Сорафениб Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сорафениб Сандоз, 200 мг, покрытые таблетки

Сорафениб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сорафениб Сандоз и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Сорафениб Сандоз
• 3. Как применять препарат Сорафениб Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сорафениб Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сорафениб Сандоз и для чего он используется

Сорафениб Сандоз используется для лечения рака печени (гепатоцеллюлярный рак).
Сорафениб Сандоз также используется для лечения рака почки в продвинутой стадии
(продвинутый рак почки) у пациентов, у которых стандартная терапия не дала
результатов в виде стабилизации заболевания или когда было признано, что она не показана.
Сорафениб Сандоз используется для лечения рака щитовидной железы (дифференцированный рак щитовидной железы).
Сорафениб Сандоз является так называемым ингибитором многокиназ. Он действует, уменьшая скорость роста
раковых клеток и перекрывая кровоток, который поддерживает развитие раковых клеток.

2. Важная информация перед применением препарата Сорафениб Сандоз

Когда не применять препарат Сорафениб Сандоз

• Если пациент имеет аллергическую реакциюна сорафениб или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Сорафениб Сандоз необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении Сорафениб Сандоз:

• Если появляются изменения на коже. Сорафениб Сандоз может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на руках и ногах. Обычно эти изменения могут быть лечены врачом. Если они не проходят, врач может временно прекратить лечение препаратом Сорафениб Сандоз или полностью его отменить.
• Если у пациента повышенное артериальное давление. Сорафениб Сандоз может повышать кровяное давление. Врач будет контролировать артериальное давление и может назначить препараты для его снижения.
• Если у пациента есть или был в прошлом аневризма(расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если у пациента диабет.У пациентов с диабетом необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови, чтобы оценить, нужно ли корректировать дозу сахаропонижающего препарата для минимизации риска низкого уровня сахара в крови.
• Если出现 какие-либо нарушения свертываемости крови или если пациент принимает варфарин или фенпрокумон.Лечение препаратом Сорафениб Сандоз может увеличить риск кровотечения. Если пациент принимает варфарин или фенпрокумон, препараты, разжижающие кровь, для предотвращения тромбов, может возникнуть повышенный риск кровотечения.
• Если появляются боли в груди или проблемы с сердцемврач может решить временно прекратить лечение препаратом Сорафениб Сандоз или полностью его отменить.
• Если出现 нарушения сердечной деятельности, такие как аномальная электрическая активность, называемая «пролонгацией интервала QT».
• Если планируется хирургическая операция или недавно была проведена операция. Сорафениб Сандоз может влиять на процесс заживления раны. Обычно препарат Сорафениб Сандоз прекращают при операции. Врач решит, когда можно возобновить лечение препаратом Сорафениб Сандоз.
• Если пациент принимает иринотекан или получает доксетаксел, которые также являются препаратами для лечения рака. Сорафениб Сандоз может усиливать их действие, особенно нежелательные реакции.
• Если пациент принимает нейомицин или другие антибиотики,эффективность препарата Сорафениб Сандоз может уменьшиться.
• Если у пациента тяжелые нарушения функции печени,могут возникнуть более серьезные нежелательные реакции во время приема препарата.
• Если у пациента нарушения функции почек, врач будет контролировать баланс жидкости и электролитов.
• Плодовитость.Сорафениб Сандоз может снижать плодовитость как у мужчин, так и у женщин. Все вопросы, связанные с плодовитостью, необходимо обсудить с врачом.
• Прокол стенки желудочно-кишечного тракта (перфорация желудочно-кишечного тракта)могут возникнуть во время лечения (см. пункт 4: Возможные нежелательные реакции). В этом случае врач рекомендует прекратить лечение.
• Если у пациента рак щитовидной железы, врач будет контролировать уровень кальция и гормонов щитовидной железы в крови.
• Если у пациента появляются следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть угроза для жизни:тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, судороги, спутанность сознания, помутнение мочи и усталость. Эти симптомы могут быть вызваны метаболическими осложнениями, которые могут возникнуть во время лечения рака, вызванными продуктами распада умирающих раковых клеток [синдром лизиса опухоли (TLS)] и могут привести к нарушениям функции почек и острой почечной недостаточности (см. также пункт 4. Возможные нежелательные реакции).

Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Может быть необходимо лечение или врач может решить изменить дозу препарата Сорафениб Сандоз или полностью его отменить (см. также пункт 4: Возможные нежелательные реакции)

Дети и подростки

На данный момент не проводились исследования по применению препарата Сорафениб Сандоз у детей и
подростков.

Сорафениб Сандоз и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Сорафениб Сандоз, или их действие может быть
изменено препаратом Сорафениб Сандоз. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о любых
препаратах из этого списка, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также
о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, выпускаемые без рецепта:

• Рифампицин, нейомицин или другие препараты, используемые для лечения инфекций (антибиотики)
• Дикий ямс, используемый для лечения депрессии
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, препараты, используемые для лечения эпилепсиии других заболеваний
• Дексаметазон, глюкокортикоид, вводимый при различных заболеваниях
• Варфарин или фенпрокумон, препараты, разжижающие кровь, вводимые для профилактики тромбов
• Доксорубицин, капецитабин, доксетаксел, паклитаксел и иринотекан - препараты для лечения рака
• Дигоксин, используемый для лечения сердечной недостаточности

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо избегать беременности во время приема препарата Сорафениб Сандоз.Если существует риск того, что пациентка может забеременеть во время приема препарата Сорафениб Сандоз, она должна использовать эффективный метод контрацепции во время лечения. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Сорафениб Сандоз, она должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу, который решит, можно ли продолжать лечение или необходимо его отменить.
Не рекомендуется грудное вскармливание во время приема препарата Сорафениб Сандоз,поскольку этот препарат может влиять на рост и развитие ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нет данных о влиянии препарата Сорафениб Сандоз на способность управлять транспортными средствами и
работать с механизмами.

Препарат Сорафениб Сандоз содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Сорафениб Сандоз

Этот препарат необходимо всегда принимать согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза препарата Сорафениб Сандоз для взрослых составляет 2 таблетки по 200 мг, дважды в день.

Это соответствует суточной дозе 800 мг или 4 таблеткам.
Сорафениб Сандоз необходимо проглатывать, запивая стаканом воды, натощак или с приемом пищи с низким или умеренным содержанием жира. Не следует принимать препарат с высокожировыми приемами пищи, поскольку это может снижать эффективность препарата Сорафениб Сандоз. В случае планирования приема пищи с высоким содержанием жира таблетки необходимо принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.
Важно принимать этот препарат каждый день примерно в одно и то же время, чтобы обеспечить постоянное количество препарата в крови.
Этот препарат обычно применяется до тех пор, пока он приносит клиническую пользу, и до тех пор, пока принимающий его человек не испытывает непереносимых нежелательных реакций.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сорафениб Сандоз

Немедленно необходимо сообщить врачу, если пациент (или кто-либо другой) принял дозу
большую, чем рекомендованная. Применение препарата Сорафениб Сандоз в слишком большой дозе может
увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций или усилить их, особенно диарею и кожные реакции. Врач может рекомендовать прекратить лечение этим препаратом.

Пропуск приема препарата Сорафениб Сандоз

Если пациент пропустил одну дозу, необходимо принять ее как можно скорее. Если время приема следующей дозы близко, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать лечение как обычно. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенных отдельных доз.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Препарат также может влиять на результаты некоторых анализов крови.

Очень частые:

Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек

• диарея
• тошнота (рвота)
• чувство слабости или усталости (усталость)
• боль (в том числе боль в полости рта, боль в животе, головная боль, боль в костях, боль в опухоли)
• выпадение волос (алопеция)
• покраснение или болезненность рук или ног (синдром рук и ног)
• зуд или сыпь
• рвота
• кровотечение (в том числе кровотечение в мозг, из стенки кишечника, из дыхательных путей, кровотечение)
• повышенное артериальное давление или периодические повышения кровяного давления (гипертония)
• инфекции
• потеря аппетита (анорексия)
• запор
• боль в суставах (артралгия)
• лихорадка
• потеря веса
• сухая кожа

Частые:

Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек

• гриппоподобные симптомы
• диспепсия (нарушение пищеварения)
• затруднение глотания (дисфагия)
• воспаление или сухость во рту, боль в языке (стоматит и глоссит)
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• боль в мышцах (миалгия)
• нарушения чувствительности в пальцах рук и ног, включая онемение или покалывание (периферическая нейропатия)
• депрессия
• нарушения эрекции (импотенция)
• изменение голоса (дисфония)
• акне
• признаки дерматита, сухая и шелушащаяся кожа (дерматит, экзема)
• сердечная недостаточность
• инфаркт миокарда (инфаркт) или боль в груди
• шум в ушах (тиннитус)
• почечная недостаточность
• необычно высокий уровень белка в моче (протеинурия)
• общая слабость или потеря силы (астения)
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения и нейтропения)
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• малое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
• воспаление волосяных фолликулов
• снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• нарушения вкуса
• покраснение лица и часто других участков кожи (вазодилатация)
• водянистые выделения из носа (ринит)
• изжога (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рак кожи (базалиома или плоскоклеточный рак кожи)
• утолщение внешнего слоя кожи (гиперKERATOЗ)
• внезапные, непроизвольные мышечные сокращения (миоклонус)

Не очень часто:
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

• воспаление желудка
• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы, желчного пузыря и (или) желчных протоков
• желтуха, вызванная высокими уровнями желчных пигментов (гипербилирубинемия)
• аллергические реакции (в том числе кожные реакции и аллергический ринит)
• обезвоживание
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
• затруднение дыхания (болезнь легких)
• экзема
• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
• множественные кожные высыпания (эритема многIFORMная)
• необычно высокое кровяное давление
• прокол стенки кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта)
• обратимый отек задней части мозга, который может быть связан с головной болью, нарушениями сознания, судорогами и нарушениями зрения, включая потерю зрения (обратимая задняя лейкоэнцефалопатия)
• внезапная, тяжелая аллергическая реакция (анाफилаксия)

Редкие:

Могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек

• аллергическая реакция с отеком кожи (например, лица, языка), который может вызывать затруднение дыхания или глотания (ангиоэдем)
• нарушение сердечного ритма (пролонгация интервала QT)
• воспаление печени, которое может вызывать тошноту, рвоту, боль в животе и желтуху (медикаментозное гепатит)
• сыпь, похожая на солнечный ожог, которая может возникать на коже, ранее подвергавшейся радиотерапии, и ее тяжесть может быть высокой (радиационный дерматит)
• тяжелые кожные реакции и (или) реакции со стороны слизистых оболочек, которые могут включать болезненные пузыри и лихорадку, включая обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• нарушение распада мышечной ткани, которое может привести к нарушению функции почек (рабдомиолиз)
• повреждение почек,导致 значительную потерю белка (нефротический синдром)
• воспаление кровеносных сосудов в коже, которое может вызывать сыпь (лейкоцитокластический васкулит)

Частота неизвестна:
Частота не может быть определена на основе доступных данных

• нарушения функции мозга, которые могут быть связаны, например, с сонливостью, изменениями в поведении или дезориентацией (энцефалопатия)
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв аорты).
• тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, судороги, помутнение мочи и усталость [ синдром лизиса опухоли (TLS)] (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сорафениб Сандоз

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры из фольги Aluminium/OPA/Aluminium/PVC:
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения препарата.
Блистеры из фольги Aluminium/PVC/PE/PVDC:
Не хранить при температуре выше 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сорафениб Сандоз

• Активным веществом является сорафениб. Каждая таблетка содержит 200 мг сорафениба (в виде сорафениб тозилата).
• Другими компонентами являются: гипромеллоза 2910, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, лаурилсульфат натрия. Покрытие:гипромеллоза 2910, диоксид титана, макрогол, оксид железа красный (E 172).

Как выглядит препарат Сорафениб Сандоз и что содержит упаковка

Красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки с покрытием и выгравировкой «200» на одной стороне и гладкие на другой, диаметром 12,0 мм ± 5%.
Препарат выпускается в упаковках, содержащих 112 таблеток в блистерах из фольги Aluminium/PVC/PE/PVDC в картонной упаковке.
Препарат также выпускается в упаковках, содержащих 112 x 1 таблетку в блистерах перфорированных однодозовых из фольги Aluminium/PVC/PE/PVDC в картонной упаковке.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
6250 Кундль, Австрия

Производитель

LEK Pharmaceuticals d.d.
Улица Веров什кова 57
1526 Любляна
Словения
Remedica Ltd
Улица Ахарнон, промышленная зона Лимассол
3056 Лимассол
Кипр

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
Улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страны:

Нидерланды
Сорафениб Сандоз 200 мг, покрытые таблетки
Австрия
Сорафениб Сандоз 200 мг – покрытые таблетки
Бельгия
Сорафениб Сандоз 200 мг покрытые таблетки
Болгария
Сорафениб Сандоз 200 мг покрытые таблетки
Кипр
Сорафениб PharOS Generics 200 мг покрытые таблетки
Чехия
Сорафениб Сандоз
Германия
Сорафениб HEXAL 200 мг покрытые таблетки
Дания
Сорафениб Сандоз
Эстония
Сорафениб Сандоз
Испания
Сорафениб Сандоз 200 мг покрытые таблетки EFG
Финляндия
Сорафениб Сандоз 200 мг покрытые таблетки
Франция
SORAFENIB SANDOZ 200 мг, покрытые таблетки
Греция
Сорафениб/Sandoz
Хорватия
Сорафениб Сандоз 200 мг покрытые таблетки
Венгрия
Сорафениб Сандоз 200 мг покрытые таблетки
Италия
Сорафениб Сандоз
Литва
Сорафениб Сандоз 200 мг покрытые таблетки
Латвия
Сорафениб Сандоз 200 мг покрытые таблетки
Польша
Сорафениб Сандоз
Португалия
Сорафениб Сандоз
Румыния
Сорафениб Сандоз 200 мг покрытые таблетки
Швеция
Сорафениб Сандоз 200 мг покрытые таблетки
Словения
Сорафениб Сандоз 200 мг покрытые таблетки
Словакия
Сорафениб Сандоз 200 мг
Северная Ирландия Сорафениб Сандоз 200мг покрытые таблетки
Дата последнего обновления инструкции:02/2025
Логотип Sandoz