ГЕФИТИНИБ ТЕВА 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу прочитать: информация для пациента

Гефитиниб Тева 250 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Гефитиниб Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гефитиниба Тева
3. Как принимать Гефитиниб Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гефитиниба Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гефитиниб Тева и для чего он используется

Гефитиниб Тева содержит активное вещество гефитиниб, которое блокирует белок, называемый "рецептором эпидермального фактора роста" (EGFR). Этот белок участвует в росте и распространении раковых клеток.

Гефитиниб используется для лечения взрослых с немикроцитарным раком легких. Этот рак - это заболевание, при котором образуются злокачественные клетки (раковые) из тканей легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гефитиниба Тева

Не принимайтеГефитиниб Тева

• если вы аллергичны к гефитинибу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Гефитиниба Тева.

• если у вас есть или были какие-либо другие проблемы с легкими. Некоторые проблемы с легкими могут ухудшиться во время лечения Гефитинибом Тева.
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью.

Дети и подростки

Гефитиниб Тева не показан детям и подросткам младше 18 лет.

Использование Гефитиниба Тева с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Фенитоин или карбамазепин (для эпилепсии).
• Рифампицин (для туберкулеза).
• Итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (для грибковых инфекций).
• Кларитромицин или телитромицин (для бактериальных инфекций).
• Барбитураты (тип препарата, используемого для проблем со сном).
• Лекарственные растения, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum, используемую для депрессии и тревоги).
• Ингибиторы протонной помпы, антагонисты Н2 и антациды (для язвы, изжоги, сердечного ожога и для уменьшения кислотности в желудке).

Эти препараты могут повлиять на механизм действия Гефитиниба Тева.

• Варфарин (оральный антикоагулянт для предотвращения тромбов). Если вы принимаете препарат, содержащий это активное вещество, ваш врач может потребовать проводить анализ крови более часто.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций или если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Гефитиниба Тева.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата, если вы беременны, можете быть беременной или кормите грудью.

Рекомендуется избегать беременности во время лечения Гефитинибом Тева, поскольку этот препарат может нанести вред вашему ребенку.

Не принимайте Гефитиниб Тева, если вы кормите грудью, для безопасности вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать слабость во время лечения этим препаратом. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Гефитиниб Тева содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Гефитиниб Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу; это практически "без натрия".

3. Как принимать Гефитиниб Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза - одна таблетка 250 мг в день.
• Принимайте таблетку примерно в одно и то же время каждый день.
• Вы можете принимать таблетку с пищей или без нее.
• Не принимайте антациды (для уменьшения кислотности желудка) за 2 часа до или 1 час после приема Гефитиниба Тева.

Если у вас есть проблемы с глотанием таблетки, растворите ее в половине стакана воды (без газа). Не используйте никакой другой жидкости. Не раздавливайте таблетку. Перемешайте воду до полного растворения таблетки. Это может занять до 20 минут. Принимайте жидкость сразу. Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте.

Если вы приняли большеГефитиниба Тева, чем должно быть

В случае случайного передозирования проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи.

Если вы приняли больше гефитиниба, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если вы пропустили приемГефитиниба Тева

То, что вы должны сделать, если вы пропустили прием таблетки, зависит от того, сколько времени осталось до вашего следующего приема.

• Если осталось 12 часов или более до вашего следующего приема: принимайте пропущенную таблетку как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу как обычно.
• Если осталось менее 12 часов до вашего следующего приема: не принимайте пропущенную таблетку. Принимайте следующую таблетку в обычное время.

Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов - вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Аллергическая реакция (часто), особенно если симптомы включают отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания, хрипы, крапивницу и затруднение дыхания.
• Серьезные проблемы с дыханием или внезапное ухудшение затруднения дыхания, возможно с кашлем или лихорадкой. Это может указывать на то, что у вас есть воспаление легких, называемое "интерстициальное заболевание легких". Это может повлиять на примерно 1 из 100 пациентов, принимающих гефитиниб, и может представлять угрозу для жизни.
• Серьезные кожные реакции (редко), которые поражают обширные участки вашего тела. Симптомы могут включать покраснение, боль, язвы, пузыри и отслоение кожи. Это также может повлиять на губы, нос, глаза и гениталии.
• Дегидратация (часто) из-за сильной диареи или рвоты, тошноты (чувства дискомфорта) или потери аппетита.
• Проблемы с глазами (не часто), такие как боль, покраснение, слезотечение, чувствительность к свету, изменения зрения или энтропион (заворот век). Это может указывать на то, что у вас есть язва на поверхности глаза (роговица).

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Диарея
• Рвота
• Тошнота
• Кожные реакции, такие как акнеобразные высыпания, которые иногда сопровождаются зудом, сухостью и/или трещинами на коже
• Потеря аппетита
• Слабость
• Покраснение или боль во рту
• Увеличение печеночного фермента аланинаминотрансферазы в анализах крови; если это увеличение слишком высоко, ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием Гефитиниба.

Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Сухость во рту
• Сухость, покраснение или зуд глаз
• Покраснение и боль век
• Проблемы с ногтями
• Потеря волос
• Лихорадка
• Кровотечение (например, носовые кровотечения или кровь в моче)
• Белок в моче (обнаруживается при анализе мочи)
• Увеличение билирубина и другого печеночного фермента, известного как аспартатаминотрансфераза, в анализах крови; если это увеличение слишком высоко, ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием гефитиниба
• Увеличение уровня креатинина в анализах крови (связанного с функцией почек)
• Цистит (чувство жжения при мочеиспускании и частое или срочное мочеиспускание)

Не часто (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Воспаление поджелудочной железы. Симптомы включают сильную боль в верхней части области желудка и сильную тошноту и рвоту.
• Воспаление печени. Симптомы могут включать общее чувство дискомфорта, с возможной желтухой (желтизной кожи и глаз). Этот побочный эффект не часто встречается; однако, некоторые пациенты умерли от него.
• Гastrointestinalная перфорация.
• Кожная реакция на ладонях и подошвах, которая включает онемение, покалывание, боль, отек или покраснение (известная как синдром эритродистезии ладоней и подошв или синдром ладоней и подошв).

Редко (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Воспаление кровеносных сосудов кожи. Это может выглядеть как синяк или участки кожной сыпи, которые не исчезают при нажатии.
• Геморрагический цистит (чувство жжения при мочеиспускании и частое или срочное мочеиспускание с кровью в моче).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Гефитиниба Тева

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гефитиниба Тева

• Активное вещество - гефитиниб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 250 мг гефитиниба.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лаурилсульфат натрия, повидон и магния стеарат.

Покрытие таблетки:

Поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый, оксид железа красный и диоксид титана.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, коричневая, круглая, выпуклая с диаметром примерно 11 мм, маркированная "250" с одной стороны и гладкая с другой.

Упаковочные размеры:

Блистер на 30 таблеток, покрытых пленкой, или 30 таблеток, покрытых пленкой, в блистере-унидозе.

Возможно, не все упаковочные размеры доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, (Madrid)

Испания

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Испания

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Германия

или

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватия

или

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shoose Str.

2600 Dupnitsa

Болгария

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Бельгия Гефитиниб Тева 250 мг, покрытые пленкой таблетки, комprimirе пелликюле, Фильмтаблеттен

Болгария ????????? ???? 250 мг ????????? ????????, Гефитиниб Тева 250 мг, покрытые пленкой таблетки

Германия Гефитиниб-ратиофарм 250 мг Фильмтаблеттен

Дания Гефитиниб Тева

Эстония Гефитиниб Тева

Испания Гефитиниб Тева 250 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Финляндия Гефитиниб ратиофарм 250 мг таблетка, калвопяльюстейнен

Франция Гефитиниб Тева 250 мг, комprimirе пелликюле

Хорватия Гефитиниб Плива 250 мг, покрытые пленкой таблетки

Венгрия Гефитиниб Тева 250 мг, покрытые пленкой таблетки

Италия Гефитиниб Тева

Литва Гефитиниб Тева 250 мг, покрытые пленкой таблетки

Люксембург Гефитиниб Тева 250 мг, комprimirе пелликюле

Нидерланды Гефитиниб Тева 250 мг, покрытые пленкой таблетки

Португалия Гефитиниб Тева

Словакия Гефитиниб Тева 250 мг, покрытые пленкой таблетки

Великобритания Гефитиниб 250 мг, покрытые пленкой таблетки

(Северная Ирландия)

Дата последнего пересмотра этого листка:январь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)