Солифенацин Медрег

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Солифенацин Медрег, 5 мг, покрытые таблетки

Солифенацин Медрег, 10 мг, покрытые таблетки

Сукцинат солифенацина

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Солифенацин Медрег и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Солифенацин Медрег
• 3. Как принимать препарат Солифенацин Медрег
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Солифенацин Медрег
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Солифенацин Медрег и для чего он используется

Активное вещество препарата Солифенацин Медрег относится к группе холинолитических препаратов. Эти препараты уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и увеличить количество мочи, удерживаемой в пузыре.
Солифенацин Медрег используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К ним относятся: срочные позывы, т.е. эпизоды внезапной, срочной необходимости мочеиспускания, частое мочеиспускание и недержание мочи, связанные с тем, что больной не успел воспользоваться туалетом.

2. Важные сведения перед приемом препарата Солифенацин Медрег.

Когда не принимать препарат Солифенацин Медрег:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на солифенацин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациент не может мочиться или не может опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• если у пациента есть тяжелые нарушения желудка или кишечника (токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом),
• если пациент страдает мышечной болезнью, называемой миастенией, которая может вызывать значительное ослабление некоторых мышц,
• если у пациента есть повышенное давление в глазном яблоке, протекающее со степенной потерей зрения (глаукома с узким углом фильтрации),
• если у пациента проводятся диализные процедуры,
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени,
• если у пациента есть тяжелые заболевания почек или заболевания печени средней степени тяжести, и одновременно используются препараты, которые могут замедлить выведение препарата Солифенацин Медрег из организма (например, кетоконазол). Информацию на эту тему предоставит врач или фармацевт.

Перед началом лечения препаратом Солифенацин Медрег необходимо проинформировать врача, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Солифенацин Медрег необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочеиспускательного канала) или с мочеиспусканием (слабый поток мочи). В этом случае риск накопления мочи в пузыре (задержки мочи) намного выше,
• если у пациента есть нарушения проходимости кишечника (запоры),
• если существует риск замедления работы кишечника (перистальтики, движения желудка и кишечника). Информацию на эту тему предоставит врач,
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек,
• если у пациента есть нарушения функции печени средней степени тяжести,
• если у пациента есть сильная боль в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога,
• если у пациента есть нарушения нервной системы (нейропатия автономной нервной системы). Объективные и субъективные симптомы нейропатии автономной нервной системы различаются в зависимости от того, какой части автономной нервной системы они относятся. Они могут включать: головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение, снижение артериального давления, в случае внезапного изменения положения на стоящее, необычное потоотделение, нарушения зрения, нарушения пищеварения, проблемы с мочевым пузырем, сексуальные расстройства, непереносимость физических нагрузок, ощущение жжения.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к настоящей или прошлой ситуации перед началом приема препарата Солифенацин Медрег.
Перед началом лечения препаратом Солифенацин Медрег врач оценит, есть ли другие причины частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность - недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови или болезнь почек). В случае возникновения инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальный препарат, действующий на определенные бактерии).

Дети и подростки

Не следует использовать препарат Солифенацин Медрег у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Солифенацин Медрег и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент использует:

• другие холинолитические препараты, поскольку их одновременное использование с препаратом Солифенацин Медрег может привести к усилению как терапевтического эффекта, так и нежелательных реакций обоих препаратов,
• препараты группы агонистов холинергических рецепторов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Солифенацин Медрег,
• препараты, усиливающие перистальтику кишечника, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку

препарат Солифенацин Медрег может ослаблять их действие,

• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм препарата Солифенацин Медрег в организме,
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм препарата Солифенацин Медрег в организме,
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усиливать воспаление пищевода.

Препарат Солифенацин Медрег с пищей и напитками

Солифенацин Медрег можно принимать во время еды или независимо от приемов пищи в зависимости от предпочтений пациента.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не следует использовать препарат Солифенацин Медрег во время беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым.
Не следует использовать препарат Солифенацин Медрег во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин проникает в материнское молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов:

Солифенацин Медрег может вызывать нечеткое зрение и иногда сонливость или чувство усталости.
Если появляются такие нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или использовать какие-либо механизмы.

Препарат Солифенацин Медрег содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед использованием препарата Солифенацин Медрег.

3. Как принимать препарат Солифенацин Медрег

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно назначается доза 5 мг в день, если только врач не рекомендует использовать дозу 10 мг.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив ее жидкостью. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приемов пищи, в зависимости от предпочтений пациента. Таблетки не следует разламывать.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Солифенацин Медрег

В случае использования слишком многих таблеток препарата Солифенацин Медрег или если препарат Солифенацин Медрег случайно проглотил ребенок, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут быть следующими: головная боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, галлюцинации, чрезмерное возбуждение, судороги (конвульсии), трудности с дыханием, ускоренное сердцебиение (тахикардия), чрезмерное накопление мочи в пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков.

Пропуск приема дозы препарата Солифенацин Медрег

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. Не следует использовать препарат чаще чем раз в день. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приема препарата Солифенацин Медрег

В случае прекращения приема препарата Солифенацин Медрег симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усилиться. Всегда необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если у пациента появляется аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и отслоение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
У некоторых пациентов, принимающих бурсштедин солифенацина (Солифенацин Медрег), сообщалось об ангioneuroтическом отеке (виде аллергической кожной реакции, которая вызывает отек ткани прямо под поверхностью кожи) с отеком дыхательных путей (трудностями с дыханием). Если у пациента появляется ангioneuroтический отек, необходимо немедленно прекратить лечение бурсштедином солифенацина (Солифенацин Медрег) и начать соответствующее лечение и (или) принять необходимые меры.
Препарат Солифенацин Медрег может вызывать другие, перечисленные ниже нежелательные реакции:
Очень часто(могут появляться чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• чувство сухости во рту.

Часто(могут появляться реже чем у 1 из 10 пациентов):

• нечеткое зрение,
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами такими как чувство полноты в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке.

Не очень часто(могут появляться реже чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит,
• сонливость,
• нарушения вкуса,
• синдром сухого глаза,
• сухость в носу,
• рефлюксная болезнь (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь),
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• трудности с мочеиспусканием,
• усталость,
• отеки нижних конечностей.

Редко(могут появляться реже чем у 1 из 1 000 пациентов):

• залегание твердого кала в толстой кишке; непроходимость (закупорка) толстой кишки,
• трудность с мочеиспусканием, несмотря на наполненный мочевой пузырь (задержка мочи),
• головокружение, головные боли,
• рвота,
• зуд, сыпь.

Очень редко(могут появляться реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• галлюцинации, дезориентация,
• крапивница.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• снижение аппетита, повышение уровня калия в крови, который может вызывать нарушения сердечного ритма,
• повышение давления в глазном яблоке,
• изменения на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение (torsade de pointes),чувство сердцебиения, ускоренное сердцебиение,
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• ослабление мышечной силы,
• нарушения функции почек,
• дискомфорт в животе, непроходимость кишечника (отсутствие движения в кишечнике, которое может привести к непроходимости кишечника),
• распространенное покраснение и шелушение кожи,
• майор.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Солифенацин Медрег

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Солифенацин Медрег

• Активным веществом препарата является бурсштедин солифенацина. Солифенацин Медрег, 5 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 5 мг бурсштедина солифенацина, что соответствует 3,8 мг солифенацина. Солифенацин Медрег, 10 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг бурсштедина солифенацина, что соответствует 7,5 мг солифенацина.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, лактоза моногидрат (сушеная распылением), кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния. Оболочка таблетки: Солифенацин Медрег, 5 мг, покрытые таблетки: Опадри желтый OY 32823 (гипромеллоза 6cP (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол 400, желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172)). Солифенацин Медрег, 10 мг, покрытые таблетки: Опадри белый 03B28796 (гипромеллоза 6cP (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол 400, опадри коричневый 02F23883 (гипромеллоза 5cP (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол 6000, желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172)).

Как выглядит препарат Солифенацин Медрег и что содержит упаковка

Солифенацин Медрег 5 мг: желтая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, диаметром около 6 мм.
Солифенацин Медрег 10 мг: розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, диаметром около 7 мм.
Покрытые таблетки упакованы в блистеры из алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ, в картонной коробке.
Размеры упаковок: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 98 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация
Медрег с.р.о.
На Флоренци 2116/15, Нове Место
110 00 Прага 1
Чешская Республика
Производитель
Санека Фармацевтика а.с.
Нитрянска 100
920 27 Глоховец
Словакия

Дата последнего обновления инструкции: 05/2023