Соолантра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Сoolantra

10 мг/г, крем

Ивермектин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сoolantra и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Сoolantra
• 3. Как применять препарат Сoolantra
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сoolantra
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сoolantra и для чего он используется

Препарат Сoolantra содержит активное вещество ивермектин, которое относится к группе авермектинов.
Препарат применяется на коже для лечения узлов и бугорков, возникающих при розаце.
Препарат Сoolantra можно применять только у взрослых (в возрасте 18 лет или старше).

2. Важная информация перед применением препарата Сoolantra

Когда не применять препарат Сoolantra:

• если пациент имеет аллергию на ивермектин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сoolantra необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В начале лечения у некоторых пациентов может出现 ухудшение симптомов розаце,
однако это не часто и обычно проходит в течение первой недели лечения. Если появляется ухудшение симптомов розаце, необходимо сообщить об этом врачу.

Препарат Сoolantra и другие препараты

Другие препараты могут влиять на препарат Сoolantra; поэтому необходимо сообщить врачу о всех
препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применять препарат Сoolantra во время беременности.
Если пациентка кормит грудью, не следует применять этот препарат; альтернативно можно прекратить
грудное вскармливание перед началом лечения препаратом Сoolantra. Необходимо проконсультироваться с врачом,
который поможет принять решение о применении препарата или грудном вскармливании, учитывая пользу от
лечения и пользу от грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Сoolantra не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность вождения
транспортных средств и эксплуатацию машин.

Препарат Сoolantra содержит:

• цетиловый спирт, стеариловый спирт, которые могут вызывать кожные реакции (например, контактный дерматит),
• метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние),
• пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять препарат Сoolantra

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Важная информация:Препарат Сoolantra предназначен только для применения на коже лица у взрослых. Не следует применять этот препарат на других частях тела, в частности, на влажных поверхностях тела, например, глазах, губах или любой слизистой оболочке. Не проглатывать.
Рекомендуемая доза составляет одно нанесение на кожу лица в день. Необходимо нанести крем в количестве, соответствующем зерну гороха, в каждой из пяти областей лица: на лбу, подбородке, носу и на каждой щеке. Затем необходимо распределить крем тонким слоем по всей поверхности лица.
Не следует наносить крем вблизи век, губ и любой слизистой оболочки, например, внутри носа, рта или глаз. Если крем случайно попадет в глаза или в область глаз, век, губ, рта или слизистой оболочки, необходимо сразу промыть эти места большим количеством воды.
Не следует применять косметические средства (например, кремы для лица или другие средства макияжа) перед ежедневным применением препарата Сoolantra. Эти продукты можно применять после высыхания нанесенного крема.
Сразу после нанесения крема необходимо вымыть руки.
Необходимо применять препарат Сoolantra ежедневно в течение всего периода лечения; цикл лечения можно повторить.
Врач сообщит пациенту, как долго необходимо применять препарат Сoolantra. Продолжительность лечения может быть разной у разных людей и зависит от тяжести кожных поражений.
Улучшение можно наблюдать после 4 недель лечения. В случае отсутствия улучшения после 3 месяцев необходимо прекратить применение препарата Сoolantra и проконсультироваться с врачом.

Нарушения функции печени

Если у пациента出现ятся проблемы, связанные с печенью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Сoolantra.

Применение препарата у детей и подростков

Не следует применять препарат Сoolantra у детей и подростков.

Как открыть тюбик с защитной крышкой от детей

Чтобы избежать разлива препарата, не следует сжимать тюбик во время его открытия или закрытия.
Нажать на крышку и повернуть ее в направлении, противоположном направлению часовой стрелки (влево).
Затем снять крышку.

Как закрыть тюбик с защитной крышкой от детей

Нажать на крышку и повернуть ее в направлении, соответствующем направлению часовой стрелки (вправо).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сoolantra

В случае применения дозы, превышающей рекомендованную суточную дозу, необходимо обратиться к врачу, который посоветует, какие действия необходимо предпринять.

Пропуск дозы препарата Сoolantra

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Сoolantra

Узлы и бугорки уменьшатся только после нескольких применений этого препарата. Важно продолжать применять препарат Сoolantra столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Препарат Сoolantra может вызывать следующие нежелательные реакции:
Частые нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 10 человек):

• чувство жжения кожи.

Не очень частые нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 100 человек):

• раздражение кожи
• зуд кожи
• сухость кожи
• ухудшение симптомов розаце (необходимо обратиться к врачу).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (не могут быть определены на основе доступных данных):

• покраснение кожи
• дерматит
• отек лица
• увеличение активности печеночных ферментов (АЛТ/АСТ).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сoolantra

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия тюбика: 6 месяцев.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сoolantra

• Активным веществом препарата является ивермектин. Один грамм крема содержит 10 мг ивермектина.
• Другими компонентами препарата являются: глицерин, изопропилпальмитат, карбомер, диметикон, динатрийэдетат, лимонная кислота моногидрат, цетиловый спирт, стеариловый спирт, макроголовый эфир цетостеарила, сорбитан стеарат, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), феноксиэтанол, пропиленгликоль, олеиловый спирт, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат Сoolantra и что содержит упаковка

Препарат Сoolantra имеет вид крема белого или светло-желтого цвета.
Размер упаковки:
Тюбик, содержащий 30 г крема, с защитной крышкой от детей, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Galderma International
Тур Европлаза, 20 авеню Андре Протен, Ла Дефанс 4
92927 Ла Дефанс Седекс, Франция

Производитель:

Лаборатории Galderma

• З. л. Мондешир 74540 Альби-сюр-Шеран, Франция

Параллельный импортер:

InPharm ООО
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковщик:

InPharm ООО Сервисы ООО
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:46/241/15-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 187/25

Этот лекарственный препарат был разрешен к обращению в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Австрия, Германия, Португалия:
Сoolantra 10 мг/г крем
Бельгия, Люксембург:
Сoolantra 10 мг/г крем
Сoolantra 10 мг/г крем
Болгария:
Сoolantra 10 мг/г крем
Кипр, Греция:
Сoolantra 10 мг/г крема
Чехия, Венгрия, Словакия:
Сoolantra 10 мг/г крем
Дания:
Сoolantra
Эстония:
Сoolantra 10 мг/г крем
Финляндия:
Сoolantra 10 мг/г эмульсия
Франция, Нидерланды:
Сoolantra 10 мг/г крем
Исландия, Норвегия, Польша:
Сoolantra 10 мг/г крем
Ирландия, Великобритания:
Сoolantra 10 мг/г крем
Италия:
Эфакти 10 мг/г крема
Латвия:
Сoolantra 10 мг/г крем
Литва:
Сoolantra 10 мг/г кремас
Мальта:
Сoolantra 10 мг/г крема
Румыния:
Сoolantra 10 мг/г крема
Испания:
Сoolantra 10 мг/г крема
Швеция:
Сoolantra 10 мг/г крем

Дата утверждения инструкции: 23.05.2025

[Информация о защищенной торговой марке]