Солифенацин Виванта

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Солифенацин Виванта, 5 мг, покрытые таблетки

Солифенацин Виванта, 10 мг, покрытые таблетки

Сукцинат солифенацина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Солифенацин Виванта и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Солифенацин Виванта
• 3. Как использовать лекарство Солифенацин Виванта
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Солифенацин Виванта
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Солифенацин Виванта и для чего оно используется

Солифенацин, активное вещество лекарства Солифенацин Виванта, относится к группе холинолитических препаратов.
Эти препараты снижают активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и увеличить количество мочи, удерживаемой в пузыре.
Лекарство Солифенацин Виванта используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К ним относятся:
срочные позывы, т.е. эпизоды внезапной, срочной необходимости мочеиспускания, частое мочеиспускание и недержание мочи, связанные с тем, что больной не успел воспользоваться туалетом.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Солифенацин Виванта

Когда не использовать лекарство Солифенацин Виванта:

• если пациент не может мочиться или не может опорожнить мочевой пузырь (задержание мочи);
• если у пациента имеются тяжелые нарушения желудка или кишечника (токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом);
• у пациента, страдающего заболеванием мышц, называемым миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц;
• если у пациента имеется глаукома с узким углом оттока (повышенное давление жидкости в глазном яблоке, протекающее со ступенчатой потерей зрения);
• у пациента с аллергией (чувствительностью) к солифенацину или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента проводятся процедуры диализа почек;
• у пациента с тяжелыми нарушениями функции печени;
• если у пациента с тяжелыми заболеваниями почек или заболеваниями печени средней степени тяжести одновременно используются лекарства, которые могут задерживать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Информацию на эту тему предоставит врач или фармацевт.

Прежде чем начать лечение лекарством Солифенацин Виванта, необходимо проинформировать врача, если любая из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Солифенацин Виванта, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочеиспускательного канала) или с мочеиспусканием (слабый поток мочи). В этом случае риск накопления мочи в пузыре (задержания мочи) намного выше;
• если у пациента имеются нарушения проходимости кишечника (запоры);
• если существует риск замедления работы кишечника (перистальтики). Информацию на эту тему предоставит врач;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек;
• если у пациента имеются нарушения функции печени средней степени тяжести;
• если у пациента имеется состояние, при котором верхняя часть желудка проходит через диафрагму в грудную полость (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога;
• если у пациента имеются нарушения нервной системы (нейропатия автономной нервной системы).

Дети и подростки

Не следует использовать лекарство Солифенацин Виванта у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Прежде чем начать лечение лекарством Солифенацин Виванта, необходимо проинформировать врача, если любая из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.
Прежде чем начать лечение лекарством Солифенацин Виванта, врач оценит, есть ли другие причины частого мочеиспускания [например, сердечная недостаточность (недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови) или заболевание почек]. В случае возникновения инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальное лекарство, действующее на определенные бактерии).

Лекарство Солифенацин Виванта и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент использует:

• другие холинолитические препараты, поскольку использование такого препарата вместе с солифенацином может привести к усилению как терапевтического действия, так и нежелательных реакций обоих препаратов;
• препараты из группы агонистов холинергических рецепторов, поскольку они могут ослаблять действие солифенацина;
• препараты, ускоряющие работу кишечника, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку солифенацин может ослаблять их действие;
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм солифенацина;
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм солифенацина;
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усиливать эзофагит.

Лекарство Солифенацин Виванта с пищей и напитками

Лекарство Солифенацин Виванта можно принимать во время еды или независимо от приемов пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать лекарство Солифенацин Виванта во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Не следует использовать лекарство Солифенацин Виванта во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин проникает в грудное молоко.
Прежде чем использовать это лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Лекарство Солифенацин Виванта может вызывать нечеткое зрение, реже сонливость и чувство усталости. Если возникают такие нежелательные реакции, не следует водить транспортные средства или работать с машинами.

Лекарство Солифенацин Виванта содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать лекарство Солифенацин Виванта

Инструкция по правильному использованию

Лекарство Солифенацин Виванта должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая ее жидкостью. Лекарство можно принимать во время еды или независимо от приемов пищи, в зависимости от предпочтений пациента. Таблетки не следует разламывать или разжевывать.
Обычно используется доза 5 мг в день, если врач не рекомендует использовать дозу 10 мг в день.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Солифенацин Виванта

В случае приема слишком многих таблеток лекарства Солифенацин Виванта или если лекарство Солифенацин Виванта случайно проглотил ребенок, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут быть следующими: головная боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, галлюцинации, чрезмерное возбуждение, судороги, трудности с дыханием, ускоренное сердцебиение, задержание мочи в пузыре и расширение зрачков.

