СИТАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН СТАДА 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ситаглиптин/Метформин Стада 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

ситаглиптин/метформин, гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ситаглиптин/Метформин Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптин/Метформин Стада
3. Как принимать Ситаглиптин/Метформин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптин/Метформин Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин/Метформин Стада и для чего он используется

Ситаглиптин/Метформин Стада содержит два различных лекарства, называемых ситаглиптином и метформином.

• Ситаглиптин относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4)
• Метформин относится к классу лекарств, называемых бигуанидами.

Они действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемой после еды, и снижает количество сахара, производимого вашим организмом.

В сочетании с диетой и упражнениями, это лекарство помогает снизить уровень сахара в крови. Это лекарство можно использовать самостоятельно или с определенными лекарствами для диабета (инсулин, сульфонилмочевина или глитазоны).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производит ваш организм, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара.

Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, слепота и ампутации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптин/Метформин Стада

НЕ принимайте Ситаглиптин/Метформин Стада:

• если вы аллергичны к ситаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое нарушение функции почек
• если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта
• если у вас есть тяжелая инфекция или обезвоживание
• если вам необходимо пройти рентгенографию с введением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить прием ситаглиптина/метформина в момент рентгенографии и в течение 2 или более дней после этого, как указано вашим врачом, в зависимости от функции почек
• если у вас недавно был инфаркт миокарда или у вас есть тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднение дыхания
• если у вас есть заболевания печени
• если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и время от времени)
• если вы находились в периоде лактации.

Не принимайте ситаглиптин/метформин, если вы испытываете любую из вышеуказанных ситуаций, и проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ситаглиптина/метформина.

Предостережения и меры предосторожности

Были сообщения о случаях панкреатита у пациентов, леченных ситаглиптином/метформином (см. раздел 4).

Если вы наблюдаете пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигусом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием ситаглиптина/метформина.

Риск лактатацидоза

Ситаглиптин/Метформин может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если функция почек не нарушена. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечно-сосудистые заболевания).

Если любое из вышеуказанного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите принимать ситаглиптин/метформин на короткий период времени, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратитепринимать ситаглиптин/метформин и свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания, с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинская экстренность и должен быть лечен в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ситаглиптин/Метформин Стада:

• если вы страдаете или страдали заболеванием поджелудочной железы (например, панкреатитом).
• если вы страдаете или страдали желчными камнями, алкогольной зависимостью или имеете очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в крови. Эти медицинские состояния могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4).
• если у вас есть диабет 1-го типа. Это заболевание также может называться инсулинозависимым диабетом.
• если у вас есть или была аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или ситаглиптин/метформин (см. раздел 4).
• если вы одновременно принимаете ситаглиптин/метформин и сульфонилмочевину или инсулин, другие лекарства для диабета, поскольку вы можете испытывать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Возможно, ваш врач решит снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина, который вы принимаете.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием ситаглиптина/метформина во время процедуры и в течение некоторого времени после этого. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение ситаглиптином/метформином и когда возобновить его.

Если вы не уверены, подвергаетесь ли вы любому из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ситаглиптина/метформина.

Во время лечения ситаглиптином/метформином ваш врач будет проверять функцию почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны использовать это лекарство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей младше 10 лет.

Другие лекарства и Ситаглиптин/Метформин Стада

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, вам необходимо прекратить прием ситаглиптина/метформина до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение ситаглиптином/метформином и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ крови на глюкозу и функцию почек или ваш врач может потребовать скорректировать дозу ситаглиптина/метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарства, используемые для лечения заболеваний, вызывающих воспаление, таких как астма и артрит, принимаемые перорально, ингаляцией или инъекцией (кортикостероиды).
• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики).
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).
• определенные лекарства для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II).
• лекарства, используемые для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β).
• контрастные вещества, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь.
• определенные лекарства, используемые для лечения проблем с желудком (например, циметидин).
• лекарство, используемое для лечения стенокардии (ранолазин).
• лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции (долутегравир).
• лекарство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы, такого как медуллярный рак щитовидной железы (вандетаниб).
• для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем (дигоксин). Возможно, потребуется проверить уровень дигоксина в крови, если вы принимаете ситаглиптин/метформин.

Прием Ситаглиптин/Метформин Стада с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема ситаглиптина/метформина, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны или находились в периоде лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не принимайте это лекарство во время беременности или если вы находились в периоде лактации. См. раздел 2, НЕ принимайте Ситаглиптин/Метформин Стада.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о случаях головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без надежной опоры.

Ситаглиптин/Метформин Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ситаглиптин/Метформин Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.

Способ приема

Таблетку необходимо принимать перорально с пищей, чтобы уменьшить вероятность того, что вы испытаете дискомфорт в желудке.

Проблемы с почками

Если у вас есть нарушение функции почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Другие лекарства и рекомендации

Вы должны продолжать диету, рекомендованную вашим врачом, во время лечения этим лекарством и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Мало вероятно, что лечение только этим лекарством вызовет аномальное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Гипогликемия может возникнуть, когда это лекарство принимается вместе с сульфонилмочевиной или инсулином, поэтому, вероятно, ваш врач решит снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли больше Ситаглиптин/Метформин Стада, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы приняли больше дозы, назначенной вам, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Посетите больницу, если у вас есть симптомы лактатацидоза, такие как чувство холода или недомогания, сильная рвота или диарея, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные спазмы или затруднение дыхания (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Если вы забыли принять Ситаглиптин/Метформин Стада

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте обычное лечение. Не принимайте двойную дозу этого лекарства.

Если вы прекратили лечение Ситаглиптин/Метформин Стада

Продолжайте принимать это лекарство все время, пока ваш врач не скажет вам остановиться, чтобы помочь контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте принимать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение ситаглиптином/метформином, ваш уровень сахара в крови может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПЕРЕСТАНЬТЕ принимать ситаглиптин/метформин иСВЯЖИТЕСЬ с врачом или ближайшей больницейНЕМЕДЛЕННО, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• лактатацидоз (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Лактатацидоз может привести к коме

ПЕРЕСТАНЬТЕ принимать ситаглиптин/метформин иСВЯЖИТЕСЬ с врачомНЕМЕДЛЕННО, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты. Эти симптомы могут быть признаками панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• тяжелая аллергическая реакция, включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания

Ваш врач назначит лекарство для лечения аллергической реакции и изменит лекарство для лечения диабета

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• низкий уровень сахара в крови
• тошнота
• газы
• рвота

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• боль в желудке
• диарея
• запор
• сонливость

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения комбинацией ситаглиптина и метформина:

Часто:

• диарея
• тошнота
• газы
• запор
• боль в желудке
• рвота

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с сульфонилмочевиной, такой как глимепирид:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• низкие уровни сахара в крови

Часто:

• запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства в комбинации с пиоглитазоном:

Часто:

• отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства в комбинации с инсулином:

Очень часто:

• низкие уровни сахара в крови

Не часто:

• сухость во рту
• головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приеме ситаглиптина в одиночку(одно из лекарств, содержащих ситаглиптин/метформин) иливо время использования после одобрения ситаглиптина/метформина или ситаглиптина в одиночку или с другими лекарствами для лечения диабета:

Часто:

• низкие уровни сахара в крови
• головная боль
• инфекция верхних дыхательных путей
• насморк и боль в горле
• артроз
• боль в руке или ноге

Не часто:

• головокружение
• запор
• зуд

Редко:

• уменьшение количества тромбоцитов

Частота неизвестна:

• проблемы с почками (которые иногда требуют диализа)
• рвота
• боль в суставах
• боль в мышцах
• боль в спине
• междустициальная болезнь легких
• тип пузыря на коже (пемфигус)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема метформина в одиночку:

Очень часто:

• тошнота
• рвота
• диарея
• боль в желудке
• потеря аппетита

Эти симптомы могут появиться, когда вы начинаете принимать метформин, и обычно проходят.

Часто:

• металлический вкус
• уменьшение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, онемение или бледную или желтую кожу). Ваш врач может назначить анализы, чтобы определить причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны также диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим

Очень редко:

• гепатит (проблема с печенью)
• крапивница
• покраснение кожи (сыпь)
• зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ситаглиптина/Метформина Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Банки

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на банке и упаковке после CAD.

Блистеры

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD.

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина/Метформина Стада

• Активные вещества - ситаглиптин и метформин. Каждый таблетка, покрытая пленкой (таблетка), содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформина гидрохлорида.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К29/32), лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Пленочное покрытие: сополимер макрогола и поливинилового спирта (Е1209), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), ГМДСС, ГМСС моно/глицериды Тип 1, глицерол (Е471), частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид Ситаглиптина/Метформина Стада и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, овальной формы, двояковыпуклой, розового цвета, примерно 20,5 мм х 9,5 мм, с надписью "S476" на одной стороне.

Банки

Таблетки, покрытые пленкой, упаковываются в банку из полietilена высокой плотности (HDPE) и крышку с резьбой из полипропилена (PP) с кольцом безопасности и десикантом из силикагеля, содержащимся в крышке PP.

Упаковки по 100, 196 таблеток.

Блистеры

Таблетки, покрытые пленкой, упаковываются в блистеры из алюминия твердого/PVC/PVDC.

Упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 196, 210 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Лаборатории Ликонса С.А.

Авенида Миралькампо 7

19200 Асукека де Энарес

Испания

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

или

Clonmel Healthcare Limited

3 Уотерфорд Роуд

Е91 D768 Клонмел

Ирландия

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭП под следующими названиями:

Голландия Ситаглиптин/Метформин гидрохлорид Стада 50 мг/850 мг фильм-оболоченные таблетки

Австрия Ситаглиптин/Метформин Стада 50 мг/850 мг фильм-таблицы

Чехия Ситаглиптин/Метформин Стада

Германия Ситаглиптин/Метформин Стада 50 мг/850 мг фильм-таблицы

Дания Ситаглиптин/Метформин Стада

Испания Ситаглиптина/Метформина Стада 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Финляндия Ситаглиптин/Метформин Стада 50 мг/850 мг калвопяллистесет таблицы

Ирландия Ситаглиптин/Метформин Клонмел 50 мг/850 мг фильм-покрытые таблетки

Исландия Ситаглиптин/Метформин Стада 50 мг/850 мг фильм-ухудшенные таблетки

Италия Ситаглиптин и Метформин ЕГ

Португалия Метформина + Ситаглиптин Циклум

Швеция Ситаглиптин/Метформин Стада 50 мг/850 мг фильм-дражированные таблетки

Словения Ситаглиптин/Метформин хлорид Стада 50 мг/850 мг фильм-оболоченные таблетки

Словакия Ситаглиптин-Метформин Стада 50мг/850мг фильм-оболоченные таблетки

Дата последнего пересмотра этого описания:март 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).