ИРЕССА 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

IRESSA 250мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

гефитиниб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое IRESSA и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема IRESSA
3. Как принимать IRESSA
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение IRESSA
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое IRESSA и для чего он используется

IRESSA содержит активное вещество гефитиниб, которое блокирует белок, называемый "рецептором эпидермального фактора роста" (EGFR). Этот белок участвует в росте и распространении раковых клеток.

IRESSA используется для лечения взрослых с немикроцитарным раком легких. Этот рак - это заболевание, при котором образуются злокачественные клетки (раковые) из тканей легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема IRESSA

Не принимайте IRESSA

• если вы аллергичны к гефитинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6 "Состав IRESSA").
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема IRESSA

• если у вас есть или были какие-либо другие проблемы с легкими. Некоторые проблемы с легкими могут ухудшиться во время лечения IRESSA.
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью.

Дети и подростки

IRESSA не показан для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и IRESSA

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Фенитоин или карбамазепин (для лечения эпилепсии).
• Рифампицин (для лечения туберкулеза).
• Итраконазол (для лечения грибковых инфекций).
• Барбитураты (тип лекарства, используемого для проблем со сном).
• Лекарственные растения, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, используемый для лечения депрессии и тревоги).
• Ингибиторы протонной помпы, антагонисты Н2 и антациды (для лечения язв, изжоги, сердечного ожога и снижения кислотности желудка).

Эти лекарства могут повлиять на механизм действия IRESSA.

• Варфарин (оральный антикоагулянт для предотвращения тромбов). Если вы принимаете лекарство, содержащее это активное вещество, ваш врач может потребовать проводить анализ крови более часто.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом IRESSA.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если вы беременны, можете быть беременной или кормите грудью.

Рекомендуется избегать беременности во время лечения IRESSA, поскольку это лекарство может нанести вред вашему ребенку.

Не принимайте IRESSA, если вы кормите грудью. Это для безопасности вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать слабость во время лечения IRESSA. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

IRESSA содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

IRESSA содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать IRESSA

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Рекомендуемая доза - одна таблетка 250 мг в день.
• Принимайте таблетку примерно в одно и то же время каждый день.
• Вы можете принимать таблетку с или без пищи.
• Не принимайте антациды (для снижения кислотности желудка) за 2 часа до или 1 час после приема IRESSA.

Если у вас есть проблемы с глотанием таблетки, растворите ее в половине стакана воды (без газа). Не используйте никакую другую жидкость. Не раздавливайте таблетку. Перемешайте воду до тех пор, пока таблетка не растворится. Это может занять до 20 минут. Принимайте жидкость сразу. Чтобы đảmнить, что все лекарство было принято, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте.

Если вы приняли слишком много IRESSA

Если вы приняли больше таблеток, чем должны были, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Если вы забыли принять IRESSA

То, что вы должны делать, если забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до вашей следующей дозы.

• Если осталось 12 часов или более до вашей следующей дозы: принимайте забытую таблетку как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу как обычно.
• Если осталось менее 12 часов до вашей следующей дозы: не принимайте забытую таблетку. Затем принимайте следующую таблетку в обычное время.

Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, IRESSA может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов - вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Аллергическая реакция (часто), особенно если симптомы включают отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания, кашель, крапивницу и затруднение дыхания.
• Серьезные проблемы с дыханием или внезапное ухудшение затруднения дыхания, возможно с кашлем или лихорадкой. Это может означать, что у вас есть воспаление легких, называемое "интерстициальной болезнью легких". Это может повлиять на примерно 1 из 100 пациентов, принимающих IRESSA, и может представлять угрозу для жизни.
• Серьезные кожные реакции (редко), которые поражают обширные участки вашего тела. Симптомы могут включать покраснение, боль, язвы, пузыри и отслоение кожи. Это также может повлиять на губы, нос, глаза и гениталии.
• Дегидратация (часто) из-за постоянной или сильной диареи, рвоты (тошноты), тошноты (чувства недомогания) или потери аппетита.
• Проблемы с глазами (не часто), такие как боль, покраснение, слезотечение, чувствительность к свету, изменения зрения или отступление век. Это может означать, что у вас есть язва на поверхности глаза (роговицы).

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут повлиять на более 1 из 10 человек

• Диарея
• Рвота
• Тошнота
• Кожные реакции, такие как высыпание, подобное акне, которое иногда сопровождается зудом с сухостью и/или трещинами на коже
• Потеря аппетита
• Слабость
• Покраснение или боль во рту
• Увеличение печеночного фермента аланинаминотрансферазы в анализах крови; если это увеличение слишком высоко, ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием IRESSA.

Часто: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Сухость во рту
• Сухость, покраснение или зуд глаз
• Покраснение и боль век
• Проблемы с ногтями
• Потеря волос
• Лихорадка
• Кровотечение (например, носовые кровотечения или кровь в моче)
• Белок в моче (обнаруживается в анализе мочи)
• Увеличение билирубина и другого печеночного фермента, называемого аспартатаминотрансферазой, в анализах крови; если это увеличение слишком высоко, ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием IRESSA
• Увеличение уровня креатинина в анализах крови (связано с функцией почек)
• Цистит (чувство жжения при мочеиспускании и частое или срочное мочеиспускание)

Не часто: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Воспаление поджелудочной железы. Симптомы включают сильную боль в верхней части области желудка и сильную тошноту и рвоту.
• Воспаление печени. Симптомы могут включать общее чувство недомогания, с возможной желтухой (желтым цветом кожи и глаз). Этот побочный эффект не часто встречается; однако, некоторые пациенты умерли от него.
• Прокол желудочно-кишечного тракта.
• Кожная реакция на ладонях и подошвах, которая включает онемение, покалывание, боль, отек или покраснение (называемое синдромом эритродистезии ладоней и подошв или синдромом руки и ноги).

Редко: могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• Воспаление кровеносных сосудов кожи. Это может выглядеть как синяк или участки кожной сыпи, которые не исчезают при нажатии.
• Кровоточащий цистит (чувство жжения при мочеиспускании и частое или срочное мочеиспускание с кровью в моче).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение IRESSA

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере и обертке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав IRESSA

• Активное вещество - гефитиниб. Каждая таблетка содержит 250 мг гефитиниба.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), кроскармеллоза натрия, повидон (K29-32) (E1201), лаурилсульфат натрия, стеарат магния, гипромеллоза (E464), макрогол 300, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172) и оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

IRESSA - это круглая коричневая таблетка, маркированная "IRESSA 250" с одной стороны и гладкая с другой.

IRESSA выпускается в блистерных упаковках, содержащих 30 таблеток. Блистер может быть предварительно разрезан или не разрезан.

Владелец разрешения на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85, Сёдертелье

Швеция

Производитель

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Сёдертелье

Швеция

AstraZeneca UK Limited

Маклсфилд

Чешир SK10 2NA

Великобритания

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.