Пропуск приема дозы лекарства Солифенацин Виванта

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую дозу как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. Не следует использовать лекарство чаще одного раза в день. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение использования лекарства Солифенацин Виванта

В случае прекращения использования лекарства Солифенацин Виванта симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Прекращение использования лекарства всегда должно быть согласовано с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента возникает аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
У некоторых пациентов, принимающих бурсштейниан солифенацина, сообщалось об ангioneuroтическом отеке (виде аллергической кожной реакции, которая вызывает отек ткани под поверхностью кожи) с отеком дыхательных путей (трудностями с дыханием). Если у пациента возникает ангioneuroтический отек, необходимо немедленно прекратить лечение лекарством Солифенацин Виванта и принять соответствующее лечение и (или) необходимые меры.
Лекарство Солифенацин Виванта может вызывать другие, перечисленные ниже, нежелательные реакции:
Очень частыенежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• чувство сухости во рту.

Частыенежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• нечеткое зрение,
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как: чувство полного желудка, боль в животе, отрыжка, тошнота, изжога (диспепсия), чувство дискомфорта в животе.

Не очень частыенежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит,
• сонливость,
• нарушения вкуса,
• сухие (раздраженные) глаза,
• сухость в носу,
• рефлюксная болезнь (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь),
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• трудности с мочеиспусканием,
• усталость,
• накопление жидкости в нижних конечностях (отеки).

Редкиенежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• закупорка большого количества твердого кала в толстой кишке (закупорка кишечника),
• трудность с мочеиспусканием, несмотря на наполненный мочевой пузырь (задержание мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, сыпь.

Очень редкиенежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• галлюцинации, дезориентация,
• аллергическая сыпь.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• уменьшение аппетита, увеличение уровня калия в крови, которое может вызывать нарушения сердечного ритма,
• увеличение давления в глазном яблоке,
• изменения на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение, ощутимое сердцебиение, ускоренное сердцебиение,
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• ослабление мышечной силы,
• нарушения функции почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Солифенацин Виванта

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Солифенацин Виванта

• Активным веществом является бурсштейниан солифенацина. Солифенацин Виванта, 5 мг: каждая покрытая таблетка содержит 5 мг бурсштейниана солифенацина, что соответствует 3,8 мг солифенацина. Солифенацин Виванта, 10 мг: каждая покрытая таблетка содержит 10 мг бурсштейниана солифенацина, что соответствует 7,5 мг солифенацина.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910, стеарат магния.

Покрытие:
Солифенацин Виванта, 5 мг: Опадри желтый (гипромеллоза 2910 (6 мПа·с), диоксид титана (Е171), триацетин, тальк, оксид железа желтый (Е172)).
Солифенацин Виванта, 10 мг: Опадри розовый (гипромеллоза 2910 (6 мПа·с), диоксид титана (Е171), триацетин, тальк, оксид железа красный (Е172)).

Как выглядит лекарство Солифенацин Виванта и что содержит упаковка

Солифенацин Виванта 5 мг: светло-желтая, круглая (диаметр 6,00 ± 0,1 мм), двусторонняя выпуклая (2,60 ± 0,15 мм) покрытая таблетка с надписью "S5" на одной стороне и гладкая на другой стороне.
Солифенацин Виванта 10 мг: светло-розовая, круглая (диаметр 7,4 ± 0,1 мм), двусторонняя выпуклая (3,40 ± 0,15 мм) покрытая таблетка с надписью "S10" на одной стороне и гладкая на другой стороне.
Лекарство Солифенацин Виванта выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия, упакованных в картонные коробки.
Размеры упаковок: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо:

Pharmalab Poland Sp. z o.o.
ул. Siemianowicka 84
41-902 Бытом
[email protected]

Импортер:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика:

Ретрим

Венгрия:

Солифенацин МСН 5 мг/10 мг

Польша:

Солифенацин Виванта

Румыния:

Солифенацин МСН 5 мг филм-таблетки
Солифенацин МСН 10 мг филм-таблетки

Словакия:

Ретрим 5 мг/10 мг

Дата последнего обновления инструкции: