Солифенацин Пмцс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Солифенацин ПМС, 5 мг, покрытые таблетки

Солифенацин ПМС, 10 мг, покрытые таблетки

Сукцинат солифенацина

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Солифенацин ПМС и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Солифенацин ПМС
• 3. Как применять препарат Солифенацин ПМС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Солифенацин ПМС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Солифенацин ПМС и для чего он используется

Активное вещество препарата Солифенацин ПМС относится к группе холинолитических препаратов. Эти препараты уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и увеличить количество мочи, удерживаемой в пузыре. Солифенацин ПМС используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К ним относятся: срочные позывы, т.е. эпизоды внезапной, срочной необходимости мочеиспускания, частое мочеиспускание и недержание мочи, связанные с тем, что больной не успел воспользоваться туалетом.

2. Важные сведения перед применением препарата Солифенацин ПМС

Когда не применять препарат Солифенацин ПМС

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент не может мочиться или не может опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• если у пациента есть тяжелые нарушения желудка или кишечника (токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом);
• у пациента, страдающего заболеванием мышц, называемым миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц;
• если у пациента есть повышенное давление жидкости в глазном яблоке, протекающее со ступенчатой потерей зрения (глаукома);
• если у пациента проводятся процедуры гемодиализа;
• у пациента с тяжелыми нарушениями функции печени;
• если у пациента есть тяжелые заболевания почек или заболевания печени умеренной степени, и одновременно применяются препараты, которые могут задерживать выведение препарата Солифенацин ПМС из организма (например, кетоконазол). Информацию на этот счет предоставит врач или фармацевт.

Перед началом лечения препаратом Солифенацин ПМС необходимо проинформировать врача, если любая из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Солифенацин ПМС необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если пациент имеет трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочеиспускательного канала) или с мочеиспусканием (слабый поток мочи). В этом случае риск накопления мочи в пузыре (задержки мочи) намного выше;
• если у пациента есть нарушения проходимости кишечника (запоры);
• если существует риск замедления работы кишечника (перистальтики). Информацию на этот счет предоставит врач;
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек;
• если у пациента есть заболевание печени умеренной степени;
• если у пациента есть сильная боль в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога;
• если у пациента есть нарушения нервной системы (нейропатия автономной нервной системы).

Перед началом лечения препаратом Солифенацин ПМС необходимо проинформировать врача, если любая из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом. Перед началом лечения препаратом Солифенацин ПМС врач оценит, есть ли другие причины частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность - недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови - или заболевание почек). В случае возникновения инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальный препарат, действующий на определенные бактерии).

Дети и подростки

Не следует применять препарат Солифенацин ПМС у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Солифенацин ПМС и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно проинформировать врача, если пациент принимает:

• другие холинолитические препараты, поскольку применение такого препарата вместе с препаратом Солифенацин ПМС может привести к усилению как терапевтического эффекта, так и нежелательных реакций обоих препаратов;
• препараты группы агонистов холинергических рецепторов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Солифенацин ПМС;
• препараты, усиливающие перистальтику кишечника, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку Солифенацин ПМС может ослаблять их действие;
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм препарата Солифенацин ПМС;
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм препарата Солифенацин ПМС;
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут усиливать воспаление пищевода.

Солифенацин ПМС с пищей и напитками

Солифенацин ПМС можно принимать во время еды или независимо от приемов пищи, в зависимости от предпочтений пациента. Во время приема препарата Солифенацин ПМС не следует пить грейпфрутовый сок, поскольку он вызывает увеличение концентрации солифенацина в крови, что может привести к увеличению риска его токсического действия.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Солифенацин ПМС во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Не следует применять препарат Солифенацин ПМС во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Солифенацин ПМС может вызывать нечеткое зрение, иногда сонливость и чувство усталости. Если возникают такие нежелательные реакции, не следует водить транспортные средства или работать с механизмами.

Препарат Солифенацин ПМС содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Солифенацин ПМС

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Обычно назначается доза 5 мг, если врач не рекомендует применять дозу 10 мг. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив ее жидкостью. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приемов пищи, в зависимости от предпочтений пациента. Таблетки не следует разламывать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Солифенацин ПМС

В случае применения слишком многих таблеток препарата Солифенацин ПМС или если ребенок случайно проглотил Солифенацин ПМС, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки могут быть следующими: головная боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, видение несуществующих вещей (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судороги, трудности с дыханием, учащенное сердцебиение, задержка мочи в пузыре и расширенные зрачки.

