Солифенацин Медрег

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Солифенацин Медрег, 5 мг, покрытые таблетки

Солифенацин Медрег, 10 мг, покрытые таблетки

Сукцинат солифенацина

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Солифенацин Медрег и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Солифенацин Медрег
• 3. Как принимать препарат Солифенацин Медрег
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Солифенацин Медрег
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Солифенацин Медрег и для чего он используется

Активное вещество препарата Солифенацин Медрег относится к группе холинолитических препаратов. Эти препараты уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и увеличить количество мочи, удерживаемой в пузыре. Солифенацин Медрег используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К ним относятся: срочные позывы, т.е. внезапные, срочные потребности в мочеиспускании, частое мочеиспускание и недержание мочи, связанные с тем, что больной не успевает воспользоваться туалетом.

2. Важная информация перед приемом препарата Солифенацин Медрег.

Когда не принимать препарат Солифенацин Медрег:

• если пациент имеет аллергию на солифенацин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент не может мочиться или не может опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• если у пациента есть тяжелые расстройства желудка или кишечника (токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом),
• если пациент страдает мышечной болезнью, называемой миастенией, которая может вызывать значительное ослабление некоторых мышц,
• если у пациента есть повышенное давление в глазном яблоке, протекающее со ступенчатой потерей зрения (глаукома с узким углом фильтрации),
• если у пациента проводятся диализные процедуры,
• если у пациента есть тяжелые расстройства функции печени,
• если у пациента с тяжелыми заболеваниями почек или печени средней степени тяжести одновременно принимаются препараты, которые могут замедлить выведение препарата Солифенацин Медрег из организма (например, кетоконазол). Информацию на эту тему предоставит врач или фармацевт.

Перед началом лечения препаратом Солифенацин Медрег необходимо проинформировать врача, если любой из вышеуказанных случаев имеет место или имел место в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Солифенацин Медрег необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочеиспускательного канала) или с мочеиспусканием (слабый поток мочи). В этом случае риск накопления мочи в пузыре (задержки мочи) намного выше,
• если у пациента есть расстройства проходимости кишечника (запоры),
• если существует риск замедления работы кишечника (перистальтики, движения желудка и кишечника). Информацию на эту тему предоставит врач,
• если у пациента есть тяжелые расстройства функции почек,
• если у пациента есть расстройства функции печени средней степени тяжести,
• если у пациента есть сильная боль в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога,
• если у пациента есть расстройства нервной системы (нейропатия автономной нервной системы). Объективные и субъективные симптомы нейропатии автономной нервной системы различаются в зависимости от того, какой части автономной нервной системы они относятся. Они могут включать: головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение, падение артериального давления, в случае внезапного изменения положения на стоящее, необычное потоотделение, расстройства зрения, расстройства пищеварения, проблемы, связанные с мочевой системой, расстройства половой функции, непереносимость физических нагрузок, чувство жжения.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к настоящей или прошлой ситуации перед началом приема препарата Солифенацин Медрег. Перед началом лечения препаратом Солифенацин Медрег врач оценит, есть ли другие причины частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность - недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови или болезнь почек). В случае возникновения инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальный препарат, действующий на определенные бактерии).

Дети и подростки

Не следует использовать препарат Солифенацин Медрег у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Солифенацин Медрег и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие холинолитические препараты, поскольку их одновременный прием с препаратом Солифенацин Медрег может привести к усилению как терапевтического эффекта, так и нежелательных реакций обоих препаратов,
• препараты из группы агонистов холинергических рецепторов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Солифенацин Медрег,
• препараты, усиливающие перистальтику кишечника, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку препарат Солифенацин Медрег может ослаблять их действие,

препарат Солифенацин Медрег может ослаблять их действие,

• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм препарата Солифенацин Медрег в организме,
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм препарата Солифенацин Медрег в организме,
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усиливать воспаление пищевода.

Препарат Солифенацин Медрег с пищей и напитками

Препарат Солифенацин Медрег можно принимать во время еды или независимо от приемов пищи, в зависимости от предпочтений пациента.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не следует использовать препарат Солифенацин Медрег во время беременности, unless врач считает, что это абсолютно необходимо. Не следует использовать препарат Солифенацин Медрег во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин:

Препарат Солифенацин Медрег может вызывать нечеткое зрение и иногда сонливость или чувство усталости. Если出现ят такие нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или использовать любые механические устройства.

Препарат Солифенацин Медрег содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед использованием препарата Солифенацин Медрег.

3. Как принимать препарат Солифенацин Медрег

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Обычно назначают дозу 5 мг в день, unless врач рекомендует принимать дозу 10 мг. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив ее жидкостью. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приемов пищи, в зависимости от предпочтений пациента. Таблетки не следует разжевывать.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Солифенацин Медрег

В случае использования слишком многих таблеток препарата Солифенацин Медрег или если препарат Солифенацин Медрег случайно проглотил ребенок, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки могут быть следующими: головная боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и расстройства зрения, галлюцинации, чрезмерное возбуждение, судороги, трудности с дыханием, ускоренное сердцебиение, чрезмерное накопление мочи в пузыре, а также расширение зрачков.

Пропуск приема дозы препарата Солифенацин Медрег

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу как можно скорее, unless приближается время приема следующей дозы. Не следует использовать препарат чаще одного раза в день. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приема препарата Солифенацин Медрег

В случае прекращения приема препарата Солифенацин Медрег симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усилиться. Всегда необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения лечения. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Если у пациента появляется аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. У некоторых пациентов, принимающих бурсштедин солифенацина (Солифенацин Медрег), сообщалось об ангioneuroтическом отеке (вид аллергической кожной реакции, которая вызывает отек ткани под кожей) с отеком дыхательных путей (трудности с дыханием). Если у пациента появляется ангioneuroтический отек, необходимо немедленно прекратить лечение бурсштедином солифенацина (Солифенацин Медрег) и начать соответствующее лечение и (или) принять необходимые меры. Препарат Солифенацин Медрег может вызывать другие, перечисленные ниже, нежелательные реакции: Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• чувство сухости во рту.

Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• нечеткое зрение,
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство полноты в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке.

Не очень часто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит,
• сонливость,
• расстройства вкуса,
• синдром сухого глаза,
• сухость в носу,
• рефлюксная болезнь (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь),
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• трудности с мочеиспусканием,
• усталость,
• отеки нижних конечностей.

Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• закупорка твердого кала в толстой кишке; непроходимость толстой кишки,
• трудность с мочеиспусканием, несмотря на наполненный мочевой пузырь (задержка мочи),
• головокружение, головные боли,
• рвота,
• зуд, сыпь.

Очень редко(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• галлюцинации, дезориентация,
• крапивница.

Частота не известна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• уменьшение аппетита, увеличение уровня калия в крови, которое может вызывать расстройства сердечного ритма,
• увеличение давления в глазном яблоке,
• изменения на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение (torsade de pointes),чувство сердцебиения, ускоренное сердцебиение,
• расстройства голоса,
• расстройства функции печени,
• ослабление мышечной силы,
• расстройства функции почек,
• дискомфорт в животе, непроходимость кишечника (отсутствие движения в кишечнике, которое может привести к непроходимости кишечника),
• распространенное покраснение и шелушение кожи,
• майор.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Солифенацин Медрег

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Солифенацин Медрег

• Активным веществом препарата является бурсштедин солифенацина. Солифенацин Медрег, 5 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 5 мг бурсштедина солифенацина, что соответствует 3,8 мг солифенацина. Солифенацин Медрег, 10 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг бурсштедина солифенацина, что соответствует 7,5 мг солифенацина.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, лактоза моногидрат (сушеная распылением), кукурузный крахмал, тальк, стеарин магния. Оболочка таблетки: Солифенацин Медрег, 5 мг, покрытые таблетки: Опадри желтый OY 32823 (гипромеллоза 6сП (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400, желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172)). Солифенацин Медрег, 10 мг, покрытые таблетки: Опадри белый 03B28796 (гипромеллоза 6сП (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400, Опадри коричневый 02F23883 (гипромеллоза 5сП (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172)).

Как выглядит препарат Солифенацин Медрег и что содержит упаковка

Солифенацин Медрег 5 мг: желтая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, диаметром около 6 мм. Солифенацин Медрег 10 мг: розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, диаметром около 7 мм. Таблетки, покрытые оболочкой, упаковываются в блистеры из алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ, в картонной коробке. Размеры упаковок: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 98 или 100 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо Medreg s.r.o. На Флоренци 2116/15, Нове Место 110 00 Прага 1 Чешская Республика Производитель Saneca Pharmaceuticals a.s. Нитрянска 100 920 27 Глоховец Словакия

Дата последней актуализации инструкции: 05/2023