Соматулине Аутогел

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Соматулин Автогель, 60 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Соматулин Автогель, 90 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Соматулин Автогель, 120 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Ланреотид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Соматулин Автогель и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Соматулин Автогель
• 3. Как использовать препарат Соматулин Автогель
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Соматулин Автогель
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Соматулин Автогель и для чего он используется

Препарат, назначенный пациенту, называется Соматулин Автогель. Он содержит вещество под названием
ланреотид в форме с длительным высвобождением.
Ланреотид - активное вещество - относится к группе препаратов, называемых гормонами,抑制ющими рост. Он
podobен другому веществу (гормону) под названием соматостатин.
Ланреотид вызывает в организме уменьшение активности гормонов, таких как GH (гормон роста) и IGF-1,抑制яет высвобождение некоторых гормонов желудочно-кишечного тракта и кишечного секрета. Он также оказывает влияние на некоторые виды опухолей (называемых нейроэндокринными опухолями) в желудочно-кишечном тракте и поджелудочной железе, путем抑制ения или замедления их роста.

Для чего используется препарат Соматулин Автогель:

• для длительного лечения больных акромегалией (состоянием, при котором организм производит слишком много гормона роста);
• для лечения симптомов, связанных с акромегалией - таких как усталость, головные боли, потливость, боль в суставах, онемение стоп и рук;
• для облегчения симптомов, таких как приливы и диарея, которые иногда возникают у пациентов с нейроэндокринными опухолями (опухолями НЭТ);
• для лечения и抑制ения роста некоторых видов опухолей в желудочно-кишечном тракте и поджелудочной железе, называемых нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы (ГЭП-НЭТ) - когда эти опухоли не могут быть удалены хирургически.

2. Важные сведения перед использованием препарата Соматулин Автогель

Когда не использовать препарат Соматулин Автогель

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на ланреотид, соматостатин или препараты, относящиеся к этой же группе (аналоги соматостатина), или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Соматулин Автогель необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент страдает диабетом, поскольку ланреотид вызывает колебания уровня сахара в крови. Во время использования препарата Соматулин Автогель врач может рекомендовать проверять уровень сахара в крови и, возможно, изменить схему лечения диабета;
• если у пациента диагностирована желчнокаменная болезнь, поскольку ланреотид способствует образованию камней в желчном пузыре. В этом случае во время использования препарата Соматулин Автогель рекомендуется периодическое обследование. Врач может решить прекратить лечение ланреотидом, если возникнут осложнения, связанные с образованием желчных камней;
• если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы, поскольку ланреотид может незначительно нарушать функцию этого органа;
• если у пациента имеются нарушения функции сердца, поскольку во время использования препарата может возникнуть брадикардия (замедление сердечного ритма). В случае пациентов с брадикардией препарат Соматулин Автогель следует использовать с особой осторожностью.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, перед приемом препарата Соматулин Автогель необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если во время лечения:

• у пациента возникают жирные стулы, диарея, вздутие живота или потеря веса, поскольку ланреотид может влиять на выработку ферментов поджелудочной железы, участвующих в пищеварении.

Дети и подростки

Препарат Соматулин Автогель не рекомендуется для детей и подростков.

Препарат Соматулин Автогель и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на действие других препаратов. Необходимо сообщить врачу о всех
препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо соблюдать особую осторожность в случае одновременного использования с следующими препаратами:

• циклоспорин(препарат, снижающий реакцию иммунной системы и используемый, например, после трансплантации или при аутоиммунном заболевании);
• противодиабетические препараты(например, инсулин, глитазоны, репаглинид, производные сульфонилмочевины);
• бромокриптин(агонист дофаминовых рецепторов, используемый при лечении некоторых видов опухолей гипофиза и болезни Паркинсона или для подавления лактации);
• препараты, вызывающие брадикардию(препараты, замедляющие сердечный ритм, например, бета-блокаторы).

Врач может рассмотреть возможность изменения дозировки вышеуказанных препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Препарат Соматулин Автогель должен быть назначен только в случае явной необходимости.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Мало вероятно, что препарат Соматулин Автогель повлияет на способность управлять транспортными средствами
или использовать механизмы. Однако во время использования этого препарата существует риск возникновения нежелательной реакции, такой как головокружение. Если такая нежелательная реакция возникает у пациента, он не должен управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

3. Как использовать препарат Соматулин Автогель

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Лечение акромегалии
Рекомендуемая доза - одна инъекция препарата каждые 28 дней. Доза препарата, используемая для инъекции, будет выбрана врачом из трех доступных доз препарата Соматулин Автогель (60 мг, 90 мг, 120 мг).
В случае достижения желаемого эффекта врач может рекомендовать изменить частоту инъекций препарата Соматулин Автогель 120 мг на одну инъекцию каждые 42 или 56 дней.
Врач решит продолжительность лечения.
Облегчение симптомов (таких как приливы и диарея) связанных с нейроэндокринными опухолями
Рекомендуемая доза - одна инъекция препарата каждые 28 дней. Доза препарата, используемая для инъекции, будет выбрана врачом из трех доступных доз препарата Соматулин Автогель (60 мг, 90 мг или 120 мг).
В случае достижения желаемого эффекта врач может рекомендовать изменить частоту инъекций препарата Соматулин Автогель 120 мг на одну инъекцию каждые 42 или 56 дней.
Врач решит продолжительность лечения.
Лечение avanzированных опухолей в желудочно-кишечном тракте и поджелудочной железе, называемых нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы (ГЭП-НЭТ). Препарат используется в случае, когда эти опухоли не могут быть удалены хирургически.
Рекомендуемая доза - 120 мг каждые 28 дней. Врач решит продолжительность лечения препаратом Соматулин Автогель для抑制ения роста опухоли.

Способ введения

Препарат Соматулин Автогель следует вводить в виде глубокой подкожной инъекции.
Инъекция должна быть выполнена медицинским работником, обученным человеком (членом семьи или другом) или самим пациентом после соответствующего обучения медицинским работником.
Решение о самостоятельном введении или введении другим обученным человеком принимает врач. Если у пациента есть какие-либо сомнения относительно способа введения, он должен проконсультироваться с врачом или медицинским работником для получения дальнейших инструкций.
В случае выполнения инъекции медицинским работником или обученным человеком (членом семьи или другом) инъекция должна быть введена в верхний, внешний квадрант ягодицы или в верхнюю, внешнюю часть бедра (см. рис. 5а и 5б ниже).
В случае самостоятельного выполнения инъекции после соответствующего обучения инъекция должна быть введена в верхнюю, внешнюю часть бедра (см. рис. 5б ниже).

Инструкция по использованию

ВНИМАНИЕ: Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед выполнением инъекции. Глубокая подкожная инъекция требует специальной техники, отличающейся от той, которая используется для стандартной подкожной инъекции.

Ниже приведена инструкция по выполнению инъекции Соматулин Автогель.
Препарат Соматулин Автогель поставляется в виде готового к использованию шприца-ампулы, оснащенного автоматической системой защиты от прокола после использования. Игла будет автоматически втянута в защитный чехол после выполнения полной инъекции, чтобы предотвратить травму пациента.

• 1. Вынутьпрепарат Соматулин Автогель из холодильника за 30 минут до выполнения инъекции. Инъекция холодного содержимого может быть болезненной. Снять ламинированную упаковку непосредственноперед использованием.

• 2. ВНИМАНИЕ:Перед открытием упаковки необходимо проверить целостность упаковки и срок годности препарата.

Не следует использовать препарат, если:

• шприц-ампула повреждена или если шприц-ампула или ее упаковка кажутся поврежданными;
• истек срок годности препарата. Срок годности указан на упаковке и коробке.

В обоих вышеуказанных случаях необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• 3. Вымыть руки мылом.
• 4. Открыть упаковку по перфорации и вынуть шприц-ампулу. Содержимое шприца-ампулы представляет собой полутвердое вещество, похожее на густой желтый гель. Перенасыщенный раствор может также содержать микропузырьки, которые могут исчезнуть во время инъекции. Эти различия являются нормальными и не влияют на качество продукта.

После открытия ламинированной защитной упаковки продукт должен быть введен немедленно.

• 5. Выбрать место инъекции:
• Если инъекция выполняется медицинским работником или другим обученным человеком (членом семьи или другом): верхний, внешний квадрант ягодицы (рис. 5а) или верхняя, внешняя часть бедра (рис. 5б)
• Если пациент выполняет инъекцию самостоятельно: верхняя, внешняя часть бедра (рис. 5б).

Или

• Место инъекциипрепарата Соматулин Автогель следует менятьпри каждом введении, вводя то с одной, то с другой стороны. Необходимо избегать мест, где находятся родинки, шрамы, покраснения или неровности кожи.
• 6. Очистить место инъекции.
• 7. Перед инъекцией необходимо снять шприц-ампулу с подставки. Выбросить подставку. или Самостоятельное или медицинское введение Самостоятельное или медицинское введение

• 8. Потянув, снять защитный чехол иглы и выбросить его.

• 9. Прижатькожу в месте инъекции при помощи большого и указательного пальцев руки, в которой не держится шприц-ампула. Не следует создавать складкукожи. Решительным, плавным движением необходимо ввести всю иглу перпендикулярнок поверхности кожи (угол 90º). Важно, чтобы игла всегооказалась в теле. После введения иглы не должно быть видно никакой ее части. Неследует выниматьиглу.

• 10. Снять большой и указательный пальцы с кожи. Нажать на поршень равномерным, решительным движением. Содержимое шприца-ампулы гуще, чем кажется. Обычно инъекция содержимого занимает 20 секунд. Необходимо нажать на поршень так, чтобы ввести полную дозуи убедиться, что в упаковке не осталось никакого количества препарата.

ВНИМАНИЕ: Не следует отпускать нажим на поршень, чтобы предотвратить активацию автоматической системы защиты.

• 11. Без отпускания нажима, вынуть иглу из места инъекции.

• 12. Затем отпустить нажим на поршень. Игла автоматически втянется в защитный чехол.

• 13. Аккуратно прижать место инъекции сухой ватой или стерильным бинтом, чтобы предотвратить кровотечение. Не трите и не массируйтеместо инъекции.
• 14. Утилизировать использованный шприц в соответствии с инструкциями врача или медицинского работника. Не выбрасыватьв мусор.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Соматулин Автогель

Если была выполнена инъекция дозы препарата Соматулин Автогель чаще, чем рекомендовано, необходимо
сообщить врачу.
Если была выполнена инъекция большей дозы препарата Соматулин Автогель, чем рекомендовано, существует риск
возникновения дополнительных или более выраженных нежелательных реакций (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).

Пропуск использования препарата Соматулин Автогель

В случае пропуска дозы необходимо обратиться к медицинскому работнику, который предоставит информацию о
времени следующего введения препарата. Не следует самостоятельно выполнять дополнительные инъекции для
замены пропущенной дозы без обсуждения этого с врачом.

Прекращение использования препарата Соматулин Автогель

Пропуск более чем одной дозы или преждевременное прекращение использования препарата Соматулин Автогель
может повлиять на эффективность лечения. Необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением приема
препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если у пациента возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• повышенная жажда или усталость, а также сухость во рту - это может указывать на то, что у пациента высокий уровень сахара в крови или развивается диабет;
• чувство голода, дрожь, усиленное потоотделение или спутанность - это могут быть симптомы низкого уровня сахара в крови. Эти нежелательные реакции часто наблюдаются, они могут возникать у 1 из 10 человек.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент заметит:

• покраснение или отек лица, высыпания или кожную сыпь;
• давление в груди, одышка или свистящее дыхание;
• слабость, которая может быть вызвана падением артериального давления. Это могут быть симптомы аллергической реакции. Частота возникновения этой нежелательной реакции неизвестна; она не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Другие нежелательные реакции

Если у пациента возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.
К наиболее часто ожидаемым нежелательным реакциям, возникающим при использовании препарата, относятся:
нарушения желудочно-кишечного тракта, нарушения функции желчного пузыря и реакции в месте введения. Ниже перечислены нежелательные реакции, связанные с использованием препарата Соматулин Автогель, с учетом их частоты.

• диарея, жидкий стул, боль в животе
• желчнокаменная болезнь и связанные с ней нарушения. Может возникнуть сильная и внезапная боль в животе, высокая температура, желтуха (желтизна кожи и белков глаз), озноб, потеря аппетита, зуд кожи.

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• потеря веса
• понижение аппетита
• брадикардия
• сильная усталость
• общая слабость
• избыток жира в стуле
• головокружение и боль в голове
• выпадение волос или слабое оволосение тела
• боль в мышцах, связках, сухожилиях и костях
• реакции в месте инъекции, такие как боль, уплотнение кожи или зуд
• нарушения функции печени и поджелудочной железы, а также изменения уровня сахара в крови
• тошнота, рвота, запор, газы, вздутие или дискомфорт в животе, диспепсия
• расширение желчных протоков (увеличение желчных протоков между печенью и желчным пузырем и кишечником). Может возникнуть боль в животе, тошнота, желтуха и температура.

Не очень часто: могут возникать у 1 из 100 человек:

• приливы
• трудности со сном
• изменение цвета стула
• изменения содержания натрия и щелочной фосфатазы, выявленные в анализах крови.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных

• внезапная, сильная боль в нижней части живота - это может быть симптом панкреатита
• симптомы в месте инъекции: покраснение, боль, тепло, отек, ощущение наполнения жидкостью при нажатии, температура - это могут быть симптомы абсцесса
• внезапная, сильная боль в правой верхней или средней части живота, отдающая в руку или спину, чувствительность живота, тошнота, рвота и высокая температура - это могут быть симптомы холецистита
• боль в правой верхней части живота, температура, озноб, желтуха (желтизна кожи и белков глаз), тошнота, рвота, стул цвета глины, темная моча, слабость - это могут быть симптомы холангита
• понижение активности ферментов поджелудочной железы. Поскольку ланреотид может влиять на выработку ферментов поджелудочной железы, участвующих в пищеварении, у пациента могут возникать симптомы, такие как жирный стул, жидкий стул, вздутие живота или потеря веса.

Поскольку ланреотид вызывает колебания уровня сахара в крови, врач может рекомендовать регулярное измерение уровня сахара в крови, особенно в начале лечения.
Аналогично, учитывая возможность возникновения нарушений функции желчного пузыря при использовании препарата Соматулин Автогель, врач может рекомендовать регулярное обследование желчного пузыря в начале лечения и затем в определенные интервалы времени.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о возникновении всех нежелательных реакций, указанных в инструкции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Соматулин Автогель

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке после:
«EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Аббревиатура «Lot» обозначает номер серии.
Хранить в холодильнике (2˚C – 8˚C). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После извлечения из холодильника продукт, оставленный в закрытой упаковке, может быть помещен обратно в холодильник (количество таких превышений температуры не должно быть более трех) для дальнейшего хранения и последующего использования, при условии, что он хранится при температуре ниже 40°C в течение не более 72 часов.
Каждый шприц-ампула упаковывается отдельно.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Соматулин Автогель

• Активным веществом препарата является ланреотид.
• Другими компонентами являются: вода для инъекций и уксусная кислота (для установления pH).

Как выглядит препарат Соматулин Автогель и что содержит упаковка

Препарат Соматулин Автогель представляет собой готовый к использованию раствор для инъекций в шприце-ампуле с интегрированной иглой и автоматической системой защиты. Препарат имеет вид густого, перенасыщенного раствора белого или светло-желтого цвета.
Каждый готовый к использованию шприц-ампула упаковывается в ламинированную упаковку и картонную коробку.
Упаковка содержит одну шприц-ампулу с интегрированной иглой и автоматической системой защиты.

Ответственное лицо

Ipsen Pharma
65 Квai Жоржа Горса
92100 Булонь-Бийанкур
Франция

Производитель

Ipsen Pharma Biotech
Парк д'Активите дю Плато де Син
Хемин департаменталь № 402
83870 Син, Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Ipsen Poland Sp. з о.о.
ул. Хмельна, 73
00-801 Варшава
тел.: 022 653 68 00
факс: 022 653 68 22

Дата последней актуализации инструкции: сентябрь 2023 г.