ВЕЛМЕТИЯ 50 МГ/1000 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Велметия 50мг/850мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Велметия 50мг/1000мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ситаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Велметия и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Велметии
3. Как принимать Велметию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Велметии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Велметия и для чего она используется

Велметия содержит два различных лекарственных вещества, называемых ситаглиптином и метформином.

• Ситаглиптин относится к классу лекарственных веществ, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4)
• Метформин относится к классу лекарственных веществ, называемых бигуанидами.

Они действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой "диабетом 2-го типа". Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемой после еды, и снижает количество сахара, производимого вашим организмом.

В сочетании с диетой и упражнениями это лекарство помогает вам снизить уровень сахара в крови. Это лекарство можно использовать самостоятельно или с определенными лекарствами для диабета (инсулин, сульфонилмочевина или глитазоны).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производит ваш организм, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания, поражающие сердце (сердечно-сосудистые), заболевания, поражающие почки (почечные), слепота и ампутации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Велметии

Не принимайте Велметию

• если вы аллергичны к ситаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое снижение функции почек
• если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта
• если у вас есть тяжелая инфекция или вы обезвожены
• если вам предстоит рентгенография, для которой необходимо ввести контрастное вещество. Вам необходимо прекратить прием Велметии на время рентгенографии и в течение 2 или более дней после нее, как указано вашим врачом, в зависимости от функции ваших почек
• если у вас недавно был инфаркт миокарда или у вас есть тяжелые проблемы с кровообращением, такие как шок или трудности с дыханием
• если у вас есть проблемы с печенью (печеночные)
• если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и время от времени)
• если вы кормите грудью.

Не принимайте Велметию, если вы испытываете любое из вышеуказанных состояний, и проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Велметии.

Предостережения и меры предосторожности

Были сообщения о случаях панкреатита у пациентов, лечившихся Велметией (см. раздел 4).

Если вы заметите пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигусом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием Велметии.

Риск лактатацидоза

Велметия может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если функция ваших почек не нарушена. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, острые и тяжелые сердечно-сосудистые заболевания).

Если любое из вышеуказанного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, чтобы узнать, как действовать, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, поражающим митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), таким как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская диабетическая глухота (МИДД).
• У вас出现или какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите прием Велметии на короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите прием Велметии и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Велметии:

• если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у вас есть или было желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в крови. Эти медицинские состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• если у вас есть диабет 1-го типа. Это заболевание также может называться инсулинозависимым диабетом
• если у вас есть или было аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или Велметию (см. раздел 4)
• если вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин вместе с Велметией, другие лекарства для диабета, поскольку вы можете испытывать гипогликемию (понижение уровня сахара в крови). Возможно, ваш врач рассмотрит необходимость снижения дозы сульфонилмочевины или инсулина, который вы принимаете

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием Велметии во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение Велметией и когда возобновить его.

Если вы не уверены, подвергаетесь ли вы любому из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Велметии.

Во время лечения Велметией ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей в возрасте до 10 лет.

Другие лекарства и Велметия

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или обследования, вам необходимо прекратить прием Велметии до введения или во время введения. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение Велметией и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ крови на глюкозу и функцию почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу Велметии. Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарства (принимаемые перорально, ингаляционно или инъекционно) для лечения заболеваний, вызывающих воспаление, таких как астма и артрит (кортикостероиды)
• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные лекарства для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• лекарства, используемые для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β)
• контрастные вещества, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь
• определенные лекарства, используемые для лечения проблем с желудком, такие как циметидин
• ранолазин, лекарство, используемое для лечения стенокардии
• долутегравир, лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб, лекарство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы)
• дигоксин (для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться проверка уровня дигоксина в вашей крови, если вы принимаете Велметию.

Прием Велметии с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Велметии, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не принимайте это лекарство во время беременности. Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью. См. раздел 2, Не принимайте Велметию.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о случаях головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами или выполнять работу без безопасной опоры.

Велметия содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Велметию

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Принимайте одну таблетку:
• дважды в день перорально
• с пищей, чтобы уменьшить вероятность того, что вы будете испытывать дискомфорт в желудке

• Возможно, ваш врач необходимо увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.

• Если у вас есть сниженная функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную вашим врачом, во время лечения этим лекарством и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что лечение только этим лекарством приведет к аномальному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть, когда это лекарство принимается вместе с лекарством, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, поэтому, вероятно, ваш врач рассмотрит необходимость снижения дозы сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли больше Велметии, чем следует

Если вы приняли больше назначенной дозы этого лекарства, обратитесь к вашему врачу немедленно. Обратитесь в больницу, если у вас есть симптомы лактатацидоза, такие как чувство холода или недомогания, сильная рвота или тошнота, боль в животе, непонятная потеря веса, мышечные спазмы или затруднение дыхания (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Если вы забыли принять Велметию

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение как обычно. Не принимайте двойную дозу этого лекарства.

Если вы прекратили лечение Велметией

Продолжайте принимать это лекарство все время, пока ваш врач не скажет вам остановиться, чтобы помочь вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте принимать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение Велметией, ваш уровень сахара в крови может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕприем Велметии и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с тошнотой и рвотой, поскольку это может быть признаком панкреатита.

Велметия может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит, вам необходимо прекратить прием Велметии и обратиться к врачу или в ближайшую больницу немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Если у вас есть тяжелая аллергическая реакция (частота не известна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием этого лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и изменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, газы, рвота

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, газы, запор, боль в животе или рвоту после начала лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая это лекарство вместе с сульфонилмочевиной, такой как глимепирид:

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек): низкие уровни сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая это лекарство вместе с пиоглитазоном:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая это лекарство вместе с инсулином:

Очень частые: низкие уровни сахара в крови

Редкие: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований, принимая ситаглиптин в одиночку (одно из лекарств, содержащихся в Велметии) или во время использования после одобрения Велметии или ситаглиптина в одиночку или с другими лекарствами для диабета:

Частые: низкие уровни сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, конгестия или слизь в носу и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге

Редкие: головокружение, запор, зуд

Редкий: снижение количества тромбоцитов

Частота не известна: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигус (тип пузырей на коже)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая метформин в одиночку:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться, когда вы начинаете принимать метформин, и обычно исчезают

Частые: металлический вкус, снижение или низкие уровни витамина В12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, онемение или бледную или желтую кожу). Ваш врач может назначить анализы, чтобы определить причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим.

Очень редкие: гепатит (проблема с печенью), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Велметии

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Велметии

• Активные вещества - ситаглиптин и метформин.

• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Велметия 50 мг/850 мг (таблетка) содержит ситаглиптин фосфат моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформина гидрохлорида.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Велметия 50 мг/1 000 мг (таблетка) содержит ситаглиптин фосфат моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1 000 мг метформина гидрохлорида.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460), повидон K 29/32 (E1201), лаурилсульфат натрия и стеарилфумарат натрия.
• Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк (E553b), диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки, покрытые пленкой, Велметия 50 мг/850 мг имеют овальную форму, розовый цвет и надпись "515" на одной стороне.
• Таблетки, покрытые пленкой, Велметия 50 мг/1 000 мг имеют овальную форму, красный цвет и надпись "577" на одной стороне.

Прозрачные блистеры (PVC/PE/PVDC и алюминий). Упаковки по 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 таблеток, покрытых пленкой, упаковки, содержащие 196 (2 упаковки по 98) и 168 (2 упаковки по 84) таблеток, покрытых пленкой. Упаковка по 50 х 1 таблетке в блистере, предназначенном для одноразового использования.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарстве вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:{MM/AAAA}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.