Солифенацин Виванта

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Солифенацин Виванта, 5 мг, покрытые таблетки

Солифенацин Виванта, 10 мг, покрытые таблетки

Сукцинат солифенацина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Солифенацин Виванта и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Солифенацин Виванта
• 3. Как использовать лекарство Солифенацин Виванта
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Солифенацин Виванта
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Солифенацин Виванта и для чего оно используется

Солифенацин, активное вещество лекарства Солифенацин Виванта, относится к группе холинолитических препаратов.
Эти препараты уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и увеличить количество мочи, удерживаемой в пузыре.
Лекарство Солифенацин Виванта используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К ним относятся:
срочные позывы, то есть эпизоды внезапной, срочной необходимости мочеиспускания, частое мочеиспускание и недержание мочи, связанные с тем, что больной не успел воспользоваться туалетом.

2. Важная информация перед использованием лекарства Солифенацин Виванта

Когда не использовать лекарство Солифенацин Виванта:

• если пациент не может мочиться или не может опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• если у пациента есть тяжелые нарушения желудка или кишечника (токсическое расширение толстой кишки, осложнение, связанное с язвенным колитом);
• у пациента, страдающего заболеванием мышц, называемым миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц;
• если у пациента есть глаукома с узким углом оттока (повышенное давление жидкости в глазном яблоке, протекающее со степенной потерей зрения);
• у пациента с аллергией (чувствительностью) к солифенацину или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента проводятся процедуры диализа почек;
• у пациента с тяжелыми нарушениями функции печени;
• если у пациента с тяжелыми заболеваниями почек или заболеваниями печени средней степени тяжести одновременно используются лекарства, которые могут задерживать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Информацию на эту тему предоставит врач или фармацевт.

Прежде чем начать лечение лекарством Солифенацин Виванта, необходимо сообщить врачу, если любая из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Солифенацин Виванта, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочеиспускательного канала) или с мочеиспусканием (слабый поток мочи). В этом случае риск накопления мочи в пузыре (задержки мочи) намного выше;
• если у пациента есть нарушения проходимости кишечника (запоры);
• если существует риск замедления работы кишечника (перистальтики). Информацию на эту тему предоставит врач;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• если у пациента есть нарушения функции печени средней степени тяжести;
• если у пациента есть состояние, при котором верхняя часть желудка проходит через диафрагму в грудную полость (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога;
• если у пациента есть нарушения нервной системы (нейропатия автономной нервной системы).

Дети и подростки

Не следует использовать лекарство Солифенацин Виванта у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Прежде чем начать лечение лекарством Солифенацин Виванта, необходимо сообщить врачу, если любая из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.
Прежде чем начать лечение лекарством Солифенацин Виванта, врач оценит, есть ли другие причины частого мочеиспускания [например, сердечная недостаточность (недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови) или заболевание почек]. В случае возникновения инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальное лекарство, действующее на определенные бактерии).

Лекарство Солифенацин Виванта и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент использует:

• другие холинолитические лекарства, поскольку использование такого лекарства вместе с солифенацином может привести к усилению как терапевтического действия, так и нежелательных действий обоих лекарств;
• лекарства из группы агонистов холинергических рецепторов, поскольку они могут ослаблять действие солифенацина;
• лекарства, ускоряющие работу кишечника, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку солифенацин может ослаблять их действие;
• лекарства, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм солифенацина;
• лекарства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм солифенацина;
• лекарства, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усиливать воспаление пищевода.

Лекарство Солифенацин Виванта с едой и питьем

Лекарство Солифенацин Виванта можно принимать во время еды или независимо от приемов пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать лекарство Солифенацин Виванта во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Не следует использовать лекарство Солифенацин Виванта во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин проникает в грудное молоко.
Прежде чем использовать это лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Солифенацин Виванта может вызывать нечеткое зрение, реже сонливость и чувство усталости. Если появляются такие нежелательные действия, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Лекарство Солифенацин Виванта содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать лекарство Солифенацин Виванта

Инструкция по правильному использованию

Лекарство Солифенацин Виванта необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая ее жидкостью. Лекарство можно принимать во время еды или независимо от приемов пищи, в зависимости от предпочтений пациента. Таблетки не следует разламывать.
Обычно используется доза 5 мг в день, если врач не рекомендует использовать дозу 10 мг в день.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Солифенацин Виванта

В случае приема слишком многих таблеток лекарства Солифенацин Виванта или если лекарство Солифенацин Виванта случайно проглотил ребенок, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут быть следующими: головная боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, галлюцинации, чрезмерное возбуждение, судороги, трудности с дыханием, ускоренное сердцебиение, накопление мочи в пузыре и расширенные зрачки.

Пропуск приема дозы лекарства Солифенацин Виванта

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую дозу как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. Не следует использовать лекарство чаще одного раза в день. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение использования лекарства Солифенацин Виванта

В случае прекращения использования лекарства Солифенацин Виванта симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Прекращение использования лекарства необходимо всегда обсудить с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Если у пациента появляется аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
У некоторых пациентов, принимающих бурсштейниан солифенацина, сообщалось об ангioneuroтическом отеке (виде аллергической кожной реакции, вызывающей отек ткани под поверхностью кожи) с отеком дыхательных путей (трудностями с дыханием). Если у пациента появляется ангioneuroтический отек, необходимо немедленно прекратить лечение лекарством Солифенацин Виванта и начать соответствующее лечение и (или) принять необходимые меры.
Лекарство Солифенацин Виванта может вызывать другие, перечисленные ниже, нежелательные действия:
Очень частыенежелательные действия (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• чувство сухости во рту.

Частыенежелательные действия (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

• нечеткое зрение,
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как: чувство полного желудка, боль в животе, отрыжка, тошнота, изжога (диспепсия), чувство дискомфорта в животе.

Не очень частыенежелательные действия (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит,
• сонливость,
• нарушения вкуса,
• сухие (раздраженные) глаза,
• сухость в носу,
• рефлюксная болезнь (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь),
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• трудности с мочеиспусканием,
• усталость,
• накопление жидкости в нижних конечностях (отеки).

Редкиенежелательные действия (могут появляться реже, чем у 1 из 1 000 человек):

• закупорка большого количества твердого кала в толстой кишке (закупорка каловых масс),
• трудность с мочеиспусканием, несмотря на наполненный пузырь (задержка мочи),
• головокружение, головные боли,
• рвота,
• зуд, сыпь.

Очень редкиенежелательные действия (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, дезориентация,
• аллергическая сыпь.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• уменьшение аппетита, повышение уровня калия в крови, которое может вызывать нарушения сердечного ритма,
• повышение давления в глазном яблоке,
• изменения в ЭКГ, нерегулярное сердцебиение, ощутимое сердцебиение, ускоренное сердцебиение,
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• ослабление мышечной силы,
• нарушения функции почек.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Солифенацин Виванта

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Солифенацин Виванта

• Активным веществом является бурсштейниан солифенацина. Солифенацин Виванта, 5 мг: каждая покрытая таблетка содержит 5 мг бурсштейниана солифенацина, что соответствует 3,8 мг солифенацина. Солифенацин Виванта, 10 мг: каждая покрытая таблетка содержит 10 мг бурсштейниана солифенацина, что соответствует 7,5 мг солифенацина.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910, стеарин магния.

Покрытие:
Солифенацин Виванта, 5 мг: Опадри желтый (гипромеллоза 2910 (6 мПа·с), диоксид титана (Е171), триацетин, тальк, оксид железа желтый (Е172)).
Солифенацин Виванта, 10 мг: Опадри розовый (гипромеллоза 2910 (6 мПа·с), диоксид титана (Е171), триацетин, тальк, оксид железа красный (Е172)).

Как выглядит лекарство Солифенацин Виванта и что содержит упаковка

Солифенацин Виванта 5 мг: светло-желтая, круглая (диаметр 6,00 ± 0,1 мм), двусторонняя выпуклая (2,60 ± 0,15 мм) покрытая таблетка с надписью "S5" на одной стороне и гладкая на другой стороне.
Солифенацин Виванта 10 мг: светло-розовая, круглая (диаметр 7,4 ± 0,1 мм), двусторонняя выпуклая (3,40 ± 0,15 мм) покрытая таблетка с надписью "S10" на одной стороне и гладкая на другой стороне.
Лекарство Солифенацин Виванта выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия, упакованных в картонные коробки.
Размеры упаковок: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо:

Pharmalab Poland Sp. z o.o.
ул. Сьемяновицка, 84
41-902 Бытом
[email protected]

Импортер:

Pharmadox Healthcare Ltd.
КВ20А, Кордин Индустриальный Парк
Паола, ПЛА3000
Мальта

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика:

Ретрим

Венгрия:

Солифенацин МСН 5 мг/10 мг

Польша:

Солифенацин Виванта

Румыния:

Солифенацин МСН 5 мг, покрытые таблетки
Солифенацин МСН 10 мг, покрытые таблетки

Словакия:

Ретрим 5 мг/10 мг

Дата последнего обновления инструкции: