Солифенацин Санексцел

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Солифенацин СанеXсел, 5 мг, покрытые таблетки

Солифенацин СанеXсел, 10 мг, покрытые таблетки

Солифенацини сукцинат

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Солифенацин СанеXсел и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Солифенацин СанеXсел
• 3. Как применять препарат Солифенацин СанеXсел
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Солифенацин СанеXсел
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Солифенацин СанеXсел и для чего он используется

Активное вещество препарата Солифенацин СанеXсел относится к группе холинолитических препаратов. Эти препараты уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и увеличить количество мочи, удерживаемой в пузыре. Препарат Солифенацин СанеXсел используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К ним относятся: срочные позывы, то есть эпизоды внезапной, срочной необходимости мочеиспускания, частое мочеиспускание и недержание мочи, связанные с тем, что больной не успел воспользоваться туалетом.

2. Важная информация перед применением препарата Солифенацин СанеXсел

Когда не применять препарат Солифенацин СанеXсел:

• если пациент не может мочиться или не может опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• если у пациента имеются тяжелые заболевания желудка или кишечника (токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если пациент страдает заболеванием мышц, называемым миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц
• если у пациента имеется повышенное давление в глазном яблоке, протекающее со ступенчатой потерей зрения (глаукома)
• если пациент имеет аллергию на солифенацин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента проводятся процедуры диализа почек
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени
• если у пациента с тяжелыми нарушениями функции почек или нарушениями функции печени средней степени тяжести одновременно применяются препараты, которые могут задерживать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Информацию на эту тему предоставит пациенту врач или фармацевт.

Перед началом лечения препаратом Солифенацин СанеXсел необходимо проинформировать врача, если любая из вышеуказанных ситуаций имеет место в настоящее время или имела место в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Солифенацин СанеXсел необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент имеет трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочеиспускательного канала) или с мочеиспусканием (слабый поток мочи). В этом случае риск накопления мочи в пузыре (задержка мочи) намного выше.
• если у пациента имеются нарушения проходимости желудочно-кишечного тракта (запоры).
• если существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (перистальтики желудка и кишечника). Информацию на эту тему предоставит врач.
• если имеются тяжелые нарушения функции почек.
• если имеются нарушения функции печени средней степени тяжести.
• если у пациента имеется сильный боль в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога.
• если у пациента имеются нарушения нервной системы (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Не следует применять препарат Солифенацин СанеXсел у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Перед началом лечения препаратом Солифенацин СанеXсел необходимо проинформировать врача, если любая из вышеуказанных ситуаций имеет место в настоящее время или имела место в прошлом. Перед началом применения препарата Солифенацин СанеXсел врач оценит, есть ли другие причины частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность - недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови или заболевание почек). В случае возникновения инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальный препарат, действующий на конкретную бактериальную инфекцию).

Препарат Солифенацин СанеXсел и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно проинформировать врача, если пациент принимает:

• другие холинолитические препараты, эффекты и нежелательные реакции которых могут усиливаться.
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие солифенацина.
• препараты, такие как метоклопрамид и цизаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацин может ослаблять их действие.
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм препарата Солифенацин СанеXсел в организме.
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм препарата Солифенацин СанеXсел в организме.
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать воспаление пищевода или его обострение.

Препарат Солифенацин СанеXсел с пищей и напитками

Препарат Солифенацин СанеXсел можно принимать с пищей или без пищи, в зависимости от предпочтений пациента.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Беременность Не следует применять препарат Солифенацин СанеXсел во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Грудное вскармливание Не следует применять препарат Солифенацин СанеXсел во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Солифенацин может вызывать нечеткое зрение и иногда сонливость или чувство усталости. Если возникают такие нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Солифенацин СанеXсел содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять препарат Солифенацин СанеXсел

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив ее жидкостью. Препарат можно принимать с пищей или без пищи, в зависимости от предпочтений пациента. Таблетки не следует разламывать. Обычно назначается доза 5 мг в день, если врач не рекомендует принимать дозу 10 мг в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Солифенацин СанеXсел

В случае применения слишком большой дозы препарата Солифенацин СанеXсел или если препарат Солифенацин СанеXсел случайно проглотил ребенок, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки могут быть следующими: головная боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, восприятие предметов, которых нет (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судороги (конвульсии), трудности с дыханием, ускоренное сердцебиение (тахикардия), задержка мочи в пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков.

Пропуск применения препарата Солифенацин СанеXсел

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. Не следует применять препарат чаще одного раза в день. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Солифенацин СанеXсел

В случае прекращения применения препарата Солифенацин СанеXсел симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Всегда необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения лечения. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Если у пациента возникает анафилаксия или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту. У некоторых пациентов, принимающих солифенацин, сообщалось об ангioneuroтическом отеке (форма аллергии кожи, которая вызывает отек ткани непосредственно под поверхностью кожи) с отеком дыхательных путей (трудности с дыханием). Если у пациента возникает ангioneuroтический отек, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Солифенацин СанеXсел и принять соответствующее лечение и (или) необходимые меры. Препарат Солифенацин СанеXсел может вызывать другие, перечисленные ниже, нежелательные реакции: Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• сухость во рту

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• нечеткое зрение
• запоры, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство полноты в желудке, боль в животе, отрыжка и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря
• сонливость
• нарушения вкуса
• синдром сухого (раздраженного) глаза
• сухость в носу
• рефлюксная болезнь (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь), сухость в горле
• сухость кожи
• трудности с мочеиспусканием
• усталость, накопление жидкости в нижних конечностях (отек)

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• залегание большого количества твердого кала в толстой кишке (непроходимость)
• трудность с мочеиспусканием, несмотря на наполненный мочевой пузырь (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, сыпь

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• галлюцинации, дезориентация
• аллергическая сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• уменьшение аппетита, высокий уровень калия в крови, который может вызывать нарушения сердечного ритма
• повышенное давление в глазах
• изменения в электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, ощутимое сердцебиение, ускоренное сердцебиение
• нарушения голоса
• нарушения функции печени
• ослабление мышечной силы
• нарушения функции почек

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Солифенацин СанеXсел

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Солифенацин СанеXсел

• Активным веществом препарата является солифенацин бурсытинат. Каждая таблетка 5 мг содержит 5 мг солифенацина бурсытината, что соответствует 3,8 мг солифенацина.

Каждая таблетка 10 мг содержит 10 мг солифенацина бурсытината, что соответствует 7,5 мг солифенацина.

• Другие компоненты: Таблетки 5 мг: ядро таблетки: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, гипромеллоза и стеарин магния Оболочка таблетки: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E 171), макрогол и оксид железа желтый (E 172).

Таблетки 10 мг: Ядро таблетки: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, гипромеллоза и стеарин магния Оболочка таблетки: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E 171), макрогол и оксид железа красный (E 172).

Как выглядит препарат Солифенацин СанеXсел и что содержит упаковка

5 мг: желтые, круглые и выпуклые таблетки. 10 мг: светло-розовые, круглые и выпуклые таблетки. Таблетки препарата Солифенацин СанеXсел выпускаются в блистерах, содержащих 30 или 100 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо J.J. Bishop Health a.s. Rybná 682/14, Старе Место 110 00 Прага 1 Чешская Республика электронная почта: [email protected] Производитель Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua de Tapada Grande 2, Abrunheira 2710-228 Синтра Португалия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика: Солифенацин СанеXсел Польша: Солифенацин СанеXсел Португалия: Солифенацина JJ Bishop Словакия: Солифенацин СанеXсел

Дата последней актуализации инструкции: