ТРАМАДОЛ/ДЕКСКЕТОПРОФЕН КРКА 75 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол/Декскетопрофен Krka 75 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

трамадол гидрохлорид/декскетопрофен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол/Декскетопрофен Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола/Декскетопрофена Krka
3. Как принимать Трамадол/Декскетопрофен Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трамадола/Декскетопрофена Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол/Декскетопрофен Krka и для чего он используется

Трамадол/Декскетопрофен Krka содержит активные вещества трамадол гидрохлорид и декскетопрофен. Трамадол гидрохлорид является анальгетиком, принадлежащим к группе опиоидов, которые действуют на центральную нервную систему. Он облегчает боль, воздействуя на определенные нервные клетки мозга и спинного мозга.

Декскетопрофен является анальгетиком, принадлежащим к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Трамадол/декскетопрофен используется для симптоматического лечения острой умеренной или сильной боли у взрослых в течение короткого периода.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если не чувствуете себя лучше или если ваше состояние ухудшается.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола/Декскетопрофена Krka

Не принимайтеТрамадол/Декскетопрофен Krka

• если вы аллергичны к трамадолу гидрохлориду, декскетопрофену или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП,
• если у вас были астматические приступы, аллергический ринит, полипы носа (разрастания слизистой оболочки носа из-за аллергии), крапивница (высыпание на коже), ангиоэдема (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов,
• если у вас были фоточувствительные или фототоксические реакции (покраснение и/или образование пузырей на коже, подверженной воздействию солнечного света) во время приема кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, снижающих уровень жиров в крови),
• если у вас язвенная болезнь желудка, кровотечение из желудка или кишечника, или если у вас были в прошлом кровотечение, язва или перфорация желудка или кишечника, включая случаи, связанные с предыдущим приемом НПВП,
• если у вас хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога),
• если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит),
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность,
• если у вас кровотечения или нарушения свертываемости крови,
• если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости,
• если у вас острое алкогольное отравление, прием снотворных, анальгетиков или препаратов, влияющих на настроение и эмоции,
• если вы также принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (определенные препараты, используемые для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение 14 дней перед началом лечения этим препаратом (см. «Другие препараты и Трамадол/Декскетопрофен Krka»),
• если у вас эпилепсия или если вы страдаете судорогами, поскольку риск этих судорог может увеличиться,
• если у вас затруднено дыхание,
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата:

• если вы аллергичны или имели проблемы с аллергией в прошлом,
• если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если вы страдали этими заболеваниями в прошлом,
• если вы принимаете диуретики,
• если у вас сердечные проблемы, истории инсультов или вы думаете, что можете иметь риск этих расстройств (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или вы курите), вам следует проконсультироваться с вашим врачом относительно этого лечения. Препараты, подобные этому, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инсультов (инфарктов миокарда) или инсульта. Любой риск более вероятно возникает, когда используются высокие дозы и длительное лечение. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения,
• если вы пожилой пациент: вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно,
• если вы женщина с проблемами фертильности: этот препарат может повлиять на вашу фертильность, поэтому не принимайте его, если планируете беременность или если вы проходите исследования фертильности,
• если у вас расстройства кроветворения и кровяных клеток,
• если у вас системный красный волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань),
• если у вас было хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в прошлом,
• если у вас были желудочно-кишечные расстройства или если вы страдали ими в прошлом,
• если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже,
• если вы принимаете другие препараты, которые увеличивают риск язвенной болезни или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРС, ингибиторов обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата: возможно, ваш врач назначит вам дополнительный препарат для защиты желудка,
• если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Другие препараты и Трамадол/Декскетопрофен Krka»),
• если вы принимаете другие препараты, содержащие те же активные вещества, что и этот препарат, не превышайте максимальную суточную дозу декскетопрофена или трамадола,
• если вы думаете, что у вас есть зависимость от других анальгетиков (опиоидов),
• если у вас нарушения сознания (если вы чувствуете, что можете потерять сознание),
• если вы в состоянии шока (признаком этого состояния может быть холодный пот),
• если у вас повышенное внутричерепное давление (возможно, после травмы или заболевания мозга),
• если у вас затруднено дыхание,
• если у вас порфирия.

Трамадол может вызывать физическую и психологическую зависимость. Когда этот препарат принимается в течение длительного периода, его эффект может уменьшиться, и может потребоваться увеличение дозы (развитие толерантности). У пациентов с тенденцией к злоупотреблению препаратами или тех, кто имеет зависимость от препаратов, лечение трамадолом/декскетопрофеном должно проводиться только в течение короткого периода и под строгим медицинским контролем. Сообщите вашему врачу, если出现 какие-либо из этих проблем во время лечения трамадолом/декскетопрофеном или если они出现или в прошлом.

Поговорите с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема трамадола/декскетопрофена: сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может указывать на то, что у вас недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу; он решит, следует ли вам принимать гормональную добавку.

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного облегчения боли, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и проконсультируйтесь с врачом немедленно: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Трамадол/декскетопрофен может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как центральная апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Эти симптомы могут быть паузами в дыхании во сне, ночными пробуждениями из-за затруднения дыхания, трудностями в поддержании сна или чрезмерной сонливостью днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Инфекции

Трамадол/декскетопрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка или боль. Следовательно, трамадол/декскетопрофен может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без промедления.

Во время ветряной оспы рекомендуется избегать приема этого препарата.

Дети и подростки

Этот препарат не был изучен у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не были установлены, и препарат не должен использоваться у детей и подростков.

Использование у детей с проблемами дыхания

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Другие препараты и Трамадол/Декскетопрофен Krka

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Есть некоторые препараты, которые не должны приниматься вместе, и другие, которые могут требовать коррекции дозы, если они принимаются вместе.

Сообщите всегда вашему врачу, если, кроме трамадола/декскетопрофена, вы принимаете любой из следующих препаратов:

Использованиетрамадола/декскетопрофенане рекомендуется с:

• Ацетилсалициловой кислотой, кортикостероидами или другими противовоспалительными препаратами,
• Варфарином, гепарином или другими препаратами, используемыми для предотвращения образования тромбов,
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения,
• Метотрексатом, используемым для ревматоидного артрита и рака,
• Гидантоином и фенитоином, используемыми для эпилепсии,
• Сульфаметоксазолом, используемым для бактериальных инфекций,
• Ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (препаратами, используемыми для лечения депрессии).

Использованиетрамадола/декскетопрофенатребует осторожности с:

• Ингибиторами АПФ, диуретиками, бета-блокаторами и антагонистами ангиотензина II, используемыми для контроля высокого кровяного давления и сердечных расстройств,
• Пентоксифиллином, используемым для лечения хронических венозных язв,
• Зидовудином, используемым для лечения вирусных инфекций,
• Хлорпропамидом и глибенкламидом, используемыми для диабета,
• Аминогликозидными антибиотиками, используемыми для лечения бактериальных инфекций,
• Совместное использование трамадола/декскетопрофена и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (ресpirаторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только тогда, когда нет других вариантов лечения. Однако, если ваш врач назначает вам трамадол/декскетопрофен вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены. Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте точно рекомендуемой дозе, назначенной вашим врачом. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о этих симптомах. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Использованиетрамадола/декскетопрофенадолжно учитываться с:

• Хинолонами (например, ципрофлоксацином, левофлоксацином), используемыми для бактериальных инфекций,
• Циклоспорином или такролимусом, используемыми для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов,
• Стрептокиназой и другими тромболитическими и фибринолитическими препаратами, то есть препаратами, используемыми для растворения тромбов,
• Пробенецидом, используемым для подагры,
• Дигоксином, используемым для лечения хронической сердечной недостаточности,
• Мифепристоном, используемым для прерывания беременности,
• Антидепрессантами типа ИСРС (ингибиторов обратного захвата серотонина),
• Антиагрегантами, используемыми для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов,
• Тенофовиром, деферасироксом, пеметрекседом.

Анальгетический эффект трамадола может быть уменьшен, а время действия может быть снижено, если вы также принимаете препараты, содержащие:

• Карбамазепин (для эпилептических приступов),
• Бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (анальгетики),
• Ондансетрон (препарат, предотвращающий тошноту).

Риск побочных эффектов увеличивается:

• если вы принимаете седативные препараты, такие как бензодиазепины или связанные с ними препараты, или если вы принимаете алкоголь во время приема трамадола/декскетопрофена. Вы можете чувствовать сонливость или чувствовать, что можете потерять сознание. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если это происходит.
• если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск приступов может увеличиться, если вы принимаете трамадол/декскетопрофен одновременно. Ваш врач сообщит вам, подходит ли трамадол/декскетопрофен для вас.
• если вы принимаете определенные антидепрессанты. Трамадол/декскетопрофен может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы принимаете антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), например, варфарин, вместе с этим препаратом. Эффект этих препаратов может повлиять на свертываемость крови и может привести к кровотечениям.

ПриемТрамадола/Декскетопрофена Krkaс алкоголем

Не принимайте алкоголь во время лечения трамадолом/декскетопрофеном, поскольку это может увеличить эффект препарата.

Для инструкций по приему Трамадола/Декскетопрофена Krka см. раздел 3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Декскетопрофен может вызывать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Он может повлиять на вашу и плода способность к свертываемости крови и может задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Начиная с 20-й недели беременности, декскетопрофен может вызывать проблемы с почками у вашего плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнии) или сужению сосуда (артериального протока) в сердце плода.

Трамадол выделяется в грудное молоко.

Использование трамадола/декскетопрофена противопоказано во время беременности, а также во время лактации.

Вождение и использование машин

Трамадол/декскетопрофен может повлиять на вашу способность вождению и использованию машин, поскольку он может вызывать головокружение, размытое зрение или сонливость в качестве побочных эффектов. Это происходит, в основном, когда трамадол/декскетопрофен принимается с препаратами, влияющими на настроение и эмоции, или когда принимается с алкоголем.

Если вы испытываете эти симптомы, не驾айте транспортные средства и не используйте машины до тех пор, пока симптомы не пройдут.

Трамадол/Декскетопрофен Krka содержитнатрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

Использование в спорте

Спортсменам следует знать, что этот препарат содержит трамадол, компонент, который может дать положительный результат допинг-контроля.

3. Как принимать Трамадол/Декскетопрофен Krka

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Необходимо использовать эффективную дозу как можно ниже в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно проконсультируйтесь с врачом, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Доза трамадола/декскетопрофена, которую вам нужно, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько таблеток вам нужно принимать в день и в течение какого времени.

Рекомендуемая доза обычно составляет 1 таблетку, покрытую пленкой (что соответствует 75 мг гидрохлорида трамадола и 25 мг декскетопрофена), каждые 8 часов, не превышая 3 таблетки, покрытые пленкой, в день (что соответствует 225 мг гидрохлорида трамадола и 75 мг декскетопрофена) и не превышая 5 дней лечения.

Применение у детей и подростков

Трамадол/декскетопрофен не подходит для детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 75 лет или более, ваш врач может рекомендовать продлить интервал между дозами, поскольку ваш организм может более медленно выводить лекарство.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени или почек/гемодиализ:

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени и/или почек не должны принимать трамадол/декскетопрофен.

В случае нарушения функции почек, если у вас легкая недостаточность, ваш врач может рекомендовать продлить интервал между дозами.

В случае нарушения функции печени, если у вас легкая или умеренная недостаточность, ваш врач может рекомендовать продлить интервал между дозами.

Проглотите таблетку с достаточным количеством жидкости (предпочтительно с стаканом воды). Еда замедляет всасывание трамадола/декскетопрофена, принимайте таблетку至少 за 30 минут до еды для более быстрого действия.

Широкая часть таблетки предназначена для облегчения ее деления, если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки.

Если вы приняли слишком много Трамадола/Декскетопрофена Krka

Если вы приняли слишком много лекарства, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший госпиталь или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами. Пожалуйста, помните, что необходимо всегда носить с собой упаковку лекарства или этот листок-вкладыш.

Симптомы передозировки этого лекарства включают:

• Рвота, потеря аппетита, боль в желудке, сонливость, головокружение/чувство вертиго, дезориентация, головная боль (из-за декскетопрофена),
• Сужение зрачков, рвота, сердечная недостаточность, потеря сознания, судороги и затруднение дыхания (из-за трамадола).

Если вы пропустили прием Трамадола/Декскетопрофена Krka

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 «Как принимать Трамадол/Декскетопрофен Krka»).

Если вы прекратили лечение Трамадолом/Декскетопрофеном Krka

Обычно не ожидается последствий после прекращения лечения трамадолом/декскетопрофеном.

Однако в редких случаях пациенты, которые принимали таблетки трамадола/декскетопрофена в течение некоторого времени, могут чувствовать дискомфорт, если внезапно прекратят принимать его. Они могут чувствовать беспокойство, тревогу, нервозность или дрожь, дезориентацию, гиперактивность, иметь трудности со сном и нарушения кишечника или желудка. Редко люди могут испытывать приступы паники, галлюцинации, бред, паранойю или чувствовать потерю идентичности. Они могут испытывать необычные ощущения, такие как зуд, онемение и потеря чувствительности, звон в ушах (тиннитус). Очень редко наблюдались другие необычные симптомы, такие как дезориентация, бред, чувство отстраненности от себя (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация), иллюзии преследования (паранойя). Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих эффектов после прекращения приема трамадола/декскетопрофена.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от их вероятности.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если испытываете симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница вместе с затруднением дыхания.

Прекратите использовать трамадол/декскетопрофен, если испытываете кожную сыпь или любую травму внутри рта или на слизистых оболочках, или любой признак аллергии.

Очень часто(может повлиять на более 1 из 10 человек):

• Тошнота/дискомфорт,
• Головокружение.

Часто(может повлиять на до 1 из 10 человек):

• Рвота,
• Боль в желудке,
• Диарея,
• Проблемы с пищеварением,
• Головная боль,
• Сонливость, усталость,
• Запор,
• Сухость во рту,
• Увеличение потоотделения.

Не часто(может повлиять на до 1 из 100 человек):

• Увеличение количества тромбоцитов,
• Эффекты на сердце и кровообращение (сильные сердечные сокращения, быстрые сердечные сокращения, чувство обморока или коллапса), низкое кровяное давление. Эти побочные эффекты могут появиться особенно когда пациенты находятся в вертикальном положении или под физическим напряжением.
• Высокое кровяное давление или очень высокое кровяное давление,
• Воспаление в горле (отек горла),
• Низкие уровни калия в крови,
• Психотические расстройства,
• Воспаление вокруг глаз,
• Мелкое или медленное дыхание,
• Чувство дискомфорта,
• Кровь в моче,
• Чувство вращения,
• Бессонница или трудности со сном,
• Нервозность/тревога,
• Приливы,
• Вздутие,
• Усталость,
• Боль,
• Чувство жара или озноба, общее чувство дискомфорта,
• Измененные результаты анализов крови,
• Чувство необходимости рвоты (тошнота),
• Чувство давления или отека в желудке,
• Воспаление желудка,
• Кожные реакции (например, зуд, сыпь),
• Отек лица.

Редко(может повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Воспаление губ и горла,
• Язва желудка, перфорация язвы желудка или кровотечение, которое может проявиться как рвота крови или черные испражнения,

• Расстройства предстательной железы,
• Воспаление печени (гепатит), повреждение печени,
• Острая почечная недостаточность,
• Медленный сердечный ритм,
• Эпилептические приступы,
• Аллергические/анafilakticheskie реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, воспаление кожи) и шок (внезапная сердечная недостаточность),
• Временная потеря сознания (обморок),
• Галлюцинации,
• Задержка жидкости и отек лодыжек,
• Потеря или изменение аппетита,
• Акне,
• Боль в нижней части спины,
• Частое или редкое мочеиспускание, или с трудностями или болью,
• Расстройства менструального цикла,
• Необычные ощущения (например, зуд, онемение, потеря чувствительности),
• Дрожь, мышечные спазмы, некоординированные движения, мышечная слабость,
• Дезориентация,
• Расстройства сна и кошмары,
• Изменения восприятия,

• Размытое зрение, сужение зрачков,
• Затруднение дыхания.

Могут появиться психологические побочные эффекты после лечения трамадолом/декскетопрофеном. Интенсивность и характер этих эффектов могут меняться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения):

• Изменения настроения (в основном эйфория и иногда раздражительность),
• Изменения активности (замедление, хотя иногда увеличение активности),
• Потеря сознания,
• Потеря способности принимать решения, что может привести к ошибкам в суждении.

Были зарегистрированы случаи ухудшения астмы.

Могут появиться признаки абстиненции при внезапном прекращении лечения (см. «Если вы прекратили лечение Трамадолом/Декскетопрофеном Krka»).

Были зарегистрированы случаи эпилептических приступов, в основном при приеме высоких доз трамадола или когда трамадол принимается вместе с другими лекарствами, которые могут вызывать их.

Очень редко(может повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Воспаление поджелудочной железы,
• Проблемы с почками,
• Снижение количества клеток крови (нейтропения),
• Снижение тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
• Язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла),
• Затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей,
• Звон в ушах (тиннитус),
• Чувствительность кожи,
• Чувствительность к свету.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Серотониновый синдром, который может проявиться как изменения психического состояния (например, агитация, галлюцинации, кома), и другие эффекты, такие как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «что нужно знать перед приемом Трамадола/Декскетопрофена Krka»),
• Расстройства речи,
• Расширение зрачков,

• Снижение уровня сахара в крови,
• Гипо.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой побочный эффект желудочно-кишечного тракта при начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы испытывали любой из этих побочных эффектов из-за длительного лечения противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пациент пожилого возраста.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами во время лечения трамадолом/декскетопрофеном являются тошнота и головокружение, которые поражают более 1 из 10 пациентов.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отека (особенно на лодыжках и ногах), увеличения кровяного давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, такие как трамадол/декскетопрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, которые поражают соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), нестероидные противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и жесткость шеи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трамадола/Декскетопрофена Krka

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадола/Декскетопрофена Krka

• Активные вещества - гидрохлорид трамадола и 25 мг декскетопрофена. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 75 мг гидрохлорида трамадола и 25 мг декскетопрофена (в виде декскетопрофена трометамола).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза (E460), натрия кроскармеллоза (E468), коллоидный алюмосиликат (E551) и стеарат магния (E470b) в ядре таблетки; и поли(виниловый спирт) (E1203), макрогол 3350 (E1521), диоксид титана (E171) и тальк (E553b) в материале покрытия. См. раздел 2 «Трамадол/Декскетопрофен Krka содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленкой, с маркировкой «К» на одной стороне и насечкой на другой стороне таблетки. Размеры таблетки: примерно 13 мм x 8 мм.

Насечка предназначена только для деления и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Трамадол/Декскетопрофен Krka выпускается в упаковках по:

• 10, 15, 20, 30 или 50 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах,
• 10 x 1, 15 x 1, 20 x 1, 30 x 1 или 50 x 1 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах-унидозах.

Возможно, не все размеры упаковок выпускаются.

Владелец разрешения на продажу и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Словения

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid,

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/