СИТАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН СВАНПОНД ИНВЕСТМЕНТС 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ситаглиптин/Метформин Swanpond Investments50 мг/850 мг таблетки

покрытые пленкой EFG

ситаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ситаглиптин/Метформин Swanpond Investments и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптин/Метформин Swanpond Investments
3. Как принимать Ситаглиптин/Метформин Swanpond Investments
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптин/Метформин Swanpond Investments
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин/Метформин Swanpond Investments и для чего он используется

Ситаглиптин/Метформин Swanpond Investments содержит два разных лекарства, называемых ситаглиптином и метформином.

• Ситаглиптин относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεپтидилпептидазы-4);
• Метформин относится к классу лекарств, называемых бигуанидами.

Они действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемой после еды, и снижает количество сахара, производимого вашим организмом.

Вместе с диетой и упражнениями это лекарство помогает снизить уровень сахара в крови. Это лекарство можно использовать самостоятельно или с определенными лекарствами для диабета (инсулин, сульфонилмочевина или глитазоны).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производит ваш организм, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания, поражающие сердце (кардиальные), заболевания, поражающие почки (ренальные), слепота и ампутации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптин/Метформин Swanpond Investments

Не принимайтеСитаглиптин/Метформин Swanpond Investments:

• если вы аллергичны к ситаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если у вас есть тяжелое нарушение функции почек;
• если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта;
• если у вас есть тяжелая инфекция или вы обезвожены;
• если вам предстоит рентгенография, для которой необходимо ввести контрастное вещество. Вам необходимо прекратить прием этого лекарства в момент рентгенографии и в течение 2 или более дней после этого, как указано вашим врачом, в зависимости от функции почек;
• если у вас недавно был инфаркт миокарда или у вас есть тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднение дыхания;
• если у вас есть заболевания печени (гепатические);
• если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и время от времени);
• если вы находились в периоде лактации.

Не принимайте это лекарство, если любая из этих ситуаций относится к вам, и проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Были зарегистрированы случаи панкреатита у пациентов, леченных этим лекарством (см. раздел 4).

Если вы заметили пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигоидом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием этого лекарства.

Риск лактатацидоза

Это лекарство может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если функция почек не нарушена. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), заболеваниях печени и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, острые и тяжелые сердечные заболевания).

Если любое из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите принимать ситаглиптин/метформин на короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите принимать ситаглиптин/метформин и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту;
• боль в животе (абдоминальную боль);
• мышечные спазмы;
• общее чувство недомогания с сильной усталостью;
• затруднение дыхания;
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская диабетическая глухота (MIDD).
• У вас есть любой из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• если у вас есть или было желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (типа жира) в крови. Эти медицинские состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4);
• если у вас есть диабет 1-го типа. Это заболевание также может быть называемо инсулинозависимым диабетом;
• если у вас есть или была аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или это лекарство (см. раздел 4);
• если вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин, другие лекарства для диабета, поскольку вы можете испытывать гипогликемию (понижение уровня сахара в крови). Возможно, ваш врач решит снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина, которую вы принимаете.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием этого лекарства во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение этим лекарством и когда его можно возобновить.

Если вы не уверены, относится ли к вам любая из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Во время лечения этим лекарством ваш врач будет проверять функцию почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей в возрасте до 10 лет.

Другие лекарства и Ситаглиптин/Метформин Swanpond Investments

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, вам необходимо прекратить прием этого лекарства до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение этим лекарством и когда его можно возобновить.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ крови на сахар и функцию почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу этого лекарства. Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарства (принимаемые перорально, ингаляционно или инъекционно) для лечения заболеваний, вызывающих воспаление, таких как астма и артрит (кортикостероиды);
• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики);
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• определенные лекарства для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II);
• лекарства, специфически используемые для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β);
• контрастные вещества, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь;
• определенные лекарства, используемые для лечения проблем с желудком, такие как циметидин;
• ранолазин, лекарство, используемое для лечения стенокардии;
• долутегравир, лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции;
• вандетаниб, лекарство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы);
• дигоксин (для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться проверка уровня дигоксина в крови, если вы принимаете это лекарство.

Прием Ситаглиптин/Метформин Swanpond Investments с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого лекарства, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не принимайте это лекарство во время беременности. Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью. См. раздел 2, Не принимайте Ситаглиптин/Метформин Swanpond Investments.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Прием этого лекарства вместе с сульфонилмочевиной или инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без надежной опоры.

Ситаглиптин/Метформин Swanpond Investments содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ситаглиптин/Метформин Swanpond Investments

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Принимайте одну таблетку:
• дважды в день перорально.
• с пищей, чтобы уменьшить вероятность того, что вы будете испытывать дискомфорт в желудке.
• Возможно, ваш врач решит увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.
• Если у вас есть сниженная функция почек, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Вы должны продолжать диету, рекомендованную вашим врачом, во время лечения этим лекарством и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что лечение только этим лекарством вызовет аномальное понижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Гипогликемия может возникнуть, когда это лекарство принимается вместе с сульфонилмочевиной или инсулином, поэтому, вероятно, ваш врач решит снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Разделенная линия не должна использоваться для деления таблетки.

Если вы приняли больше Ситаглиптин/Метформин Swanpond Investments, чем следует

Если вы приняли больше назначенной дозы этого лекарства, немедленно обратитесь к вашему врачу. Посетите больницу, если у вас есть симптомы лактатацидоза, такие как чувство холода или недомогания, сильная рвота или тошнота, боль в животе, непонятная потеря веса, мышечные спазмы или затруднение дыхания (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ситаглиптин/Метформин Swanpond Investments

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте обычное лечение. Не принимайте двойную дозу этого лекарства.

Если вы прекратили лечение Ситаглиптин/Метформин Swanpond Investments

Продолжайте принимать это лекарство все время, пока ваш врач не скажет вам остановиться, чтобы помочь контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение этим лекарством, ваш уровень сахара в крови может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ПРЕКРАТИТЕ принимать это лекарство и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку эти симптомы могут быть признаками панкреатита (воспаления поджелудочной железы).

Это лекарство может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вам необходимо прекратить принимать это лекарство и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Если у вас возникает тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с врачом немедленно. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситagliптиной:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, газы, рвота

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, газы, запор, боль в желудке или рвоту при начале лечения комбинацией ситagliптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с сульфонилмочевиной, такой как глимепирид:

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек): низкие уровни сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с пиоглитазоном:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с инсулином:

Очень частые: низкие уровни сахара в крови

Редкие: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приеме ситagliптина в одиночку (одно из лекарств, содержащих Ситagliптин/Метформин Swanpond Investments) или во время использования после одобрения этого лекарства или ситagliптина в одиночку или с другими лекарствами для лечения диабета:

Частые: низкие уровни сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или слизистость носа и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге

Редкие: головокружение, запор, зуд

Редкий: снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальная болезнь легких, пузырчатый пемфигус (тип пузырей на коже)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема метформина в одиночку:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться, когда вы начинаете принимать метформин, и обычно проходят

Частые: металлический вкус, снижение или низкие уровни витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, онемение или бледную или желтую кожу). Ваш врач может назначить анализы, чтобы определить причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим.

Очень редкие: гепатит (проблема с печенью), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ситagliптина/Метформина Swanpond Investments

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситagliптина/Метформина Swanpond Investments

• Активные вещества - ситagliптин и метформин. Каждая таблетка, покрытая пленкой (таблетка), содержит ситagliптин малеат, эквивалентный 50 мг ситagliптина, и 850 мг метформина гидрохлорида.

• Другие компоненты: в ядре таблетки - повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния. Кроме того, пленочное покрытие содержит Opadry II розовый, состоящий из: поливинилового спирта, диоксида титана (E171), макрогола/PEG, талька и оксида железа красного (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ситagliптин/Метформин Swanpond Investments 50 мг/850 мг - таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, с модифицированной капсулярной формой, гравированные "58" на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Длина таблетки: 20,0 мм - 21,0 мм

Ширина таблетки: 9,7 мм - 10,7 мм

Продаются в коробках с прозрачными блистерами PVC/Aclar/PVC-алюминий и непрозрачными белыми блистерами PVC/PE/PVdC-алюминий.

Упаковки по 56 таблеткам, покрытым пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Swan Pond Investments Ltd

Landscape House

Baldonnell Business Park

Baldonnell,

Dublin,

D22 P3K7,

Ирландия

Производитель

Balkanpharma Dupnitsa AD.

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Болгария

Дата последнего пересмотра этого описания: июль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.