анализ крови чаще.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом гефитиниба.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если вы беременны, можете быть беременной или кормите грудью.

Рекомендуется избегать беременности во время лечения гефитинибом, поскольку это лекарство может нанести вред вашему ребенку.

Не принимайте гефитиниб, если вы кормите грудью, для безопасности вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете слабость во время приема этого лекарства, будьте осторожны при вождении или использовании инструментов или машин.

Гефитиниб Сандоз содержит натрий и лактозу

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Гефитиниб Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза - одна таблетка 250 мг в день.
• Принимайте таблетку примерно в одно и то же время каждый день.
• Вы можете принимать таблетку с или без еды.
• Не принимайте антациды (для снижения кислотности желудка) за 2 часа до или 1 час после приема гефитиниба.

Если у вас есть проблемы с глотанием таблетки, растворите ее в половине стакана воды (без газа). Не используйте никакой другой жидкости. Не раздавливайте таблетку. Перемешайте воду до тех пор, пока таблетка не растворится. Это может занять до 20 минут. Выпейте жидкость сразу. Чтобы đảmнить, что вы выпили все лекарство, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте.

Если вы приняли больше Гефитиниба Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Гефитиниб Сандоз

То, что вы должны делать, если вы забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до вашей следующей дозы.

• Если осталось 12 часов или более до вашей следующей дозы: принимайте забытую таблетку как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу как обычно.
• Если осталось менее 12 часов до вашей следующей дозы: не принимайте забытую таблетку. Затем принимайте следующую таблетку в обычное время.

Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов - вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Аллергическая реакция (часто), особенно если симптомы включают отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания, хрипы, крапивницу и затруднение дыхания.
• Серьезные проблемы с дыханием или внезапное ухудшение проблемы с дыханием, возможно с кашлем или лихорадкой. Это может означать, что у вас есть воспаление легких, называемое "интерстициальное заболевание легких". Это может повлиять на примерно 1 из 100 пациентов, принимающих гефитиниб, и может представлять угрозу для жизни.
• Серьезные кожные реакции (редко), которые поражают обширные участки вашего тела. Симптомы могут включать покраснение, боль, язвы, пузыри и шелушение кожи. Это также может повлиять на губы, нос, глаза и гениталии.
• Дегидратация (часто) из-за постоянной или сильной диареи, рвоты (желания рвоты), тошноты (чувства дискомфорта) или потери аппетита.
• Проблемы с глазами (не часто), такие как боль, покраснение, слезотечение, чувствительность к свету, изменения зрения или отек век. Это может означать, что у вас есть язва на поверхности глаза (роговица).

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто: (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• диарея,
• рвота,
• тошнота,
• кожные реакции, такие как высыпание, похожее на акне, которое иногда сопровождается зудом с сухостью и/или трещинами на коже,
• потеря аппетита,
• слабость,
• покраснение или боль во рту,
• повышение уровня фермента печени аланинаминотрансферазы в анализах крови; если это повышение слишком высоко, ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием гефитиниба.

Часто: (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• сухость во рту,
• сухость, покраснение или зуд глаз,
• покраснение и боль век,
• проблемы с ногтями,
• потеря волос,
• лихорадка,
• кровотечение (например, носовые кровотечения или кровь в моче),
• белки в моче (обнаруживаются в анализе мочи),
• повышение билирубина и другого фермента печени, называемого аспартатаминотрансферазой, в анализах крови; если это повышение слишком высоко, ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием гефитиниба,
• повышение уровня креатинина в анализах крови (связанного с функцией почек),
• цистит (чувство жжения при мочеиспускании и необходимость часто и срочно мочиться).

Не часто: (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• воспаление поджелудочной железы. Симптомы включают сильную боль в верхней части области желудка и сильную тошноту и рвоту,
• воспаление печени. Симптомы могут включать чувство дискомфорта, с или без возможной желтухи (желтого цвета кожи и глаз). Этот побочный эффект не часто встречается; однако, некоторые пациенты умерли от него,
• перфорация желудочно-кишечного тракта,

кожная реакция на ладонях и подошвах, которая включает онемение, покалывание, боль, отек или покраснение (называемое синдромом эритродистезии ладоней и подошв или синдромом руки и ноги).

Редко: (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• воспаление кровеносных сосудов кожи. Это может выглядеть как синяк или участки кожной сыпи, которые не исчезают при нажатии,
• цистит с кровотечением (чувство жжения при мочеиспускании и необходимость часто и срочно мочиться, с кровью в моче).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гефитиниба Сандоз

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гефитиниба Сандоз

• Активное вещество - гефитиниб.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 250 мг гефитиниба.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), повидон К30 (Е1201), стеарат магния (Е470b), лаурилсульфат натрия, поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гефитиниб Сандоз - это таблетки, покрытые пленкой, коричневые, круглые, с надписью "250" на одной стороне и гладкие на другой стороне. Диаметр таблетки, покрытой пленкой, - 11,1 мм. Гефитиниб Сандоз таблетки, покрытые пленкой, упаковываются в блистеры-однодозовые из алюминия OPA/AL/PVC или в блистеры не перфорированные из алюминия OPA/AL/PVC.

Размеры упаковки: 30 и 30x1, 60x1, 90x1, 100x1 и 120x1 таблеток, покрытых пленкой.

Множественные упаковки, содержащие 60 x1 (2 пачки по 30x1) таблеток, покрытых пленкой.

Множественные упаковки, содержащие 90 x1 (3 пачки по 30x1) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Ремедица Лтд

Улица Ахарнон, промышленная зона Лимасола

3056 Лимасол

Кипр

или

Лек Фармацевтика д.о.о.

Вертовшкова, 57

СЛО-1526 Любляна

Словения

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Германия:Гефитиниб ХЕХАЛ 250 мг таблетки, покрытые пленкой

Бельгия:Гефитиниб Сандоз 250 мг таблетки, покрытые пленкой

Болгария:????????? ?????? 250 мг ????????? ????????

Кипр:Гефитиниб Сандоз таблетки, покрытые пленкой 250мг

Хорватия:Гефитиниб Сандоз 250 мг таблетки, покрытые пленкой

Франция:ГЕФИТИНИБ САНДОЗ 250 мг, таблетка, покрытая пленкой

Нидерланды:Гефитиниб Сандоз 250 мг, таблетки, покрытые пленкой

Венгрия:Гефитиниб Сандоз 250 мг таблетка, покрытая пленкой

Италия:Гефитиниб Сандоз

Литва:Гефитиниб Сандоз 250 мг плевеле дэнгтос таблетес

Латвия:Гефитиниб Сандоз 250 мг апвалкotas таблетес

Польша:Гефитиниб Сандоз, 250 мг, таблетки, покрытые пленкой

Великобритания

(Северная Ирландия):Гефитиниб Сандоз 250 мг таблетки, покрытые пленкой

Чехия:Гефитиниб Сандоз

Румыния:Гефитиниб Сандоз 250 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего обновления этого листка:ноябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/