Солифенацин Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Солифенацин Стада, 5 мг, покрытые таблетки

Солифенацин Стада, 10 мг, покрытые таблетки

Сукцинат солифенацина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все не указанные в инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Солифенацин Стада и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Солифенацин Стада
• 3. Как применять препарат Солифенацин Стада
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Солифенацин Стада
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Солифенацин Стада и для чего он используется

Активное вещество препарата Солифенацин Стада относится к группе так называемых антихолинергических препаратов.
Эти препараты используются для ограничения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить время между последующими потребностями в посещении туалета и увеличить количество мочи, которое можно удержать в пузыре.
Препарат Солифенацин Стада используется для лечения симптомов заболевания, называемого «гиперактивный мочевой пузырь».
К этим симптомам относятся: сильная внезапная необходимость мочеиспускания без предшествующих предупреждающих симптомов, необходимость частого мочеиспускания или недержание мочи из-за несвоевременного посещения туалета.

2. Важная информация перед применением препарата Солифенацин Стада

Когда НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат Солифенацин Стада

• если пациент не может мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь (застой мочи)
• в случае тяжелых заболеваний желудка или кишечника (в том числе токсического расширения толстой кишки, осложнения, связанного с язвенным колитом)
• если пациент страдает миастенией - заболеванием мышц, которое может вызывать крайнюю слабость определенных мышц
• если пациент страдает повышенным давлением в глазах, сопровождающимся постепенной потерей зрения (глаукома)
• если пациент имеет аллергию на солифенацин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента проводятся диализы
• если пациент страдает тяжелым заболеванием печени
• если пациент страдает тяжелым заболеванием почек или умеренно выраженным заболеванием печени и одновременно принимает препараты, которые могут ограничивать удаление препарата Солифенацин Стада из организма (например, кетоконазол). В этом случае врач или фармацевт проинформирует пациента. Перед началом лечения этим препаратом пациент должен проинформировать своего врача о том, что у него есть или когда-либо было одно из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Перед приемом препарата Солифенацин Стада необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом

• если у пациента есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (механическая преграда для мочеиспускания) или трудности с мочеиспусканием (например, тонкий поток мочи). Риск чрезмерного накопления мочи в мочевом пузыре (застой мочи) значительно выше
• если у пациента есть запоры
• если существует риск замедления работы пищеварительного тракта (перистальтики желудка и кишечника). Информацию на эту тему предоставит врач
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек
• если у пациента есть умеренно выраженное заболевание печени
• если желудок пациента частично смещен в грудную полость (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или пациент страдает изжогой
• если у пациента есть нарушение нервной системы, называемое аутоиммунной нейропатией

Перед началом лечения этим препаратом пациент должен проинформировать своего врача о том, что у него есть или когда-либо было одно из вышеуказанных заболеваний.
Перед началом лечения препаратом Солифенацин Стада врач оценит, есть ли у пациента другие причины частого мочеиспускания, например, сердечная недостаточность (недостаточная сила насоса крови сердцем) или заболевание почек. Если у пациента есть инфекция мочевыделительной системы, врач назначит антибиотик (лечение, направленное против конкретных бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Препарат Солифенацин Стада не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Солифенацин Стада и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие антихолинергические препараты, поскольку их действие и побочные эффекты могут усиливаться. Необходимо спросить врача, принадлежит ли препарат, принимаемый пациентом, к этой группе.
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие препарата Солифенацин Стада. Необходимо спросить врача, принадлежит ли препарат, принимаемый пациентом, к этой группе.
• такие препараты, как метоклопрамид и цисаприд, которые вызывают более быструю работу пищеварительного тракта. Солифенацин Стада может ослаблять их действие.
• такие препараты, как кетоконазол, итраконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции) и верапамил, дилтиазем (препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления и сердечных заболеваний). Эти препараты снижают скорость разрушения препарата Солифенацин Стада в организме.
• такие препараты, как рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза и других бактериальных инфекций) и фенитоин и карбамазепин (препараты, используемые для лечения эпилепсии). Эти препараты могут увеличивать скорость разрушения препарата Солифенацин Стада в организме.
• такие препараты, как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усиливать эзофагит. Необходимо спросить врача, принадлежит ли препарат, принимаемый пациентом, к этой группе.

Применение препарата Солифенацин Стада с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать с пищей или независимо от пищи, в зависимости от предпочтений пациента.

Беременность и грудное вскармливание

Пациентки, находящиеся в состоянии беременности, не должны применять препарат Солифенацин Стада, если только врач не считает это необходимым. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Солифенацин Стада может вызывать нечеткое зрение, а иногда сонливость или чувство усталости.
Пациент, у которого появляется один из этих побочных эффектов, не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Препарат Солифенацин Стада содержит лактозу

Если врач проинформировал пациента о том, что у него есть непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять препарат Солифенацин Стада

Инструкция по правильному применению

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, если только врач не назначил прием препарата в дозе 10 мг в день.

Способ применения

Необходимо проглотить таблетку целиком и запить ее, например, стаканом воды. Ее можно принимать с пищей или независимо от пищи, в зависимости от предпочтений пациента. Таблетки не следует разжевывать или дробить.

Применение у детей и подростков

Препарат Солифенацин Стада не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Солифенацин Стада

В случае приема пациентом слишком большой дозы препарата Солифенацин Стада или случайного проглатывания этого препарата ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нечеткое зрение, видение несуществующих предметов/явлений (галлюцинации), чрезмерную возбудимость, судороги, трудности с дыханием, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардию), чрезмерное накопление мочи в мочевом пузыре (застой мочи) и расширение зрачков.

Пропуск применения дозы препарата Солифенацин Стада

В случае пропуска приема дозы препарата в обычное время пациент должен принять ее как можно скорее, когда вспомнит об этом, если только не наступило время приема следующей дозы препарата.
Никогда не следует принимать более 1 дозы в день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Прекращение применения препарата Солифенацин Стада

Если пациент прекратит прием этого препарата, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут возобновиться или ухудшиться. Всегда необходимо проконсультироваться с врачом в случае намерения прекратить лечение.
В случае любых дальнейших вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо прекратить прием препарата Солифенацин Стада и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае обнаружения одного из следующих нежелательных явлений

• анाफилактической реакции или тяжелой кожной реакции (например, образования пузырей и шелушения кожи)
• у некоторых пациентов, принимающих бурсытинат солифенацина, описывался ангioneuroтический отек (кожная форма аллергии, которая вызывает отек тканей непосредственно под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (трудностями с дыханием).

Препарат Солифенацин Стада может вызывать следующие другие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• сухость во рту

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• нечеткое зрение
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как чувство полноты в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога, чувство дискомфорта в желудке

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• инфекция мочевыделительной системы, инфекция мочевого пузыря
• чувство сонливости
• нарушения вкуса
• сухость (раздражение) глаз
• сухость носовых проходов
• закидывание кислого содержимого желудка в пищевод (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• сухость в горле
• сухость кожи
• трудности с мочеиспусканием
• усталость
• накопление жидкости в области нижних конечностей (отек)

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• закупорка толстой кишки камнями (закупорка кишечника)
• чрезмерное накопление мочи в мочевом пузыре из-за невозможности опорожнить пузырь (застой мочи)
• головокружение, головные боли
• рвота
• зуд, сыпь

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• галлюцинации, спутанность сознания
• аллергическая сыпь

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• уменьшение аппетита, высокая концентрация калия в крови, которая может вызывать нарушения сердечного ритма
• увеличение давления в глазу
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения, более быстрое сердцебиение
• нарушения голоса
• нарушения функции печени
• слабость мышц
• нарушения функции почек

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникли какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты, зарегистрированные в России.
Нежелательные явления также можно сообщать в уполномоченный орган по контролю за качеством лекарственных препаратов.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Солифенацин Стада

Этот препарат не требует специальных условий хранения при определенной температуре.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после слов «Срок годности» (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан после аббревиатуры «Lot».
Не следует применять этот препарат в случае повреждения упаковки или упаковки с признаками вскрытия.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Солифенацин Стада

Активным веществом препарата является бурсытинат солифенацина.
Солифенацин Стада, 5 мг:
Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг бурсытината солифенацина, что соответствует 3,8 мг солифенацина.
Солифенацин Стада, 10 мг:
Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг бурсытината солифенацина, что соответствует 7,5 мг солифенацина.
Другие компоненты:
Ядро таблетки
Лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза, стеариновая магния соль.
Покрытие таблетки
Солифенацин Стада, 5 мг:
Гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 8000, тальк и желтый оксид железа (E172).
Солифенацин Стада, 10 мг:
Гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 8000, тальк и красный оксид железа (E172).

Как выглядит препарат Солифенацин Стада и что содержит упаковка

Солифенацин Стада 5 мг имеет вид круглых двояковыпуклых покрытых таблеток светло-желтого цвета.
Солифенацин Стада 10 мг имеет вид круглых двояковыпуклых покрытых таблеток светло-розового цвета.
Солифенацин Стада в виде покрытых таблеток 5 мг и 10 мг упаковывается альтернативно в блистеры из фольги PVC/Алюминий, PVC/PVDC/Алюминий или перфорированные, однодозовые блистеры из фольги PVC/Алюминий в картонной пачке по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 и 200 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия

Производитель/Импортер:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия
Centrafarm B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Бреда
Нидерланды
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Ирландия
STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Дания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Данные названия могут варьироваться в зависимости от страны.

Австрия
Солифенацин Стада 5 мг, покрытые таблетки
Солифенацин Стада 10 мг, покрытые таблетки
Бельгия
Солифенацин EG 5 мг, покрытые таблетки
Солифенацин EG 10 мг, покрытые таблетки
Хорватия
Солифенацин Стада 5 мг, покрытые таблетки
Солифенацин Стада 10 мг, покрытые таблетки
Германия
Сукцинат солифенацина AL 5 мг, покрытые таблетки
Сукцинат солифенацина AL 10 мг, покрытые таблетки
Дания
Солифенацин Стада 5 мг, покрытые таблетки
Солифенацин Стада 10 мг, покрытые таблетки
Испания
Солифенацин Стада 5 мг, покрытые таблетки EFG
Солифенацин Стада 10 мг, покрытые таблетки EFG
Финляндия
Солифенацин Стада 5 мг, покрытые таблетки
Солифенацин Стада 10 мг, покрытые таблетки
Франция
Солифенацин EG 5 мг, покрытые таблетки
Солифенацин EG 10 мг, покрытые таблетки
Венгрия
Урофенацин 5 мг, покрытые таблетки
Урофенацин 10 мг, покрытые таблетки
Ирландия
Солифенацин Клонмел 5 мг, покрытые таблетки
Солифенацин Клонмел 10 мг, покрытые таблетки
Люксембург
Солифенацин EG 5 мг, покрытые таблетки
Солифенацин EG 10 мг, покрытые таблетки
Нидерланды
Сукцинат солифенацина CF 5 мг, покрытые таблетки
Сукцинат солифенацина CF 10 мг, покрытые таблетки
Польша
Солифенацин Стада
Румыния
Весистад 5 мг, покрытые таблетки
Весистад 10 мг, покрытые таблетки
Швеция
Солифенацин Стада 5 мг, покрытые таблетки
Солифенацин Стада 10 мг, покрытые таблетки
Словакия
Солифенацин Стада 5 мг
Солифенацин Стада 10 мг
Великобритания
Солифенацин 5 мг, покрытые таблетки
Солифенацин 10 мг, покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции: 03/2022