Ситаглиптин + Метформин гидрохлориде Тзф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин+ Метформин гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF
• 3. Как принимать лекарство Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF и для чего оно используется

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF содержит две различные активные вещества с названиями ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4)
• Метформин относится к группе лекарств, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих лекарств приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «диабет 2-го типа». Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.
Лекарство, используемое в сочетании с диетой и физическими упражнениями, помогает снизить уровень сахара в крови. Это лекарство может быть использовано как единственное противодиабетическое лекарство или в сочетании с определенными другими противодиабетическими лекарствами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).
Что такое диабет 2-го типа?
При диабете 2-го типа организм не производит инсулина в достаточном количестве, и произведенная инсулин не действует так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF

Когда не принимать лекарство Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF:

• если пациент имеет аллергию на ситаглиптин или метформин, или любой из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6),
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
• если у пациента есть нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, лактоацидоз (см. «Риск лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание,
• если у пациента планируется проведение радиологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Необходимо прекратить прием лекарства Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF на время исследования и в течение 2 или более дней после исследования, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда или имеет тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или трудности с дыханием,
• если у пациента есть заболевания печени,
• если пациент злоупотребляет алкоголем (или регулярно, или время от времени),
• если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать лекарство Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF, если имеется одно из вышеуказанных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. В случае сомнений, перед приемом лекарства Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих лекарство Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом. Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием лекарства Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF.

Риск лактоацидоза

Лекарство Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек.
Риск лактоацидоза увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если одна из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, производящие энергию в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или наследственный диабет и глухота (MIDD).
• у пациента после начала приема метформина出现или какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Необходимо временно прекратить прием лекарства Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF, если у

пациента出现ает состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительной потерей воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием лекарства Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляется один из

симптомов лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Лактоацидоз - это состояние, угрожающее жизни, при котором необходимо немедленное лечение в больнице.

Прежде чем начать прием лекарства Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит).
• если у пациента есть или было камни в желчном пузыре, злоупотребление алкоголем или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4).
• если у пациента есть диабет 1-го типа. Он также называется инсулинозависимым диабетом.
• если у пациента есть или было аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или лекарство Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF (см. пункт 4).
• если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические лекарства одновременно с лекарством Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF, поскольку может произойти чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациент должен пройти крупную хирургическую операцию, он не может принимать лекарство Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF.
В случае сомнений, является ли одно из вышеуказанных утверждений актуальным для пациента, перед приемом лекарства Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время лечения лекарством Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет ухудшение функции почек.

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть использовано у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Это лекарство не является эффективным у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным при использовании у детей в возрасте до 10 лет.

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF и другие лекарства

Если пациент будет вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием лекарства Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF до или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня глюкозы в крови и оценки функции почек или же модификации дозы лекарства Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF врачом.
Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• лекарства (принимаемые перорально, через ингаляцию или в виде инъекций) для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
• лекарства, увеличивающие мочеиспускание (мочегонные средства),
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),
• специфические лекарства, используемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
• контрастные вещества, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь,
• некоторые лекарства, используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин,
• ранолазин, лекарство, используемое для лечения стенокардии,
• долутегравир, лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции,
• вандетаниб, лекарство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы),
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Во время приема лекарства Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема лекарства Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF, поскольку это может увеличить риск лактоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Не следует принимать это лекарство во время беременности или грудного вскармливания. См. пункт 2. Когда не принимать лекарство Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Это лекарство не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Однако, во время вождения транспортных средств и эксплуатации машин необходимо учитывать, что были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости при приеме ситаглиптина, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Прием этого лекарства одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, что также может повлиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины или работать без безопасной опоры для ног.

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF содержит натрий

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF

Это лекарство должно быть принято всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принять одну таблетку:
• два раза в день, перорально;
• во время еды, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
• Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу лекарства.
• Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время приема этого лекарства необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Мало вероятно, что прием только этого лекарства приведет к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может произойти при приеме этого лекарства одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо обратиться в больницу, если出现ят симптомы лактоацидоза, такие как чувство холода или дискомфорта, тяжелая тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, спазмы мышц или ускоренное дыхание (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск приема лекарства Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать лекарство в соответствии с обычным графиком. Не следует принимать двойную дозу этого лекарства.

Прекращение приема лекарства Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF

Для поддержания контроля уровня сахара в крови лекарство должно быть принято столько времени, сколько рекомендует врач.
Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом.
Прекращение приема лекарства Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF может привести к увеличению уровня сахара в крови.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо ПРЕКРАТИТЬ прием лекарства Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF и немедленно обратиться к врачу в случае появления одного из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, с появлением тошноты и рвоты или без - это могут быть симптомы панкреатита.

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF может очень редко вызывать (может появиться у не более 1 пациента из 10 000) очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактоацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, необходимо прекратить прием лекарства Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
В случае появления тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство (изменить лекарство) для лечения диабета.

У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала приема ситаглиптина появлялись следующие нежелательные реакции:

Часто (могут появиться не чаще, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Не очень часто (могут появиться не чаще, чем у 1 пациента из 100): боль в животе, диарея, запор, сонливость
У некоторых пациентов появлялась диарея, тошнота, вздутие, запор, боль в животе или рвота после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).

У некоторых пациентов, принимающих это лекарство одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, появлялись следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут появиться чаще, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор

У некоторых пациентов, принимающих это лекарство в сочетании с пиоглитазоном, появлялись следующие нежелательные реакции:

Часто: отек рук или ног

У некоторых пациентов, принимающих это лекарство в сочетании с инсулином, появлялись следующие нежелательные реакции:

Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Не очень часто: сухость во рту, боль в голове

В клинических исследованиях у некоторых пациентов, принимающих только ситаглиптин (одно из активных веществ лекарства Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF) или после разрешения к продаже при приеме лекарства Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF или только ситаглиптина или с

другими противодиабетическими лекарствами, появлялись следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руках или ногах
Не очень часто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, межstitialные заболевания легких, пемфигус (вид пузырей на коже)

У некоторых пациентов, принимающих только метформин, появлялись следующие нежелательные реакции:

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться после начала приема метформина и обычно проходят.
Часто: металлический вкус, снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и воспаление языка, онемение или покалывание, или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить некоторые исследования, чтобы найти причину симптомов, появляющихся у пациента, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными с этим проблемами со здоровьем.
Очень редко: воспаление печени (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С; 02-222 Варшава
телефон: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF

Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF

Активными веществами лекарства являются ситаглиптин и метформин.
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит 50 мг ситаглиптина в виде ситаглиптина гидрохлорида моногидрата и 850 мг метформина гидрохлорида.
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка содержит 50 мг ситаглиптина в виде ситаглиптина гидрохлорида моногидрата и 1000 мг метформина гидрохлорида.
Другие компоненты являются:
Ядро таблетки: повидон K29/32, микрокристаллическая целлюлоза тип 102, кросповидон, стеарат натрия
Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172), оксид железа желтый (E 172) - относится только к дозировке (50 мг + 850 мг)

Как выглядит лекарство Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF и что содержит упаковка

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF, 50 мг + 850 мг
Розовая, продолговатая, овальная покрытая таблетка с выдавленной линией деления на одной стороне и «SA» на другой стороне. Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, для более легкого проглатывания, но не деление на равные дозы.
Размеры таблетки: 19,5 ± 0,5 мм.
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид TZF, 50 мг + 1000 мг
Красная до коричневой, продолговатая, овальная покрытая таблетка, с выдавленной линией деления между «S» и «B» на одной стороне и линией деления на другой стороне. Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, для более легкого проглатывания, но не деление на равные дозы.
Размеры таблетки: 21,3 ± 0,5 мм.

Упаковка

Блистер PVC/PVDC/Алюминий.
56 покрытых таблеток, упакованных вместе с инструкцией в картонную упаковку.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к ответственному лицу.
Производитель
Galenicum Health S.L.
Калле де Сан Габриэль 50
08950 Эсплугес де Льобрегат
Испания
SAG Manufacturing S.L.
Карретера Насьональ 1 Km 36
28750 Сан Аугустин дел Гуадаликс
Испания
Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава

Дата последнего обновления инструкции: март 2025