Скудекса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Скудекса, 75 мг + 25 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Хлорид тромадола + Декскетопрофен

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Скудекса и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Скудекса
• 3. Как применять лекарство Скудекса
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Скудекса
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Скудекса и для чего оно используется

Скудекса содержит хлорид тромадола и декскетопрофен в качестве активных веществ.
Хлорид тромадола является обезболивающим средством, принадлежащим к группе лекарств, называемых опиоидами, которые действуют на центральную нервную систему.
Он облегчает боль, действуя на специфические клетки мозга и спинного мозга.
Декскетопрофен является обезболивающим средством, принадлежащим к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Лекарство Скудекса используется для симптоматического краткосрочного лечения острой боли умеренной и сильной степени у взрослых.

2. Важная информация перед применением лекарства Скудекса

Когда не применять лекарство Скудекса:

• если пациент имеет аллергию на декскетопрофен, хлорид тромадола или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)
• если у пациента в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), полипы носа (гипертрофия слизистой оболочки носа, вызванная аллергией), крапивница (высыпание на коже), ангиоэдема (отек лица, глаз, губ, языка или дыхательных путей) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты или другого НПВП
• если у пациента в прошлом были фотоаллергические или фототоксические реакции (в виде покраснения и/или пузырей на коже, подверженной воздействию солнца) при приеме кетопрофена (НПВП) или фибратов (лекарств, используемых для снижения уровня липидов в крови)
• если у пациента есть язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, или если в прошлом были кровотечение из желудка или кишечника, язва или перфорация, включая случаи, вызванные предыдущим приемом НПВП
• если у пациента есть хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога)
• если у пациента есть заболевания кишечника, протекающие с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит)
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая нарушение функции почек или тяжелое нарушение функции печени
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечению, нарушение свертываемости крови или другие активные кровотечения
• если пациент сильно обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости
• в случае острого отравления алкоголем, снотворными таблетками, обезболивающими или лекарствами, влияющими на настроение и эмоции
• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии) или принимал их в течение последних 14 дней перед началом лечения этим лекарством (см. "Лекарство Скудекса и другие лекарства")
• если у пациента есть эпилепсия или приступы эпилепсии, поскольку риск приступа может увеличиться
• если пациент имеет трудности с дыханием
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Скудекса, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть аллергия или если у пациента были проблемы, связанные с аллергией в прошлом
• если у пациента есть нарушение функции почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если любой из этих проблем был у пациента в прошлом
• у пациентов, принимающих мочегонные средства (вещества, увеличивающие выработку мочи)
• если пациент имеет проблемы с сердцем, перенес инфаркт или подозревается в том, что он принадлежит к группе риска, связанного с этими состояниями (например, в случае повышенного артериального давления, диабета, повышенного уровня холестерина или курения). В таких случаях перед применением лекарства необходимо проконсультироваться с врачом; прием таких лекарств, как Скудекса, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приеме высоких доз лекарства. Не следует превышать рекомендуемые дозы и продолжительность лечения
• если пациент является пожилым человеком: существует повышенный риск возникновения нежелательных реакций (см. пункт 4). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу
• у женщин, имеющих проблемы с зачатием: это лекарство может нарушать фертильность женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность или проходящим лечение от бесплодия
• если у пациента есть нарушения кроветворения или кровяных клеток
• если у пациента есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань)
• если у пациента были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона)
• если у пациента есть другие заболевания, связанные с желудком или кишечником
• если у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный "Инфекции"
• если пациент принимает другие лекарства, увеличивающие риск возникновения язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероидные лекарства, некоторые антидепрессанты (лекарства группы ССRI, то есть ингибиторы обратного захвата серотонина), лекарства, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приемом лекарства необходимо проконсультироваться с врачом, который может решить вопрос о назначении дополнительного лекарства с защитным механизмом
• если у пациента есть депрессия, и пациент принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тромадолом (см. "Лекарство Скудекса и другие лекарства")
• если пациент принимает другие лекарства, содержащие те же активные вещества, не следует превышать максимальную суточную дозу декскетопрофена или тромадола
• если пациент считает, что он зависим от других обезболивающих лекарств (опиоидов)
• если у пациента есть нарушения сознания (если пациент чувствует, что может потерять сознание)
• если пациент находится в состоянии шока (холодный пот может быть симптомом этого состояния)
• если у пациента повышенное внутричерепное давление (например, из-за травмы головы или заболевания мозга)
• если пациент имеет трудности с дыханием
• если пациент имеет порфирию (заболевание, протекающее с нарушением метаболизма гема).

Тромадол может привести к физической и психической зависимости. Если лекарство принимается в течение длительного времени, эффект его действия может уменьшиться, и может потребоваться увеличение дозы (развитие толерантности). У пациентов с тенденцией к злоупотреблению лекарствами или зависимых от лекарств лечение лекарством Скудекса должно быть краткосрочным и проводиться под строгим контролем врача.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих проблем возникает во время лечения лекарством Скудекса или если они были в прошлом.
Если у пациента возникают любые из следующих симптомов во время приема лекарства Скудекса, необходимо сообщить об этом врачу: чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на то, что у пациента есть недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). Если возникают такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, необходимо ли у пациента дополнительное лечение гормонами.
Тромадол метаболизируется в печени ферментом. У некоторых людей существует определенная вариация этого фермента, что может иметь разные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно возникновение тяжелых нежелательных реакций.
Необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникает любой из следующих нежелательных реакций: замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство путаницы, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
После приема тромадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого тромадола возникает небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента возникают любые симптомы этого синдрома тяжелой степени, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").

Нарушения дыхания во время сна

Лекарство Скудекса может вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови) .
Симптомы могут включать перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек наблюдает эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать уменьшить дозу.

Инфекции

Скудекса может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Скудекса может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает это лекарство во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Необходимо избегать применения этого лекарства во время ветряной оспы.

Дети и подростки

Не было проведено исследований по применению этого лекарства у детей и подростков. Не было установлено безопасность и эффективность этого лекарства, и поэтому не следует применять его у детей и подростков.
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применять тромадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности тромадола могут быть у них усилены.

Лекарство Скудекса и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта.
Некоторых лекарств не следует применять одновременно с лекарством Скудекса, а в случае других лекарств может потребоваться изменение дозировки в связи с одновременным применением лекарства Скудекса.
Необходимо всегда сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств вместе с лекарством Скудекса:
Не рекомендуется одновременное применение:

• ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных лекарств
• варфарина, гепарина или других лекарств, предотвращающих образование тромбов
• литиевой соли, используемой для лечения некоторых расстройств настроения
• метотрексата, используемого для лечения ревматоидного артрита и онкологических заболеваний
• производных гидантоина и фенитоина, используемых для лечения эпилепсии
• сульфаметоксазола, используемого для лечения бактериальных инфекций, и других сульфонамидов
• ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (лекарств, используемых для лечения депрессии).

Одновременное применение, требующее осторожности:

• ингибиторов АПФ, мочегонных средств, антагонистов ангиотензина II, используемых для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
• пентоксифиллина, используемого для лечения язв при хронической венозной недостаточности
• зидовудина, используемого для лечения вирусных инфекций
• производных сульфонилмочевины, таких как хлорпропамид и глибенкламид, используемых для лечения диабета
• антибиотиков аминогликозидов, используемых для лечения бактериальных инфекций.
• Одновременное применение препарата Скудекса с седативными средствами, такими как бензодиазепины или другими лекарствами, действующими подобно бензодиазепинам, может увеличивать риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. В связи с этим одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда не возможны другие варианты лечения. Если врач назначает пациенту препарат Скудекса для одновременного применения с седативными средствами, дозы и продолжительность лечения должны быть ограничены врачом. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных средствах и очень тщательно соблюдать рекомендации врача. Может быть полезно сообщить друзьям и родственникам, что могут возникнуть вышеуказанные симптомы. Необходимо обратиться к врачу, если возникают такие симптомы.

Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:

• антибиотики хинолонового ряда (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для лечения бактериальных инфекций
• циклоспорин и такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации
• стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические средства, то есть лекарства, используемые для растворения тромбов
• пробенецид, используемый для лечения подагры
• дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности
• мифепристон, используемый как лекарство, вызывающее прерывание беременности
• антидепрессанты группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (ССRI)
• антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов крови
• тенофовир, деферазирокс, пеметрексед
• бета-адреноблокаторы, используемые для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний

Обезболивающее действие тромадола может быть уменьшено, а продолжительность действия сокращена, если пациент принимает также следующие лекарства, содержащие:

• карбамазепин (из-за приступов эпилепсии)
• бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (обезболивающие лекарства)
• ондансетрон (предотвращающий тошноту).

Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается:

• если пациент принимает седативные средства, сонные средства, другие обезболивающие лекарства, такие как морфин и кодеин (также из-за кашля), или алкоголь во время применения лекарства Скудекса. Пациент может чувствовать сонливость или может потерять сознание. Если это происходит, необходимо сообщить об этом врачу
• если пациент принимает лекарства, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические лекарства. Риск возникновения припадка может увеличиться из-за одновременного применения лекарства Скудекса. Врач решит, подходит ли лекарство Скудекса для пациента
• если пациент принимает некоторые антидепрессанты. Лекарство Скудекса может взаимодействовать с этими лекарствами и вызвать возникновение серотонинового синдрома (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции")
• если пациент принимает антикоагулянты (лекарства, разжижающие кровь), например, варфарин, вместе с этим лекарством. Влияние этих лекарств на свертываемость крови может быть нарушено, и может возникнуть кровотечение.

Применение лекарства с алкоголем

Не следует пить алкоголь во время лечения лекарством Скудекса, поскольку это может усиливать действие лекарства.
Инструкция по применению лекарства Скудекса - см. пункт 3.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Декскетопрофен может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерожденного ребенка.
Это лекарство может увеличивать склонность к кровотечению у пациентки и ребенка, а также вызывать задержку родов или продление их продолжительности. После 20 недели беременности декскетопрофен может вызывать:

нарушения, связанные с почками, у нерожденного ребенка - это может привести к уменьшению объема околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз)
или сужение сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка.
Тромадол выделяется в грудное молоко.
Применение лекарства Скудекса противопоказано во время беременности, а также во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Скудекса может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов, поскольку может возникать головокружение, нарушения зрения или сонливость в качестве нежелательных реакций во время лечения. Это особенно актуально в случаях, когда лекарство Скудекса принимается с лекарствами, влияющими на настроение и эмоции, или с алкоголем.
В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы в движении, пока не пройдут симптомы.

Лекарство Скудекса содержит сахарозу

Лекарство Скудекса содержит 2,7 г сахарозы на дозу. Это следует учитывать у пациентов с диабетом. Если врач сообщил пациенту, что у него есть непереносимость некоторых сахаров, перед применением лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Скудекса

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если во время инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Доза лекарства Скудекса будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента.
Врач сообщит пациенту о количестве пакетиков, принимаемых в течение дня, и продолжительности лечения.
Рекомендуемая суточная доза обычно составляет 1 пакетик (что соответствует 75 мг хлорида тромадола и 25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, но не более 3 пакетиков в день (что соответствует 225 мг хлорида тромадола и 75 мг декскетопрофена), и лечение не должно продолжаться более 5 дней.

Применение у детей и подростков

Лекарство Скудекса не следует применять у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

У лиц в возрасте 75 лет и старше врач может рекомендовать более длинные интервалы между дозами, поскольку организм может медленнее метаболизировать лекарство.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени или почек (недостаточностью)/пациенты, проходящие диализ

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени и/или почек не должны применять лекарство Скудекса.
В случае нарушения функции почек, если у пациента есть легкая недостаточность почек, врач может рекомендовать увеличение интервала между дозами.
В случае нарушения функции печени, если у пациента есть легкая или умеренная недостаточность печени, врач может рекомендовать увеличение интервала между дозами.
Содержимое пакетика следует растворить в стакане воды, тщательно перемешать для облегчения растворения.
Полученный раствор следует выпить немедленно после приготовления.
Пища задерживает всасывание лекарства Скудекса, поэтому для более быстрого действия следует принимать гранулы для приготовления раствора для приема внутрь в пакетиках не менее чем за 30 минут до приема пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Скудекса

Если пациент применил большую, чем рекомендованная, дозу лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо помнить, чтобы взять с собой упаковку лекарства или инструкцию для пациента.
Симптомы передозировки лекарства включают:

• рвоту, отсутствие аппетита, боль в животе, сонливость, головокружение/чувство вращения, дезориентацию, головную боль (из-за декскетопрофена)
• сужение зрачков, рвоту, сердечную недостаточность, потерю сознания, судороги и трудности с дыханием (из-за тромадола).

Пропуск приема лекарства Скудекса

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующая доза должна быть применена в соответствии с планом дозирования (см. пункт 3 "Как применять лекарство Скудекса").

Прекращение применения лекарства Скудекса

Не следует ожидать последствий прекращения лечения лекарством Скудекса.
Однако в редких случаях пациенты, которые принимали лекарство Скудекса в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если происходит внезапное прекращение лечения. Они могут испытывать возбуждение, тревогу, нервозность или чувствовать себя неуверенно, испытывать путаницу, беспокойство, проблемы со сном и иметь нарушения желудка или кишечника. Редко пациенты могут испытывать приступ паники, галлюцинации, бред, паранойю или потерю идентичности. Может возникать необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение и звон в ушах. Другие необычные симптомы, такие как путаница, бред, чувство деперсонализации и изменения в восприятии реальности (дезреализация) и параноидные бредовые идеи, были наблюдены очень редко. Если возникает любой из этих симптомов после прекращения лечения лекарством Скудекса, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Возможные нежелательные реакции перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от их вероятности возникновения.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникают симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или трудности с глотанием или крапивница с трудностями дыхания.
Необходимо прекратить применение лекарства Скудекса как можно скорее, если пациент замечает возникновение сыпи или любых изменений во рту или на слизистых оболочках или любых симптомов аллергии.
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота
• головокружение.

Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• рвота
• боль в животе
• диарея
• диспепсия
• головная боль
• сонливость, усталость
• запор
• сухость во рту
• чрезмерное потоотделение.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• увеличение количества тромбоцитов
• влияние на сердце и кровеносную систему (тахикардия, быстрое сердцебиение, чувство обморока или коллапса), низкое артериальное давление. Эти нежелательные реакции могут возникать особенно тогда, когда пациент находится в вертикальном положении или во время физической нагрузки.
• высокое или очень высокое артериальное давление
• отек голосовых связок (отек гортани)
• снижение уровня калия в крови
• психотические расстройства
• отек в области глаза
• плохое или медленное дыхание
• дискомфорт, самочувствие, отклоняющееся от нормы
• кровь в моче
• чувство вращения
• бессонница или трудности с засыпанием
• тревога/нервозность
• приливы жара
• вздутие
• усталость
• боль
• чувство жара и озноб, общее плохое самочувствие
• неправильные результаты анализов крови
• склонность к рвоте (рвотные позывы)
• чувство сдавления в желудке, вздутие
• гастрит
• кожные реакции (например, зуд, сыпь)
• отек лица.

Редкие нежелательные реакции(могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов):

• отек губ и горла
• язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение, которые могут проявляться как кровавая рвота или черный стул
• заболевания простаты
• воспаление печени (гепатит), повреждение печени
• острая недостаточность почек
• замедленное сердцебиение
• припадки
• аллергические/анafilактические реакции (например, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная недостаточность кровообращения)
• временная потеря сознания (обморок)
• галлюцинации
• задержка воды или отек лодыжек
• потеря аппетита, изменения аппетита
• акне
• боль в спине
• частое мочеиспускание или меньшее, чем обычно, с возникающими трудностями или болью
• нарушения менструального цикла
• нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение)
• дрожь, судороги мышц, некоординированные движения, слабые мышцы
• путаница
• нарушения сна и кошмары
• нарушения восприятия
• неясное зрение, сужение зрачков
• одышка.

После лечения лекарством Скудекса могут возникать психические расстройства. Их интенсивность и характер могут различаться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения) и включать:

• изменения настроения (в основном хорошее настроение, иногда раздражительность)
• изменения в активности (замедление, но иногда увеличение активности)
• чувство меньшей осведомленности
• быть менее способным принимать решения, что может привести к ошибкам в рассуждениях.

Было отмечено ухудшение астмы.
При внезапном прекращении лечения могут возникать симптомы отмены (см. "Прекращение применения лекарства Скудекса").
Припадки возникали в основном после приема высоких доз тромадола или когда тромадол принимался одновременно с другими лекарствами, которые могут вызывать припадки.
Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• воспаление поджелудочной железы
• проблемы с почками
• снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• язвы кожи, губ, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла)
• одышка из-за сужения дыхательных путей
• звон в ушах (тиннитус)
• чувствительность кожи к свету
• чувствительность кожи к свету.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, жесткость мышц, отсутствие координации и/или симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2. Важная информация перед применением лекарства Скудекса)
• нарушения речи
• резкое расширение зрачков
• снижение уровня сахара в крови
• икота.

Необходимо сообщить врачу, если пациент замечает на начальном этапе лечения любые нежелательные реакции, связанные с желудком или кишечником (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), если в прошлом у пациента были любые подобные нежелательные реакции из-за длительного приема противовоспалительных лекарств, особенно у лиц пожилого возраста.
К наиболее частым нежелательным реакциям во время лечения лекарством Скудекса относятся тошнота и головокружение, которые возникают у более чем 1 из 10 пациентов.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникать задержка жидкости и отеки (особенно лодыжек и ног), увеличение артериального давления и сердечная недостаточность.
Применение таких лекарств, как Скудекса, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или инсульта.
У пациентов с нарушениями иммунной системы, которые затрагивают соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), применение противовоспалительных лекарств может редко вызывать возникновение лихорадки, головной боли и шейного миалгии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы нежелательных реакций, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Скудекса

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на пакетике после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Скудекса

• Активными веществами лекарства являются хлорид тромадола и декскетопрофен. Каждый пакетик содержит 75 мг хлорида тромадола и 25 мг декскетопрофена (в виде декскетопрофена с трометамолом).
• Другими компонентами являются: сахароза, цитрусовый аромат, ацесульфам калия (Е 950).

Как выглядит лекарство Скудекса и что содержит упаковка

Белый или почти белый гранул для приготовления раствора для приема внутрь, доступный в пакетиках термозажимной пленки Бумага/Алюминий/ПЭ (в виде сополимера с винилацетатом) в картонной упаковке.
Упаковки содержат 2, 3, 10, 15, 20, 50, 100 и 500 пакетиков.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Подлежащее лицо

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Люксембург
Люксембург

Производитель

E-Pharma Trento S.p.A.
Фракция Равина - Via Provina, 2
38123 Тренто (ТН)
Италия
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чехия, Эстония, Финляндия, Греция, Венгрия, Ирландия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Великобритания (Северная Ирландия): Скудекса
Франция: Скудексум
Италия: Ленизак
Испания: Энанплюс
Дата последней актуализации инструкции: 12/2022