СОМАТУЛИНА АУТОГЕЛЬ 120 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошу прочитать информацию для пользователя

СОМАТУЛИНА АВТОГЕЛЬ 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Ланреотид

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них есть те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке. См. раздел 4.

Содержаниепроспекта:

1. Что такое СОМАТУЛИНА АВТОГЕЛЬ 120 мг и для чего оно используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования СОМАТУЛИНЫ АВТОГЕЛЬ 120 мг.
3. Как использовать СОМАТУЛИНУ АВТОГЕЛЬ 120 мг.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение СОМАТУЛИНЫ АВТОГЕЛЬ 120 мг.

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое СОМАТУЛИНА АВТОГЕЛЬ 120 мг и для чего оно используется

Название лекарства - СОМАТУЛИНА АВТОГЕЛЬ 120 мг.

Это пролонгированная форма ланреотида. Это раствор для инъекций для исключительно подкожного введения. Этот насыщенный раствор упакован в предварительно заполненный шприц, готовый к использованию.

Активное вещество, ланреотид, относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами гормона роста». Оно похоже на другое вещество (гормон), называемое «соматостатином».

Ланреотид снижает уровень гормонов в организме, таких как гормон роста (ГР) и фактор роста, подобный инсулину-1 (ИГФ-1), и ингибирует выделение некоторых гормонов в желудочно-кишечном тракте и кишечных секретах. Кроме того, оно оказывает влияние на некоторые виды опухолей (называемых нейроэндокринными опухолями) кишечника и поджелудочной железы, продвинутых, останавливая или задерживая их рост.

Для чего используется СОМАТУЛИНА АВТОГЕЛЬ 120 мг:

• Лечение акромегалии (состояния, при котором организм производит слишком много гормона роста) у пациентов, для которых традиционное лечение не подходит или неэффективно.
• Облегчение симптомов, таких как приливы и диарея, которые иногда возникают у пациентов с нейроэндокринными опухолями.
• Лечение и контроль роста некоторых опухолей кишечника и поджелудочной железы, называемых нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы, или НЭО-ГЭП. Оно используется, когда эти опухоли являются продвинутыми и не могут быть удалены с помощью хирургии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования СОМАТУЛИНЫ АВТОГЕЛЬ 120 мг

Не используйте СОМАТУЛИНУ АВТОГЕЛЬ:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ланреотиду, соматостатину или лекарствам из одной семьи (аналогам соматостатина) или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства:

• Если вы диабетик, поскольку ланреотид может влиять на уровень сахара в крови. Ваш врач проверит уровень сахара в крови и, возможно, изменит ваше лечение диабета во время приема ланреотида.

• Если у вас есть желчные камни (камни в желчном пузыре), поскольку ланреотид может способствовать образованию камней в желчном пузыре. В этом случае вам может потребоваться регулярный контроль. Ваш врач может решить приостановить лечение ланреотидом, если возникнут осложнения, связанные с желчными камнями.

• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой, поскольку ланреотид может слегка снижать функцию щитовидной железы.

• Если у вас есть сердечные проблемы, поскольку при лечении ланреотидом может возникнуть синусовая брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений). Следует действовать с осторожностью при начале лечения ланреотидом у пациентов с брадикардией.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть что-либо из вышеперечисленного перед использованием СОМАТУЛИНЫ АВТОГЕЛЬ.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом во время лечения:

• Если у вас есть жирные стул, мягкий стул, вздутие живота или потеря веса, поскольку ланреотид может влиять на выделение панкреатических ферментов, участвующих в пищеварении.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать СОМАТУЛИНУ АВТОГЕЛЬ у детей и подростков из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарства и СОМАТУЛИНА АВТОГЕЛЬ

Некоторые лекарства могут влиять на действие других лекарств. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Вам следует быть особенно осторожным в случае одновременного приема с:

• Циклоспорином(лекарством, снижающим иммунные реакции, обычно используемым после трансплантации или при аутоиммунных заболеваниях).
• Бромокриптином(агонистом дофамина, используемым для лечения определенных типов опухолей мозга и болезни Паркинсона или для предотвращения лактации после родов)
• Лекарствами, вызывающими брадикардию(лекарствами, снижающими частоту сердечных сокращений, такими как бета-блокаторы).

Ваш врач решит, нужно ли корректировать дозу этих лекарств.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ланреотид должен быть назначен только в случае реальной необходимости.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что лечение СОМАТУЛИНОЙ АВТОГЕЛЬ повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины, но возможно, что могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение. Если они возникают, будьте осторожны при вождении или использовании машин.

3. Как использовать СОМАТУЛИНУ АВТОГЕЛЬ 120 мг, раствор для инъекций

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза

Лечение акромегалии

Рекомендуемая доза - одна инъекция каждые 28 дней. Ваш врач может корректировать дозу вашей инъекции, используя одну из трех доступных доз СОМАТУЛИНЫ АВТОГЕЛЬ (60, 90 или 120 мг). Не следует прерывать лечение без разрешения врача.

Если вы хорошо контролируете свое лечение, ваш врач может порекомендовать изменить частоту ваших инъекций СОМАТУЛИНЫ АВТОГЕЛЬ 120 мг на одну инъекцию каждые 42 или 56 дней.

Ваш врач также решит продолжительность лечения.

Облегчение симптомов (таких как приливы и диарея), связанных с нейроэндокринными опухолями

Рекомендуемая доза - одна инъекция каждые 28 дней. Ваш врач может корректировать дозу вашей инъекции, используя одну из трех доступных доз СОМАТУЛИНЫ АВТОГЕЛЬ (60, 90 или 120 мг).

Ваш врач также решит продолжительность лечения.

Лечение опухолей кишечника и поджелудочной железы, называемых нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы, или НЭО-ГЭП. Оно используется, когда эти опухоли являются продвинутыми и не могут быть удалены с помощью хирургии.

Рекомендуемая доза - 120 мг каждые 28 дней. Ваш врач решит продолжительность лечения СОМАТУЛИНОЙ АВТОГЕЛЬ для контроля опухоли.

Не требуется корректировка дозы у пациентов с почечной, печеночной недостаточностью или у пожилых пациентов.

Способ введения:

СОМАТУЛИНА АВТОГЕЛЬ должна быть введена путем глубокой подкожной инъекции.

Инъекция должна быть введена медицинским работником или опекуном (членом семьи или другом) или вами самим после получения соответствующей подготовки от медицинского работника.

Ваш врач должен решить, следует ли вводить лекарство самостоятельно или с помощью другого человека, обученного для этого. Если у вас есть какие-либо сомнения в том, как вводить эту инъекцию в любой момент, свяжитесь с вашим врачом или медицинским работником для получения консультации или дополнительной подготовки.

Если инъекцию вводит медицинский работник или кто-то, обученный для этого (член семьи или друг), инъекция должна быть введена в верхний внешний квадрант ягодицы или в верхнюю внешнюю часть бедра (см. рисунок 5а и 5б ниже).

Если вы вводите инъекцию самостоятельно после соответствующей подготовки, вводите ее в верхнюю внешнюю часть бедра (см. рисунок 5б ниже).

Инструкции по использованию:

Внимание: пожалуйста, прочитайте все инструкции внимательно перед началом инъекции продукта.Инъекция является глубокой подкожной и требует специальной техники, отличной от обычных подкожных инъекций.

Следующие инструкции объясняют, как вводить СОМАТУЛИНУ АВТОГЕЛЬ.

СОМАТУЛИНА АВТОГЕЛЬ поставляется в виде предварительно заполненного шприца, готового к использованию, с системой безопасности. Игла будет автоматически скрыта после полного введения продукта, чтобы предотвратить возможные уколы.

1. ВыньтеСОМАТУЛИНУ АВТОГЕЛЬ из холодильника за 30 минут до введения. Инъекция холодного лекарства может быть болезненной. Держите ламинированную упаковку закрытойдо момента инъекции.

1. Внимание: перед открытием упаковки проверьте, что она целая и что лекарство не истекло.

Не используйте предварительно заполненный шприц:

• Если шприц был уронен или поврежден, или если шприц или упаковка кажутся повреждёнными каким-либо образом.
• Если продукт истек, срок годности указан на внешней упаковке и на упаковке.

Если любой из вышеуказанных случаев применим, вам следует связаться с вашим врачом или фармацевтом.

1. Вымойте руки с мылом.
2. Разорвите упаковку по пунктирной линии, чтобы открыть ее и вынуть предварительно заполненный шприц. Содержимое шприца представляет собой полутвердую фазу с гелеобразным видом, вязкими характеристиками и цветом, варьирующимся от белого до светло-желтого. Перенасыщенный раствор также может содержать микропузырьки, которые могут исчезнуть во время инъекции. Эти различия являются нормальными и не влияют на качество продукта.

После открытия ламинированной упаковки продукт должен быть введен немедленно.

1. Выберите место инъекции:
   1. Если медицинский работник или обученный человек (член семьи или друг) вводит инъекцию: используйте верхний внешний квадрант ягодицы или верхнюю внешнюю часть бедра.
   2. Если вы вводите инъекцию самостоятельно: используйте верхнюю внешнюю часть бедра.

или инъекция медицинским работником

• Чередуйте место инъекциимежду левой и правой стороной каждый раз, когда вы получаете инъекцию СОМАТУЛИНЫ АВТОГЕЛЬ. Избегайте областей с родинками, шрамами, покраснением или неровной кожей.

1. Очистите место инъекции.
2. Перед инъекцией удалите предварительно заполненный шприц из подноса. Утилизируйте поднос.

1. Удалите колпачок иглы, потянув его и утилизируйте его.

1. Натянитекожу в области инъекции, используя большой и указательный пальцы руки, которая не держит предварительно заполненный шприц. Не уколитекожу. Используйте твердое и прямое движение (как дротик), чтобы быстро вставитьиглу перпендикулярнок коже (угол 90°) на всю длину. Очень важно вставить иглу полностью. Не должно быть видно никакой части иглы после полного введения.

Не аспирируйте(не вынимайте)

1. Освободите область инъекции, которая была натянута. Нажмите на поршень с постоянным, очень твердымдавлением. Лекарство более густое и труднее протолкнуть, чем можно было бы ожидать. Обычно требуется около 20 секунд. Введите полную дозу и нажмите еще раз, чтобы убедиться, что поршень достиг конца.

Примечание: поддерживайте давление на поршне большим пальцем, чтобы избежать активации автоматической системы безопасности.

1. Не прекращая нажимать на поршеньбольшим пальцем, удалите иглу из места инъекции.

1. После удаления иглы прекратите нажимать на поршень. Игла будет автоматически втянута внутрь защитного чехла, где она будет постоянно закрыта.

1. Нанесите легкое давление на место инъекции сухим ватным тампоном или стерильной марлевой салфеткой, чтобы предотвратить возможное кровотечение. Не трите и не массируйте место инъекции после введения.
2. Утилизируйте использованный шприц в соответствии с инструкциями вашего врача. Не выбрасывайтеустройство в мусор.

Если вы примете большеСОМАТУЛИНЫ АВТОГЕЛЬ, чем следует:

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или с сервисом токсикологической информации, телефон 91.562.04.20.

Если вы ввели или получили слишком много СОМАТУЛИНЫ АВТОГЕЛЬ, вы можете испытать дополнительные или более тяжелые побочные эффекты (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вы забыли использоватьСОМАТУЛИНУ АВТОГЕЛЬ:

Как только вы вспомните, что забыли сделать инъекцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, и он решит, когда вам следует сделать следующую инъекцию. Не делайте дополнительные инъекции, чтобы компенсировать пропущенные инъекции, не проконсультировавшись с вашим медицинским работником.

Если вы прервете лечение СОМАТУЛИНОЙ АВТОГЕЛЬ

Прерывание лечения более чем на одну дозу или преждевременное окончание лечения СОМАТУЛИНОЙ АВТОГЕЛЬ может повлиять на эффективность лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прерыванием лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• Больше жажды или больше усталости, чем обычно, и сухость во рту. Это могут быть признаки того, что у вас высокий уровень сахара в крови или что вы развиваете диабет.
• Чувство голода, дрожь, увеличение потливости более чем обычно или чувство путаницы. Это могут быть признаки низкого уровня сахара в крови.

Частота этих побочных эффектов часто встречается, они могут повлиять до 1 из 10 человек.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите, что:

• Ваше лицо становится красным или отекшим или появляются пятна или сыпь.
• Вы чувствуете давление в груди, испытываете трудности с дыханием или свист.
• Вы чувствуете головокружение, возможно, в результате снижения артериального давления.

Эти симптомы могут быть результатом аллергической реакции.

Частота этих побочных эффектов неизвестна; она не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов.

Наиболее частые побочные эффекты - это нарушения функции желудочно-кишечного тракта, проблемы с желчным пузырем и реакции в месте инъекции. Побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании СОМАТУЛИНА АВТОГЕЛЬ, перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Очень часто (могут повлиять более 1 из 10 человек):

• Диарея, мягкий стул, боль в животе.
• Камни в желчном пузыре и другие нарушения функции желчного пузыря. У вас могут быть симптомы, такие как сильная и внезапная боль в животе, высокая температура, желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз), озноб, потеря аппетита, зуд кожи.

Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Потеря веса.
• Нехватка энергии.
• Замедление сердечного ритма.
• Чувство сильной усталости.
• Уменьшение аппетита.
• Чувство слабости.
• Избыток жира в кале.
• Чувство головокружения, головная боль.
• Потеря волос или уменьшение количества волос на теле.
• Боль в мышцах, связках, сухожилиях и костях.
• Реакции в месте инъекции, такие как боль, уплотнение кожи или зуд.
• Нарушения результатов анализов функции печени и поджелудочной железы и изменения уровня сахара в крови.
• Тошнота, рвота, запор, газы, вздутие живота или дискомфорт, изжога.
• Расширение желчных протоков (увеличение размера протоков между печенью и желчным пузырем и кишечником). У вас могут быть симптомы, такие как боль в животе, тошнота, желтуха и температура.

Редко (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Приливы.
• Трудности со сном.
• Изменения цвета кала.
• Изменения результатов анализов крови уровня натрия и щелочной фосфатазы.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных.

• Внезапная, сильная боль в нижней части живота. Это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).
• Покраснение, боль, тепло и отек в месте инъекции, которое может чувствоваться полным жидкости при нажатии, температура. Это может быть признаком абсцесса.
• Внезапная, сильная боль в правом верхнем или центральном отделе живота, которая может распространиться на плечо или спину, чувствительность живота, тошнота, рвота и высокая температура. Это может быть признаком воспаления желчного пузыря (холецистита).
• Боль в правом верхнем отделе живота (животе), температура, озноб, желтый цвет кожи и глаз (желтуха), тошнота, рвота, кал цвета глины, темная моча, усталость. Это могут быть признаки воспаления желчного протока (холангита).
• Снижение активности ферментов поджелудочной железы. Поскольку ланреотид может влиять на выделение ферментов поджелудочной железы, участвующих в пищеварении, вы можете испытывать симптомы, такие как жирный стул, мягкий стул, вздутие живота или потеря веса.

Поскольку ланреотид может изменять уровень сахара в крови, ваш врач может захотеть контролировать уровень сахара в крови, особенно в начале лечения.

Аналогично, поскольку могут возникать нарушения функции желчного пузыря при использовании этого типа лекарств, ваш врач может захотеть контролировать желчный пузырь в начале лечения и время от времени после его начала.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение СОМАТУЛИНА АВТОГЕЛЬ 120 мг, раствор для инъекций

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C) в оригинальной упаковке для защиты от света.

После того, как лекарство было извлечено из холодильника, продукт, оставшийся в запечатанном пакете, может быть возвращен в холодильник (количество температурных отклонений не превышает три) для последующего хранения и использования, при условии, что оно было хранено не более 72 часов при температуре ниже 40°C.

Каждая шприц-инъектор упакована индивидуально.

Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена или открыта.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав СОМАТУЛИНА АВТОГЕЛЬ

• Активное вещество - ланреотид.
• Другие компоненты - вода для инъекций, уксусная кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

СОМАТУЛИН АВТОГЕЛЬ - это вязкий раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-инъекторе, готовом к использованию, с автоматической системой безопасности. Полутвердая форма белого или светло-желтого цвета.

Каждый предварительно заполненный шприц-инъектор упаковывается в ламинированный пакет и картонную коробку.

Коробка содержит шприц-инъектор объемом 0,5 мл с автоматической системой безопасности и приложенной иглой (1,2 мм x 20 мм).

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

• Владелец разрешения на маркетинг:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес 130-136

08038 Барселона

Испания

• Ответственное лицо за производство:

IPSEN PHARMA BIOTECH

Парк д'Активите дю Плато де Синес, С.D. 402,

83870 Синес

Франция

Дата пересмотра этого описания: Февраль 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es