ГЕФИТИНИБ ГЕНТОН 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Гефитиниб Гентон 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Гефитиниб Гентон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гефитиниба Гентона
3. Как принимать Гефитиниб Гентон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гефитиниба Гентона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гефитиниб Гентон и для чего он используется

Гефитиниб Гентон содержит активное вещество гефитиниб, которое блокирует белок, называемый "рецептором эпидермального фактора роста" (EGFR). Этот белок участвует в росте и распространении раковых клеток.

Гефитиниб используется для лечения взрослых с немикроцитарным раком легких. Этот рак - это заболевание, при котором образуются злокачественные клетки (раковые) из тканей легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гефитиниба Гентона

Не принимайте Гефитиниб Гентон

• если вы аллергичны к гефитинибуили к любому другому компонентуэтого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы находились в периоде лактации

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Гефитиниба Гентона

• если у вас есть или были какие-либо другие проблемы с легкими. Некоторые проблемы с легкими могут ухудшиться во время лечения гефитинибом.
• если вы когда-либо имели проблемы с печенью.

Дети и подростки

Это лекарство не показано детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Гефитиниб Гентон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Фенитоинили карбамазепин(для лечения эпилепсии).
• Рифампицин(для лечения туберкулеза).
• Итраконазол(для лечения грибковых инфекций).
• Барбитураты(тип лекарства, используемого для проблем со сном).
• Лекарственные растения, содержащие Трава Святого Иоанна(Hypericum perforatum, используемый для лечения депрессии и тревоги).
• Ингибиторы протонной помпы, антагонисты Н2и антиациды(для лечения язв, изжоги, сердечного ожога и для снижения кислотности в желудке).

Эти лекарства могут повлиять на механизм действия гефитиниба

• Варфарин(оральный антикоагулянт для предотвращения血яных сгустков). Если вы принимаете лекарство, содержащее это активное вещество, ваш врач может потребовать более частых анализов крови.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если вы беременны, можете быть беременной или находитесь в периоде лактации.

Рекомендуется избегать беременности во время лечения гефитинибом, поскольку это лекарство может нанести вред вашему ребенку.

Не принимайте гефитиниб, если вы находитесь в периоде лактации, для безопасности вашего ребенка

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать слабость во время лечения Гефитинибом Гентоном. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины

Гефитиниб Гентонсодержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Гефитиниб Гентонсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Гефитиниб Гентон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза - одна таблетка по 250 мг в день.
• Принимайте таблетку примерно в одно и то же время каждый день.
• Вы можете принимать таблетку с пищей или без нее.
• Не принимайте антиациды (для снижения кислотности в желудке) за 2 часа до или 1 час после приема гефитиниба.

Если у вас есть проблемы с глотанием таблетки, растворите ее в половине стакана воды (без газа). Не используйте никакую другую жидкость. Не раздавливайте таблетку. Перемешайте воду до тех пор, пока таблетка не растворится. Это может занять до 20 минут. Принимайте жидкость сразу. Чтобы убедиться, что все лекарство было принято, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте.

Если вы приняли большеГефитиниба Гентона, чем должно быть

Если вы приняли больше таблеток, чем должно быть, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принятьГефитиниб Гентон

Что вы должны делать, если забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до вашей следующей дозы.

• Если осталось 12 часов или более до вашей следующей дозы: принимайте забытую таблетку как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу как обычно.
• Если осталось менее 12 часов до вашей следующей дозы: не принимайте забытую таблетку. Затем принимайте следующую таблетку в обычное время.

Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов - вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Аллергическая реакция (часто), особенно если симптомы включают отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания, хрипы, крапивницу и затруднение дыхания.
• Серьезные проблемы с дыханием или внезапное ухудшение затруднения дыхания, возможно с кашлем или лихорадкой. Это может означать, что у вас есть воспаление легких, называемое "интерстициальное заболевание легких". Это может повлиять на примерно 1 из 100 пациентов, принимающих гефитиниб, и может представлять угрозу для жизни.
• Серьезные кожные реакции (редко), которые затрагивают обширные области вашего тела. Симптомы могут включать покраснение, боль, язвы, пузыри и отслоение кожи. Это также может повлиять на губы, нос, глаза и гениталии.
• Дегидратация (часто) из-за постоянной или сильной диареи, рвоты (желания рвоты), тошноты (чувства дискомфорта) или потери аппетита.
• Проблемы с глазами (не часто), такие как боль, покраснение, слезотечение, чувствительность к свету, изменения зрения или оттягивание век. Это может означать, что у вас есть язва на поверхности глаза (роговица).

Сообщитевашему врачу как можно скорее, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут повлиять на более 1 из 10 человек

• Потеря аппетита
• Диарея
• Рвота
• Тошнота
• Покраснение или боль во рту
• Кожные реакции, такие как высыпания, подобные акне, которые иногда сопровождаются зудом, сухостью и/или трещинами на коже
• Слабость
• Увеличение печеночного фермента аланинаминотрансферазы в анализах крови; если это увеличение слишком высоко, ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием гефитиниба

Часто: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Сухость во рту
• Сухость, покраснение или зуд глаз, покраснение и боль век
• Проблемы с ногтями, потеря волос
• Лихорадка
• Кровотечение (например, носовые кровотечения или кровь в моче)
• Увеличение билирубина и другого печеночного фермента, называемого аспартатаминотрансферазой, в анализах крови; если это увеличение слишком высоко, ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием гефитиниба
• Увеличение уровня креатинина в анализах крови (связанного с функцией почек), белков в моче (обнаруживаемых в анализе мочи), цистита (чувства жжения при мочеиспускании и необходимости частого и срочного мочеиспускания)

Не часто: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Воспаление поджелудочной железы. Симптомы включают сильную боль в верхней части области желудка и сильную тошноту и рвоту
• Гастроинтестинальная перфорация
• Воспаление печени. Симптомы могут включать общее чувство дискомфорта, с возможной желтухой (желтым цветом кожи и глаз). Этот побочный эффект не часто встречается; однако, некоторые пациенты умерли от него.
• Кожная реакция на ладонях и подошвах, включающая онемение, покалывание, боль, отек или покраснение (известная как синдром эритродистезии ладоней и подошв или синдром руки и ноги).

Редко: могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• Воспаление кровеносных сосудов кожи. Это может выглядеть как синяк или кожные высыпания, которые не исчезают после нажатия
• Геморрагический цистит (чувство жжения при мочеиспускании и необходимости частого и срочного мочеиспускания, с кровью в моче).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гефитиниба Гентона

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставГефитиниба Гентона 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

• Активное вещество - гефитиниб. Каждая таблетка содержит 250 мг гефитиниба.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, поливиниловый спирт, макрогол, тальк, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и размер упаковки

Гефитиниб Гентон - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые (диаметром примерно 11 мм), маркированные G9FB 250 на одной стороне.

Продаются в упаковках по 30 таблеток или 30 таблеток в блистере для одноразового использования. Блистер может быть предварительно разрезан или не разрезан.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Гентон БВ

Микровег, 22

6545 СМ (Неймеген)

Нидерланды

Ответственный за производство:

Синтон Хиспания, СЛ

К/ Кастельо № 1, Пол. Лас Салинас

08830 Сант Бой де Льобрегат (Барселона)

Испания

или

Синтон БВ

Микровег 22

6545 СМ Неймеген

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Гефитиниб Гентон 250 мг, фильм-оболоченные таблетки

Франция: Гефитиниб Гентон 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Германия: Гефитиниб Гентон 250 мг, фильм-оболоченные таблетки

Мальта: Гефитиниб Гентон 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Польша: Гефитиниб Гентон

Испания: Гефитиниб Гентон 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эстония: Гефитиниб Норамеда

Латвия: Гефитиниб Норамеда

Литва: Гефитиниб Норамеда

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: июль 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------