ЭНАНПЛЮС 75 МГ/25 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Энанплюс 75 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

трамадол, гидрохлорид/декскетопрофен

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Энанплюс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энанплюса
3. Как принимать Энанплюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энанплюса

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энанплюс и для чего он используется

Энанплюс содержит активные вещества гидрохлорид трамадола и декскетопрофен.

Гидрохлорид трамадола является анальгетиком, принадлежащим к группе опиоидов, которые действуют на центральную нервную систему. Он облегчает боль, воздействуя на определенные нервные клетки мозга и спинного мозга.

Декскетопрофен является анальгетиком, принадлежащим к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Энанплюс используется для симптоматического лечения острой умеренной или сильной боли у взрослых в течение короткого периода.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если не чувствуете себя лучше или если ваше состояние ухудшается.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энанплюса

Не принимайте Энанплюс

• если вы аллергичны к декскетопрофену, гидрохлориду трамадола или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другому НПВП
• если у вас были астматические приступы, аллергический ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа из-за аллергии), крапивница (высыпание на коже), ангioneurotic отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП
• если у вас были фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения или ожогов кожи, подверженной воздействию солнечного света) во время приема кетопрофена (НПВП) или фибратов (лекарств, используемых для снижения уровня жиров в крови)
  • если у вас есть язвенная болезнь желудка, кровотечение из желудка или кишечника, или если у вас было кровотечение, язва или перфорация желудка или кишечника в прошлом, включая случаи, связанные с предыдущим использованием НПВП
  • если у вас есть хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога)

• если у вас есть хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность
• если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови
• если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости
• если у вас острое алкогольное отравление, седативные препараты, анальгетики или лекарства, влияющие на настроение и эмоции
• если вы также принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (определенные лекарства, используемые для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение 14 дней до начала лечения этим лекарством (см. «Использование Энанплюса с другими лекарствами»)
• если у вас эпилепсия или если вы страдаете судорогами, поскольку риск этих судорог может увеличиться
• если у вас затруднено дыхание
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Энанплюса:

• если вы аллергичны или имели проблемы с аллергией в прошлом;
• если у вас есть заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если вы страдали этими заболеваниями в прошлом;
• если вы принимаете диуретики;
• если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, истории инсультов или вы думаете, что можете быть подвержены риску этих расстройств (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или вы курите) - проконсультируйтесь с вашим врачом об этом лечении. Лекарства, такие как это, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечных приступов (инфарктов миокарда) или инсульта. Любой риск более вероятно возникает, когда используются высокие дозы и длительное лечение. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения;
• если вы пожилой пациент: вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно;
• если вы женщина с проблемами фертильности: это лекарство может повлиять на вашу фертильность, поэтому не принимайте его, если планируете забеременеть или если вы проходите исследования фертильности;
• если у вас есть расстройства кроветворения и кровяных клеток;
• если у вас системный красный волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань);
• если у вас было хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• если у вас есть желудочно-кишечные расстройства;
• если у вас есть инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
• если вы принимаете другие лекарства, которые увеличивают риск язвенной болезни желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРС, ингибиторов обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства: возможно, ваш врач назначит вам дополнительное лекарство для защиты желудка;
• если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Другие лекарства и Энанплюс»).
• если вы принимаете другие лекарства, содержащие те же активные вещества, что и это лекарство, не превышайте максимальную суточную дозу декскетопрофена или трамадола;
• если вы думаете, что у вас есть зависимость от других анальгетиков (опиоидов);
• если у вас есть нарушения сознания (если вы чувствуете, что можете потерять сознание);
• если вы в состоянии шока (признаком этого состояния может быть холодный пот);
• если у вас повышенное внутричерепное давление (возможно, после травмы или заболевания мозга);
• если у вас затруднено дыхание;
• если у вас порфирия.

Трамадол может вызывать физическую и психологическую зависимость. Когда трамадол принимается в течение длительного периода, его эффект может уменьшиться, и может потребоваться увеличение дозы (развитие толерантности). У пациентов с тенденцией к злоупотреблению лекарствами или тех, кто зависим от лекарств, лечение Энанплюсом должно проводиться только в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.

Сообщите вашему врачу, если出现ят какие-либо из этих проблем во время лечения Энанплюсом или если они出现или в прошлом.

Поговорите с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих симптомов, принимая Энанплюс: крайняя усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может указывать на то, что у вас недостаточная функция надпочечников (низкий уровень кортизола). Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу, он решит, следует ли вам принимать гормональную добавку.

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного облегчения боли, в то время как другие люди более вероятно испытывают серьезные побочные эффекты. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с врачом немедленно: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с этим серьезным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Энанплюс может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как центральная апноэ сна (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Эти симптомы могут быть паузой в дыхании во время сна, ночными пробуждениями из-за затруднения дыхания, трудностями в поддержании сна или чрезмерной сонливостью днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Инфекции

Энанплюс может маскировать признаки инфекции, такие как боль. Следовательно, возможно, что Энанплюс задержит адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было наблюдено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство, имея инфекцию, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без задержки.

Во время ветряной оспы рекомендуется избегать использования этого лекарства.

Дети и подростки

Это лекарство не было изучено у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не были установлены, и лекарство не должно использоваться у детей и подростков.

Использование в детях с проблемами дыхания

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Использование Энанплюса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Есть некоторые лекарства, которые не должны приниматься вместе, и другие, которые могут потребовать коррекции дозы, если они принимаются вместе.

Сообщите всегда вашему врачу, если, кроме Энанплюса, вы принимаете любое из следующих лекарств:

Сочетания с Энанплюсом, которые не рекомендуются:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие противовоспалительные лекарства
• Варфарин, гепарин или другие лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения
• Метотрексат, используемый для ревматоидного артрита и рака
• Гидантоины и фенитоин, используемые для эпилепсии
• Сульфаметоксазол, используемый для бактериальных инфекций
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (лекарства для лечения депрессии).

Сочетания с Энанплюсом, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля высокого кровяного давления и сердечно-сосудистых расстройств
• Пентоксифиллин, используемый для лечения хронических венозных язв
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций
• Хлорпропамид и глибенкламид, используемые для лечения диабета
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• Совместное использование Энанплюса и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно учитываться только тогда, когда нет других вариантов лечения. Однако, если ваш врач назначает вам Энанплюс вместе с седативными лекарствами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены. Сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте точно рекомендуемой дозе, назначенной вашим врачом. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о этих симптомах. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Сочетания с Энанплюсом, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для бактериальных инфекций
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические лекарства, то есть лекарства, используемые для растворения тромбов
• Пробенецид, используемый для лечения подагры
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности
• Мифепристон, используемый для прерывания беременности
• Антидепрессанты типа ИСРС (ингибиторов обратного захвата серотонина)
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов
  • Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Анальгетический эффект трамадола может быть уменьшен, а время его действия может быть снижено, если вы также принимаете лекарства, содержащие:

• Карбамазепин (для эпилептических приступов)
• Бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (анальгетики)
• Ондансетрон (предотвращает тошноту)

Риск побочных эффектов увеличивается:

• если вы принимаете седативные препараты, лекарства для сна, другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (также как лекарство для кашля), или алкоголь, пока принимаете Энанплюс. Вы можете чувствовать сонливость или чувствовать, что можете потерять сознание. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если это происходит.
• если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск судорог может увеличиться, если вы принимаете Энанплюс одновременно. Ваш врач сообщит вам, подходит ли Энанплюс для вас.
• если вы принимаете определенные антидепрессанты. Энанплюс может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• • если вы принимаете антикоагулянты (лекарства для разжижения крови), например, варфарин вместе с этим лекарством. Эффект этих лекарств может повлиять на свертываемость крови и может привести к кровотечениям.

Прием Энанплюса с алкоголем

Не принимайте алкоголь во время лечения Энанплюсом, поскольку это может увеличить эффект лекарства.

Для инструкций о том, как принимать Энанплюс, см. раздел 3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Декскетопрофен может вызывать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Он может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертываемости крови и может задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Начиная с 20-й недели беременности, декскетопрофен может вызывать проблемы с почками у вашего плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (проводящей артерии) в сердце ребенка.

Трамадол выделяется в грудное молоко.

Использование Энанплюса противопоказано во время беременности, а также во время лактации.

Вождение и использование машин

Энанплюс может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку он может вызывать головокружение, размытое зрение или сонливость в качестве побочных эффектов лечения. Это происходит, в основном, когда Энанплюс принимается с лекарствами, влияющими на настроение и эмоции, или когда принимается с алкоголем.

Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока симптомы не исчезнут.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Энанплюс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого необходимого периода для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно проконсультируйтесь с врачом, если симптомы (боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Доза Энанплюса, которую вам нужно, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько таблеток вам нужно принимать в день и в течение какого времени.

Рекомендуемая доза обычно составляет 1 таблетку, покрытую пленкой (что соответствует 75 мг гидрохлорида трамадола и 25 мг декскетопрофена), каждые 8 часов, не превышая 3 таблеток, покрытых пленкой, в день (что соответствует 225 мг гидрохлорида трамадола и 75 мг декскетопрофена) и не превышая 5 дней лечения.

Применение у детей и подростков

Энанплюс не подходит для детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 75 лет или более, ваш врач может порекомендовать продлить интервал между дозами, поскольку ваш организм может более медленно выводить лекарство.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени или почек/диализ:

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени или почек не должны принимать Энанплюс.

В случае нарушения функции почек, если у вас легкая недостаточность, ваш врач может порекомендовать продлить интервал между дозами.

В случае нарушения функции печени, если у вас легкая или умеренная недостаточность, ваш врач может порекомендовать продлить интервал между дозами.

Проглотите таблетку с достаточным количеством жидкости (предпочтительно с стаканом воды).

Еда замедляет абсорбцию Энанплюса, принимайте таблетку至少 за 30 минут до еды для более быстрого действия.

Широкая сторона таблетки предназначена для того, чтобы помочь разломить таблетку, если у вас есть трудности с глотанием ее целиком.

Если вы приняли слишком много Энанплюса

Если вы приняли слишком много лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое вами. Пожалуйста, помните, что всегда нужно носить с собой упаковку лекарства или этот листок-вкладыш.

Симптомы передозировки этого лекарства включают:

• Рвота, потеря аппетита, боль в желудке, сонливость, головокружение/чувство вертиго, дезориентация, головная боль (из-за декскетопрофена).
• Сужение зрачков, рвота, сердечная недостаточность, потеря сознания, судороги и затруднение дыхания (из-за трамадола).

Если вы забыли принять Энанплюс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 «Как принимать Энанплюс»).

Если вы прекратили лечение Энанплюсом

Обычно не ожидается последствий после прекращения лечения Энанплюсом.

Однако в редких случаях пациенты, которые принимали таблетки Энанплюса в течение некоторого времени, могут чувствовать дискомфорт, если они внезапно перестанут принимать его. Они могут чувствовать беспокойство, тревогу, нервозность или дрожь, дезориентацию, гиперактивность, иметь трудности со сном и нарушения кишечника или желудка. Редко люди могут испытывать приступы паники, галлюцинации, бред, паранойю или чувствовать потерю идентичности. Они могут испытывать необычные ощущения, такие как зуд, онемение и потеря чувствительности, звон в ушах (тиннитус). Очень редко наблюдались другие необычные симптомы, такие как дезориентация, бред, чувство отстраненности от себя (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация), иллюзии преследования (паранойя). Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих эффектов после прекращения приема Энанплюса.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от вероятности их возникновения.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если испытываете симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница вместе с затруднением дыхания.

Прекратите использовать Энанплюс, если вы испытываете кожную сыпь, любые повреждения внутри рта или на слизистых оболочках, или любой признак аллергии.

Очень частые побочные эффекты (может повлиять на более 1 из 10 человек):

• Тошнота/неприятные ощущения
• Головокружение

Частые побочные эффекты (может повлиять до 1 из 10 человек):

• Рвота
• Боль в желудке
• Диарея
• Проблемы с пищеварением
• Головная боль
• Сонливость, усталость
• Запор
• Сухость во рту
• Увеличение потоотделения

Побочные эффекты, возникающие нечасто (может повлиять до 1 из 100 человек):

• Увеличение количества тромбоцитов
• Влияние на сердце и кровообращение (сильные сердечные сокращения, быстрые сердечные сокращения, чувство обморока или коллапса), низкое кровяное давление. Эти побочные эффекты могут возникать особенно когда пациенты находятся в вертикальном положении или подвергаются физическому напряжению.
• Высокое или очень высокое кровяное давление
• Отек гортани (отек гортани)
• Низкий уровень калия в крови
• Психотические расстройства
• Отек вокруг глаз
• Мелкая или медленная дыхание
• Чувство дискомфорта
• Кровь в моче
• Чувство вращения
• Бессонница или трудности со сном
• Нервозность/тревога
• Приливы
• Вздутие живота
• Усталость
• Боль
• Чувство жара или озноба, общее чувство дискомфорта
• Измененные результаты анализов крови
• Чувство тошноты (императивная рвота)
• Чувство давления или отека в желудке
• Воспаление желудка
• Кожные реакции (например, зуд, сыпь)
• Отек лица

Редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 1000 человек):

• Воспаление губ и горла
• Язва желудка, перфорация язвы желудка или кровотечение, которое может проявляться как рвота с кровью или черные испражнения
• Расстройства предстательной железы
• Воспаление печени (гепатит), повреждение печени
• Острая почечная недостаточность
• Медленный сердечный ритм
• Припадки
• Аллергические/анafilakticheskie реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная сердечная недостаточность)
• Временная потеря сознания (обморок)
• Галлюцинации
• Задержка жидкости и отек лодыжек.
• Потеря или изменение аппетита
• Акне
• Боль в нижней части спины
• Частое или редкое мочеиспускание, или с трудностями или болью.
• Расстройства менструального цикла
• Необычные ощущения (например, зуд, онемение, потеря чувствительности)
• Дрожь, мышечные спазмы, некоординированные движения, мышечная слабость
• Дезориентация
• Расстройства сна и кошмары
• Изменения восприятия
• Размытое зрение, сужение зрачков
• Затруднение дыхания

Могут возникать психологические побочные эффекты после лечения Энанплюсом. Интенсивность и характер этих эффектов могут меняться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения):

• Изменения настроения (в основном эйфория и иногда раздражительность)
• Изменения активности (замедление, хотя иногда увеличение активности)
• Потеря сознания
• Потеря способности принимать решения, что может привести к ошибкам в суждении.

Были зарегистрированы случаи ухудшения астмы.

Могут возникать симптомы абстиненции при внезапном прекращении лечения (см. «Если вы прекратили лечение Энанплюсом»).

Были зарегистрированы случаи припадков, в основном при применении высоких доз трамадола или когда трамадол принимается вместе с другими лекарствами, которые могут вызывать их.

Очень редкие (может повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Воспаление поджелудочной железы
• Проблемы с почками
• Снижение количества клеток крови (нейтропения)
• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• Язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла).
• Затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей
• Звон в ушах (тиннитус)
• Чувствительность кожи
• Чувствительность к свету

Неизвестные (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Серотониновый синдром, который может проявляться как изменения психического состояния (например, агитация, галлюцинации, кома), и другие эффекты, такие как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление, мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «что нужно знать перед приемом Энанплюса»).
• Расстройства речи
• Широкое расширение зрачков
• Снижение уровня сахара в крови
• Икота

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой побочный эффект желудочно-кишечного типа при начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы испытывали любой из этих побочных эффектов из-за длительного лечения противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пациент пожилого возраста.

Самыми частыми побочными эффектами во время лечения Энанплюсом являются тошнота и головокружение, которые поражают более 1 из 10 пациентов.

Во время лечения противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отека (особенно на лодыжках и ногах), повышения кровяного давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, такие как Энанплюс, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань (системный lupus эритематоз или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, боль в голове и жесткость шеи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энанплюса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на blisterе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энанплюса:

• Активные вещества - гидрохлорид трамадола и декскетопрофен. Каждая таблетка содержит: 75 мг гидрохлорида трамадола и 25 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: Микрокристаллическая целлюлоза; Прегельтинизированный крахмал кукурузы; Кроскармеллоза натрия; Стэарил фумарат натрия; Коллоидный алюмосиликат.

Покрытие:Опадри II белый 85F18422, состоящий из поливинилового спирта; Диоксида титана; Макрогола/PEG 3350; Талька.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Таблетки, покрытые пленкой, почти белые или слегка желтоватые, овальные, с надрезом на одной стороне и с буквой «М» на другой стороне, в блистерах из пластика/алюминия для ручной экстракции.

Энанплюс выпускается в упаковках по 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50 или 100 таблеток, покрытых пленкой, и в мультиупаковках, состоящих из 5 упаковок, каждая из которых содержит 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Владелец разрешения на продажу

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонс XII, 587 - Бадалона (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Menarini – Von Heyden GmbH

Лейпцигская улица, 7-13

01097 Дрезден

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Эстония, Финляндия, Греция, Венгрия, Ирландия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Скудекса

Франция: Скудексум

Италия: Ленизак

Испания: Энанплюс

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: декабрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/