Соолантра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Сулантра

10 мг/г, крем

Ивермектин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сулантра и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Сулантра
• 3. Как применять препарат Сулантра
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сулантра
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сулантра и для чего он используется

Препарат Сулантра содержит активное вещество ивермектин, которое относится к группе авермектинов.
Препарат применяется на коже для лечения узлов и папул, возникающих при розаце.
Препарат Сулантра можно применять только у взрослых (в возрасте 18 лет или старше).

2. Важные сведения перед применением препарата Сулантра

Когда не применять препарат Сулантра:

• если пациент имеет аллергию на ивермектин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сулантра необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В начале лечения у некоторых пациентов может出现 ухудшение симптомов розаце,
однако это не часто и обычно проходит в течение первой недели лечения. Если появляется ухудшение симптомов розаце, необходимо сообщить об этом врачу.

Препарат Сулантра и другие препараты

Другие препараты могут влиять на препарат Сулантра; поэтому необходимо сообщить врачу о всех
препаратах, применяемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применять препарат Сулантра во время беременности.
Если пациентка кормит грудью, не следует применять этот препарат; альтернативно можно прекратить
грудное вскармливание перед началом лечения препаратом Сулантра. Необходимо проконсультироваться с врачом,
который поможет принять решение о применении препарата или грудном вскармливании, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Сулантра не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять
транспортными средствами и работать с машинами.

Препарат Сулантра содержит:

• цетиловый спирт, стеариловый спирт, которые могут вызывать кожные реакции (например, контактный дерматит),
• метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе и задержанные),
• пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять препарат Сулантра

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Важная информация:Препарат Сулантра предназначен только для применения на коже лица у взрослых. Не следует применять этот препарат на других частях тела, в частности, на влажных поверхностях тела, например, таких как глаза, рот или любая слизистая оболочка. Не проглатывать.
Рекомендуемая доза составляет одно нанесение на кожу лица в день. Необходимо нанести крем в количестве, соответствующем зерну гороха, в каждой из пяти областей лица: на лбу, подбородке, носу и на каждой щеке. Затем необходимо распределить крем тонким слоем по всей поверхности лица.
Не следует наносить крем вблизи век, губ и любых слизистых оболочек, например, внутри носа, рта или глаз. Если крем случайно попадет в глаза или в область глаз, век, губ, рта или слизистой оболочки, необходимо сразу промыть эти места большим количеством воды.
Не следует применять косметические средства (такие как кремы для лица или другие средства макияжа) перед ежедневным применением препарата Сулантра. Эти продукты можно применять после высыхания нанесенного крема.
Сразу после нанесения крема необходимо вымыть руки.
Необходимо применять препарат Сулантра ежедневно в течение всего периода лечения; цикл лечения можно повторить.
Врач проинформирует пациента, как долго необходимо применять препарат Сулантра. Продолжительность лечения может быть разной у разных людей и зависит от тяжести кожных поражений.
Улучшение можно наблюдать после 4 недель лечения. В случае отсутствия улучшения после 3 месяцев необходимо прекратить применение препарата Сулантра и проконсультироваться с врачом.

Нарушения функции печени

Если у пациента имеются проблемы, связанные с печенью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Сулантра.

Применение препарата у детей и подростков

Не следует применять препарат Сулантра у детей и подростков.

Как открыть тюбик с крышкой, защищенной от детей

Чтобы избежать разлива препарата, не следует сжимать тюбик во время его открытия или закрытия.
Нажать на крышку и повернуть ее против часовой стрелки (влево).
Затем снять крышку.

Как закрыть тюбик с крышкой, защищенной от детей

Нажать на крышку и повернуть ее по часовой стрелке (вправо).

Применение большей, чем рекомендуемая доза препарата Сулантра

В случае применения дозы, превышающей рекомендуемую дневную дозу, необходимо обратиться к врачу, который посоветует, какие действия необходимо предпринять.

Пропуск дозы препарата Сулантра

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Сулантра

Узлы и папулы уменьшатся только после нескольких применений этого препарата. Важно продолжать применять препарат Сулантра столько, сколько рекомендует врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Препарат Сулантра может вызывать следующие нежелательные реакции:
Частые нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 10 человек):

• чувство жжения кожи.

Нечастые нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 100 человек):

• раздражение кожи
• зуд кожи
• сухость кожи
• ухудшение симптомов розаце (необходимо обратиться к врачу).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (не может быть определена на основе доступных данных):

• покраснение кожи
• дерматит
• отек лица
• повышение активности печеночных ферментов (АЛТ/АСТ).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, зарегистрированных Управлением по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сулантра

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия тюбика: 6 месяцев.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сулантра

• Активным веществом препарата является ивермектин. Один грамм крема содержит 10 мг ивермектина.
• Другими компонентами препарата являются: глицерин, изопропилпальмитат, карбомер, диметикон, динатрийэдетат, лимонная кислота моногидрат, цетиловый спирт, стеариловый спирт, макроголэтерцетостеариловый, сорбитанстеаринат, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), феноксиэтанол, пропиленгликоль, олеиловый спирт, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат Сулантра и что содержит упаковка

Препарат Сулантра имеет вид крема белого или светло-желтого цвета.
Размер упаковки:
Тюбик, содержащий 30 г крема, с крышкой, защищенной от детей, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

GALDERMA INTERNATIONAL
Тур Европлаза, 20 авеню Андре Протин - Ла Дефанс 4
92 927 Ла Дефанс Седекс, Франция

Производитель:

Лаборатории GALDERMA
Зона Индустриель-Мондешир
74 540 Альби-сюр-Шеран, Франция

Параллельный импортер:

InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка:

InPharm Сп. з о.о. Сервис сп. к.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:92257/17/30-4-2018
55148/16-6-2021

Номер разрешения на параллельный импорт: 264/24

Этот лекарственный препарат был допущен к обращению в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:
Австрия, Германия, Португалия:
Сулантра 10 мг/г крем
Бельгия, Люксембург:
Сулантра 10 мг/г крем
Сулантра 10 мг/г крем
Болгария:
Сулантра 10 мг/г крем
Кипр, Греция:
Сулантра 10 мг/г крема
Чехия, Венгрия, Словакия:
Сулантра 10 мг/г крем
Дания:
Сулантра
Эстония:
Сулантра 10 мг/г крем
Финляндия:
Сулантра 10 мг/г эмульсионная паста
Франция, Нидерланды:
Сулантра 10 мг/г крем
Исландия, Норвегия, Польша:
Сулантра 10 мг/г крем
Ирландия, Великобритания:
Сулантра 10 мг/г крем
Италия:
Эфакти 10 мг/г крема
Латвия:
Сулантра 10 мг/г крем
Литва:
Сулантра 10 мг/г кремас
Мальта:
Сулантра 10 мг/г крема
Румыния:
Сулантра 10 мг/г крема
Испания:
Сулантра 10 мг/г крема
Швеция:
Сулантра 10 мг/г крем

Дата утверждения инструкции: 01.07.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]