Солинцо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

СОЛИНКО, 5 мг, покрытые таблетки

СОЛИНКО, 10 мг, покрытые таблетки

Солифенацин сукцинат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство СОЛИНКО и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства СОЛИНКО
• 3. Как принимать лекарство СОЛИНКО
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство СОЛИНКО
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство СОЛИНКО и для чего оно используется

Активное вещество лекарства СОЛИНКО относится к группе холинолитических препаратов. Эти препараты снижают активность гиперреактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и увеличить количество мочи, удерживаемой в пузыре. СОЛИНКО используется для лечения симптомов гиперреактивного мочевого пузыря. К ним относятся: срочные позывы, т.е. эпизоды внезапной, срочной необходимости мочеиспускания, частое мочеиспускание и недержание мочи, связанные с тем, что больной не успел воспользоваться туалетом.

2. Важная информация перед использованием лекарства СОЛИНКО

Когда не использовать лекарство СОЛИНКО

• если пациент не может мочиться или не может опорожнить мочевой пузырь (задержание мочи)
• если у пациента имеются тяжелые нарушения желудка или кишечника (токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом)
• у пациента, страдающего заболеванием мышц, называемым миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц
• если у пациента имеется повышенное давление жидкости в глазном яблоке, протекающее со ступенчатой потерей зрения (глаукома с узким углом оттока)
• если пациент имеет аллергию на солифенацин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6)
• если пациенту проводятся процедуры диализа почек
• у пациента с тяжелыми нарушениями функции печени
• если у пациента с тяжелыми заболеваниями почек или заболеваниями печени средней степени тяжести одновременно используются лекарства, которые могут задерживать выведение лекарства СОЛИНКО из организма (например, кетоконазол). Информацию на эту тему предоставит врач или фармацевт.

Прежде чем начать принимать лекарство СОЛИНКО, необходимо проинформировать врача, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство СОЛИНКО, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочеиспускательного канала) или с мочеиспусканием (слабый поток мочи). В этом случае риск накопления мочи в пузыре (задержания мочи) намного выше.
• если у пациента имеются нарушения проходимости кишечника (запоры)
• если существует риск замедления работы кишечника (перистальтики). Информацию на эту тему предоставит врач.
• если имеются тяжелые нарушения функции почек
• если имеются нарушения функции печени средней степени тяжести
• если у пациента имеется резкий боль в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога
• если у пациента имеются нарушения нервной системы (нейропатия вегетативной нервной системы).

Прежде чем начать принимать лекарство СОЛИНКО, необходимо проинформировать врача, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.
Прежде чем начать лечение лекарством СОЛИНКО, врач оценит, есть ли другие причины частого мочеиспускания, например, сердечная недостаточность (недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови) или заболевание почек. В случае возникновения инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальное лекарство, действующее на определенные бактерии).

Дети и подростки

Лекарство СОЛИНКО не предназначено для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

СОЛИНКО и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент использует:

• другие холинолитические лекарства, поскольку использование такого лекарства вместе с лекарством СОЛИНКО может привести к усилению как терапевтического эффекта, так и нежелательных реакций обоих лекарств
• лекарства из группы агонистов холинергических рецепторов, поскольку они могут ослаблять действие лекарства СОЛИНКО
• лекарства, ускоряющие работу кишечника, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку СОЛИНКО может ослаблять их действие
• лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (лекарства, используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)) и верапамил, дилтиазем (лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления и сердечных заболеваний), поскольку они замедляют метаболизм лекарства СОЛИНКО
• лекарства, такие как рифампицин (лекарства, используемые для лечения туберкулеза или других бактериальных инфекций) и фенитоин, карбамазепин (лекарства, используемые для лечения эпилепсии), поскольку они могут ускорять метаболизм лекарства СОЛИНКО
• лекарства, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усиливать воспалительные состояния пищевода (эзофагит). Необходимо спросить врача, относится ли лекарство к этой группе.

СОЛИНКО с пищей и алкоголем

Лекарство можно принимать во время еды или независимо от приемов пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать лекарство СОЛИНКО во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Не следует использовать лекарство СОЛИНКО во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин проникает в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

СОЛИНКО может вызывать нечеткое зрение, реже сонливость и чувство усталости. Если появляются такие нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

СОЛИНКО содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать лекарство СОЛИНКО

Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив ее жидкостью, например, стаканом воды. Лекарство можно принимать во время еды или независимо от приемов пищи, в зависимости от предпочтений пациента. Таблетки не следует разжевывать.
Обычно используется доза 5 мг в день, если врач не рекомендует использовать дозу 10 мг в день.

Использование у детей и подростков

Лекарство СОЛИНКО не предназначено для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства СОЛИНКО

В случае приема слишком большого количества таблеток лекарства СОЛИНКО или если СОЛИНКО случайно проглотил ребенок, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут быть следующими: боль в голове, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, галлюцинации, чрезмерное возбуждение, судороги, трудности с дыханием, учащенное сердцебиение, накопление мочи в пузыре и расширенные зрачки.

Пропуск приема лекарства СОЛИНКО

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую дозу как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. Не следует использовать лекарство чаще одного раза в день. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства СОЛИНКО

В случае прекращения использования лекарства СОЛИНКО симптомы гиперреактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Прекращение использования лекарства всегда должно быть согласовано с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если у пациента出现илась аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
У некоторых пациентов, принимающих солифенацин бурсштейниан (СОЛИНКО), сообщалось об ангioneuroтическом отеке (виде аллергической кожной реакции, которая вызывает отек ткани прямо под поверхностью кожи) с отеком дыхательных путей (трудностями с дыханием). Если у пациента появился ангioneuroтический отек, необходимо немедленно прекратить лечение солифенацином бурсштейнианом (СОЛИНКО) и начать соответствующее лечение и (или) принять необходимые меры.
СОЛИНКО может вызывать другие, перечисленные ниже, нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (которые могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

• чувство сухости во рту.

Частые нежелательные реакции (которые могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• нечеткое зрение
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как: чувство полного желудка, боль в животе, отрыжка, тошнота, изжога, чувство дискомфорта в брюшной полости.

Не очень частые нежелательные реакции (которые могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит)
• сонливость
• нарушения вкуса
• сухие (раздраженные) глаза
• сухость в носовой полости
• рефлюксная болезнь (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• сухость в горле
• сухость кожи
• трудности с мочеиспусканием
• усталость
• накопление жидкости в нижних конечностях (отеки).

Редкие нежелательные реакции (которые могут затронуть до 1 из 1000 пациентов):

• закупорка большого количества твердого кала в толстой кишке (закупорка кишечника)
• трудность с мочеиспусканием, несмотря на наполненный пузырь (задержание мочи)
• головокружение, головные боли
• рвота
• зуд, сыпь.

Очень редкие нежелательные реакции (которые могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов):

• галлюцинации, дезориентация
• аллергическая сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• понижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушения сердечного ритма
• повышенное давление в глазном яблоке
• изменения на электрокардиограмме, нерегулярное сердцебиение (торсад де поинт), ощущаемое сердцебиение, учащенное сердцебиение
• нарушения голоса
• нарушения функции печени
• ослабление мышечной силы
• нарушения функции почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство СОЛИНКО

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке, после обозначения: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует использовать это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки открытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство СОЛИНКО

• Активным веществом лекарства является солифенацин бурсштейниан.
• Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг или 10 мг солифенацина бурсштейниана.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза 6сП, стеариновая кислота магния Оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 8000, тальк, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172) (СОЛИНКО, 5 мг, покрытые таблетки), красный оксид железа (Е 172) (СОЛИНКО, 10 мг, покрытые таблетки)

Как выглядит лекарство СОЛИНКО и что содержит упаковка

СОЛИНКО, 5 мг, покрытые таблетки: круглые, светло-желтые таблетки с обозначением «390» на одной стороне.
СОЛИНКО, 10 мг, покрытые таблетки: круглые, светло-розовые таблетки с обозначением «391» на одной стороне таблетки.
Лекарство СОЛИНКО выпускается в картонных пачках, содержащих 30, 60, 90, 120 таблеток.

Ответственное лицо

+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия

Производитель С.З. Зентива С.А.

Бульвар Теодора Палладия, 50, сектор 3
032266 Бухарест
Румыния

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия
Для получения информации о названиях этого лекарства, под которыми оно было допущено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства, или для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
+pharma Polska сп. з о.о.
ул. Подгорска, 34
31-536 Краков
Польша
тел: +48 12 262 32 36
электронная почта: krakow@pluspharma.eu

Дата последней актуализации инструкции: