Гефитиниб Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гефитиниб Аккорд, 250 мг, покрытые таблетки

Гефитиниб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Гефитиниб Аккорд и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Гефитиниба Аккорд
• 3. Как принимать Гефитиниб Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Гефитиниб Аккорд
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Гефитиниб Аккорд и для чего он используется

Лекарство Гефитиниб Аккорд содержит в качестве активного вещества гефитиниб, который ингибирует активность определенного белка, так называемого рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Этот белок влияет на рост и распространение раковых клеток.
Лекарство Гефитиниб Аккорд используется для лечения взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легких. Этот тип злокачественной опухоли (рака) развивается в легочной ткани.

2. Важные сведения перед приемом Гефитиниба Аккорд

Когда не следует принимать Гефитиниб Аккорд:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на гефитиниб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6 «Что содержит Гефитиниб Аккорд»);
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Гефитиниб Аккорд, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой
в следующих случаях:

• если у пациента ранее была болезнь легких. Некоторые легочные заболевания могут ухудшиться во время лечения Гефитинибом Аккорд.
• если у пациента ранее были нарушения функции печени.

Дети и подростки

Гефитиниб Аккорд не показан для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Гефитиниб Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает:

• фенитоин или карбамазепин (лекарства, используемые при эпилепсии),
• рифампицин (лекарство, используемое при туберкулезе),
• итраконазол (лекарство, используемое при грибковых инфекциях),
• барбитураты (лекарства, используемые при нарушениях сна),
• растительное лекарство, содержащее зверобой ( Hypericum perforatum, используемый при лечении депрессии и тревоги),
• ингибиторы протонной помпы, лекарства, являющиеся антагонистами рецептора H2 и лекарства, нейтрализующие (используемые при лечении язвы, диспепсии, изжоги и уменьшающие кислотность желудочного сока). Эти лекарства могут влиять на действие Гефитиниба Аккорд.
• варфарин (так называемый пероральный антикоагулянт, используемый для профилактики тромбозов). В этом случае врач может рекомендовать более частое проведение анализов крови.

Если любая из этих ситуаций относится к пациенту или пациент не уверен, относится ли она к нему, необходимо связаться с врачом или фармацевтом перед приемом Гефитиниба Аккорд.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Необходимо проинформировать лечащего врача, если пациентка беременна, может стать беременной или кормит грудью.
Рекомендуется, чтобы пациентка, леченная Гефитинибом Аккорд, избегала беременности во время лечения Гефитинибом Аккорд, поскольку он может быть вредным для ребенка.
Не следует принимать Гефитиниб Аккорд во время грудного вскармливания из-за безопасности ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время лечения Гефитинибом Аккорд пациент может чувствовать себя слабым. В этом случае не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или обслуживать машины.

Гефитиниб Аккорд содержит лактозу

Если врач проинформировал пациента о том, что у него есть непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого лекарства необходимо связаться с врачом.

Гефитиниб Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что лекарство считается «безнатриевым»

3. Как принимать Гефитиниб Аккорд

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• - Рекомендуемая доза лекарства составляет 250 мг (одна таблетка) в день.
• Лекарство следует принимать ежедневно, примерно в одно и то же время.
• Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
• Не следует принимать антациды (уменьшающие количество кислоты в желудке) в течение 2 часов до приема Гефитиниба Аккорд и в течение 1 часа после его приема.

В случае трудностей с глотанием таблетку можно растворить в половине стакана негазированной воды.
Не следует растворять таблетки в другой жидкости. Таблетки не следует раздавливать. Воду необходимо перемешать, пока таблетка не растворится. Это может занять до 20 минут. Таким образом приготовленный раствор необходимо выпить немедленно после приготовления. Чтобы убедиться, что вся доза лекарства была принята, необходимо снова наполнить стакан водой до половины, перемешать и выпить раствор.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Гефитиниба Аккорд

Если была принята доза, большая чем рекомендованная, необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема Гефитиниба Аккорд

Способ действий зависит от того, сколько времени осталось до приема следующей дозы лекарства.

• Если до приема следующей дозы лекарства осталось 12 часов или более, необходимо принять таблетку как можно скорее. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
• Если до приема следующей дозы лекарства осталось менее 12 часов, не следует принимать пропущенную таблетку. Следующую таблетку необходимо принять в обычное время.

Не следует принимать двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Гефитиниб Аккорд может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу, поскольку может потребоваться быстрое начало лечения:

• Аллергические реакции (часто), в частности, если возникает отек лица, губ, языка или горла, трудности с глотанием, крапивница, сыпь, похожая на крапивницу, и трудности с дыханием.
• Тяжелое затруднение дыхания или внезапное ухудшение дыхания, которое может сопровождаться кашлем или лихорадкой. Это может указывать на то, что у пациента развилось воспаление легких, называемое интерстициальным заболеванием легких. Это нежелательное действие может возникнуть у примерно 1 пациента из 100, леченных Гефитинибом Аккорд, и может угрожать жизни пациента.
• Тяжелые кожные реакции (редко), охватывающие большую площадь тела. Симптомы включают покраснение кожи, боль, язвы, пузыри, шелушение кожи. Может быть затронута также область вокруг рта, носа, глаз и половых органов.
• Дегидратация (часто) в результате длительной или тяжелой диареи, рвоты, тошноты или потери аппетита.
• Симптомы, связанные с глазами (не очень часто), такие как боль, покраснение глаза, чрезмерное слезотечение, повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения или рост ресниц. Это может указывать на то, что у пациента развилось язва на поверхности глаза (на роговице).

В случае обнаружения любого из следующих нежелательных реакций необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу:

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Рвота
• Тошнота
• Кожные реакции, такие как сыпь, похожая на акне, иногда зудящая, с сухостью и (или) трещинами кожи
• Потеря аппетита
• Слабость
• Покраснение или боль во рту
• Увеличение активности фермента печени, так называемой аминотрансферазы аланиновой в анализах крови; в случае слишком высокой активности этого фермента врач может рекомендовать пациенту прекратить прием Гефитиниба Аккорд.

Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• Сухость во рту
• Сухость, покраснение или зуд глаз
• Покраснение и боль век
• Проблемы с ногтями
• Потеря волос
• Лихорадка
• Кровотечения (такие как носовые кровотечения или кровь в моче)
• Наличие белка в моче (выявленное в анализе мочи)
• Увеличение концентрации билирубина и активности фермента печени, называемого аминотрансферазой аспартатной в анализах крови; в случае слишком высокой активности этого фермента врач может рекомендовать пациенту прекратить прием Гефитиниба Аккорд
• Увеличение концентрации креатинина в анализах крови (связанное с функцией почек)
• Воспаление мочевого пузыря (чувство жжения при мочеиспускании и частое, срочное желание мочеиспускания)

Не очень часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• Воспаление поджелудочной железы. Симптомы включают очень сильную боль в животе, локализованную в верхней части надбрюшия, а также тяжелую тошноту и рвоту
• Воспаление печени. Симптомы могут включать общее плохое самочувствие, с желтухой (желтизной кожи и белков глаз) или без желтухи. Это нежелательное действие возникает не очень часто; однако некоторые пациенты умерли от этого.
• Перфорация желудочно-кишечного тракта
• Кожная реакция на ладонях и подошвах, включая онемение, покалывание, боль, отек или покраснение (известная как синдром эритродистезии ладоней и подошв).

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов

• Воспаление кровеносных сосудов кожи. Может появиться синяк или области не бледнеющей сыпи на коже
• Кровоточащее воспаление мочевого пузыря (чувство жжения при мочеиспускании и частое, срочное желание мочеиспускания с кровью в моче)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства

5. Как хранить Гефитиниб Аккорд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения лекарства.
После растворения таблетки в воде, суспензию необходимо выпить в течение 90 минут.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Гефитиниб Аккорд

Активным веществом лекарства является гефитиниб ( Гефитиниб).
Одна таблетка содержит 250 мг гефитиниба.

• Другие компоненты включают: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон К-30, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. Оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 4000/PEG 3350, тальк, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172).

Как выглядит Гефитиниб Аккорд и что содержит упаковка

Гефитиниб Аккорд представляет собой коричневые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с выдавленным текстом «LP 100» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Диаметр таблетки составляет примерно 11,13 мм.
Таблетки упаковываются в перфорированные, однодозовые блистеры PVC/PVDC/Алюминий в сашете PET/Алюминий, содержащие 30 x 1 таблетку.

Ответственное лицо:

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава

Производитель/импортер:

Лаборатори Фундасион Дау
К/К, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка
08040 Барселона
Испания
Весслинг Венгрия Кфт.
Анонимус у. 6
1045 Будапешт
Венгрия
Фармадокс Хелскеэр Лимитед
КВ20А Кордин Индустриал Парк
ПЛА 3000, Паола
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:февраль 2022