Соолантра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сoolantra 10 мг/г крем

Ивермектин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сoolantra и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Сoolantra
• 3. Как применять препарат Сoolantra
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сoolantra
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сoolantra и для чего он используется

Препарат Сoolantra содержит активное вещество ивермектин, которое относится к группе авермектинов. Этот препарат применяется на кожу для лечения узлов и папул, возникающих при розаце.
Препарат Сoolantra можно применять только у взрослых (в возрасте 18 лет или старше).

2. Важные сведения перед применением препарата Сoolantra

Когда не применять препарат Сoolantra:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ивермектин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сoolantra необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В начале лечения у некоторых пациентов может出现 ухудшение симптомов розаце,
однако это не часто и обычно проходит в течение первого недели лечения. Если появляется
ухудшение симптомов розаце, необходимо сообщить об этом врачу.

Препарат Сoolantra и другие препараты

Другие препараты могут влиять на препарат Сoolantra; поэтому необходимо сообщить врачу о всех препаратах,
принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применять препарат Сoolantra во время беременности.
Если пациентка кормит грудью, не следует применять этот препарат; альтернативно можно прекратить грудное вскармливание
перед началом лечения препаратом Сoolantra. Необходимо проконсультироваться с врачом, который поможет в
принятии решения, применять ли препарат или кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Сoolantra не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами
и эксплуатировать машины.

Препарат Сoolantra содержит:

• цетиловый спирт, стеариловый спирт, которые могут вызывать кожные реакции (например, контактный дерматит),
• метилпарабен (Е218) и пропилпарабен (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе и задержанные),
• пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять препарат Сoolantra

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.
Важная информация:Препарат Сoolantra предназначен только для применения на коже лица у взрослых. Не следует применять этот препарат на других частях тела, в частности на влажных поверхностях тела, например, таких как глаза, рот или любая слизистая оболочка. Не проглатывать.
Рекомендуемая доза составляет одну aplikацию на кожу лица в день. Необходимо нанести крем в количестве, соответствующем
зерну гороха, в каждой из пяти областей лица: на лоб, подбородок, нос и на каждый щеке. Затем
необходимо распределить крем тонким слоем по всей поверхности лица.
Не следует наносить крем вблизи век, губ и любых слизистых оболочек, например, внутри носа, рта или глаз. Если крем случайно попадает в глаза или в область глаз, век, губ, рта или слизистой оболочки, необходимо немедленно промыть эти места большим количеством воды.
Не следует применять косметические средства (такие как кремы для лица или другие элементы макияжа) перед
ежедневным применением препарата Сoolantra. Эти продукты можно применять после высыхания нанесенного
крема.
Немедленно после нанесения крема необходимо вымыть руки.
Необходимо применять препарат Сoolantra ежедневно в течение всего периода лечения; цикл лечения можно повторить.
Врач сообщит пациенту, как долго необходимо применять препарат Сoolantra. Продолжительность лечения может быть разной у
разных людей и зависит от тяжести кожных поражений.
Улучшение можно наблюдать после 4 недель лечения. В случае отсутствия улучшения после 3 месяцев
необходимо прекратить применение препарата Сoolantra и проконсультироваться с врачом.

Нарушения функции печени

Если у пациента имеются проблемы, связанные с печенью, необходимо проконсультироваться с врачом перед
применением препарата Сoolantra.

Применение препарата у детей и подростков

Не следует применять препарат Сoolantra у детей и подростков.

Как открыть тюбик с защитной крышкой от детей

Чтобы избежать разлива препарата, не следует сжимать тюбик во время его открытия или закрытия.
Нажать на крышку и повернуть ее против часовой стрелки (влево). Затем
снять крышку.

Как закрыть тюбик с защитной крышкой от детей

Нажать на крышку и повернуть ее по часовой стрелке (вправо).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сoolantra

В случае применения дозы, превышающей рекомендованную суточную дозу, необходимо связаться с
врачом, который посоветует, какие действия необходимо предпринять.

Пропуск дозы препарата Сoolantra

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Сoolantra

Узлы и папулы уменьшатся только после нескольких применений этого препарата. Важно продолжать
применять препарат Сoolantra столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Сoolantra может вызывать следующие нежелательные реакции:
Частые нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 10 человек):

• чувство жжения кожи

Нечастые нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 100 человек):

• раздражение кожи
• зуд кожи
• сухость кожи
• ухудшение симптомов розаце (необходимо связаться с врачом)

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (не могут быть определены на основе доступных данных):

• покраснение кожи
• дерматит
• отек лица
• повышение активности печеночных ферментов (АЛТ/АСТ)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления
регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сoolantra

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и тюбике после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия тюбика: 6 месяцев.
Этот препарат не требует специальных мер предосторожности при хранении.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сoolantra

• Активным веществом препарата является ивермектин. Один грамм крема содержит 10 мг ивермектина. Другими компонентами препарата являются: глицерин, изопропилпальмитат, карбомер, диметикон, динатрийэдетат, лимонная кислота моногидрат, цетиловый спирт, стеариловый спирт, макроголэтерцетостеариловый, сорбитанстеарилат, метилпарабен (Е218), пропилпарабен (Е216), феноксиэтанол, пропиленгликоль, олеиловый спирт, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат Сoolantra и что содержит упаковка

Препарат Сoolantra имеет вид крема белого или светло-желтого цвета.
Размер упаковки:
Тюбик, содержащий 15 г или 30 г крема, с защитной крышкой от детей, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны.
Этот лекарственный препарат был разрешен для обращения в государствах-членах ЕЭЗ под следующими
наименованиями:
Австрия, Германия, Португалия:
Сoolantra 10 мг/г крем
Бельгия, Люксембург:
Сoolantra 10 мг/г крем
Сoolantra 10 мг/г крем
Болгария:
Сoolantra 10 мг/г крем
Кипр, Греция:
Сoolantra 10 мг/г крема
Чехия, Венгрия, Словакия:
Дания:
Сoolantra 10 мг/г крем
Сoolantra
Эстония:
Сoolantra 10 мг/г крем
Финляндия:
Сoolantra 10 мг/г эмульсия
Франция, Нидерланды:
Сoolantra 10 мг/г крем
Исландия, Норвегия, Польша:
Сoolantra 10 мг/г крем
Ирландия, Великобритания:
Сoolantra 10 мг/г крем
Италия:
Эфакти 10 мг/г крема
Латвия:
Сoolantra 10 мг/г крем
Литва:
Сoolantra 10 мг/г кремас
Мальта:
Сoolantra 10 мг/г крема
Румыния:
Сoolantra 10 мг/г крема
Испания:
Сoolantra 10 мг/г крема
Швеция:
Сoolantra 10 мг/г крем

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Галдерма Польша Сп. з о.о.
ул. Пулавская, 145
02-715 Варшава
Польша
тел.: +48 22 331 21 80

Производитель

Лаборатории Галдерма
З.И. Монде́зир
74 540 Альби-сюр-Шеран
Франция

Дата последнего обновления инструкции: