Соматулине Аутогел

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Соматулин Автогель, 60 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Соматулин Автогель, 90 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Соматулин Автогель, 120 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Ланреотид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Соматулин Автогель и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Соматулина Автогель
• 3. Как использовать Соматулин Автогель
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Соматулин Автогель
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Соматулин Автогель и для чего он используется

Препарат, назначенный пациенту, называется Соматулин Автогель. Он содержит вещество под названием
ланреотид в форме с длительным высвобождением.
Ланреотид – активное вещество - относится к группе препаратов, называемых гормонами,抑制ющими рост. Он
podobен другому веществу (гормону) под названием соматостатин.
Ланреотид вызывает в организме уменьшение активности гормонов таких как ГХ (гормон
роста) и ИГФ-1,抑制яет высвобождение некоторых гормонов пищеварительного тракта и
выделение кишечника. Он также оказывает влияние на некоторые виды опухолей (называемых
нейроэндокринными опухолями) в кишечнике и поджелудочной железе, путем抑制ия или
замедления их роста.

Для чего используется Соматулин Автогель:

• для длительного лечения пациентов с акромегалией (состоянием, при котором организм производит слишком много гормона роста);
• для лечения симптомов, связанных с акромегалией - таких как усталость, головные боли, потливость, боль в суставах, онемение стоп и рук;
• для облегчения симптомов, таких как приливы и диарея, которые иногда возникают у пациентов с нейроэндокринными опухолями (опухолями НЭ);
• для лечения и抑制ия роста некоторых видов опухолей в кишечнике и поджелудочной железе, называемых нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы (ГЭП-НЭ) - когда их нельзя удалить хирургически.

2. Важная информация перед использованием Соматулина Автогель

Когда не использовать Соматулин Автогель

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на ланреотид, соматостатин или препараты, относящиеся к одной и той же группе (аналоги соматостатина), или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Соматулин Автогель, необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент страдает диабетом, поскольку ланреотид вызывает колебания уровня сахара в крови. Во время использования Соматулина Автогель врач может рекомендовать проверять уровень сахара в крови и, возможно, изменить схему лечения диабета;
• если у пациента диагностирована желчнокаменная болезнь, поскольку ланреотид способствует образованию камней в желчном пузыре. В этом случае во время использования Соматулина Автогель рекомендуется периодическое обследование. Врач может решить прекратить лечение ланреотидом, если возникнут осложнения, связанные с образованием желчных камней;
• если у пациента имеются какие-либо нарушения функции щитовидной железы, поскольку ланреотид может незначительно нарушать функцию этого органа;
• если у пациента имеются нарушения функции сердца, поскольку во время использования препарата может возникнуть брадикардия (замедление сердечного ритма). В случае пациентов с брадикардией Соматулин Автогель следует использовать с особой осторожностью. Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, перед приемом Соматулина Автогель необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Соматулин Автогель не рекомендуется для детей и подростков.

Соматулин Автогель и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо соблюдать особые меры предосторожности в случае одновременного использования
следующих препаратов:

• циклоспорин(препарат, снижающий реакцию иммунной системы и используемый, например, после трансплантации или при аутоиммунной болезни);
• бромокриптин(агонист дофаминовых рецепторов, используемый при лечении некоторых видов опухолей гипофиза или болезни Паркинсона, или для抑制ия лактации);
• препараты, вызывающие брадикардию(препараты, замедляющие сердечный ритм, например, бета-блокаторы). Врач может рассмотреть возможность изменения дозировки этих препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Соматулин Автогель следует применять только в случае явной необходимости.
Соматулин Автогель не следует использовать во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что Соматулин Автогель повлияет на способность управлять транспортными средствами
или использовать машины. Однако существует риск возникновения нежелательных реакций, таких как
головокружение, при использовании этого препарата. Если такая нежелательная реакция возникает у пациента,
он не должен управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Соматулин Автогель

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Лечение акромегалии и облегчение симптомов акромегалии
Рекомендуемая доза составляет одну инъекцию препарата каждые 28 дней. Доза препарата, используемая для инъекции, будет выбрана врачом из трех доступных доз Соматулина Автогель (60, 90, 120 мг).
В случае достижения желаемого эффекта врач может рекомендовать изменить частоту введения инъекций Соматулина Автогель 120 мг на одну инъекцию каждые 42 или 56 дней.
Врач решает продолжительность лечения.
Облегчение симптомов (таких как приливы и диарея) связанных с нейроэндокринными опухолями
Рекомендуемая доза составляет одну инъекцию препарата каждые 28 дней. Доза препарата для инъекции будет выбрана врачом из трех доступных доз Соматулина Автогель (60, 90 или 120 мг).
В случае достижения желаемой реакции на лечение врач может рекомендовать изменить частоту введения инъекций Соматулина Автогель 120 мг на одну инъекцию каждые 42 или 56 дней.
Врач решает продолжительность лечения.
Лечение avanzированных опухолей в кишечнике и поджелудочной железе, называемых нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы (ГЭП-НЭ). Препарат используется, когда эти опухоли не могут быть удалены хирургически.
Рекомендуемая доза составляет 120 мг каждые 28 дней. Врач решает продолжительность лечения Соматулином Автогель для抑制ия опухоли.

Способ введения

Соматулин Автогель следует вводить в виде глубокой подкожной инъекции.
Инъекция должна быть выполнена медицинским работником, обученным человеком (членом семьи или другом) или самим пациентом после соответствующего обучения медицинским работником.
Решение о самodziельном введении или введении другим обученным человеком принимает врач. Если у пациента есть какие-либо сомнения относительно способа введения, он должен проконсультироваться с врачом или медицинским работником для получения дальнейших инструкций.
В случае выполнения инъекции медицинским работником или обученным человеком (членом семьи или другом) инъекция должна быть введена в верхний, внешний квадрант ягодицы или в верхнюю, внешнюю часть бедра (см. рис. 5а и 5б ниже).
В случае самodziельного выполнения инъекции после соответствующего обучения инъекция должна быть введена в верхнюю, внешнюю часть бедра (см. рис. 5б ниже).

Инструкция по использованию

ВНИМАНИЕ: Необходимо внимательно ознакомиться с всей инструкцией перед выполнением инъекции. Глубокая подкожная инъекция требует специальной техники, отличающейся от используемой при стандартной подкожной инъекции.

Ниже приведена инструкция по выполнению инъекции Соматулина Автогель.
Соматулин Автогель доступен в виде шприца-ампулы, готовой к использованию, оснащенной автоматической системой защиты от прокола после использования. Игла автоматически выдвигается после выполнения полной инъекции содержимого, чтобы предотвратить травму пациента.

• 1. ВынутьСоматулин Автогель из холодильника за 30 минут до выполнения инъекции. Инъекция холодного содержимого может быть болезненной. Снять ламинированную упаковку непосредственноперед использованием.

• 2. ВНИМАНИЕ:Прежде чем открыть упаковку, необходимо проверить целостность упаковки и срок годности препарата.

Не следует использовать препарат, если:

• шприц-ампула повреждена или если шприц-ампула или ее упаковка кажутся поврежданными;
• истек срок годности препарата. Срок годности указан на упаковке и коробке. В обоих вышеуказанных случаях необходимо связаться с врачом или фармацевтом.
• 3. Вымыть руки мылом.
• 4. Открыть упаковку по перфорации и вынуть шприц-ампулу. Содержимое шприца-ампулы представляет собой полутвердое вещество, напоминающее по виду густой желтый гель. Насыщенный раствор может также содержать микропузырьки, которые могут исчезнуть во время инъекции. Эти различия являются нормальными и не влияют на качество продукта.

После открытия ламинированной защитной упаковки продукт необходимо использовать немедленно.

• 5. Выбрать место инъекции:
• Если инъекцию выполняет медицинский работник или другой обученный человек (член семьи или друг): верхний внешний квадрант ягодицы (рис. 5а) или верхняя внешняя часть бедра (рис. 5б)
• Если пациент выполняет самодиельную инъекцию: верхняя внешняя часть бедра.

Или

• Место инъекцииСоматулина Автогель следует менятьпри каждом введении, вводя один раз с одной, а другой раз с другой стороны. Необходимо избегать мест, где находятся родинки, шрамы, покраснения или неровности кожи.
• 6. Очистить место инъекции.
• 7. Прежде чем выполнить инъекцию, необходимо снять шприц-ампулу с подставки. Выбросить подставку.

• 8. Потянув, снять защитный чехол иглы и выбросить его.

• 9. Прижатькожу в месте инъекции при помощи большого и указательного пальцев руки, в которой не держится шприц-ампула. Не следует создавать складкукожи. Решительным, плавным движением необходимо ввести всю иглу перпендикулярноповерхности кожи (угол 90º). Важно, чтобы игла всегооказалась в теле. После введения иглы не должен быть виден любой ее фрагмент.

Неследует выниматьиглу.

• 10. Снять большой и указательный пальцы с кожи. Нажать на поршень равномерным, решительным движением. Содержимое шприца-ампулы гуще, чем кажется. Обычно инъекция содержимого занимает 20 секунд. Необходимо нажать на поршень так, чтобы ввести полную дозу и убедиться, что в упаковке не осталось никакого количества препарата.

ВНИМАНИЕ: Не следует ослаблять нажатие на поршень, чтобы предотвратить активацию автоматической системы защиты.

• 11. Без ослабления нажатия, вынуть иглу из места инъекции.

• 12. Затем ослабить нажатие на поршень. Игла автоматически спрячется в защитный чехол.

• 13. Аккуратно прижать место инъекции сухой ватой или стерильным бинтом, чтобы предотвратить кровотечение. Не следует тереть и не массироватьместо инъекции.
• 14. Утилизировать использованный шприц в соответствии с инструкциями врача или медицинского работника. Не следует выбрасыватьв мусор.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Соматулина Автогель

Если была выполнена инъекция большей дозы Соматулина Автогель, чем рекомендованная, необходимо
сообщить врачу.
Если была выполнена инъекция большей дозы Соматулина Автогель, чем рекомендованная, существует риск
возникновения дополнительных или более выраженных нежелательных реакций (см. пункт 4. Возможные
нежелательные реакции).

Пропуск использования Соматулина Автогель

В случае пропуска дозы необходимо связаться с медицинским работником, который предоставит информацию о времени следующего введения препарата. Не следует самостоятельно выполнять дополнительные инъекции для补ления пропущенной дозы без обсуждения этого с врачом.

Прекращение использования Соматулина Автогель

Пропуск более чем одной дозы или преждевременное прекращение использования Соматулина Автогель может
повлиять на эффективность лечения. Необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением приема
препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Соматулин Автогель может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Если у пациента возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно связаться с врачом:

• увеличенная жажда или усталость, а также сухость во рту - может указывать на то, что у пациента высокий уровень сахара в крови или развивается диабет;
• чувство голода, дрожь, усиленное потоотделение или спутанность - могут быть симптомами низкого уровня сахара в крови. Эти нежелательные реакции часто встречаются, могут возникать у 1 из 10 человек.

Необходимо немедленно связаться с врачом, если пациент заметил:

• покраснение или отек лица, высыпания или кожную сыпь;
• давление в груди, одышку или свистящее дыхание;
• обморок, который может быть вызван снижением артериального давления. Эти нежелательные реакции могут быть симптомами аллергической реакции. Частота возникновения этих реакций неизвестна; она не может быть оценена на основе доступных данных.

Другие нежелательные реакции

Если у пациента возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо связаться с
врачом или фармацевтом.
К наиболее часто ожидаемым нежелательным реакциям, возникающим при использовании Соматулина Автогель, относятся:
нарушения пищеварительного тракта, нарушения функции желчного пузыря, а также реакции в месте инъекции. Ниже перечислены нежелательные реакции, связанные с использованием Соматулина Автогель, с учетом их частоты.

• диарея, жидкий стул, боль в животе
• желчнокаменная болезнь, а также нарушения функции желчного пузыря. Может возникнуть сильная и внезапная боль в животе, высокая температура, желтуха (желтизна кожи и белков глаз), озноб, потеря аппетита, зуд кожи. Часто: могут возникать у 1 из 10 человек
• потеря веса
• нехватка энергии
• замедление сердечного ритма
• сильная усталость
• уменьшение аппетита
• общая слабость
• избыток жира в стуле
• головокружение и боль в голове
• выпадение волос или слабое оволосение тела
• боль в мышцах, связках, сухожилиях и костях
• реакции в месте инъекции, такие как боль или уплотнение кожи, зуд
• нарушения функции печени и поджелудочной железы, а также изменения уровня сахара в крови
• тошнота, рвота, запор, газы, вздутие или дискомфорт в животе, диспепсия
• расширение желчных протоков (увеличение желчных протоков между печенью и желчным пузырем и кишечником). Может возникнуть боль в животе, тошнота, желтуха и температура. Не очень часто: могут возникать у 1 из 100 человек
• приливы
• трудности со сном
• изменение цвета стула
• изменения содержания натрия и щелочной фосфатазы, выявленные в анализах крови. Частота возникновения неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных
• внезапная, сильная боль в нижней части живота - может быть симптомом панкреатита
• симптомы в месте инъекции: покраснение, боль, тепло, отек, ощущение наполнения жидкостью при нажатии, температура - могут быть симптомами абсцесса
• внезапная, сильная боль в правой верхней или средней части живота, отдающая в руку или спину, чувствительность живота, тошнота, рвота и высокая температура - могут быть симптомами холецистита
• боль в правой верхней части живота, температура, озноб, желтуха (желтизна кожи и глаз), тошнота, рвота, стул цвета глины, темная моча, усталость - могут быть симптомами холангита. Поскольку ланреотид вызывает колебания уровня сахара в крови, врач может рекомендовать регулярное измерение уровня сахара, особенно в начале лечения. Аналогично, учитывая возможность возникновения нарушений функции желчного пузыря при использовании Соматулина Автогель, врач может рекомендовать регулярное обследование желчного пузыря, в начале лечения и затем в определенные интервалы времени. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о возникновении любых из перечисленных в инструкции нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
препарата.

5. Как хранить Соматулин Автогель

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке: «EXP». Срок годности указывает на последний день месяца. Аббревиатура «Lot» обозначает номер партии.
Хранить в холодильнике (2˚C – 8˚C). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После вынимания из холодильника продукт, оставленный в закрытой упаковке, может быть снова помещен в холодильник (количество таких превышений температуры не должно быть более трех) для дальнейшего хранения и последующего использования, при условии, что он хранится при температуре ниже 40°C в общей сложности не более 72 часов.
Каждый шприц-ампула упакован отдельно.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Соматулин Автогель

• Активным веществом препарата является ланреотид.
• Другими компонентами являются: вода для инъекций и уксусная кислота (для установления pH).

Как выглядит Соматулин Автогель и что содержит упаковка

Соматулин Автогель представляет собой готовый к использованию, густой раствор для инъекций в шприце-ампуле с интегрированной иглой (1,2 мм x 20 мм) и автоматической системой защиты. Он имеет полутвердую консистенцию и белый или светло-желтый цвет.
Каждый шприц-ампула упакован в ламинированную упаковку и картонную коробку.
Упаковка содержит одну шприц-ампулу объемом 0,5 мл.

Ответственная организация

Ипсен Фарма
65 Квай Жорж Горс
92100 Булонь-Бийанкур
Франция

Производитель

Ипсен Фарма Байотех
Парк д’Активите дю Плато де Синь
Хемин департаменталь № 402
83870 Синь, Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственной организации:
Ипсен Поль Сп. з о.о.
ул. Хмельна 73
00-801 Варшава
тел.: 022 653 68 00
факс: 022 653 68 22
Дата последней актуализации инструкции:июль 2022 г.