ЛАНРЕОТИД САН 60 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ланреотид Сан 60 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце EFG

Ланреотид Сан 90 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце EFG

Ланреотид Сан 120 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ланреотид Сан и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Ланреотид Сана
3. Как использовать Ланреотид Сан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ланреотид Сана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ланреотид Сан и для чего он используется

Название препарата - Ланреотид Сан.

Это препарат с пролонгированным действием ланреотиды.

Активное вещество, ланреотид, относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами гормона роста». Он подобен другому веществу (гормону), называемому «соматостатином».

Ланреотид снижает уровень гормонов в организме, таких как гормон роста (ГР) и фактор роста инсулина типа 1 (ИГФ-1), и ингибирует выделение некоторых гормонов в желудочно-кишечном тракте и кишечных секретах. Кроме того, он оказывает влияние на некоторые виды опухолей (называемых нейроэндокринными опухолями) кишечника и поджелудочной железы, продвинутых, останавливая или задерживая их рост.

Для чего используется Ланреотид Сан:

• Долгосрочное лечение акромегалии (состояния, при котором организм производит слишком много гормона роста).
• Облегчение симптомов, связанных с акромегалией – таких как чувство усталости, головная боль, потливость, боль в суставах и онемение рук и ног.
• Облегчение симптомов, таких как приливы и диарея, которые иногда возникают у пациентов с нейроэндокринными опухолями (НЭО).
• Лечение и контроль роста некоторых опухолей кишечника и поджелудочной железы, называемых нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы или НЭО-ГЭП. Он используется, когда эти опухоли являются продвинутыми и не могут быть удалены хирургическим путем.

2. Что нужно знать перед началом использования Ланреотид Сана

Не используйте Ланреотид Сан

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ланреотиду, соматостатину или лекарственным средствам из одной семьи (аналогам соматостатина) или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого препарата:

• Если вы диабетик, поскольку ланреотид может влиять на уровень сахара в крови. Ваш врач проверит уровень сахара в крови и, возможно, изменит ваше лечение диабета во время приема ланреотиды.
• Если у вас есть камни в желчном пузыре, поскольку ланреотид может способствовать образованию камней в желчном пузыре. В этом случае вам может потребоваться регулярный контроль. Ваш врач может решить прекратить лечение ланреотидом, если возникнут осложнения, связанные с камнями в желчном пузыре.
• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой, поскольку ланреотид может слегка снижать функцию щитовидной железы.
• Если у вас есть сердечные проблемы, поскольку при лечении ланреотидом может возникнуть синусовая брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений). Следует действовать с осторожностью при начале лечения ланреотидом у пациентов с брадикардией (нарушением сердечного ритма).

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть что-либо из вышеперечисленного перед использованием ланреотиды.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом во время лечения:

• Если у вас есть жирный стул, мягкий стул, вздутие живота или потеря веса, поскольку ланреотид может влиять на выделение панкреатических ферментов, участвующих в пищеварении.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать ланреотид у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Ланреотид Сан

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие других лекарственных средств. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарственное средство.

Вы должны быть особенно осторожны в случае одновременного использования с:

• Циклоспорином(лекарственным средством, снижающим иммунные реакции и обычно используемым после трансплантации или при аутоиммунных заболеваниях),
• Бромокриптином(агонистом дофамина, используемым для лечения определенных типов опухолей мозга и болезни Паркинсона или для предотвращения лактации после родов),
• Противодиабетическими лекарственными средствами(лекарственными средствами, снижающими высокий уровень глюкозы в крови),
• Лекарственными средствами, индуцирующими брадикардию(лекарственными средствами, снижающими частоту сердечных сокращений, такими как бета-блокаторы).

Ваш врач решит, нужно ли корректировать дозу этих лекарственных средств.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Ланреотид должен использоваться только в случае реальной необходимости.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что лечение ланреотидом повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины, но возможно, что могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение. Если вы их испытываете, не должны управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Ланреотид Сан

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза

Лечение акромегалии

Рекомендуемая доза - одна инъекция каждые 28 дней. Ваш врач может корректировать дозу вашей инъекции, используя одну из трех доступных доз Ланреотид Сана (60, 90 или 120 мг).

Если вы хорошо контролируете свое лечение, ваш врач может порекомендовать изменить частоту ваших инъекций Ланреотид Сана на одну инъекцию 120 мг каждые 42 или 56 дней.

Ваш врач также решит продолжительность лечения.

Облегчение симптомов (таких как приливы и диарея), связанных с нейроэндокринными опухолями

Рекомендуемая доза - одна инъекция каждые 28 дней. Ваш врач может корректировать дозу вашей инъекции, используя одну из трех доступных доз Ланреотид Сана (60, 90 или 120 мг).

Если вы хорошо контролируете свое лечение с помощью аналога соматостатина или Ланреотид Сана 60 мг или 90 мг, ваш врач может порекомендовать изменить частоту ваших инъекций на одну инъекцию Ланреотид Сана 120 мг каждые 42 или 56 дней.

Ваш врач также решит продолжительность лечения.

Лечение опухолей кишечника и поджелудочной железы, называемых нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы или НЭО-ГЭП. Он используется, когда эти опухоли являются продвинутыми и не могут быть удалены хирургическим путем.

Рекомендуемая доза - 120 мг каждые 28 дней. Ваш врач решит продолжительность лечения ланреотидом для контроля опухоли.

Метод введения

Ланреотид Сан должен вводиться путем глубокой подкожной инъекции.

Инъекция должна быть введена медицинским специалистом или опекуном (членом семьи или другом) или вами самим после получения соответствующей подготовки от медицинского специалиста.

Решение о самоинъекции или введении препарата другим человеком, обученным для этого, должно быть принято вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения о том, как вводить эту инъекцию в любой момент, свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом для получения консультации или дополнительной подготовки.

Если инъекцию вводит медицинский специалист или человек, обученный для этого (член семьи или друг), инъекция должна быть введена в верхний внешний квадрант ягодицы или в верхнюю внешнюю часть бедра (см. рисунки 5а и 5б ниже).

Если вы вводите инъекцию самостоятельно после соответствующей подготовки, вводите ее в верхнюю внешнюю часть бедра (см. рисунок 5б ниже).

Инструкции по применению:

Внимание: пожалуйста, прочитайте все инструкции внимательно перед началом инъекции препарата. Инъекция является глубокой подкожной и требует специальной техники, отличной от обычных подкожных инъекций.

Следующие инструкции объясняют, как вводить Ланреотид Сан.

Ланреотид Сан поставляется в виде предварительно заполненного шприца, готового к использованию, с системой безопасности. Игла будет автоматически скрыта после полного введения препарата, чтобы предотвратить возможные уколы.

Если вы использовали больше Ланреотид Сана, чем положено:

Если вы ввели больше Ланреотид Сана, чем должно быть, сообщите вашему врачу.

Если вы ввели или получили слишком много Ланреотид Сана, вы можете испытать дополнительные или более тяжелые побочные эффекты (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное

Если вы пропустили использование Ланреотид Сана

Как только вы заметите, что пропустили инъекцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, и он решит, когда вам следует получить следующую инъекцию. Не вводите дополнительные инъекции, чтобы компенсировать пропущенные инъекции, не проконсультировавшись с вашим медицинским специалистом.

Если вы прекратили лечение Ланреотид Саном

Прекращение лечения более чем на одну дозу или преждевременное окончание лечения Ланреотид Саном может повлиять на эффективность лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• Больше жажды или больше усталости, чем обычно, и сухость во рту. Это могут быть признаки того, что у вас высокий уровень сахара в крови или что вы развиваете диабет.
• Чувство голода, дрожь, увеличение потливости более чем обычно или чувство путаницы. Это могут быть признаки низкого уровня сахара в крови.

Частота этих побочных эффектов является частой, они могут поражать до 1 из 10 человек.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите, что:

• Ваше лицо становится красным или отекшим или появляются пятна или сыпь
• Вы чувствуете давление в груди, испытываете трудности с дыханием или свистящий звук
• Вы чувствуете головокружение, возможно, в результате падения артериального давления.

Эти симптомы могут быть результатом аллергической реакции.

Частота этих побочных эффектов неизвестна; она не может быть оценена на основе доступных данных.

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов.

Наиболее частые побочные эффекты - это нарушения желудочно-кишечного тракта, проблемы с желчным пузырем и реакции в месте инъекции. Побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании Ланреотида Сан, перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек):

• Диарея, мягкий стул, боль в животе
• Камни в желчном пузыре и другие нарушения желчного пузыря. У вас могут быть симптомы, такие как сильная и внезапная боль в животе, высокая температура, желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза), озноб, потеря аппетита, зуд кожи.

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Потеря веса
• Недостаток энергии
• Медленный пульс
• Чувство сильной усталости
• Уменьшение аппетита
• Чувство слабости
• Избыток жира в кале
• Чувство головокружения, головная боль
• Потеря волос или уменьшение количества волос на теле
• Боль в мышцах, связках, сухожилиях и костях
• Реакции в месте инъекции, такие как боль, уплотнение кожи или зуд
• Нарушения результатов анализов крови печени и поджелудочной железы и изменения уровня сахара в крови
• Тошнота, рвота, запор, газы, вздутие живота или дискомфорт, изжога
• Расширение желчных протоков (увеличение протоков между печенью, желчным пузырем и кишечником). У вас могут быть симптомы, такие как боль в животе, тошнота, желтуха и температура.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Приливы
• Трудности с засыпанием
• Изменения цвета кала
• Изменения результатов анализов крови уровня натрия и щелочной фосфатазы

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Внезапная, сильная боль в нижней части живота. Это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).
• Покраснение, боль, тепло и отек в месте инъекции, который может чувствоваться наполненным жидкостью при нажатии, температура. Это может быть признаком абсцесса.
• Внезапная, сильная боль в правом верхнем или центральном отделе живота, которая может распространиться на плечо или спину, чувствительность живота, тошнота, рвота и высокая температура. Это может быть признаком воспаления желчного пузыря (холецистита).
• Боль в правом верхнем отделе живота (животе), температура, озноб, желтуха (желтый цвет кожи и глаз), тошнота, рвота, кал цвета глины, темная моча, усталость. Это могут быть признаки воспаления желчных протоков (холангита).
• Уменьшение панкреатических ферментов. Поскольку ланреотид может влиять на выделение панкреатических ферментов, участвующих в пищеварении, у вас могут быть симптомы, такие как жирный стул, мягкий стул, вздутие живота или потеря веса.

Поскольку ланреотид может изменять уровень сахара в крови, ваш врач может захотеть контролировать уровень сахара в крови, особенно в начале лечения.

Аналогично, поскольку могут возникать нарушения желчного пузыря с этим типом лекарств, ваш врач может захотеть контролировать желчный пузырь в начале лечения и время от времени после его начала.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ланреотида Сан

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей. Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (между 2 °C и 8 °C) в оригинальной упаковке для защиты от света.

После того, как лекарство было удалено из холодильника, продукт, оставшийся в запечатанном состоянии, может быть возвращен в холодильник (количество температурных экскурсий не должно превышать три) для последующего хранения и использования, при условии, что оно было хранено не более 72 часов при температуре ниже 30 °C.

Каждая шприц-инъектор упакована индивидуально.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ланреотида Сан

Каждая шприц-инъектор содержит пересыщенный раствор ацетата ланреотида, соответствующий 0,246 мг ланреотида базы/мг раствора, что гарантирует фактическую дозу инъекции 60 мг, 90 мг и 120 мг ланреотида соответственно.

Другие компоненты:

Вода для инъекций

Глазный уксус (для регулирования pH)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ланреотид Сан - это вязкая инъекционная раствор в шприц-инъекторе, готовом к использованию, с автоматической системой безопасности. Полутвердая формулировка белого или светло-желтого цвета.

Каждая шприц-инъектор упакована в ламинированный пакет и в картонную коробку. Размеры упаковки:

Коробка, содержащая шприц-инъектор 0,5 мл с автоматической системой безопасности и иглой (1,2 мм x 20 мм).

Коробка с тремя пакетами, каждый из которых содержит шприц-инъектор 0,5 мл и иглу (1,2 мм x 20 мм).

1 шприц-инъектор 60 мг, 3 шприц-инъектора 60 мг

1 шприц-инъектор 90 мг, 3 шприц-инъектора 90 мг

1 шприц-инъектор 120 мг, 3 шприц-инъектора 120 мг

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Перевод информации на шприц-инъекторе:

Название продукта - Ланреотид

Deep s.c. - глубокая подкожная инъекция

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Нидерланды

Производитель:

Terapia SA

124 Fabricii Street,

400632, Cluj-Napoca,

Румыния

или

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007-Barcelona

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ланреотид Сан 60 мг инъекционный раствор в шприц-инъекторе

Ланреотид Сан 90 мг инъекционный раствор в шприц-инъекторе

Ланреотид Сан 120 мг инъекционный раствор в шприц-инъекторе

Австрия: Ланреотид Сан 60 мг инъекционный раствор в шприц-инъекторе

Ланреотид Сан 90 мг инъекционный раствор в шприц-инъекторе

Ланреотид Сан 120 мг инъекционный раствор в шприц-инъекторе

Бельгия: Ланреотид Сан 60 мг раствор для инъекции в шприц-инъекторе

Ланреотид Сан 90 мг раствор для инъекции в шприц-инъекторе

Ланреотид Сан 120 мг раствор для инъекции в шприц-инъекторе

Чехия: Ланреотид Сан

Дания: Ланреотид Сан 60 мг инъекционный раствор в шприц-инъекторе

Ланреотид Сан 90 мг инъекционный раствор в шприц-инъекторе

Ланреотид Сан 120 мг инъекционный раствор в шприц-инъекторе

Испания: Ланреотид Сан 60 мг раствор для инъекции в шприц-инъекторе

Ланреотид Сан 90 мг раствор для инъекции в шприц-инъекторе

Ланреотид Сан 120 мг раствор для инъекции в шприц-инъекторе

Финляндия: Ланреотид Сан 60 мг инъекционный раствор в шприц-инъекторе

Ланреотид Сан 90 мг инъекционный раствор в шприц-инъекторе

Ланреотид Сан 120 мг инъекционный раствор в шприц-инъекторе

Франция: Ланреотид Сан Л.П. 60 мг раствор для инъекции с длительным действием в шприц-инъекторе

Ланреотид Сан Л.П. 90 мг раствор для инъекции с длительным действием в шприц-инъекторе

Ланреотид Сан Л.П. 120 мг раствор для инъекции с длительным действием в шприц-инъекторе

Венгрия: Ланреотид Сан 60 мг инъекционный раствор в шприц-инъекторе

Ланреотид Сан 90 мг инъекционный раствор в шприц-инъекторе

Ланреотид Сан 120 мг инъекционный раствор в шприц-инъекторе

Ирландия: Ланреотид Сан 60 мг раствор для инъекции в шприц-инъекторе

Ланреотид Сан 90 мг раствор для инъекции в шприц-инъекторе

Ланреотид Сан 120 мг раствор для инъекции в шприц-инъекторе

Италия: Ланреотид Сан

Нидерланды: Ланреотид Сан 60 мг раствор для инъекции в шприц-инъекторе

Ланреотид Сан 90 мг раствор для инъекции в шприц-инъекторе

Ланреотид Сан 120 мг раствор для инъекции в шприц-инъекторе

Норвегия: Ланреотид Сан

Польша: Ланреотид Ранбакси

Румыния: Ланреотид Терápия 60 мг раствор для инъекции в шприц-инъекторе

Ланреотид Терápия 90 мг раствор для инъекции в шприц-инъекторе

Ланреотид Терápия 120 мг раствор для инъекции в шприц-инъекторе

Швеция: Ланреотид Сан 60 мг инъекционный раствор в шприц-инъекторе

Ланреотид Сан 90 мг инъекционный раствор в шприц-инъекторе

Ланреотид Сан 120 мг инъекционный раствор в шприц-инъекторе

Словакия: Ланреотид Сан 60 мг инъекционный раствор в шприц-инъекторе

Ланреотид Сан 90 мг инъекционный раствор в шприц-инъекторе

Ланреотид Сан 120 мг инъекционный раствор в шприц-инъекторе

Дата пересмотра этого листка: 10/2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es