Пропуск приема дозы препарата Солифенацин ПМС

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. Не следует применять препарат чаще одного раза в день. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приема препарата Солифенацин ПМС

В случае прекращения приема препарата Солифенацин ПМС симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усилиться. Если пациент планирует прекратить лечение, он должен проконсультироваться с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Если у пациента возникает аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. У некоторых пациентов, принимающих солифенацин, были зарегистрированы случаи ангионевротического отека (форма аллергической реакции, которая вызывает отек ткани под кожей) с отеком дыхательных путей (трудности с дыханием). Если у пациента возникает ангионевротический отек, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Солифенацин ПМС и принять соответствующее лечение и (или) меры. Солифенацин ПМС может вызывать другие, перечисленные ниже, нежелательные реакции: Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• чувство сухости во рту.

Часто(могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• нечеткое зрение,
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как чувство полноты в желудке, боли в животе, отрыжка, изжога, чувство дискомфорта в желудке.

Не очень часто(могут возникать у более чем 1 из 100 человек):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит,
• сонливость,
• нарушения вкуса,
• синдром сухого глаза,
• сухость в носу,
• рефлюкс-эзофагит (изжога),
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• трудности с мочеиспусканием,
• усталость,
• накопление жидкости в нижних конечностях (отеки).

Редко(могут возникать у более чем 1 из 1000 человек):

• закупорка толстой кишки (закупорка каловых масс),
• трудность с мочеиспусканием, несмотря на наполненный мочевой пузырь (задержка мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, сыпь.

Очень редко(могут возникать у более чем 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, спутанность,
• аллергическая сыпь.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• уменьшение аппетита, увеличение концентрации калия в крови, которое может вызывать нарушения сердечного ритма,
• увеличение давления в глазном яблоке,
• изменения на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение (торсад де поинт), чувство сердцебиения, учащенное сердцебиение,
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• ослабление мышечной силы,
• нарушения функции почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов ул. Ал. Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Солифенацин ПМС

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Нет специальных мер предосторожности при хранении лекарственного препарата. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке/блистере после: Срок годности (EXP)/EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Солифенацин ПМС

• Активным веществом препарата является сукцинат солифенацина. Солифенацин ПМС, 5 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг сукцината солифенацина, что соответствует 3,8 мг солифенацина. Солифенацин ПМС, 10 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг сукцината солифенацина, что соответствует 7,5 мг солифенацина.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния

Пленочная оболочка таблетки: Солифенацин ПМС, 5 мг: Опадри желтый OY 32823 [гипромеллоза 6сП, диоксид титана (Е171), макрогол 400, желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172)]. Солифенацин ПМС, 10 мг: Опадри белый 03B28796 [гипромеллоза 6сП, диоксид титана (Е171), макрогол 400, Опадри коричневый 02F23883 [гипромеллоза 5сП, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172)].

Как выглядит препарат Солифенацин ПМС и что содержит упаковка

Солифенацин ПМС, 5 мг: желтая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, диаметром 6 мм. Солифенацин ПМС, 10 мг: розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, диаметром 7 мм. Размеры упаковок: 10, 20, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

PRO.MED.CS Praha a.s. Телчская 377/1 Михле, 140 00 Прага 4 Чешская Республика

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия (RMS)

Солифенацин ПМС 5 мг, пленочные таблетки Солифенацин ПМС 10 мг, пленочные таблетки

Чешская Республика

Солифенацин ПМС Солифенацин ПМС

Эстония

Солифенацин ПМС 5 мг Солифенацин ПМС 10 мг

Литва

Солифенацин ПМС 5 мг, пленочные таблетки Солифенацин ПМС 10 мг, пленочные таблетки

Латвия

Солифенацин ПМС 5 мг, круглые таблетки Солифенацин ПМС 10 мг, круглые таблетки

Польша

Солифенацин ПМС Солифенацин ПМС

Словакия

Солифенацин ПМС 5 мг Солифенацин ПМС 10 мг

Дата последнего обновления инструкции: 27.02.2023