Прошпект:информация для пациента
Ситаглиптин/Метформин Сандоз Фармацевтика 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой EFG
Ситаглиптин/Метформин Сандоз Фармацевтика 50 мг/1,000 мг таблетки, покрытые пленкой EFG
ситаглиптин/метформин гидрохлорид
Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание прошпекта
5 Хранение Ситаглиптин/Метформин Сандоз Фармацевтика
Это лекарство содержит два различных лекарства, называемых ситаглиптином и метформином.
Они действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемой после еды, и снижает количество сахара, производимого вашим организмом.
В сочетании с диетой и упражнениями, это лекарство помогает снизить уровень сахара в крови. Это лекарство можно использовать самостоятельно или с определенными лекарствами для диабета (инсулин, сульфонилмочевина или глитазоны).
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производит ваш организм, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания, поражающие сердце (кардиальные), заболевания, поражающие почки (ренальные), слепота и ампутации.
Не принимайте Ситаглиптин/Метформин Сандоз Фармацевтика:
Не принимайте ситаглиптин/метформин, если вы испытываете любое из вышеуказанных состояний, и проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ситаглиптина/метформина.
Предостережения и меры предосторожности
Были сообщения о случаях панкреатита у пациентов, леченных ситаглиптином/метформином (см. раздел 4).
Если вы заметили пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого пемфигусом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием ситаглиптина/метформина.
Риск лактатацидоза
Ситаглиптин/метформин может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если функция почек не нарушена. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечные заболевания).
Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.
Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, как действовать, если:
Прекратите прием ситаглиптина/метформина на короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.
Прекратите прием ситаглиптина/метформина и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:
Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием ситаглиптина/метформина во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение ситаглиптином/метформином и когда возобновить его.
Если вы не уверены, подвергаетесь ли вы любому из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ситаглиптина/метформина.
Во время лечения ситаглиптином/метформином ваш врач будет проверять функцию почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей в возрасте до 10 лет.
Другие лекарства и Ситаглиптин/Метформин Сандоз Фармацевтика
Если вам необходимо ввести в кровь контрастное средство, содержащее йод, например, в рамках рентгенографии или обследования, вам необходимо прекратить прием ситаглиптина/метформина до введения или во время него. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение ситаглиптином/метформином и когда возобновить его.
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ крови на глюкозу и функцию почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу ситаглиптина/метформина. Особенно важно упомянуть следующее:
Прием Ситаглиптин/Метформин Сандоз Фармацевтика с алкоголем
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема ситаглиптина/метформина, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не принимайте это лекарство во время беременности или лактации. См. раздел 2, Не принимайте Ситаглиптин/Метформин Сандоз Фармацевтика.
Вождение и использование машин
Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о случаях головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без опоры.
Ситаглиптин/Метформин Сандоз Фармацевтика содержит натрий.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".
Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную вашим врачом, во время лечения этим лекарством и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.
Маловероятно, что лечение только этим лекарством приведет к аномальному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть, когда это лекарство принимается вместе с лекарством, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, поэтому, вероятно, ваш врач решит снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.
Если вы приняли слишком много Ситаглиптин/Метформин Сандоз Фармацевтика
Если вы приняли больше дозы этого лекарства, чем назначено, немедленно обратитесь к вашему врачу. Посетите больницу, если у вас есть симптомы лактатацидоза, такие как чувство холода или недомогания, сильная рвота или боли в животе, неожиданная потеря веса, мышечные спазмы или затруднение дыхания (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").
В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.
Если вы забыли принять Ситаглиптин/Метформин Сандоз Фармацевтика
Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте лечение как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Если вы прекратили лечение Ситаглиптин/Метформин Сандоз Фармацевтика
Продолжайте принимать ситаглиптин/метформин все время, пока ваш врач не скажет вам остановиться, чтобы помочь контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение ситаглиптином/метформином, ваш уровень сахара в крови может снова увеличиться.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
ПРЕКРАТИТЕ принимать ситаглиптин/метформин и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:
Ситаглиптин/метформин может вызывать очень редкий (может повлиять на до 1 из 10 000 человек), но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вам необходимо прекратить принимать ситаглиптин/метформин и связаться с врачом или ближайшей больницей немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Если у вас возникает серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с врачом немедленно. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и изменит лекарство для лечения диабета.
Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:
Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, газы, рвота.
Нечастые(могут повлиять на до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.
Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, газы, запор, боль в желудке или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).
Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с сульфонилмочевиной, такой как глимепирид:
Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек): низкие уровни сахара в крови. Частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек): запор.
Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства в комбинации с пиоглитазоном:
Частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек): отек рук или ног.
Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства в комбинации с инсулином:
Очень частые:низкие уровни сахара в крови.
Нечастые:сухость во рту, головная боль.
Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приеме ситаглиптина в одиночку (одного из лекарств, содержащих ситаглиптин/метформин) или во время использования после одобрения ситаглиптина/метформина или ситаглиптина в одиночку или с другими лекарствами для диабета:
Частые:низкие уровни сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или слизистость носа и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге.
Нечастые:головокружение, запор, зуд.
Редкий:снижение количества тромбоцитов.
Частота неизвестна:проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пузырчатый пемфигус (тип пузырей на коже).
Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема метформина в одиночку:
Очень частые:тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться, когда вы начинаете принимать метформин, и обычно проходят.
Частые:металлический вкус.
Очень редкие:снижение уровня витамина B12, гепатит (проблема с печенью), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Блистер из PVC/PE/PVDC - алюминия, непрозрачный
Не храните при температуре выше 30°C
Блистер из OPA/Alu/PVC - алюминия
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Ситаглиптина/Метформина Сандоз Фармацевтика
Активные вещества - ситаглиптин и метформин гидрохлорид.
Ситаглиптин/Метформин Сандоз Фармацевтика 50 мг/850 мг
Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформина гидрохлорида.
Ситаглиптин/Метформин Сандоз Фармацевтика 50 мг/1.000 мг
Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1.000 мг метформина гидрохлорида.
Кроме того, покрытие содержит:
50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой
Поли(виниловый спирт), диоксид титана (E171), макрогол, тальк, оксид железа красный (E172) и оксид железа черный (E172).
50 мг/1.000 мг таблетки, покрытые пленкой
Поли(виниловый спирт), диоксид титана (E171), макрогол, тальк, оксид железа красный (E172) и оксид железа желтый (E172).
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Ситаглиптин/Метформин Сандоз Фармацевтика 50 мг/850 мг
Таблетка, покрытая пленкой, розовая, двояковыпуклая, капсулоподобная, с надписью "585" на одной стороне и линией разлома на другой стороне.
Ситаглиптин/Метформин Сандоз Фармацевтика 50 мг/1.000 мг
Таблетка, покрытая пленкой, красная, двояковыпуклая, капсулоподобная, с надписью "5100" на одной стороне и линией разлома на другой стороне.
Ситаглиптин/Метформин Сандоз Фармацевтика доступен в:
Непрозрачный блистер из PVC/PE/PVDC - алюминия или OPA/Alu/PVC - алюминия, перфорированный или неперфорированный.
Упаковки по 14, 28, 56, 100, 112, 168, 196 таблеток, покрытых пленкой, множественные упаковки, содержащие 196 (2 упаковки по 98) и 168 (2 упаковки по 84) таблеток, покрытых пленкой.
Владелец разрешения на маркетинг
Сандоз Фармацевтика, С.А.
Центр бизнеса Парке Норте
Здание Робле
Улица Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания
Ответственный за производство
Ронтис Хеллас С.А.
Медицинские и фармацевтические продукты
Зона продукции в Лариссе, почтовый ящик 3012
GR-41500 Ларисса
Греция
или
ФарОС МТ Лтд
HF62X, промышленная зона Хал-Фар,
Бирзеббуджа BBG3000,
Мальта
или
Лек Фармацевтика д.д.
Веровшкова, 57
SLO-1526 Любляна
Словения
Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Ситаглиптин/Метформин ХКЛ Сандоз 50мг/850мг, пленочные таблетки
Ситаглиптин/Метформин ХКЛ Сандоз 50мг/1000мг, пленочные таблетки
Австрия Ситаглиптин/Метформин Сандоз ГмбХ 50мг/850мг - пленочные таблетки
Ситаглиптин/Метформин Сандоз ГмбХ 50мг/1000мг - пленочные таблетки
Бельгия Ситаглиптин/Метформин Сандоз 50мг/850мг пленочные таблетки
Ситаглиптин/Метформин Сандоз 50мг/1000мг пленочные таблетки
Чехия Ситаглиптин/Метформин Сандоз ГмбХ
Эстония Метформин гидрохлорид/Ситаглиптин Сандоз
Греция Ситаглиптин+Метформин/Сандоз пленочная таблетка (50+850)мг
Ситаглиптин+Метформин/Сандоз пленочная таблетка (50+1000)мг
Финляндия Ситаглиптин/Метформин Хексал 50мг/850мг таблетка, покрытая пленкой
Ситаглиптин/Метформин Хексал 50мг/1000мг таблетка, покрытая пленкой
Франция СИТАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН 50мг/1000мг ГНР, пленочная таблетка
Венгрия Ситаглиптин/Метформин 1 А Фарма 50мг/850мг пленочная таблетка
Ситаглиптин/Метформин 1 А Фарма 50мг/1000мг пленочная таблетка
Литва Метформин гидрохлорид/Ситаглиптин Сандоз 850мг/50мг пленочные таблетки
Метформин гидрохлорид/Ситаглиптин Сандоз 1000мг/50мг пленочные таблетки
Латвия Метформин гидрохлорид/Ситаглиптин Сандоз 850мг/50мг покрытые таблетки
Метформин гидрохлорид/Ситаглиптин Сандоз 1000мг/50мг покрытые таблетки
Мальта Ситаглиптин/Метформин ФарОС 50мг/850мг пленочные таблетки
Ситаглиптин/Метформин ФарОС 50мг/1000мг пленочные таблетки
Португалия Метформин + Ситаглиптин Сандоз Фармацевтика
Словакия Ситаглиптин/Метформин Сандоз ГмбХ 50мг/850мг пленочные таблетки
Ситаглиптин/Метформин Сандоз ГмбХ 50мг/1000мг пленочные таблетки
Дата последнего пересмотра этого листка:апрель 2025
Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/