Ситаглиптина/хлороводорек метформини Полпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин + Хлорид метформина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма
• 3. Как принимать лекарство Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма и для чего оно используется

применяется
Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма содержит две различные активные вещества с названиями
ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
• Метформин относится к группе лекарств, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих лекарств приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых
пациентов с диабетом, известным как «диабет 2-го типа». Это лекарство помогает увеличить уровень
инсулина, выделяемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.
Лекарство, принимаемое в сочетании с диетой и физическими упражнениями, помогает уменьшить уровень
сахара в крови.
Это лекарство может быть использовано как единственное противодиабетическое лекарство или в сочетании с определенными
другими противодиабетическими лекарствами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).
Что такое диабет 2-го типа?
При диабете 2-го типа организм не производит инсулина в достаточном количестве, и производимая
инсулин не действует так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это
происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья,
таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Ситаглиптин/Хлорид метформина

Полфарма

Когда не принимать лекарство Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или метформин, или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
• если у пациента есть неуправляемый диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, кетоацидоз (см. «Риск кетоацидоза» ниже) или лактатацидоз. Лактатацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые лактатами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боли в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание,
• если у пациента планируется проведение радиологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Необходимо прекратить прием лекарства Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма на время исследования и в течение 2 или более дней, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда или у него есть тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или трудности с дыханием,
• если у пациента есть заболевания печени,
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (или ежедневно, или время от времени),
• если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать лекарство Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма, если у пациента есть любой из вышеуказанных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. В случае сомнений, перед приемом лекарства Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием лекарства Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. У пациентов, принимающих лекарство Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4). Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом. Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием лекарства Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма.

Риск лактатацидоза

Лекарство Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается при неуправляемом диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить прием лекарства Ситаглиптин/Хлорид метформина

Полфарма, если у пациента есть состояние, которое может привести к обезвоживанию

(значительная потеря воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент потребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием лекарства Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента出现ят

любые симптомы лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боли в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, при котором необходимо немедленное лечение в больнице.
Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (энергетические структуры в клетках), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственный диабет и глухота (МИДД, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пациента после начала приема метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прежде чем начать прием лекарства Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит).
• если у пациента есть или было камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких ситуациях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4).
• если у пациента есть диабет 1-го типа. Он также называется инсулинозависимым диабетом.
• если у пациента есть или было аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или лекарство Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма (см. пункт 4).
• если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические лекарства одновременно с лекарством Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма, поскольку может произойти чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациенту необходимо провести крупную хирургическую операцию, необходимо прекратить прием лекарства Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма во время операции и в течение некоторого времени после нее.
Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма.
В случае сомнений, перед приемом лекарства Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время лечения лекарством Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет ухудшение функции почек.

Дети и подростки

Лекарство не должно быть использовано у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно использование этого лекарства у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма и другие лекарства

Если пациенту будет введен в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить прием лекарства Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма до или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или же изменение дозы лекарства Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• лекарства (принимаемые перорально, через ингаляцию или в виде инъекций) для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
• лекарства, увеличивающие выработку мочи (мочегонные лекарства),
• лекарства для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен или целекоксиб),
• определенные лекарства для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),
• специфические лекарства для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
• контрастные вещества, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь,
• определенные лекарства для лечения желудочных заболеваний, такие как циметидин,
• ранолазин, лекарство для лечения стенокардии,
• долутегравир, лекарство для лечения ВИЧ-инфекции,
• вандетаниб, лекарство для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы),
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Во время приема лекарства Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Прием лекарства Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма с алкоголем

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема лекарства Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Не следует использовать это лекарство во время беременности или во время грудного вскармливания. См. пункт 2, Когда не принимать лекарство Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Это лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, во время управления транспортными средствами и механизмами необходимо учитывать, что были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости при приеме ситаглиптина, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Прием этого лекарства одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, что также может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без безопасной поддержки ног.

Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма содержит натрий

Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма, 50 мг + 850 мг покрытые таблетки
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».
Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма, 50 мг + 1000 мг покрытые таблетки
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма

Это лекарство должно быть принимаемо всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принять одну таблетку:
• два раза в день, перорально;
• во время еды для уменьшения вероятности расстройства желудка.
• Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу лекарства.
• Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время приема этого лекарства необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Мало вероятно, что прием только этого лекарства приведет к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Низкий уровень сахара в крови может произойти при приеме этого лекарства с производным сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу, если出现ят симптомы лактатацидоза, такие как чувство холода или дискомфорта, тяжелая тошнота или рвота, боли в животе, необъяснимая потеря веса, спазмы мышц или ускоренное дыхание (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск приема лекарства Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать лекарство в соответствии с обычным графиком. Не следует принимать двойную дозу этого лекарства.

Прекращение приема лекарства Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма

Для поддержания контроля уровня сахара в крови лекарство должно быть принимаемо столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом.
Прекращение приема лекарства Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма может привести к увеличению уровня сахара в крови.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬприем лекарства Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма
и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, с появлением тошноты и рвоты или без - это могут быть симптомы панкреатита.

Лекарство Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма может очень редко вызывать (может появиться у не более 1 пациента из 10 000) очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, необходимо ПРЕКРАТИТЬприем лекарства Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу , поскольку лактатацидоз может привести к коме.
В случае появления тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство (изменить лекарство) для лечения диабета.
У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала приема ситаглиптина появлялись следующие нежелательные реакции:
Часто (могут появиться не чаще, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота.
Нечасто (могут появиться не чаще, чем у 1 пациента из 100): боль в животе, диарея, запор, сонливость.
У некоторых пациентов появлялись диарея, тошнота, вздутие, запор, боль в животе или рвота после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов, принимающих это лекарство одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, появлялись следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут появиться чаще, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови.
Часто: запор.
У некоторых пациентов, принимающих это лекарство в сочетании с пиоглитазоном, появлялись следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног.
У некоторых пациентов, принимающих это лекарство в сочетании с инсулином, появлялись следующие нежелательные реакции:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови.
Нечасто: сухость во рту, боль в голове.
В клинических исследованиях у некоторых пациентов, принимающих только ситаглиптин (одно из активных веществ лекарства Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма) или после разрешения этого лекарства на рынке, принимающих лекарство Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма или только ситаглиптин или с другими противодиабетическими лекарствами, появлялись следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа или кашель и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руках или ногах.
Нечасто: головокружение, запор, зуд.
Редко: снижение количества тромбоцитов.
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, пемфигус (тип пузырей на коже).
У некоторых пациентов, принимающих только метформин, появлялись следующие нежелательные реакции:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться после начала приема метформина и обычно проходят.
Часто: металлический вкус.
Очень редко: снижение уровня витамина В , воспаление печени (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма

Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры «EXP» обозначает срок годности, а после аббревиатуры «Lot/LOT» обозначает номер серии.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма

Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма, 50 мг + 850 мг покрытые таблетки

• Активными веществами являются ситаглиптин и хлорид метформина. Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина, и 850 мг хлорида метформина.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К30), лаурилсульфат натрия, стеарилфумарат натрия. Кроме того, оболочка таблетки содержит: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), черный оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).

Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма, 50 мг + 1000 мг покрытые таблетки

• Активными веществами являются ситаглиптин и хлорид метформина. Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг хлорида метформина.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К30), лаурилсульфат натрия, стеарилфумарат натрия. Кроме того, оболочка таблетки содержит: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), черный оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма и что содержит упаковка

Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма, 50 мг + 850 мг покрытые таблетки: овальная, двувыпуклая розовая таблетка, покрытая оболочкой, с надписью «850» на одной стороне. Длина таблетки составляет 19,9-20,4 мм, ширина - 9,7-10,2 мм.
Ситаглиптин/Хлорид метформина Полфарма, 50 мг + 1000 мг покрытые таблетки: овальная, двувыпуклая красная таблетка, покрытая оболочкой, с надписью «1000» на одной стороне. Длина таблетки составляет 21,1-21,6 мм, ширина - 10,3-10,8 мм.
Блистеры из алюминия/ПВХ/ПВДЦ в картонной упаковке.
Упаковки содержат по 28, 56, 196 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Завод «Полфарма»
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский

Производитель

Фармапроектс С.А.У.
Научный парк Барселоны
ул. Бальдери Рейксак, 4/12 и 15
08028 Барселона, Испания
Завод «Полфарма»
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

«Полфарма» Торговое бюро
ул. Бобровецкая 6, 00-728 Варшава
тел. 22 364 61 01
Дата последней актуализации инструкции:март 2025 г.