Солифенацин Ус Пгармациа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Солифенацин US Pharmacia, 5 мг, таблетки для разжевывания и жевания

Сукцинат солифенацина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание

• 1. Что такое препарат Солифенацин US Pharmacia и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Солифенацин US Pharmacia
• 3. Как применять препарат Солифенацин US Pharmacia
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Солифенацин US Pharmacia
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Солифенацин US Pharmacia и для чего он используется

Активное вещество препарата Солифенацин US Pharmacia относится к группе холинолитических препаратов. Эти препараты уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и увеличить количество мочи, удерживаемой в пузыре. Препарат Солифенацин US Pharmacia используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К ним относятся: срочные позывы, т.е. эпизоды внезапной, срочной необходимости мочеиспускания, частое мочеиспускание и недержание мочи, связанные с тем, что больной не успел воспользоваться туалетом.

2. Важные сведения перед применением препарата Солифенацин US Pharmacia

Когда не применять препарат Солифенацин US Pharmacia:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент не может мочиться или не может опорожнить мочевой пузырь (задержание мочи);
• если у пациента есть тяжелые нарушения желудка или кишечника (токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом);
• если у пациента есть мышечная болезнь, называемая миастенией, которая может вызывать значительное ослабление некоторых мышц;
• если у пациента есть глаукома с узким углом оттока (повышенное давление жидкости в глазном яблоке, протекающее со ступенчатой потерей зрения);
• если у пациента проводятся процедуры гемодиализа;
• у пациента с тяжелыми нарушениями функции печени;
• если у пациента с тяжелыми заболеваниями почек или заболеваниями печени средней степени тяжести одновременно применяются препараты, которые могут задерживать выведение препарата Солифенацин US из организма (например, кетоконазол).

Страница 1 6
Pharmacia с организацией. Информацию на этот счет предоставит врач или фармацевт.
Прежде чем начать лечение препаратом Солифенацин US Pharmacia, необходимо проинформировать врача, если какой-либо из вышеуказанных случаев имеет место или имел место в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Солифенацин US Pharmacia, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочеиспускательного канала) или с мочеиспусканием (слабый поток мочи). В этом случае риск накопления мочи в пузыре (задержания мочи) намного выше.
• если у пациента есть нарушения проходимости желудочно-кишечного тракта (запоры).
• если существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (перистальтики). Информацию на этот счет предоставит врач.
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек.
• если у пациента есть нарушения функции печени средней степени тяжести.
• если у пациента есть сильный боль в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога.
• если у пациента есть нарушения нервной системы (нейропатия вегетативной нервной системы).

Дети и подростки

Не следует применять препарат у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Прежде чем начать лечение препаратом Солифенацин US Pharmacia, необходимо проинформировать врача, если какой-либо из вышеуказанных случаев имеет место или имел место в прошлом.
Прежде чем начать лечение препаратом Солифенацин US Pharmacia, врач оценит, есть ли другие причины частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность - недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови - или заболевание почек). В случае возникновения инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальный препарат, действующий на определенные бактерии).

Солифенацин US Pharmacia и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это важно, поскольку препарат Солифенацин US Pharmacia может влиять на действие некоторых препаратов, а также некоторые препараты могут влиять на действие препарата Солифенацин US Pharmacia.
Особенно важно, чтобы перед применением препарата Солифенацин US Pharmacia проинформировать врача, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• другие холинолитические препараты, поскольку применение такого препарата вместе с препаратом Солифенацин US Pharmacia может привести к усилению как терапевтического действия, так и нежелательных реакций обоих препаратов;
• препараты из группы агонистов холинергических рецепторов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Солифенацин US Pharmacia;
• препараты, ускоряющие перистальтику желудочно-кишечного тракта, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку препарат Солифенацин US Pharmacia может ослаблять их действие;
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм препарата Солифенацин US Pharmacia;
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм препарата Солифенацин US Pharmacia;
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут усиливать воспаление пищевода.

Страница 2 6

Солифенацин US Pharmacia с пищей и напитками

Препарат можно принимать во время еды или независимо от приемов пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Солифенацин US Pharmacia во время беременности, поскольку нет данных о применении солифенацина во время беременности у людей, и не известно потенциальное опасение, связанное с применением у людей.
Не следует применять препарат Солифенацин US Pharmacia во время грудного вскармливания, поскольку нет данных о проникновении препарата в грудное молоко, а у мышей солифенацин проникает в молоко матери.
Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Солифенацин US Pharmacia может вызывать нечеткое зрение, реже сонливость и чувство усталости. Если出现ят такие нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Препарат Солифенацин US Pharmacia содержит лактозу и сорбитол

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, что означает, что препарат считается "безнатриевым".
Препарат содержит 0,042 мг сорбитола (Е 420) в каждой таблетке.

3. Как применять препарат Солифенацин US Pharmacia

Инструкция правильного применения:

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Принимать внутрь. Таблетку необходимо разжевать и жевать до растворения. Не следует глотать таблетки целиком. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приемов пищи, в зависимости от предпочтений пациента. Обычно применяется доза 5 мг в день, если врач не рекомендует применять дозу 10 мг в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Солифенацин US Pharmacia

В случае приема слишком многих таблеток препарата Солифенацин US Pharmacia или если препарат этот случайно проглотил ребенок, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или пойти в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Симптомы передозировки могут быть следующими: боль в голове, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, галлюцинации, чрезмерное возбуждение, судороги (конвульсии), трудности с дыханием, учащенное сердцебиение (тахикардия), накопление мочи в пузыре (задержание мочи) и расширенные зрачки.
Особую осторожность необходимо проявлять у пациентов с риском удлинения интервала QT или с существенными, сопутствующими сердечными заболеваниями (например, ишемией миокарда, нарушениями ритма, сердечной недостаточностью).

Пропуск применения дозы Солифенацин US Pharmacia

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. Не следует применять препарат чаще чем один раз в день. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Солифенацин US Pharmacia

В случае прекращения применения препарата Солифенацин US Pharmacia симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Прекращение применения препарата всегда необходимо обсудить с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если у пациента появляется приступ аллергии или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
У некоторых пациентов, принимающих бурсштедин солифенацина, сообщалось об ангioneuroтическом отеке (виде аллергической кожной реакции, которая вызывает отек ткани прямо под поверхностью кожи) с отеком дыхательных путей (трудностями с дыханием). Если у пациента появляется ангioneuroтический отек, необходимо немедленно прекратить лечение бурсштедином солифенацина и начать соответствующее лечение и (или) принять необходимые меры.
Препарат Солифенацин US Pharmacia может вызывать другие, перечисленные ниже, нежелательные реакции.
Очень часто (могут появляться чаще чем у 1 из 10 пациентов) встречаются:

• чувство сухости во рту.

Часто (могут появляться реже чем у 1 из 10 человек) встречаются:

• нечеткое зрение,
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как: чувство полного желудка, боль в животе, отрыжка, тошнота, изжога, чувство дискомфорта в животе.

Не очень часто (могут появляться реже чем у 1 из 100 пациентов) встречаются:

• инфекция мочевыводящих путей, цистит,
• сонливость,
• нарушения вкуса,
• синдром сухого глаза,
• сухость в носу,
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь (изжога),
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• трудности с мочеиспусканием,
• усталость,
• отеки нижних конечностей.

Редко (могут появляться реже чем у 1 из 1 000 пациентов) встречаются:

• головокружение, боль в голове,
• застой большого количества твердого кала в толстой кишке; непроходимость (закупорка) толстой кишки,
• рвота,
• зуд, сыпь,
• трудность с мочеиспусканием, несмотря на наполненный пузырь (задержание мочи).

Страница 4 6
Очень редко (могут появляться реже чем у 1 из 10 000 пациентов) встречаются:

• галлюцинации, дезориентация,
• крапивница.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• уменьшение аппетита, повышение уровня калия в крови, которое может вызывать нарушения сердечного ритма,
• повышение давления в глазном яблоке,
• изменения в ЭКГ, нерегулярное сердцебиение, ощутимое сердцебиение, учащенное сердцебиение,
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• ослабление мышечной силы,
• нарушения функции почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ероzолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: (22) 49-21-301, факс: (22) 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Солифенацин US Pharmacia

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и упаковке (месяц/год). Применено обозначение для блистеров: EXP - срок годности, Lot - номер серии.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Солифенацин US Pharmacia

• Активным веществом препарата Солифенацин US Pharmacia является бурсштедин солифенацина. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг бурсштедина солифенацина, что соответствует 3,8 мг солифенацина.
• Другими компонентами являются крахмал кукурузный желатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, маннитол, сукралоза, аромат клубнично-ванильный (ароматические вещества, натуральные ароматические вещества, натуральные ароматические препараты, карамель (Е 150с), мальтодекстрин, соль аммония лимонной кислоты, камедь аравийская (Е 414), сорбитол (Е 420)), кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Как выглядит Солифенацин US Pharmacia и что содержит упаковка

Таблетки для разжевывания и жевания препарата Солифенацин US Pharmacia являются круглыми, плоскими, белыми или белыми с оттенком, обозначенными на одной стороне "5".
Блистер из фольги алюминия/алюминия в картонной упаковке.
Страница 5 6
Упаковка содержит 7 таблеток.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо

US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Жебицка, 40, 50-507 Вроцлав

Производитель

Genepharm S.A
18-й км Маратонского шоссе
153 51 Паллини, Аттика, Греция

Другие источники информации

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
USP Здоровье Sp. z o.o.
ул. Полецки, 35
02-822 Варшава
тел.+48 (22) 543 60 00

Дата последнего обновления инструкции:

Страница 6 6