Гефитиниб Геноптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Гефитиниб Геноптим, 250 мг, покрытые таблетки

Гефитиниб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Гефитиниб Геноптим и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Гефитиниб Геноптим
• 3. Как принимать лекарство Гефитиниб Геноптим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Гефитиниб Геноптим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Гефитиниб Геноптим и для чего оно используется

Лекарство Гефитиниб Геноптим содержит в качестве активного вещества гефитиниб, который ингибирует активность белка, называемого рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). Это белок влияет на рост и распространение раковых клеток.
Лекарство Гефитиниб Геноптим используется для лечения взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легких. Этот тип злокачественной опухоли возникает из клеток легких.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Гефитиниб Геноптим

Когда не принимать лекарство Гефитиниб Геноптим

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к гефитинибу или любому из других компонентовэтого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• у женщин в период кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать лекарство Гефитиниб Геноптим, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, есть ли у пациента:

• когда-либо была болезнь легких. Некоторые заболевания легких могут ухудшиться во время лечения лекарством Гефитиниб Геноптим.
• существуют любые болезни печени.

Дети и подростки

Лекарство Гефитиниб Геноптим не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Гефитиниб Геноптим

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принять.
В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает:

• фенитоин или карбамазепин (лекарства, используемые при эпилепсии)
• рифампицин (лекарство, используемое при туберкулезе)
• итраконазол (лекарство, используемое при грибковых инфекциях)
• барбитураты (лекарства, используемые при расстройствах сна)
• фитолекарство, содержащее зверобой Hypericum perforatum(используемое при лечении депрессии и тревоги)
• ингибиторы протонной помпы, лекарства, являющиеся антагонистами рецептора H2 (используемые при лечении язвы, диспепсии, изжоги и снижающие кислотность желудочного сока) и лекарства, нейтрализующие кислотность желудочного сока. Эти лекарства могут влиять на действие лекарства Гефитиниб Геноптим.
• Антикоагулянты, включая варфарин (так называемый пероральный антикоагулянт, используемый для профилактики тромбозов). В этом случае врач может рекомендовать более частое проведение анализов крови.

Если любая из этих ситуаций относится к пациенту, или пациент не уверен, относится ли она к нему, необходимо связаться с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства Гефитиниб Геноптим.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Необходимо проинформировать лечащего врача, если пациентка беременна, может стать беременной или кормит грудью.
Рекомендуется, чтобы пациентка, леченная лекарством Гефитиниб Геноптим, избегала беременности во время лечения лекарством Гефитиниб Геноптим, поскольку оно может быть вредным для ребенка.
Не следует использовать лекарство Гефитиниб Геноптим во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Если во время приема этого лекарства появляется чувство слабости, необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств и использовании механизмов или инструментов.

Лекарство Гефитиниб Геноптим содержит лактозу.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Гефитиниб Геноптим содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть лекарство считается «не содержащим натрия».

3. Как принимать лекарство Гефитиниб Геноптим

Лекарство Гефитиниб Геноптим должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо снова связаться с врачом или фармацевтом.

• Обычно используемая доза лекарства Гефитиниб Геноптим составляет одну таблетку (250 мг) каждый день.
• Лекарство должно приниматься ежедневно, примерно в одно и то же время.
• Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.
• Не следует использовать антациды (снижающие кислотность желудочного сока) 2 часа до и 1 час после приема лекарства Гефитиниб Геноптим.

В случае трудностей с глотанием таблетку можно растворить в половине стакана негазированной воды.
Не следует растворять таблетки в другом жидкости. Не следует раздавливать таблетку. Жидкость необходимо перемешать до полного растворения таблетки. Это может занять до 20 минут. Полученный раствор необходимо выпить сразу после приготовления. Чтобы убедиться, что вся доза лекарства была принята, необходимо снова наполнить стакан водой до половины, перемешать и выпить жидкость.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Гефитиниб Геноптим

Если была принята доза, превышающая рекомендуемую, необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема лекарства Гефитиниб Геноптим

Способ действий зависит от того, сколько времени осталось до приема следующей дозы лекарства.

• Если до приема следующей дозы лекарства осталось 12 часов или более, необходимо принять таблетку как можно скорее. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
• Если до приема следующей дозы лекарства осталось менее 12 часов, не следует принимать пропущенную таблетку, необходимо принять следующую таблетку в обычное время. Не следует принимать двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Гефитиниб Геноптим может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, поскольку может потребоваться быстрое лечение:

• Аллергические реакции (часто), особенно если появляется отек лица, губ, языка или горла, трудности с глотанием, крапивница, сыпь и трудности с дыханием.
• Тяжелое затруднение дыхания или быстро ухудшающееся затруднение дыхания, которое может сопровождаться кашлем или лихорадкой. Это может указывать на то, что у пациента развилось воспаление легких, называемое интерстициальным заболеванием легких. Это нежелательное действие может появиться у примерно 1 пациента из 100, леченных лекарством Гефитиниб Геноптим, и может угрожать жизни пациента.
• Тяжелые кожные реакции (редко), охватывающие большую площадь тела. Симптомы включают покраснение кожи, боль, язвы, пузыри, шелушение кожи. Может быть поражена область вокруг рта, носа, глаз и половых органов.
• Дегидратация (часто) из-за длительной или тяжелой диареи, рвоты, тошноты или потери аппетита.
• Симптомы со стороны глаз (не очень часто), такие как боль, покраснение глаза, слезотечение, чувствительность к свету, нарушения зрения или рост ресниц в веке. Это может указывать на то, что у пациента развилось язва на поверхности глаза (на роговице)

Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если появляется любой из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (может появиться у более чем 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита
• диарея
• рвота, тошнота, покраснение или раздражение полости рта
• кожные реакции, такие как сыпь, похожая на акне, иногда может быть зуд, может сопровождаться сухостью кожи и (или) трещинами на коже
• слабость
• в анализах крови увеличение активности фермента печени, называемого аланинаминотрансферазой; если оно будет слишком большим, врач может решить прекратить лечение лекарством Гефитиниб Геноптим

Часто (может появиться с частотой до 1 из 10 пациентов)

• сухость во рту
• сухость, покраснение и зуд глаз
• покраснение и больность век
• нарушения, связанные с ногтями, потеря волос
• лихорадка
• кровотечения (например, из носа или наличие крови в моче)
• увеличение концентрации билирубина или активности фермента печени - аспартатаминотрансферазы в анализах крови. Если оно будет слишком большим, врач может решить прекратить лечение лекарством Гефитиниб Геноптим
• увеличение концентрации креатинина в крови, обнаруживаемое в лабораторных анализах (концентрация креатинина указывает на функцию почек), наличие белка в моче (обнаруживаемое в лабораторных анализах), воспаление мочевого пузыря (проявляющееся жжением при мочеиспускании и частым, срочным желанием мочиться)

Не очень часто (может появиться с частотой до 1 из 100 пациентов)

• воспаление поджелудочной железы. Симптомы включают очень сильную боль в животе, локализованную в верхней части надбрюшия, а также тяжелую тошноту и рвоту
• перфорации желудочно-кишечного тракта
• воспаление печени. Симптомы могут включать общее плохое самочувствие, с возможным появлением желтухи (желтизны кожи и глаз) или без желтухи. Это нежелательное действие появляется не очень часто, однако некоторые пациенты умерли от этого.
• Кожная реакция на ладонях и подошвах, включая онемение, покалывание, боль, отек или покраснение (известная как синдром эритродистезии ладоней и подошв или синдром ладоней и подошв).

Редко (может появиться с частотой до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление кровеносных сосудов кожи. Может появиться синяк или области не бледнеющей сыпи на коже,
• кровоточивое воспаление мочевого пузыря (жжение при мочеиспускании и частые, срочные желания мочиться с кровью в моче).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или появляются любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С

• 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Гефитиниб Геноптим

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать лекарство Гефитиниб Геноптим после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день данного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Гефитиниб Геноптим

• Активным веществом лекарства является гефитиниб. Одна таблетка содержит 250 мг гефитиниба.
• Другие компоненты: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K-29/32, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), оксид железа черный (E 172).

Как выглядит лекарство Гефитиниб Геноптим и что содержит упаковка

Лекарство Гефитиниб Геноптим выпускается в виде коричневых, круглых и двояковыпуклых таблеток с надписью G9FB 250 на одной стороне.
В упаковке содержится 30 таблеток или 30 x 1 таблетка лекарства Гефитиниб Геноптим в блистерах. Блистер может быть с перфорацией или без перфорации.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава

Производитель:

Синтон БВ
Микровег 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды
Синтон Испания СЛ
К/ Кастельо № 1, Пол. Лас Салинас
Сант Бой де Льобрегат, Барселона, 08830
Испания

Дата последнего обновления инструкции: 07.2021