Аситалип Цомбо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аситалип Комбо, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин + Гидрохлорид метформина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Аситалип Комбо и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Аситалип Комбо
• 3. Как применять лекарство Аситалип Комбо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Аситалип Комбо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Аситалип Комбо и для чего оно используется

Аситалип Комбо содержит две различные активные вещества с названиями ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диペптидиlopeptydазы-4).
• Метформин относится к группе лекарств, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих лекарств приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «диабет 2-го типа». Лекарство Аситалип Комбо помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого организмом. Лекарство, применяемое в сочетании с диетой и физическими упражнениями, помогает уменьшить уровень сахара в крови. Лекарство Аситалип Комбо может быть использовано как единственное противодиабетическое лекарство или в сочетании с определенными другими противодиабетическими лекарствами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).

Что такое диабет 2-го типа?

При диабете 2-го типа организм не производит инсулина в достаточном количестве, и произведенная инсулин не действует так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением лекарства Аситалип Комбо

Когда не применять лекарство Аситалип Комбо:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или метформин, или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек;
• если у пациента есть неуравнованный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение массы тела, кетоацидоз (см. «Риск кетоацидоза» ниже) или лактатацидоз.

Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта;

• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание;
• если у пациента планируется проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Необходимо прекратить применение лекарства Аситалип Комбо на время исследования и в течение двух или более дней после исследования, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента;
• если у пациента недавно произошел инфаркт миокарда или развились тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или трудности с дыханием;
• если у пациента есть заболевания печени;
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (или ежедневно, или время от времени);
• если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать лекарство Аситалип Комбо, если имеется любой из вышеуказанных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. В случае сомнений, перед применением лекарства Аситалип Комбо необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Были зарегистрированы случаи панкреатита у пациентов, принимавших Аситалип Комбо (см. пункт 4). Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом. Врач может рекомендовать пациенту прекратить применение лекарства Аситалип Комбо.

Риск лактатацидоза

Лекарство Аситалип Комбо может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается при неуравнованном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца). Если любой из этих состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение лекарства Аситалип Комбо, если у пациента есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием

(значительной потерей воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение лекарства Аситалип Комбо и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, если у пациента появляются какие-либо симптомы

лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту;
• боль в животе;
• спазмы мышц;
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью;
• трудности с дыханием;
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице. Перед началом применения лекарства Аситалип Комбо необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или была болезнь поджелудочной железы (например, панкреатит);
• если у пациента есть или были камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В этих ситуациях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• если у пациента есть диабет 1-го типа (инсулинозависимый диабет);
• если у пациента есть или были аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или лекарство Аситалип Комбо (пункт 4);
• если пациент принимает производную сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические лекарства одновременно с лекарством Аситалип Комбо, поскольку может произойти чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.

В случае необходимости проведения серьезной хирургической операции необходимо прекратить применение лекарства Аситалип Комбо во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Аситалип Комбо. В случае сомнений, перед применением лекарства Аситалип Комбо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Во время лечения лекарством Аситалип Комбо врач будет контролировать функцию почек не менее одного раза в год или чаще, если пациент пожилой и (или) имеет нарушения функции почек.

Дети и подростки

Это лекарство не должно применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Это лекарство не эффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Лекарство Аситалип Комбо и другие лекарства

Если пациент будет вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить применение лекарства Аситалип Комбо до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Аситалип Комбо. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня сахара в крови и оценки функции почек или изменения дозы лекарства Аситалип Комбо врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• лекарства (принимаемые внутрь, через ингаляцию или в виде инъекции) для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды);
• лекарства, увеличивающие выработку мочи (мочегонные лекарства);
• лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• определенные лекарства, применяемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• специфические лекарства, применяемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики);
• контрастные вещества, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь;
• некоторые лекарства, применяемые для лечения желудочных расстройств, такие как циметидин;
• ранолазин, лекарство, применяемое для лечения стенокардии;
• долутегравир, лекарство, применяемое для лечения ВИЧ-инфекции;
• вандетаниб, лекарство, применяемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы);
• дигоксин (применяемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Во время применения лекарства Аситалип Комбо с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Лекарство Аситалип Комбо и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время применения лекарства Аситалип Комбо, поскольку это может увеличить риск развития лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Не следует принимать это лекарство во время беременности или грудного вскармливания. См. пункт 2. Когда не применять лекарство Аситалип Комбо.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Это лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, во время управления транспортными средствами и механизмами необходимо учитывать, что были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости при применении ситаглиптина, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Применение лекарства Аситалип Комбо одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, что также может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без безопасной опоры ног.

Лекарство Аситалип Комбо содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Аситалип Комбо

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо принять одну таблетку лекарства Аситалип Комбо:

• два раза в день, внутрь;
• во время еды, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.

Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу лекарства. Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, для более легкого проглатывания, но не деление на равные дозы. Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу. Во время применения лекарства Аситалип Комбо необходимо продолжать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня. Маловероятно, что применение только лекарства Аситалип Комбо приведет к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может произойти при применении лекарства Аситалип Комбо с производной сульфонилмочевины или инсулином, в этом случае врач может уменьшить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Аситалип Комбо

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Аситалип Комбо необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае появления симптомов лактатацидоза, таких как чувство холода или дискомфорта, тяжелая рвота или тошнота, боль в животе, необъяснимое снижение массы тела, спазмы мышц или учащенное дыхание, необходимо обратиться в больницу (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск применения лекарства Аситалип Комбо

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять лекарство по обычному графику. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Аситалип Комбо

Для поддержания контроля уровня сахара в крови лекарство должно применяться столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого лекарства без предварительной консультации с врачом. Прекращение применения лекарства Аситалип Комбо может привести к увеличению уровня сахара в крови. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Необходимо ПРЕКРАТИТЬприменение лекарства Аситалип Комбо и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространяться в сторону спины, с появлением тошноты и рвоты или без них - это могут быть симптомы панкреатита.

Лекарство Аситалип Комбо может очень редко вызывать (может появиться не более чем у 1 из 10 000 человек) появление очень тяжелой нежелательной реакции, называемой лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). В этом случае необходимо прекратить применение лекарства Аситалип Комбо и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку лактатацидоз может привести к коме. В случае тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая появление сыпи, крапивницы, пузырей на коже или шелушения кожи, а также отека лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение этого лекарства и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство (изменить лекарство) для лечения диабета. У некоторых пациентов, принимавших метформин, после начала применения ситаглиптина появились следующие нежелательные реакции: Часто (могут появиться не чаще чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота. Не очень часто (могут появиться не чаще чем у 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость. У некоторых пациентов появлялись диарея, тошнота, вздутие, запор, боль в животе или рвота после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто). У некоторых пациентов, принимавших это лекарство одновременно с производной сульфонилмочевины, такой как глимепирид, появились следующие нежелательные реакции: Очень часто (может появиться чаще чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови. Часто: запор. У некоторых пациентов, принимавших это лекарство в сочетании с пиоглитазоном, появились следующие нежелательные реакции: Часто: отек рук или ног. У некоторых пациентов, принимавших это лекарство в сочетании с инсулином, появились следующие нежелательные реакции: Очень часто: низкий уровень сахара в крови. Не очень часто: сухость во рту, боль в голове. В клинических исследованиях у некоторых пациентов, принимавших только ситаглиптин (одно из активных веществ в лекарстве Аситалип Комбо) или после выпуска на рынок при применении лекарства Аситалип Комбо или только ситаглиптина или с другими противодиабетическими лекарствами, появились следующие нежелательные реакции: Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа или кашель и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руках или ногах. Не очень часто: головокружение, запор, зуд. Редко (могут затронуть до 1 из 1 000 человек): снижение количества тромбоцитов. Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, пемфигус (тип пузырей на коже). У некоторых пациентов, принимавших только метформин, появились следующие нежелательные реакции: Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться после начала применения метформина и обычно проходят. Часто: металлический вкус, снижение или низкий уровень витамина В12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, онемение или покалывание). Врач может назначить некоторые исследования, чтобы найти причину симптомов, появляющихся у пациента, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими не связанными проблемами со здоровьем. Очень редко: воспаление печени (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Аситалип Комбо

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Хранить при температуре ниже 30°C. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Аситалип Комбо

Активными веществами являются ситаглиптин и метформин. Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, что соответствует 50 мг ситаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорид. Остальные компоненты: Ядро таблетки: повидон (К 29/32), микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат натрия. Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарство Аситалип Комбо и что содержит упаковка

Покрытые таблетки красного до коричневого цвета, овальные с линией деления между выдавленными буквами «S» и «B» на одной стороне, и линией деления на другой стороне. Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, для более легкого проглатывания, но не деление на равные дозы. Блистер ПВХ/ПВДЦ/Алюминий в картонной упаковке с инструкцией для пациента. Упаковка содержит 28 или 56 покрытых таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Польфармекс С.А. Ул. Йозефув 9 99-300 Кутно Польша Тел.: +48 24 357 44 44 Факс: +48 24 357 45 45 Электронная почта: polfarmex@polfarmex.pl

Производитель

Галеникум Хелс, С.Л. Авда. Корнелла 144, 7-й-1-й, Эдificio LEKLA Эсплугес де Льобрегат, Барселона, 08950, Испания

Производитель

САГ Мануфактуринг, С.Л.У Крта. Н-I, Км 36, Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид, 28750, Испания

Дата последней актуализации инструкции: