Солифурин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Солифурин, 5 мг, покрытые таблетки

Солифурин, 10 мг, покрытые таблетки

Солифенацин сукцинат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Солифурин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Солифурин
• 3. Как принимать препарат Солифурин
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Солифурин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Солифурин и для чего он используется

Активное вещество препарата Солифурин относится к группе холинолитических препаратов. Эти препараты уменьшают
активность гиперреактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и увеличить количество мочи, удерживаемой в пузыре.
Солифурин используется для лечения симптомов гиперреактивного мочевого пузыря. К ним относятся: срочное мочеиспускание,
т.е. эпизоды внезапной, срочной необходимости мочеиспускания, частое мочеиспускание и недержание мочи,
связанные с тем, что больной не успел воспользоваться туалетом.

2. Важная информация перед применением препарата Солифурин

Когда не применять препарат Солифурин:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на солифенацин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент не может мочиться или не может опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• если у пациента имеются тяжелые нарушения желудка или кишечника (токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом);
• у пациента, страдающего заболеванием мышц, называемым миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц;
• если у пациента имеется глаукома с узким углом оттока (повышенное давление жидкости в глазном яблоке, протекающее с постепенной потерей зрения);
• если у пациента проводятся процедуры гемодиализа;
• у пациента с тяжелыми нарушениями функции печени;
• если у пациента с тяжелыми заболеваниями почек или печени средней степени тяжести одновременно применяются препараты, которые могут задерживать выведение препарата Солифурин из организма (например, кетоконазол). Информацию на эту тему предоставит врач или фармацевт.

Перед началом лечения препаратом Солифурин необходимо проинформировать врача, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Солифурин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочеиспускательного канала) или с мочеиспусканием (слабый поток мочи). В этом случае риск накопления мочи в пузыре (задержки мочи) намного выше;
• если у пациента имеются нарушения проходимости кишечника (запоры);
• если существует риск замедления работы кишечника (перистальтики). Информацию на эту тему предоставит врач;
• если имеются тяжелые нарушения функции почек;
• если имеются нарушения функции печени средней степени тяжести;
• если у пациента имеется изжога или гастрит;
• если у пациента имеются нарушения нервной системы (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Не следует применять препарат Солифурин у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Перед началом лечения препаратом Солифурин врач оценит, есть ли другие причины частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность - недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови - или заболевание почек). В случае возникновения инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальный препарат, действующий на определенные бактерии).

Солифурин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие холинолитические препараты, поскольку применение такого препарата вместе с препаратом Солифурин может привести к усилению как терапевтического эффекта, так и нежелательных явлений обоих препаратов;
• препараты из группы агонистов холинергических рецепторов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Солифурин;
• препараты, усиливающие перистальтику кишечника, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку Солифурин может ослаблять их действие;
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм препарата Солифурин;
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм препарата Солифурин;
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усиливать эзофагит.

Применение препарата Солифурин с пищей и напитками

Солифурин можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Солифурин во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Не следует применять препарат Солифурин во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин проникает в грудное молоко.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Солифурин может вызывать нечеткое зрение, реже сонливость и чувство усталости. Если появляются такие нежелательные явления, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.
Препарат Солифурин содержит лактозу.Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как принимать препарат Солифурин

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Обычно назначается доза 5 мг в день, если врач не рекомендует принимать дозу 10 мг в день.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив ее жидкостью.
Препарат можно принимать во время еды или независимо от приема пищи, в зависимости от предпочтений пациента.
Таблетки не следует разламывать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Солифурин

В случае применения слишком большого количества таблеток препарата Солифурин или если Солифурин случайно проглотил ребенок, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут быть следующими: головная боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, галлюцинации, чрезмерное возбуждение, судороги, трудности с дыханием, учащенное сердцебиение, задержка мочи в пузыре и расширенные зрачки.

Пропуск приема дозы препарата Солифурин

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. Не следует принимать препарат чаще одного раза в день. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приема препарата Солифурин

В случае прекращения приема препарата Солифурин симптомы гиперреактивного мочевого пузыря могут вернуться или усилиться. Необходимо всегда проконсультироваться с врачом, если рассматривается возможность прекращения лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если появляются:

• аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи).

У некоторых пациентов, принимающих бурсштейниан солифенацина, сообщалось об ангioneuroтическом отеке (форме аллергической кожной реакции, которая вызывает отек ткани под поверхностью кожи) с отеком дыхательных путей (трудности с дыханием). Если у пациента появляется ангioneuroтический отек, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Солифурин и начать соответствующее лечение и (или) принять меры.
Солифурин может вызывать другие, перечисленные ниже, нежелательные явления:
Очень часто (появляются у более чем 1 пациента из 10):

• чувство сухости во рту.

Часто (появляются у 1 до 10 пациентов из 100):

• нечеткое зрение, запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как: чувство полного желудка, боль в животе, отрыжка, тошнота, изжога, чувство дискомфорта в животе.

Не очень часто (появляются у 1 до 10 пациентов из 1000):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит;
• сонливость;
• нарушения вкуса;
• синдром сухого глаза;
• сухость в носу;
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь (изжога);
• сухость в горле;
• сухость кожи;
• трудности с мочеиспусканием;
• усталость;
• отеки нижних конечностей.

Редко (появляются у 1 до 10 пациентов из 10000):

• закупорка большого количества твердого кала в толстой кишке, непроходимость толстой кишки;
• трудность с мочеиспусканием, несмотря на наполненный пузырь (задержка мочи);
• головокружение, головная боль;
• рвота;
• зуд, сыпь.

Очень редко (появляются у менее чем 1 пациента из 10000):

• галлюцинации, спутанность сознания;
• крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• понижение аппетита, повышение уровня калия в крови, который может вызывать нарушения сердечного ритма;
• повышение давления в глазном яблоке;
• изменения на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение ( Torsade de Pointes), ощущаемое сердцебиение, учащенное сердцебиение;
• нарушения голоса;
• нарушения функции печени;
• ослабление мышечной силы;
• нарушения функции почек.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Солифурин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Маркировка на блистере:
Партия: номер серии.
Срок годности: дата истечения срока годности.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять этот препарат, если обнаружены изменения цвета или видимые признаки порчи.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Солифурин

• Активным веществом препарата является солифенацин бурсштейниан. Солифурин 5 мг: каждая покрытая таблетка содержит 5 мг солифенацина бурсштейниана, что соответствует 3,8 мг солифенацина. Солифурин 10 мг: каждая покрытая таблетка содержит 10 мг солифенацина бурсштейниана, что соответствует 7,5 мг солифенацина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:
Лактоза моногидрат
Кукурузный крахмал
Желатинизированный кукурузный крахмал
Стеаринат магния
Солифурин 5 мг
Покрытие Opadry Yellow 02F220022:
Гипромеллоза 5сП
Диоксид титана (Е171)
Макрогол 8000
Тальк
Желтый оксид железа (Е172)
Солифурин 10 мг
Покрытие Opadry Pink 02F240016:
Гипромеллоза 5сП
Диоксид титана (Е171)
Макрогол 8000
Тальк
Красный оксид железа (Е172)
Желтый оксид железа (Е172)

Как выглядит препарат Солифурин и что содержит упаковка

Солифурин 5 мг: светло-желтая, круглая, двояковыпуклая покрытая таблетка диаметром 5,8 мм.
Солифурин 10 мг: светло-розовая, круглая, двояковыпуклая покрытая таблетка диаметром 7,9 мм с линией деления на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры и картонные пачки.
Упаковка препарата: 30 таблеток

Ответственное лицо

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ул. Партизанская, 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100

Производитель

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ул. Партизанская, 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100
Genepharm S.A.
18 км Маратонского шоссе
153 51 Паллини Аттики
Греция
Дата последней актуализации инструкции:24.08.2022