Скудекса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Скудекса (Энанплюс)

75 мг + 25 мг, покрытые таблетки
Хлорид гидрохлорида трамадола + Декскетопрофен
Скудекса и Энанплюс являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Скудекса и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Скудекса
• 3. Как применять препарат Скудекса
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Скудекса
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Скудекса и для чего он используется

Препарат Скудекса содержит хлорид гидрохлорида трамадола и декскетопрофен в качестве активных веществ.
Хлорид гидрохлорида трамадола является обезболивающим препаратом, принадлежащим к группе препаратов, называемых
опиоидами, которые действуют на центральную нервную систему.
Он облегчает боль, действуя на специфические клетки мозга и спинного мозга.
Декскетопрофен является обезболивающим препаратом, принадлежащим к группе препаратов, называемых нестероидовыми
противовоспалительными препаратами (НПВП).
Препарат Скудекса используется для симптоматического краткосрочного лечения острой боли средней и тяжелой степени у взрослых.
Необходимо сообщить врачу, если после применения препарата пациент не чувствует себя лучше или чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед применением препарата Скудекса

Когда не применять препарат Скудекса:

• если у пациента есть аллергия на декскетопрофен, на хлорид гидрохлорида трамадола или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидовым противовоспалительным препаратам (НПВП)
• если у пациента в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), полипы носа (гормональные образования внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (воспаление на коже), ангиоэдема (отек лица, глаз, губ, языка или дыхательных расстройств) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты или другого препарата из группы НПВП
• если у пациента в прошлом были реакции повышенной чувствительности к солнечному свету: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности, в виде покраснения и (или) пузырей на коже, подверженной воздействию солнца) во время приема кетопрофена (НПВП) или

фенофибрата (препаратов, используемых для снижения уровня липидов в крови)

• если у пациента есть язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, или если в прошлом были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорация, включая случаи, вызванные ранее принятыми препаратами из группы НПВП
• если у пациента есть хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога)
• если у пациента есть заболевания кишечника, протекающие с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит)
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность
• если у пациента есть чрезмерная склонность к кровотечению или нарушения свертываемости
• если пациент сильно обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости
• в случае острого алкогольного отравления, седативных препаратов, обезболивающих препаратов или препаратов, влияющих на настроение и эмоции
• если пациент принимает также ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (некоторые препараты, используемые в лечении депрессии) или принимал их в течение последних 14 дней перед началом лечения этим препаратом (см. "Препарат Скудекса и другие препараты")
• если у пациента есть эпилепсия или приступы эпилепсии, поскольку риск приступа может увеличиться
• если у пациента есть трудности с дыханием
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Скудекса необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть аллергия или если у пациента были проблемы, связанные с аллергией в прошлом
• если у пациента есть нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если любой из этих проблем был у пациента в прошлом
• у пациентов, принимающих диуретики
• если у пациента есть проблемы с сердцем, перенесенный инфаркт или подозрение на это, и если пациент принадлежит к группе риска, связанного с этими состояниями (например, если у пациента есть повышенное артериальное давление, диабет, повышенный уровень холестерина или пациент курит). В таких случаях перед применением препарата Скудекса необходимо проконсультироваться с врачом. Применение таких препаратов, как препарат Скудекса, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано
• если пациент является пожилым человеком: существует повышенный риск возникновения нежелательных реакций (см. пункт 4). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу
• у женщин, имеющих проблемы с зачатием: этот препарат может нарушать фертильность женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность или проходящим лечение от бесплодности
• если у пациента есть нарушения кроветворения или кровяных клеток
• если у пациента есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань)
• если у пациента были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в прошлом
• если у пациента есть другие заболевания, связанные с желудком или кишечником
• если у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный "Инфекции"
• если пациент принимает другие препараты, увеличивающие риск возникновения язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероидные препараты, некоторые антидепрессанты (препараты из группы ССРИ, то есть ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом
• если у пациента есть депрессия, и пациент принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. "Препарат Скудекса и другие препараты")
• если пациент принимает другие препараты, содержащие те же активные вещества, не следует превышать максимальную суточную дозу декскетопрофена или трамадола
• если пациент считает, что он зависим от других обезболивающих препаратов (опиоидов)
• если у пациента есть нарушения сознания (если пациент чувствует, что может потерять сознание)
• если пациент находится в состоянии шока (холодный пот может быть симптомом этого состояния)
• если у пациента есть повышенное давление в мозге (например, из-за травмы головы или заболевания мозга)
• если у пациента есть трудности с дыханием
• если у пациента есть порфирия.

Трамадол может привести к физической и психической зависимости. Если препарат применяется в течение длительного времени, эффект его действия может уменьшиться, и может потребоваться увеличение дозы (развитие толерантности). У пациентов с тенденцией к злоупотреблению препаратами или зависимых от препаратов лечение препаратом Скудекса должно быть краткосрочным и проводиться под строгим наблюдением врача.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих проблем возникает во время лечения препаратом Скудекса или если они были в прошлом.
Если у пациента появляются любые из следующих симптомов во время приема препарата Скудекса, необходимо сообщить об этом врачу: чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на то, что у пациента есть недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). Если появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, необходимо ли пациенту дополнительное введение гормонов.
Трамадол преобразуется в печени с помощью фермента. У некоторых людей существует определенная вариация этого фермента, что может иметь разные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно возникновение тяжелых нежелательных реакций.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется любой из следующих нежелательных реакций: замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство замешательства, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются любые симптомы этого синдрома тяжелого течения, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").

Нарушения дыхания во время сна

Препарат Скудекса может вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови) .
Симптомы могут включать перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек наблюдает эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать уменьшение дозы.

Инфекции

Препарат Скудекса может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Скудекса может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Необходимо избегать применения этого препарата во время ветряной оспы.

Дети и подростки

Не было проведено исследований применения этого препарата у детей и подростков. Не было установлено безопасность применения и эффективность этого препарата, и поэтому не следует применять препарат у детей и подростков.
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применять трамадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них более выраженными.

Препарат Скудекса и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять, включая препараты, доступные без рецепта.
Некоторых препаратов не следует применять одновременно с препаратом Скудекса, а в случае других препаратов может потребоваться изменение дозировки в связи с одновременным применением препарата Скудекса.
Необходимо всегда сообщить врачу в случае применения любого из следующих препаратов вместе с препаратом Скудекса:
Не рекомендуется одновременное применение:

• Ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
• Варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов
• Лития, используемого в лечении некоторых расстройств настроения
• Метотрексата, используемого в лечении ревматоидного артрита и онкологических заболеваний
• Продуктов гидантоина и фенитоина, используемых в лечении эпилепсии
• Сульфаметоксазола, используемого в лечении бактериальных инфекций
• Ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (препаратов, используемых в лечении депрессии).

Одновременное применение, требующее осторожности:

• Ингибиторов АПФ, диуретиков, бета-адреноблокаторов и антагонистов ангiotensина II, используемых в лечении повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
• Пентоксифиллина, используемого в лечении язв при хронической венозной недостаточности
• Зидовудина, используемого в лечении вирусных инфекций
• Хлорпропамида и глибенкламида, используемых в лечении диабета
• Антибиотиков аминогликозидов, используемых в лечении бактериальных инфекций.
• Одновременное применение препарата Скудекса с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или другими препаратами, действующими подобно бензодиазепинам, может увеличивать риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. В связи с этим одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда не возможны другие варианты лечения. Если врач назначает пациенту препарат Скудекса для одновременного применения с седативными препаратами, дозы и продолжительность лечения должны быть ограничены врачом. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго следовать рекомендациям врача. Может быть полезным сообщить друзьям и близким, что могут возникнуть вышеуказанные симптомы. Необходимо обратиться к врачу в случае возникновения таких симптомов.

Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:

• Антибиотиков хинолонов (например, ципрофлоксацина, левофлоксацина), используемых в лечении бактериальных инфекций
• Циклоспорина и такролимуса, используемых в лечении заболеваний иммунной системы и трансплантации
• Стрептокиназы и других фибринолитических или тромболитических препаратов, то есть препаратов, используемых для растворения тромбов
• Пробенецида, используемого в лечении подагры
• Дигоксина, используемого в лечении хронической сердечной недостаточности
• Мифепристона, используемого как препарат, вызывающий прерывание беременности
• Антидепрессантов из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (ССРИ)
• Антиагрегантных препаратов, используемых для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов крови
• Тенофовира, деферазирокса, пеметрекседа

Обезболивающее действие трамадола может быть уменьшено, а продолжительность действия сокращена, если пациент принимает также следующие препараты, содержащие:

• Карбамазепин (из-за приступов эпилепсии)
• Бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (обезболивающие препараты)
• Ондансетрон (препарат, предотвращающий тошноту).

Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается:

• если пациент принимает седативные препараты, сонные препараты, другие обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (также из-за кашля) или алкоголь во время применения препарата Скудекса. Пациент может чувствовать сонливость или может чувствовать, что потеряет сознание. Если так происходит, необходимо сообщить об этом врачу
• если пациент принимает препараты, которые могут вызывать судороги (конвульсии), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск возникновения приступа может увеличиться из-за одновременного применения препарата Скудекса. Врач решит, является ли препарат Скудекса подходящим для пациента
• если пациент принимает некоторые антидепрессанты. Препарат Скудекса может взаимодействовать с этими препаратами и вызвать возникновение серотонинового синдрома (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции")
• если пациент принимает антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), например, варфарин, вместе с этим препаратом. Влияние этих препаратов на свертываемость крови может быть нарушено, и может возникнуть кровотечение.

Применение препарата с алкоголем

Не следует пить алкоголь во время лечения препаратом Скудекса, поскольку это может усиливать действие препарата.
Инструкция по применению препарата Скудекса - см. пункт 3.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Декскетопрофен может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерожденного ребенка.
Этот препарат может увеличивать склонность к кровотечению у пациентки и ребенка, а также вызывать задержку родов или продление его продолжительности. После 20 недели беременности декскетопрофен может вызывать:
нарушения, связанные с почками, у нерожденного ребенка - это может привести к уменьшению объема околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниос)
или сужение сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка.
Трамадол выделяется в грудное молоко.
Применение препарата Скудекса противопоказано во время беременности, а также во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Скудекса может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов, поскольку может возникать головокружение, нарушения зрения или сонливость в качестве нежелательных реакций во время лечения. Это особенно актуально в случаях, когда препарат Скудекса принимается с препаратами, влияющими на настроение и эмоции, или с алкоголем.
В случае возникновения таких симптомов не следует водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы в движении, пока симптомы не пройдут.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять препарат Скудекса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если во время инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Врач сообщит пациенту о размере дозы препарата Скудекса, которая будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента. Врач сообщит пациенту о количестве таблеток, принимаемых в течение суток, и продолжительности лечения.
Рекомендуемая суточная доза обычно составляет 1 таблетка (что соответствует 75 мг хлорида гидрохлорида трамадола и 25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов. Общая суточная доза не должна превышать
3 таблетки (что соответствует 225 мг хлорида гидрохлорида трамадола и 75 мг декскетопрофена), а лечение не должно продолжаться более 5 дней.

Применение у детей и подростков

Препарат Скудекса не следует применять у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

У людей в возрасте 75 лет и старше врач может рекомендовать более длинные интервалы между дозами, поскольку организм может медленнее метаболизировать препарат.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени или почек (недостаточностью)/пациенты, проходящие диализ

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени и (или) почек не должны применять препарат Скудекса.
В случае нарушений функции почек, если у пациента есть легкая почечная недостаточность, врач может рекомендовать продление интервала между дозами.
В случае нарушений функции печени, если у пациента есть легкая или умеренная печеночная недостаточность, врач может рекомендовать продление интервала между дозами.
Таблетки препарата Скудекса следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (лучше всего стаканом воды).
Пища задерживает всасывание препарата Скудекса, поэтому для более быстрого эффекта необходимо принимать таблетку не менее чем за 30 минут до приема пищи. Линия деления, видимая на таблетке, поможет разломить таблетку в случае возникновения трудностей с проглатыванием ее целиком.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Скудекса

Если пациент применил большую, чем рекомендованная, дозу препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо помнить, чтобы взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.
Симптомы передозировки препарата включают:

• рвоту, отсутствие аппетита, боль в животе, сонливость, головокружение/чувство вращения, дезориентацию, головную боль (из-за декскетопрофена)
• сужение зрачков, рвоту, сердечную недостаточность, потерю сознания, судороги и трудности с дыханием (из-за трамадола).

Пропуск применения препарата Скудекса

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующая доза должна быть применена в соответствии с планом дозирования (см. пункт 3 "Как применять препарат Скудекса").

Прекращение применения препарата Скудекса

Вряд ли следует ожидать последствий прекращения лечения препаратом Скудекса.
Однако в редких случаях пациенты, которые принимали препарат Скудекса в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если лечение будет внезапно прекращено. Они могут испытывать возбуждение, беспокойство, нервозность или чувствовать себя неуверенно, испытывать замешательство, тревогу, проблемы со сном и иметь нарушения желудка или кишечника. Редко пациенты могут испытывать приступы паники, галлюцинации, бред, паранойю или потерю идентичности. Может возникать необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение и звон в ушах. Дальнейшие необычные симптомы, такие как замешательство, бред, чувство деперсонализации и изменения в восприятии реальности (дезреализация) и параноидные бредовые идеи (паранойя), были наблюдены очень редко. Если возникает любой из этих симптомов после прекращения лечения препаратом Скудекса, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Возможные нежелательные реакции перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от того, насколько вероятно их возникновение.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникают симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием или крапивница с трудностями дыхания.
Необходимо прекратить применение препарата Скудекса как можно скорее, если пациент замечает появление сыпи или любых изменений во рту или на слизистых оболочках или любых симптомов аллергии.
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота
• головокружение.

Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• рвота
• боль в животе
• диарея
• диспепсия
• головная боль
• сонливость, усталость
• запор
• сухость во рту
• чрезмерное потоотделение.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• увеличение количества тромбоцитов
• влияние на сердце и кровообращение (тахикардия, быстрое сердцебиение, чувство обморока или коллапса), низкое артериальное давление. Эти нежелательные реакции могут возникать особенно тогда, когда пациент находится в вертикальном положении или во время физических упражнений.
• высокое или очень высокое артериальное давление
• отек голосовых связок (отек гортани)
• снижение уровня калия в крови
• психотические расстройства
• отек в области глаза
• поверхностное дыхание или медленное дыхание
• дискомфорт, самочувствие, отклоняющееся от нормы
• кровь в моче
• чувство вращения
• бессонница или трудности с засыпанием
• нервозность/тревога
• приливы жара
• вздутие
• усталость
• боль
• чувство жара и озноб, общее плохое самочувствие
• неправильные результаты анализов крови
• склонность к рвоте (рвотные рефлексы)
• чувство сдавления в желудке, вздутие
• гастрит
• кожные реакции (например, зуд, сыпь)
• отек лица.

Редкие нежелательные реакции(могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• отек губ и горла
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение, которые могут проявляться как кровавая рвота или черный стул
• заболевания простаты
• воспаление печени (гепатит), повреждение печени
• острая почечная недостаточность
• брадикардия
• приступы эпилепсии
• аллергические/анafilактические реакции (например, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная сердечная недостаточность)
• преходящая потеря сознания (обморок)
• галлюцинации
• задержка воды или отек стоп
• потеря аппетита, изменения аппетита
• акне
• боль в спине
• частое мочеиспускание или меньшее, чем обычно, с возникающими трудностями или болью
• нарушения менструального цикла
• нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение)
• дрожь, судороги мышц, некоординированные движения, слабые мышцы
• замешательство
• нарушения сна и кошмары
• нарушения восприятия
• неясное зрение, сужение зрачков
• дыхательная недостаточность.

Психические нежелательные реакции могут возникать после лечения препаратом Скудекса. Их интенсивность и характер могут различаться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения) и включать:

• изменения настроения (в основном хорошее настроение, иногда раздражительность)
• изменения в активности (замедление, но иногда увеличение активности)
• чувство меньшей осведомленности
• быть менее способным принимать решения, что может привести к ошибкам в рассуждении.

Было отмечено ухудшение астмы.
При внезапном прекращении лечения могут возникать симптомы отмены (см. "Прекращение применения препарата Скудекса").
Приступы эпилепсии возникали в основном после применения высоких доз трамадола или когда трамадол применялся одновременно с другими препаратами, которые могут вызывать приступы.
Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• воспаление поджелудочной железы
• проблемы с почками
• снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• язвы кожи, губ, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла)
• дыхательная недостаточность из-за сужения дыхательных путей
• звон в ушах (тиннитус)
• чувствительность кожи
• чувствительность к свету.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, тахикардия, нестабильное артериальное давление, судороги, ригидность мышц, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Скудекса)
• нарушения речи
• резкое расширение зрачков
• снижение уровня сахара в крови
• икота.

Необходимо сообщить врачу, если пациент замечает на начальном этапе лечения любые нежелательные реакции, связанные с желудком или кишечником (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), если в прошлом у пациента были любые подобные нежелательные реакции из-за длительного применения противовоспалительных препаратов, особенно если пациент является пожилым.
К наиболее частым нежелательным реакциям во время лечения препаратом Скудекса относятся тошнота и головокружение, которые возникают у более чем 1 из 10 пациентов.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникать задержка жидкости и отеки (особенно стоп и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.
Применение таких препаратов, как препарат Скудекса, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
У пациентов с нарушениями иммунной системы, которые затрагивают соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), применение противовоспалительных препаратов может редко вызывать возникновение лихорадки, боли в голове и шеи/шеи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно также сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Скудекса

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Скудекса

• Активными веществами препарата являются хлорид гидрохлорида трамадола и декскетопрофен. Каждая таблетка содержит 75 мг хлорида гидрохлорида трамадола и 25 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты включают: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, желатинизированная кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия, коллоидный диоксид кремния. Оболочка таблетки: Опадри II белый 85F18422, содержащий поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол/ПЭГ 3350, тальк.

Как выглядит препарат Скудекса и что содержит упаковка

Таблетки препарата Скудекса являются почти белыми или слегка желтоватыми, продолговатыми, покрытыми таблетками с линией деления на одной стороне и выдавленным "М" на другой стороне.
Содержание упаковки: 10, 20, 30, 50 или 100 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Испании, стране экспорта:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Альфонс XII, 587 - Бадалона (Барселона)
Испания

Производитель:

Menarini – Von Heyden GmbH
Лейпцигская улица, 7-13
01097 Дрезден
Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
улица Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
улица Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:711033.0

Номер разрешения на параллельный импорт: 315/24

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Эстония, Финляндия, Греция, Венгрия, Ирландия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Великобритания (Северная Ирландия):
Скудекса
Франция: Скудексум
Испания: Энанплюс
Италия: Ленизак

Дата утверждения инструкции: 05.08.2024

[Информация о защищенной торговой марке]