Деланксара

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Деланксара, 75 мг + 25 мг, покрытые таблетки

Хлорид гидрохлорида трамадола + Декскетопрофен

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Деланксара и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Деланксара
• 3. Как принимать лекарство Деланксара
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Деланксара
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Деланксара и для чего оно используется

Лекарство Деланксара содержит хлорид гидрохлорида трамадола и декскетопрофен в качестве активных веществ.
Хлорид гидрохлорида трамадола является обезболивающим средством, принадлежащим к группе лекарств, называемых опиоидами, которые действуют на центральную нервную систему. Оно облегчает боль, влияя на специфические клетки мозга и спинного мозга.
Декскетопрофен является обезболивающим средством, принадлежащим к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Лекарство Деланксара используется для симптоматического краткосрочного лечения острой умеренной или сильной боли у взрослых.
Необходимо сообщить врачу, если после приема лекарства пациент не чувствует себя лучше или чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед приемом лекарства Деланксара

Когда не принимать лекарство Деланксара

• если у пациента есть аллергия на хлорид гидрохлорида трамадола, декскетопрофен или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
• если у пациента в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), полипы носа (наросты внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (сыпь на коже), ангиоэдема (отек лица, глаз, губ, языка или дыхательной недостаточности) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты или другого препарата из группы НПВП;
• если у пациента в прошлом были реакции повышенной чувствительности к солнечному свету: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности, в виде покраснения и

(или) пузырей на коже, подверженной воздействию солнца) во время приема кетопрофена (НПВП) или фибратов (лекарств, используемых для снижения уровня липидов в крови);

• если у пациента есть язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, или если в прошлом были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорация, включая случаи, связанные с предыдущим приемом препаратов из группы НПВП;
• если у пациента есть хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
• если у пациента есть заболевания кишечника, протекающие с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечению или нарушения свертываемости;
• если пациент сильно обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) из-за рвоты, диареи или приема недостаточного количества жидкости;
• в случае острого алкогольного отравления, седативных таблеток, обезболивающих препаратов или лекарств, влияющих на настроение и эмоции;
• если пациент принимает также ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (некоторые лекарства, используемые в лечении депрессии) или принимал их в течение последних 14 дней перед началом лечения этим лекарством (см. "Лекарство Деланксара и другие лекарства”);
• если у пациента есть эпилепсия или приступы эпилепсии, поскольку риск приступа может увеличиться;
• если у пациента есть трудности с дыханием;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Деланксара, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть аллергия или если у пациента были проблемы, связанные с аллергией в прошлом;
• если у пациента есть нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если любой из этих проблем был у пациента в прошлом;
• у пациентов, принимающих диуретики;
• если у пациента есть проблемы с сердцем, перенесенный инфаркт или подозрение на это, и если пациент принадлежит к группе риска, связанного с этими состояниями (например, в случае повышенного артериального давления, диабета, повышенного уровня холестерина или курения). В таких случаях перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом. Прием таких лекарств, как это лекарство, может быть связан с небольшим увеличением риска сердечного приступа ("инфаркта миокарда") или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приеме больших доз лекарства. Не следует принимать большие дозы и более длительный период лечения, чем рекомендовано;
• если пациент является пожилым человеком: существует повышенный риск возникновения нежелательных реакций (см. пункт 4). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
• у женщин, имеющих проблемы с зачатием: это лекарство может нарушать фертильность женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность или лечимым от бесплодности;
• если у пациента есть нарушения кроветворения или кровяных клеток;
• если у пациента есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
• если у пациента были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• если у пациента есть другие заболевания, связанные с желудком или кишечником;
• если у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный "Инфекции";
• если пациент принимает другие лекарства, увеличивающие риск возникновения язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероидные препараты, некоторые антидепрессанты (препараты из группы СИОЗС, то есть ингибиторы обратного захвата серотонина), лекарства, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приемом лекарства необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного лекарства с защитным механизмом;
• если у пациента есть депрессия и пациент принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. "Лекарство Деланксара и другие лекарства”);
• если пациент принимает другие лекарства, содержащие те же активные вещества, не следует превышать максимальную суточную дозу декскетопрофена или трамадола;
• если пациент считает, что он зависим от других обезболивающих препаратов (опиоидов);
• если у пациента есть нарушения сознания (если пациент чувствует, что может потерять сознание);
• если пациент находится в состоянии шока (холодный пот может быть симптомом этого состояния);
• если у пациента повышенное внутричерепное давление (например, из-за травмы головы или заболевания мозга);
• если у пациента есть трудности с дыханием;
• если у пациента есть порфирия.

Трамадол может привести к физической и психической зависимости. Если лекарство принимается в течение длительного периода, эффект его действия может уменьшиться, и может потребоваться увеличение дозы (развитие толерантности). У пациентов с тенденцией к злоупотреблению лекарствами или зависимых от лекарств лечение лекарством Деланксара должно быть краткосрочным и проводиться под строгим контролем врача.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих проблем возникает во время лечения лекарством Деланксара или если они были в прошлом.
Если у пациента возникают любые из следующих симптомов во время приема лекарства Деланксара, необходимо сообщить об этом врачу: чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может указывать на то, что у пациента есть надпочечная недостаточность (низкий уровень кортизола). Если возникают такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, необходимо ли пациенту дополнительное лечение гормонами.
Трамадол преобразуется в печени ферментом. У некоторых людей существует определенная вариация этого фермента, что может иметь разные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно возникновение тяжелых нежелательных реакций.
Необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникает любой из следующих нежелательных реакций: замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство дезориентации, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола возникает небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента возникают любые симптомы этого синдрома тяжелого течения, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").

Нарушения дыхания во время сна

Лекарство Деланксара может вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови) .
Симптомы могут включать перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек наблюдает эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать уменьшить дозу.

Инфекции

Лекарство Деланксара может маскировать симптомы инфекции (инфекции), такие как лихорадка и боль. В связи с этим лекарство Деланксара может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает это лекарство во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Необходимо избегать приема этого лекарства во время ветряной оспы.

Дети и подростки

Не было проведено исследований по применению этого лекарства у детей и подростков. Не было установлено безопасность и эффективность этого лекарства, и поэтому не следует применять лекарство у детей и подростков.
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.

Лекарство Деланксара и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта.
Некоторых лекарств не следует принимать одновременно, а в случае других лекарств может потребоваться изменение дозировки в связи с одновременным приемом.
Необходимо всегда сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств вместе с лекарством Деланксара:
Не рекомендуется одновременный прием с лекарством Деланксара:

• Ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов;
• Варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов;
• Лития, используемого в лечении некоторых расстройств настроения;
• Метотрексата, используемого в лечении ревматоидного артрита и онкологических заболеваний;
• Производных гидантоина и фенитоина, используемых в лечении эпилепсии;
• Сульфаметоксазола, используемого в лечении бактериальных инфекций;
• Ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (лекарств, используемых в лечении депрессии).

Одновременный прием с лекарством Деланксара, требующий осторожности:

• Ингибиторов АПФ, диуретиков, бета-адреноблокаторов и антагонистов ангиотензина II, используемых в лечении повышенного артериального давления и сердечных заболеваний;
• Пентоксифиллина, используемого в лечении язв при хронической венозной недостаточности;
• Зидовудина, используемого в лечении вирусных инфекций;
• Хлорпропамида и глибенкламида, используемых в лечении диабета;
• Аминогликозидных антибиотиков, используемых в лечении бактериальных инфекций;
• Одновременный прием препарата Деланксара с седативными средствами, такими как бензодиазепины или другими препаратами, действующими подобно бензодиазепинам, может увеличивать риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. В связи с этим одновременный прием следует рассматривать только в случае, когда не возможны другие варианты лечения. Если врач назначает пациенту лекарство Деланксара для одновременного приема с седативными средствами, дозы и продолжительность лечения должны быть ограничены врачом. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных средствах и строго следовать рекомендациям врача. Может быть полезно сообщить друзьям и родственникам, что могут возникнуть вышеуказанные симптомы. Необходимо обратиться к врачу, если возникают такие симптомы.

Одновременный прием с лекарством Деланксара, требующий особого рассмотрения:

• Хинолоновых антибиотиков (например, ципрофлоксацина, левофлоксацина), используемых в лечении бактериальных инфекций;
• Циклоспорина и такролимуса, используемых в лечении заболеваний иммунной системы и трансплантации;
• Стрептокиназы и других тромболитических или фибринолитических препаратов, то есть препаратов, используемых для растворения тромбов;
• Пробенецида, используемого в лечении подагры;
• Дигоксина, используемого в лечении хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристона, используемого как препарат, вызывающий прерывание беременности;
• Антидепрессантов из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• Антиагрегантных препаратов, используемых для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов;
• Тенофовира, деферазирокса, пеметрекседа.

Обезболивающее действие трамадола может быть уменьшено, а продолжительность действия сокращена, если пациент принимает также следующие препараты, содержащие:

• Карбамазепин (из-за приступов эпилепсии);
• Бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (обезболивающие препараты);
• Ондансетрон (препарат, предотвращающий тошноту).

Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается:

• если пациент принимает седативные средства, сонные препараты, другие обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (также из-за кашля) или алкоголь во время приема лекарства Деланксара. Пациент может чувствовать сонливость или может потерять сознание. Если это происходит, необходимо сообщить об этом врачу;
• если пациент принимает препараты, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск возникновения приступа может увеличиться из-за одновременного приема лекарства Деланксара. Врач решит, подходит ли лекарство Деланксара для пациента;
• если пациент принимает некоторые антидепрессанты. Лекарство Деланксара может взаимодействовать с этими препаратами и вызвать возникновение серотонинового синдрома (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции");
• если пациент принимает антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), например, варфарин, вместе с этим лекарством. Влияние этих препаратов на свертываемость крови может быть нарушено, и может возникнуть кровотечение.

Деланксара и алкоголь

Не следует пить алкоголь во время лечения лекарством Деланксара, поскольку это может усиливать действие лекарства.
Инструкция по применению лекарства Деланксара - см. пункт 3.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Декскетопрофен может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерожденного ребенка.
Это лекарство может увеличивать склонность к кровотечению у пациентки и ребенка, а также вызывать задержку родов или продление его продолжительности. После 20 недели беременности декскетопрофен может вызывать:

нарушения, связанные с почками, у нерожденного ребенка - это может привести к уменьшению объема околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз) или сужению кровеносного сосуда (протока) в сердце ребенка.
Трамадол выделяется в грудное молоко.
Применение лекарства Деланксара противопоказано во время беременности, а также во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Деланксара может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов, поскольку может возникать головокружение, нарушения зрения или сонливость в качестве нежелательных реакций во время лечения. Это особенно актуально в случаях, когда лекарство Деланксара принимается с препаратами, влияющими на настроение и эмоции, или с алкоголем.
В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы в движении, пока симптомы не пройдут.

Лекарство Деланксара содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как принимать лекарство Деланксара

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Необходимо использовать самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если во время инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Доза лекарства Деланксара зависит от типа, тяжести и продолжительности боли. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток необходимо принимать в течение дня и как долго будет длиться лечение.
Рекомендуемая доза составляет обычно 1 таблетка (что соответствует 75 мг хлорида гидрохлорида трамадола и 25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, но не более 3 таблеток в день (что соответствует 225 мг хлорида гидрохлорида трамадола и 75 мг декскетопрофена), и лечение не должно длиться более 5 дней.

Применение у детей и подростков

Лекарство Деланксара не должно применяться у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в возрасте 75 лет и старше врач может рекомендовать более длинные интервалы между дозами, поскольку организм может медленнее метаболизировать лекарство.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени или почек (недостаточностью) и(или) пациенты, проходящие диализ:

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени и (или) почечной недостаточностью не должны принимать лекарство Деланксара.
В случае нарушений функции почек, если у пациента есть легкая почечная недостаточность, врач может рекомендовать продление интервала между дозами.
В случае нарушений функции печени, если у пациента есть легкая или умеренная печеночная недостаточность, врач может рекомендовать продление интервала между дозами.
Таблетки лекарства Деланксара необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (лучше всего стаканом воды). Прием пищи задерживает всасывание лекарства Деланксара, поэтому для более быстрого эффекта необходимо принимать таблетку как минимум за 30 минут до приема пищи. Линия деления на таблетке поможет разломить таблетку в случае возникновения трудностей с ее проглатыванием.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Деланксара

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо помнить, чтобы взять с собой упаковку лекарства или инструкцию для пациента.
Симптомы передозировки лекарства включают:

• рвоту, отсутствие аппетита, боль в животе, сонливость, головокружение/чувство вращения, дезориентацию, головную боль (из-за декскетопрофена);
• сужение зрачков, рвоту, сердечную недостаточность, потерю сознания, судороги и трудности с дыханием (из-за трамадола).

Пропуск приема лекарства Деланксара

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующая доза должна быть принята в соответствии с планом дозирования (см. пункт 3 "Как принимать лекарство Деланксара").

Прекращение приема лекарства Деланксара

Вряд ли следует ожидать последствий прекращения лечения лекарством Деланксара.
Однако в редких случаях пациенты, которые принимали лекарство Деланксара в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если лечение будет внезапно прекращено. Они могут испытывать раздражительность, тревогу, нервозность или чувствовать себя неуверенно, испытывать замешательство, возбуждение, проблемы со сном и иметь нарушения желудка или кишечника. Редко пациенты могут испытывать приступы паники, галлюцинации, бред, паранойю или потерю идентичности. Может возникать необычные ощущения, такие как зуд, онемение, покалывание и звон в ушах. Другие необычные симптомы, такие как замешательство, бред, чувство деперсонализации и изменение восприятия реальности (дезреализация) и параноидальные бредовые идеи, были наблюдены очень редко. Если возникает любой из этих симптомов после прекращения лечения лекарством Деланксара, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Возможные нежелательные реакции перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от их вероятности возникновения.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникают симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием или крапивница в сочетании с трудностями дыхания.
Необходимо прекратить прием лекарства Деланксара как можно скорее, если пациент наблюдает возникновение сыпи или любых изменений во рту или на слизистых оболочках или любых симптомов аллергии.
Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота,
• головокружение.

Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• рвота,
• боль в животе,
• диарея,
• диспепсия,
• головная боль,
• сонливость, усталость,
• запор,
• сухость во рту,
• чрезмерное потоотделение.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• увеличение количества тромбоцитов,
• влияние на сердце и кровообращение (тахикардия, быстрое сердцебиение, чувство обморока или коллапса), низкое кровяное давление. Эти нежелательные реакции могут возникать особенно в случае, когда пациент находится в вертикальном положении или во время физических упражнений,
• высокое или очень высокое кровяное давление,
• отек голосовых связок (отек гортани),
• снижение уровня калия в крови,
• психотические расстройства,
• отек в области глаза,
• плохое или замедленное дыхание,
• дискомфорт, самочувствие, отличное от нормы,
• кровь в моче,
• чувство вращения,
• бессонница или трудности с засыпанием,
• тревога и (или) беспокойство,
• приливы жара,
• вздутие,
• усталость,
• боль,
• чувство жара и озноб, общее плохое самочувствие,
• неправильные результаты анализов крови,
• склонность к рвоте (рвотные рефлексы),
• чувство сжатия в желудке, вздутие,
• гастрит,
• кожные реакции (например, зуд, сыпь),
• отек лица.

Редкие нежелательные реакции(могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• отек губ и горла,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение, которые могут проявляться как кровавая рвота или черный стул,
• заболевания простаты,
• воспаление печени (гепатит), повреждение печени,
• острая почечная недостаточность,
• замедленное сердцебиение,
• приступы эпилепсии,
• аллергические и (или) анафилактические реакции (например, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная сердечная недостаточность),
• временная потеря сознания (обморок),
• галлюцинации,
• задержка воды или отек лодыжек,
• потеря аппетита, изменения аппетита,
• акне,
• боль в спине,
• частое мочеиспускание или меньшее, чем обычно, с возникающими трудностями или болью,
• нарушения менструального цикла,
• нарушения чувствительности (например, зуд, онемение, покалывание),
• дрожь, судороги мышц, некоординированные движения, слабые мышцы,
• замешательство,
• нарушения сна и кошмары,
• нарушения восприятия,
• неясное зрение, сужение зрачков,
• дыхательная недостаточность.

Психические нежелательные реакции могут возникать после лечения лекарством Деланксара. Их интенсивность и характер могут различаться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения) и включать:

• изменения настроения (в большинстве случаев хорошее настроение, иногда раздражительность),
• изменения в активности (замедление, но иногда увеличение активности),
• чувство меньшей осведомленности,
• быть менее способным к принятию решений, что может привести к ошибкам в рассуждениях.

Было отмечено ухудшение астмы.
При внезапном прекращении лечения могут возникать симптомы отмены (см. "Прекращение приема лекарства Деланксара").
Приступы эпилепсии возникали в основном после введения больших доз трамадола или когда трамадол принимался одновременно с другими препаратами, которые могут вызывать приступы.
Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• воспаление поджелудочной железы,
• проблемы с почками,
• снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения),
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• язвенная болезнь кожи, губ, глаз и области половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла),
• дыхательная недостаточность из-за сужения дыхательных путей,
• звон в ушах (тиннитус),
• чувствительность кожи,
• чувствительность к свету.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, тахикардия, нестабильное кровяное давление, непроизвольные мышечные сокращения, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2. "Важная информация перед приемом лекарства Деланксара"),
• нарушения речи,
• резкое расширение зрачков,
• снижение уровня сахара в крови,
• икота.

Необходимо сообщить врачу, если пациент наблюдает любые нежелательные реакции, связанные с желудком или кишечником (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), если в прошлом у пациента были подобные нежелательные реакции из-за длительного приема противовоспалительных препаратов, особенно у пациентов пожилого возраста.
К наиболее частым нежелательным реакциям во время лечения лекарством Деланксара относятся тошнота и головокружение, которые возникают у более чем 1 из 10 пациентов.
При приеме нестероидных противовоспалительных препаратов может возникать задержка жидкости и отеки (особенно лодыжек и ног), повышение кровяного давления и сердечная недостаточность.
Прием таких препаратов, как Деланксара, может быть связан с небольшим увеличением риска сердечного приступа ("инфаркта миокарда") или инсульта.
У пациентов с нарушениями иммунной системы, связанными с соединительной тьмой (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), прием противовоспалительных препаратов может редко вызывать возникновение лихорадки, боли в голове и шеи/шеи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить лекарство Деланксара

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Деланксара

• Активными веществами лекарства являются хлорид гидрохлорида трамадола и декскетопрофен. Каждая таблетка содержит 75 мг хлорида гидрохлорида трамадола и 25 мг декскетопрофена (в форме декскетопрофена с трометамолом).
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е 468), коллоидный диоксид кремния (Е 551) и стеарат магния (Е 470b) в ядре таблетки, а также поливиниловый спирт (Е 1203), макрогол 3350 (Е 1521), диоксид титана (Е 171) и тальк (Е 553b) в оболочке. См. пункт 2 "Лекарство Деланксара содержит натрий".

Как выглядит лекарство Деланксара и что содержит упаковка

Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с обозначением К на одной стороне и линией деления на другой стороне таблетки.
Размеры таблетки: примерно 13 мм х 8 мм.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, для более легкого проглатывания, но не деление на равные дозы.
Лекарство Деланксара выпускается в картонных упаковках, содержащих:

• 10, 15, 20, 30 или 50 покрытых таблеток в блистерах,
• 10 х 1, 15 х 1, 20 х 1, 30 х 1 или 50 х 1 покрытую таблетку в блистерах, перфорированных, однодозовых.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
ТАД Фарма ГмбХ, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолежна 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00

Дата последнего обновления инструкции: