ЭНАНПЛЮС 75 МГ/25 МГ ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Энанплюс 75 мг/25 мг гранулы для приготовления раствора для приема внутрь в пакете

трамадол, гидрохлорид/декскетопрофен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энанплюс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энанплюса
3. Как принимать Энанплюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энанплюса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энанплюс и для чего он используется

Энанплюс содержит активные вещества гидрохлорид трамадола и декскетопрофен.

Гидрохлорид трамадола является анальгетиком, принадлежащим к группе опиоидов, которые действуют на центральную нервную систему. Он облегчает боль, воздействуя на определенные нервные клетки мозга и спинного мозга.

Декскетопрофен является анальгетиком, принадлежащим к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Энанплюс используется для симптоматического лечения острой умеренной или сильной боли у взрослых в течение короткого периода.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энанплюса

Не принимайте Энанплюс

• если вы аллергичны к декскетопрофену, гидрохлориду трамадола или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другому НПВП
• если у вас астма или вы пережили астматические приступы, острую аллергическую ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа из-за аллергии), крапивница (высыпание на коже), ангioneurotic отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП
• если вы пережили фотоаллергические или фототоксические реакции (особый вид покраснения или ожогов кожи, подверженной воздействию солнечного света) во время приема кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, используемых для снижения уровня жиров в крови)
  • если у вас язвенная болезнь желудка, желудочно-кишечное кровотечение или если вы ранее пережили кровотечение, язвы или перфорацию желудка или кишечника, включая случаи, связанные с предыдущим использованием НПВП
  • если у вас хронические желудочно-кишечные проблемы (например, диспепсия, изжога)

• если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность
• если у вас геморрагические расстройства, нарушения свертываемости крови или другие активные кровотечения
• если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости
• если у вас острое алкогольное отравление, седативные препараты, анальгетики или препараты, влияющие на настроение и эмоции
• если вы также принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (определенные препараты, используемые для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение 14 дней перед началом лечения этим препаратом (см. «Применение Энанплюса с другими препаратами»)
• если у вас эпилепсия или если вы страдаете судорогами, поскольку риск этих судорог может увеличиться
• если у вас затруднено дыхание
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Энанплюса:

• если вы аллергичны или имели проблемы с аллергией в прошлом;
• если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если вы ранее пережили эти заболевания;
• если вы принимаете диуретики (вещества, увеличивающие производство мочи);
• если у вас сердечные проблемы, истории инсультов или вы думаете, что можете быть подвержены риску этих расстройств (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или вы курите) - проконсультируйтесь с вашим врачом относительно этого лечения. Препараты, подобные этому, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Любой риск более вероятно возникает, когда используются высокие дозы и длительное лечение. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
• если вы пожилой пациент: вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно;
• если вы женщина с проблемами фертильности: этот препарат может повлиять на вашу фертильность, поэтому не принимайте его, если планируете беременность или если вы проходите исследования фертильности;
• если у вас расстройства, влияющие на производство крови и кровяных клеток;
• если у вас системный красный волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
• если вы ранее пережили хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• если у вас желудочно-кишечные расстройства или если вы ранее пережили их;
• если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
• если вы принимаете другие препараты, которые увеличивают риск язвенной болезни желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРС, ингибиторов обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата: возможно, ваш врач назначит вам дополнительный препарат для защиты желудка;
• если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Другие препараты и Энанплюс»).
• если вы принимаете другие препараты, содержащие те же активные вещества, что и этот препарат, не превышайте максимальную суточную дозу декскетопрофена или трамадола;
• если вы думаете, что можете быть зависим от других анальгетиков (опиоидов);
• если у вас нарушения сознания (если вы чувствуете, что можете потерять сознание);
• если вы в состоянии шока (признаком этого состояния может быть холодный пот);
• если у вас повышенное внутричерепное давление (возможно, после травмы или заболевания мозга);
• если у вас затруднено дыхание;
• если у вас порфирия.

Трамадол может вызывать физическую и психологическую зависимость. Когда трамадол принимается в течение длительного периода, его эффект может уменьшиться, и может потребоваться увеличение дозы (развитие толерантности). У пациентов с тенденцией к злоупотреблению препаратами или тех, кто зависим от препаратов, лечение Энанплюсом должно проводиться только в течение короткого периода и под строгим медицинским контролем.

Сообщите вашему врачу, если во время лечения Энанплюсом возникают какие-либо из этих проблем или если они возникли в прошлом.

Поговорите с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов во время приема Энанплюса: чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может указывать на то, что у вас недостаточная функция надпочечников (низкий уровень кортизола). Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу, он решит, следует ли вам принимать гормональную добавку.

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного облегчения боли, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и немедленно проконсультируйтесь с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Энанплюс может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как центральная апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Эти симптомы могут быть паузой в дыхании во время сна, ночными пробуждениями из-за затрудненного дыхания, трудностями в поддержании сна или чрезмерной сонливостью днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Инфекции

Энанплюс может маскировать признаки инфекции, такие как боль. Следовательно, Энанплюс может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было наблюдено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Во время ветряной оспы рекомендуется избегать использования этого препарата.

Дети и подростки

Этот препарат не был изучен у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не были установлены, и препарат не должен использоваться у детей и подростков.

Использование у детей с проблемами дыхания

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Использование Энанплюса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Есть некоторые препараты, которые не должны приниматься вместе, и другие, которые могут требовать коррекции дозы, если они принимаются вместе.

Сообщите вашему врачу, если, кроме Энанплюса, вы принимаете любой из следующих препаратов:

Сочетания с Энанплюсом, которые не рекомендуются:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты
• Варфарин, гепарин или другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения
• Метотрексат, используемый для ревматоидного артрита и рака
• Гидантоины и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии
• Сульфаметоксазол, используемый для бактериальных инфекций и других сульфонамидов
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (препараты для лечения депрессии).

Сочетания с Энанплюсом, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля артериального давления и сердечных расстройств
• Пентоксифиллин, используемый для лечения хронических венозных язв
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций
• Сульфонилмочевины, такие как хлорпропамид и глибенкламид, используемые для лечения диабета
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• Сочетанное использование Энанплюса и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (ресpirаторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого сочетанное использование должно рассматриваться только в случае, когда нет других вариантов лечения. Однако, если ваш врач назначает вам Энанплюс вместе с седативными препаратами, дозу и продолжительность сочетанного лечения следует ограничить. Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте точно рекомендованной дозе, назначенной вашим врачом. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о этих симптомах. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Сочетания с Энанплюсом, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для бактериальных инфекций
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть препараты, используемые для растворения тромбов
• Пробенецид, используемый для лечения подагры
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности
• Мифепристон, используемый для прерывания беременности
• Антидепрессанты типа ИСРС (ингибиторов обратного захвата серотонина)
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов
  • Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.
  • Бета-блокаторы, используемые для лечения артериальной гипертонии и сердечных проблем.

Анальгетический эффект трамадола может быть уменьшен, а время действия снижено, если вы также принимаете препараты, содержащие:

• Карбамазепин (для эпилептических приступов)
• Бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (анальгетики)
• Ондансетрон (препятствует тошноте)

Риск побочных эффектов увеличивается:

• если вы принимаете седативные препараты, препараты для сна, другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (также как препарат для кашля), или алкоголь во время приема Энанплюса. Вы можете чувствовать сонливость или чувствовать, что можете потерять сознание. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если это происходит.
• если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог может увеличиться, если вы принимаете Энанплюс одновременно. Ваш врач сообщит вам, подходит ли Энанплюс для вас.
• если вы принимаете определенные антидепрессанты. Энанплюс может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• • если вы принимаете антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), например, варфарин вместе с этим препаратом. Эффект этих препаратов может повлиять на свертываемость крови и может привести к кровотечениям.

Прием Энанплюса с алкоголем

Не принимайте алкоголь во время лечения Энанплюсом, поскольку он может увеличить эффект препарата.

Для инструкций по приему Энанплюса см. раздел 3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Декскетопрофен может вызывать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Он может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертываемости крови и может задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Начиная с 20-й недели беременности, декскетопрофен может вызывать проблемы с почками у вашего плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка.

Трамадол выделяется в грудное молоко.

Использование Энанплюса противопоказано во время беременности, а также во время лактации.

Вождение и использование машин

Энанплюс может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку он может вызывать головокружение, размытое зрение или сонливость в качестве побочных эффектов лечения. Это происходит, в основном, когда Энанплюс принимается с препаратами, влияющими на настроение и эмоции, или когда принимается с алкоголем.

Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока симптомы не пройдут.

Энанплюс содержит сахарозу

Этот препарат содержит 2,7 г сахарозы на дозу. Это должно быть учтено у пациентов с диабетом. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Энанплюс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Необходимо использовать эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно проконсультируйтесь с врачом, если симптомы (боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Доза Энанплюса, которую вам необходимо принимать, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько пакетиков вам следует принимать в день и в течение какого времени.

Рекомендуемая доза обычно составляет 1 пакетик (что соответствует 75 мг гидрохлорида трамадола и 25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 пакетика в день (что соответствует 225 мг гидрохлорида трамадола и 75 мг декскетопрофена) и не превышая 5 дней лечения.

Применение у детей и подростков

Энанплюс не подходит для детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 75 лет или более, ваш врач может порекомендовать продлить интервал между приемами препарата, поскольку ваш организм может более медленно выводить препарат.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени или почек/гемодиализ:

Если у вас тяжелая печеночная недостаточность и/или умеренная или тяжелая почечная недостаточность, не принимайте Энанплюс.

Если у вас есть почечная дисфункция, если в вашем случае недостаточность легкая, ваш врач может порекомендовать продлить интервал между приемами препарата.

Если у вас есть печеночная дисфункция, если в вашем случае недостаточность легкая или умеренная, ваш врач может порекомендовать продлить интервал между приемами препарата.

Растворите весь содержимое каждого пакетика в стакане воды; хорошо перемешайте, чтобы помочь растворить. Полученный раствор необходимо принимать сразу после его приготовления.

Продукты питания замедляют абсорбцию Энанплюса, принимайте гранулы для приготовления раствора для приема внутрь в пакетике至少 за 30 минут до еды для более быстрого действия.

Если вы приняли слишком много Энанплюса

Если вы приняли слишком много препарата, немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое вами. Пожалуйста, помните, что всегда следует носить с собой упаковку препарата или этот листок-вкладыш.

Симптомы передозировки этого препарата включают:

• Рвота, потеря аппетита, боль в желудке, сонливость, головокружение/чувство вертиго, дезориентация, головная боль (из-за декскетопрофена).
• Сужение зрачков, рвота, сердечная недостаточность, потеря сознания, судороги и затруднение дыхания (из-за трамадола).

Если вы забыли принять Энанплюс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 «Как принимать Энанплюс»).

Если вы прекратили лечение Энанплюсом

Обычно не ожидается последствий после прекращения лечения Энанплюсом.

Однако в редких случаях пациенты, принимавшие Энанплюс 75 мг/25 мг гранулы для приготовления раствора для приема внутрь в пакетике в течение некоторого времени, могут чувствовать дискомфорт, если они внезапно перестанут принимать его. Они могут чувствовать беспокойство, тревогу, нервозность или дрожь, дезориентацию, гиперактивность, иметь трудности со сном и кишечными или желудочными расстройствами. Редко люди могут испытывать приступы паники, галлюцинации, бред, паранойю или чувствовать потерю идентичности. Они могут испытывать необычные ощущения, такие как зуд, онемение и потеря чувствительности, звон в ушах (тиннитус). Очень редко были отмечены другие необычные симптомы, такие как дезориентация, бред, чувство отстраненности от себя (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация), иллюзии преследования (паранойя). Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих эффектов после прекращения приема Энанплюса.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от их вероятности.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если испытываете симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница вместе с затруднением дыхания.

Прекратите использовать Энанплюс, если вы испытываете кожную сыпь, любые повреждения внутри рта или на слизистых оболочках, или любой признак аллергии.

Очень частые побочные эффекты (может повлиять на более 1 из 10 человек):

• Тошнота/неприятные ощущения
• Головокружение

Частые побочные эффекты (может повлиять до 1 из 10 человек):

• Рвота
• Боль в желудке
• Диарея
• Проблемы с пищеварением
• Головная боль
• Сонливость, усталость
• Запор
• Сухость во рту
• Увеличение потоотделения

Побочные эффекты, возникающие менее часто (может повлиять до 1 из 100 человек):

• Увеличение количества тромбоцитов
• Эффекты на сердце и кровообращение (сильные сердечные сокращения, быстрые сердечные сокращения, чувство обморока или коллапса), низкое кровяное давление. Эти побочные эффекты могут возникать особенно когда пациенты находятся в вертикальном положении или подвергаются физическому напряжению.
• Высокое или очень высокое кровяное давление
• Отек гортани (ларингеальный отек)
• Низкие уровни калия в крови
• Психотические расстройства
• Отек вокруг глаз
• Мелкая или медленная дыхание
• Чувство дискомфорта
• Кровь в моче
• Чувство вращения
• Бессонница или трудности со сном
• Тревога/нервозность
• Приливы
• Вздутие
• Усталость
• Боль
• Чувство жара или озноба, общее чувство дискомфорта
• Измененные результаты анализов крови
• Чувство тошноты (императивная рвота)
• Чувство давления или отека в желудке
• Воспаление желудка
• Кожные реакции (например, зуд, сыпь)
• Отек лица

Редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 1000 человек):

• Отек губ и горла
• Язва желудка, перфорация язвы желудка или кровотечение, которое может проявляться как рвота крови или черные испражнения
• Расстройства предстательной железы
• Воспаление печени (гепатит), повреждение печени
• Острая почечная недостаточность
• Медленный сердечный ритм
• Эпилептические приступы
• Аллергические/анafilakticheskie реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная сердечная недостаточность)
• Временная потеря сознания (обморок)
• Галлюцинации
• Задержка жидкости и отек лодыжек.
• Потеря или изменение аппетита
• Акне
• Боль в нижней части спины
• Частое или редкое мочеиспускание, или с трудностями или болью.
• Менструальные расстройства
• Необычные ощущения (например, зуд, онемение, потеря чувствительности)
• Дрожь, мышечные спазмы, некоординированные движения, мышечная слабость
• Дезориентация
• Расстройства сна и кошмары
• Изменения восприятия
• Размытое зрение, сужение зрачков
• Затруднение дыхания

Могут возникать психологические побочные эффекты после лечения Энанплюсом. Интенсивность и характер этих эффектов могут меняться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения):

• Изменения настроения (в основном эйфория и иногда раздражительность)
• Изменения активности (замедление, хотя иногда увеличение активности)
• Потеря сознания
• Потеря способности принимать решения, что может привести к ошибкам в суждении.

Были зарегистрированы случаи ухудшения астмы.

Могут возникать признаки абстиненции, когда лечение прекращается внезапно (см. «Если вы прекратили лечение Энанплюсом»).

Были зарегистрированы случаи эпилептических приступов, в основном при приеме высоких доз трамадола или когда трамадол принимается вместе с другими препаратами, которые могут их вызывать.

Очень редкие (может повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Воспаление поджелудочной железы
• Проблемы с почками
• Снижение количества клеток крови (нейтропения)
• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• Язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла).
• Затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей
• Звон в ушах (тиннитус)
• Чувствительность кожи
• Чувствительность к свету

Неизвестные (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Серотониновый синдром, который может проявляться как изменения психического состояния (например, агитация, галлюцинации, кома), и другие эффекты, такие как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «что вам нужно знать перед приемом Энанплюса»).
• Расстройства речи
• Крайнее расширение зрачков
• Снижение уровня сахара в крови
• Икота

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой побочный эффект желудочно-кишечного типа при начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы испытывали любой из этих побочных эффектов из-за длительного лечения противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пациент пожилого возраста.

Наиболее распространенные побочные эффекты во время лечения Энанплюсом - это тошнота и головокружение, которые влияют на более 1 из 10 пациентов.

Во время лечения противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отека (особенно на лодыжках и ногах), повышения кровяного давления и сердечной недостаточности.

Препараты, такие как Энанплюс, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань (системный красный волчак или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и жесткость шеи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Энанплюса

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на пакетике после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энанплюса:

• Активные вещества - гидрохлорид трамадола и декскетопрофен. Каждый пакетик содержит: 75 мг гидрохлорида трамадола и 25 мг декскетопрофена (в виде декскетопрофена трометамола).
• Другие компоненты - сахароза, лимонный аромат и ацесульфам калия (Е-950).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки:

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь белого или почти белого цвета, представленные в пакетиках, состоящих из многослойной термосварной пленки из бумаги, алюминия и полиэтилена (в виде сополимера с винилацетатом) в картонной коробке.

Энанплюс выпускается в упаковках по 2, 3, 10, 15, 20, 100 и 500 пакетиков.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Владелец разрешения на продажу

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонса XII, 587 - Бадалона (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

E-Pharma Trento S.p.A.

Фракция Равина - Вия Провина, 2

Тренто, 38123

Италия

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чехия, Эстония, Финляндия, Греция, Венгрия, Ирландия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Великобритания (Северная Ирландия): Skudexa

Франция: Skudexum

Италия: Lenizak

Испания: Enanplus

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: декабрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/