Гефитиниб Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Гефитиниб Krka, 250 мг, покрытые таблетки

Гефитиниб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Гефитиниб Krka и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Гефитиниб Krka
• 3. Как принимать препарат Гефитиниб Krka
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гефитиниб Krka
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гефитиниб Krka и для чего он используется

Препарат Гефитиниб Krka содержит в качестве активного вещества гефитиниб, который ингибирует активность белка, называемого эпидермальным фактором роста (EGFR). Этот белок влияет на рост и распространение раковых клеток.
Препарат Гефитиниб Krka используется для лечения взрослых пациентов с немелкоклеточным раком лёгких. Этот тип злокачественного новообразования возникает из клеток лёгких.

2. Важные сведения перед применением препарата Гефитиниб Krka

Когда не применять препарат Гефитиниб Krka

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активное вещество или любой из других компонентовпрепарата Гефитиниб Krka (перечисленных в пункте 6 «Что содержит препарат Гефитиниб Krka»),
• у женщин в период кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Гефитиниб Krka необходимо поговорить с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• когда-либо была болезнь лёгких. Некоторые заболевания лёгких могут ухудшиться во время лечения препаратом Гефитиниб Krka.
• существуют какие-либо болезни печени.

Дети и подростки

Препарат Гефитиниб Krka не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Гефитиниб Krka

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает:

• фенитоинили карбамазепин(препараты, используемые при эпилепсии)
• рифампицин(препарат, используемый при туберкулёзе)
• итраконазол(препарат, используемый при грибковых инфекциях)
• барбитураты(препараты, используемые при нарушениях сна)
• фитопрепарат, содержащий дурнишникHypericum perforatum(используемый при лечении депрессии и тревоги)
• ингибиторы протонной помпы, препараты, являющиеся антагонистами рецептора H2(используемые при лечении язвы, диспепсии, изжоги и снижающие кислотность желудочного сока) и препараты, нейтрализующиежелудочный сок. Эти препараты могут влиять на действие препарата Гефитиниб Krka.
• Противосвертывающие препараты, включая варфарин(так называемый пероральный антикоагулянт, используемый для профилактики тромбозов). В этом случае врач может рекомендовать более частое проведение анализов крови. Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту или пациент не уверен, относится ли она к нему, необходимо связаться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Гефитиниб Krka.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Необходимо проинформировать лечащего врача, если пациентка беременна, может забеременеть или кормит грудью.
Рекомендуется, чтобы пациентка, леченная препаратом Гефитиниб Krka, избегала беременности во время лечения препаратом Гефитиниб Krka, поскольку он может быть вредным для ребёнка.
Не следует применять препарат Гефитиниб Krka во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время лечения препаратом Гефитиниб Krka пациент может чувствовать себя слабым. В этом случае не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или эксплуатировать машины.

Гефитиниб Krka содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Гефитиниб Krka

Препарат Гефитиниб Krka следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо снова связаться с врачом или фармацевтом.

• Обычно применяемая доза препарата Гефитиниб Krka составляет одну таблетку (250 мг) каждый день.
• Препарат следует принимать ежедневно, примерно в одно и то же время.
• Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.
• Не следует применять антациды (препараты, снижающие кислотность желудочного сока) 2 часа до и 1 час после приема препарата Гефитиниб Krka.

В случае трудностей с глотанием таблетку можно растворить в половине стакана негазированной воды. Не следует растворять таблетки в другом жидкости. Не следует разламывать таблетку. Жидкость необходимо перемешать до растворения таблетки. Это может занять до 20 минут. Полученный раствор необходимо выпить немедленно после приготовления. Чтобы убедиться, что вся доза препарата была принята, необходимо снова наполнить стакан водой до половины, перемешать и выпить жидкость.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гефитиниб Krka

Если была принята доза, превышающая рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Гефитиниб Krka

Способ действий зависит от того, сколько времени осталось до приема следующей дозы препарата.

• Если до приема следующей дозы препарата осталось 12 часов или более, необходимо принять таблетку как можно скорее. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
• Если до приема следующей дозы препарата осталось менее 12 часов, не следует принимать пропущенную таблетку, необходимо принять следующую таблетку в обычное время. Не следует применять двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Гефитиниб Krka может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, поскольку может быть необходимо быстрое лечение:

• Аллергические реакции (часто), в частности, если возникает отек лица, губ, языка или горла, трудности с глотанием, крапивница, сыпь и трудности с дыханием.
• Тяжелое затруднение дыхания или внезапное ухудшение затруднения дыхания, которое может сопровождаться кашлем или лихорадкой. Это может указывать на то, что у пациента возникло воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких. Это нежелательное действие может возникнуть у примерно 1 пациента из 100, леченных препаратом Гефитиниб Krka, и может угрожать жизни пациента.
• Тяжелые кожные реакции (редко), охватывающие большую площадь тела. Они проявляются: покраснением кожи, болью, язвами, пузырями, шелушением кожи. Может быть поражена область вокруг рта, носа, глаз и половых органов.
• Дегидратация (часто) в результате длительной или тяжелой диареи, рвоты, тошноты или потери аппетита.
• Симптомы со стороны глаз (не очень часто), такие как боль, покраснение глаза, слезотечение, чувствительность к свету, нарушения зрения или рост ресниц в сторону век. Это может указывать на то, что у пациента возникло язва на поверхности глаза (на роговице)

Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если возникает любой из следующих нежелательных реакций:

Очень часто: может возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея
• рвота
• тошнота
• кожные реакции, такие как: сыпь, акнеоподобная, иногда может быть зудящей, может сопровождаться сухостью кожи и (или) трещинами кожи
• потеря аппетита
• слабость
• покраснение или раздражение полости рта
• в анализах крови увеличение активности фермента печени, называемого аминотрансферазой аланиновой; если оно будет слишком большим, врач может решить прекратить лечение препаратом Гефитиниб Krka

Часто: может возникнуть с частотой до 1 из 10 пациентов

• сухость во рту
• сухость, покраснение и зуд глаз
• покраснение и больность век
• нарушения, связанные с ногтями
• потеря волос
• лихорадка
• кровотечения (например, из носа или наличие крови в моче)
• наличие белка в моче (устанавливаемое в лабораторных исследованиях)
• увеличение концентрации билирубина или активности фермента печени - аминотрансферазы аспаргиновой в анализах крови. Если оно будет слишком большим, врач может решить прекратить лечение препаратом Гефитиниб Krka
• увеличение концентрации креатинина в крови, устанавливаемое в лабораторных исследованиях (концентрация креатинина указывает на функцию почек)
• воспаление мочевого пузыря (проявляющееся жжением при мочеиспускании и частым, срочным желанием мочиться)

Не очень часто: может возникнуть с частотой до 1 из 100 пациентов

• воспаление поджелудочной железы. Симптомы включают очень сильную боль в верхней части живота и тяжелую тошноту и рвоту
• воспаление печени. Симптомы могут включать общее плохое самочувствие, с возможным возникновением желтухи (желтизны кожи и глаз) или без желтухи. Это нежелательное действие возникает не очень часто, однако некоторые пациенты умерли от этого
• прободения желудочно-кишечного тракта
• кожная реакция на ладонях и подошвах, включая онемение, покалывание, боль, отек или покраснение (известная как синдром эритродизестезии ладоней и подошв или синдром «рука-нога»).

Редко: может возникнуть с частотой до 1 из 1000 пациентов

• воспаление кровеносных сосудов кожи. Может появиться синяки или области не бледнеющей сыпи на коже
• кровоточивое воспаление мочевого пузыря (жжение при мочеиспускании и частое, срочное желание мочиться с кровью в моче)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гефитиниб Krka

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Гефитиниб Krka после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гефитиниб Krka

• Активным веществом препарата является гефитиниб. Каждая таблетка содержит 250 мг гефитиниба.
• Другие компоненты: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K-29/32, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E172). См. пункт 2 «Гефитиниб Krka содержит лактозу и натрий».

Как выглядит препарат Гефитиниб Krka и что содержит упаковка

Препарат Гефитиниб Krka выпускается в виде коричневых, круглых, двояковыпуклых таблеток (диаметром примерно 11 мм). С одной стороны таблетки выдавлен текст «G9FB 250». В упаковке содержится 30, 90, 30 х 1 или 90 х 1 таблетка препарата Гефитиниб Krka в блистерах. Блистер может быть с перфорацией или без.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

KRKA, d.d., Ново Место
Шмарешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Производитель

Synthon Hispania, S.L., C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona,
Испания
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Нидерланды
KRKA, d.d., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Krka Polska Sp. z o.o.
ул. Рównolegла 5
02-235 Варшава
тел.: + 48 22 573 75 00
Дата последней актуализации инструкции:23.10.2021 г.