Солифенацин Пмцс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Солифенацин ПМС, 5 мг, покрытые таблетки

Солифенацин ПМС, 10 мг, покрытые таблетки

Сукцинат солифенацина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Солифенацин ПМС и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Солифенацин ПМС
• 3. Как использовать лекарство Солифенацин ПМС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Солифенацин ПМС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Солифенацин ПМС и для чего оно используется

Активное вещество лекарства Солифенацин ПМС относится к группе холинолитических препаратов. Эти препараты уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и увеличить количество мочи, удерживаемой в пузыре.
Солифенацин ПМС используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К ним относятся: срочные позывы, т.е. эпизоды внезапной, срочной необходимости мочеиспускания, частое мочеиспускание и недержание мочи, связанные с тем, что больной не успел воспользоваться туалетом.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Солифенацин ПМС

Когда не использовать лекарство Солифенацин ПМС

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6);
• если пациент не может мочиться или не может опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• если у пациента есть тяжелые нарушения желудка или кишечника (токсическое расширение толстой кишки, осложнение, связанное с язвенным колитом);
• у пациента, страдающего болезнью мышц, называемой миастенией, которая может вызывать значительное ослабление некоторых мышц;
• если у пациента есть повышенное давление жидкости в глазном яблоке, протекающее со ступенчатой потерей зрения (глаукома);
• если у пациента проводятся процедуры гемодиализа;
• у пациента с тяжелыми нарушениями функции печени;
• если у пациента есть тяжелые заболевания почек или заболевания печени умеренной степени, и при этом используются лекарства, которые могут задерживать выведение лекарства Солифенацин ПМС из организма (например, кетоконазол). Информацию на этот счет предоставит врач или фармацевт.

Прежде чем начать лечение лекарством Солифенацин ПМС, необходимо проинформировать врача, если какой-либо из вышеуказанных случаев имеет место или имел место в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Солифенацин ПМС, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если пациент имеет трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочеиспускательного канала) или с мочеиспусканием (слабый поток мочи). В этом случае риск накопления мочи в пузыре (задержки мочи) намного выше;
• если у пациента есть нарушения проходимости кишечника (запоры);
• если существует риск замедления работы кишечника (перистальтики желудка и кишечника). Информацию на этот счет предоставит врач;
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек;
• если у пациента есть заболевание печени умеренной степени;
• если у пациента есть сильная боль в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога;
• если у пациента есть нарушения нервной системы (нейропатия автономной нервной системы).

Прежде чем начать лечение лекарством Солифенацин ПМС, необходимо проинформировать врача, если какой-либо из вышеуказанных случаев имеет место или имел место в прошлом.
Прежде чем начать лечение лекарством Солифенацин ПМС, врач оценит, есть ли другие причины частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность - недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови - или заболевание почек). В случае возникновения инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальный препарат, действующий на определенные бактерии).

Дети и подростки

Не следует использовать лекарство Солифенацин ПМС у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Солифенацин ПМС и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие холинолитические препараты, поскольку их совместное применение с лекарством Солифенацин ПМС может привести к усилению как терапевтического действия, так и нежелательных реакций обоих препаратов;
• препараты из группы агонистов холинергических рецепторов, поскольку они могут ослаблять действие лекарства Солифенацин ПМС;
• препараты, усиливающие перистальтику кишечника, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку Солифенацин ПМС может ослаблять их действие;
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм лекарства Солифенацин ПМС;
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм лекарства Солифенацин ПМС;
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут усиливать воспаление пищевода.

Солифенацин ПМС с пищей и напитками

Солифенацин ПМС можно принимать во время еды или независимо от приемов пищи, в зависимости от предпочтений пациента. Во время приема лекарства Солифенацин ПМС не следует пить грейпфрутовый сок, поскольку он может увеличить концентрацию солифенацина в крови, что может привести к увеличению риска его токсического действия.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не следует использовать лекарство Солифенацин ПМС во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Не следует использовать лекарство Солифенацин ПМС во время кормления грудью, поскольку солифенацин проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов:

Солифенацин ПМС может вызывать нечеткое зрение, иногда сонливость и чувство усталости. Если возникают такие нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые механизмы.

Лекарство Солифенацин ПМС содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как использовать лекарство Солифенацин ПМС

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно используется доза 5 мг, если врач не рекомендует использовать дозу 10 мг.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив ее жидкостью. Лекарство можно принимать во время еды или независимо от приемов пищи, в зависимости от предпочтений пациента. Таблетки не следует разламывать.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Солифенацин ПМС

В случае использования слишком многих таблеток лекарства Солифенацин ПМС или если ребенок случайно проглотил Солифенацин ПМС, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут быть следующими: головная боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, видение несуществующих вещей (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судороги (конвульсии), трудности с дыханием, учащенное сердцебиение (тахикардия), задержка мочи в пузыре (задержка мочи) и расширенные зрачки.

Пропуск приема дозы лекарства Солифенацин ПМС

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую дозу как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. Не следует принимать лекарство чаще одного раза в день. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приема лекарства Солифенацин ПМС

В случае прекращения приема лекарства Солифенацин ПМС симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Если пациент намерен прекратить лечение, он должен проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента возникает аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
У некоторых пациентов, принимающих солифенацин, были зарегистрированы случаи ангионевротического отека (форма аллергической кожной реакции, которая вызывает отек ткани под поверхностью кожи) с отеком дыхательных путей (трудности с дыханием). Если у пациента возникает ангионевротический отек, необходимо немедленно прекратить лечение лекарством Солифенацин ПМС и принять соответствующее лечение и (или) необходимые меры.
Солифенацин ПМС может вызывать другие, перечисленные ниже, нежелательные реакции:
Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• чувство сухости во рту.

Часто(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• нечеткое зрение,
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как чувство полноты в желудке, боли в животе, отрыжка, изжога (диспепсия), чувство дискомфорта в желудке.

Не очень часто(могут возникать у более чем 1 из 100 пациентов):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит,
• сонливость,
• нарушения вкуса,
• синдром сухого глаза,
• сухость в носу,
• рефлюкс эзофагита (изжога),
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• трудности с мочеиспусканием,
• усталость,
• накопление жидкости в нижних конечностях (отеки).

Редко(могут возникать у более чем 1 из 1000 пациентов):

• закупорка толстой кишки (закупорка каловых масс),
• трудность с мочеиспусканием, несмотря на наполненный пузырь (задержка мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, сыпь.

Очень редко(могут возникать у более чем 1 из 10 000 пациентов):

• галлюцинации (омамы), спутанность,
• аллергическая сыпь.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• уменьшение аппетита, увеличение концентрации калия в крови, которое может вызывать нарушения сердечного ритма,
• увеличение давления в глазном яблоке,
• изменения на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение (торсад де поинт), чувство сердцебиения, учащенное сердцебиение,
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• ослабление мышечной силы,
• нарушения функции почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Солифенацин ПМС

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с хранением лекарственного препарата.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке/блистере после: Срок годности (EXP)/EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Солифенацин ПМС

• Активным веществом лекарства является сукцинат солифенацина. Солифенацин ПМС, 5 мг: каждая покрытая таблетка содержит 5 мг сукцината солифенацина, что соответствует 3,8 мг солифенацина. Солифенацин ПМС, 10 мг: каждая покрытая таблетка содержит 10 мг сукцината солифенацина, что соответствует 7,5 мг солифенацина.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния

Покрытие таблетки:
Солифенацин ПМС, 5 мг: Опадри желтый OY 32823 [гипромелоза 6сП, диоксид титана (E171), макрогол 400, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172)].
Солифенацин ПМС, 10 мг: Опадри белый 03B28796 [гипромелоза 6сП, диоксид титана (E171), макрогол 400, Опадри коричневый 02F23883 [гипромелоза 5сП, диоксид титана (E171), макрогол 6000, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172)].

Как выглядит лекарство Солифенацин ПМС и что содержит упаковка

Солифенацин ПМС, 5 мг: желтая, круглая, двояковыпуклая покрытая таблетка диаметром 6 мм.
Солифенацин ПМС, 10 мг: розовая, круглая, двояковыпуклая покрытая таблетка диаметром 7 мм.
Величины упаковок: 10, 20, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

PRO.MED.CS Praha a.s.
Тельчская 377/1
Михле, 140 00 Прага 4
Чешская Республика

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия (RMS)

Солифенацин ПМС 5 мг, пленочная таблетка
Солифенацин ПМС 10 мг, пленочная таблетка

Чешская Республика

Солифенацин ПМС
Солифенацин ПМС

Эстония

Солифенацин ПМС 5 мг
Солифенацин ПМС 10 мг

Литва

Солифенацин ПМС 5 мг, пленочная таблетка
Солифенацин ПМС 10 мг, пленочная таблетка

Латвия

Солифенацин ПМС 5 мг, круглая таблетка
Солифенацин ПМС 10 мг, круглая таблетка

Польша

Солифенацин ПМС
Солифенацин ПМС

Словакия

Солифенацин ПМС 5 мг
Солифенацин ПМС 10 мг

Дата последней актуализации инструкции: 27.02.2023