Ситаформил дуо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СитаФормил дуо, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин + Гидрохлорид метформина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат СитаФормил дуо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата СитаФормил дуо
• 3. Как принимать СитаФормил дуо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить СитаФормил дуо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат СитаФормил дуо и для чего он используется

Препарат СитаФормил дуо содержит две различные активные вещества: ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4)
• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих препаратов приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «диабет 2-го типа». Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого организмом. Препарат используется в сочетании с диетой и физическими упражнениями, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови. Этот препарат может быть использован как единственный противодиабетический препарат или в сочетании с определенными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами). Что такое диабет 2-го типа? Диабет 2-го типа - это болезнь, при которой организм не производит достаточного количества инсулина, и произведенный инсулин не работает так, как должен. Организм пациента также может производить слишком большое количество сахара. В этом случае глюкоза (сахар) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед приемом препарата СитаФормил дуо

Когда не принимать препарат СитаФормил дуо

• если пациент имеет аллергию на ситаглиптин или метформин, или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
• если у пациента есть нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса,

кислотosis молочной (см. ниже: «Риск кислотоза молочной») или кетоацидоз. Кетоацидоз - это болезнь, при которой вещества, называемые кетоновыми телами, накапливаются в крови и могут привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,

• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание,
• если у пациента планируется проведение радиологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Необходимо прекратить прием препарата СитаФормил дуо на время исследования и в течение 2 или более дней, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента,
• если у пациента недавно произошел инфаркт миокарда или развились тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или трудности с дыханием,
• если у пациента есть заболевания печени,
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (или ежедневно, или время от времени),
• если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать препарат СитаФормил дуо, если есть любой из вышеуказанных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить другие методы контроля диабета. В случае сомнений, перед приемом препарата СитаФормил дуо, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих комбинацию ситаглиптина и метформина, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4). Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом болезни, называемой пемфигусом. Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием препарата СитаФормил дуо. Риск кислотоза молочной Препарат СитаФормил дуо может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое кислотозом молочной, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск кислотоза молочной увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечно-сосудистые заболевания). Если любое из этих состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями. Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (энергопроизводящие структуры в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, кислотоз молочной и эпизоды, подобные инсульту) или унаследованная от матери диабет и глухота (MIDD).
• у пациента после начала приема метформина появились любые из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Необходимо временно прекратить прием препарата СитаФормил дуо, если у пациента есть состояние, которое может привести к обезвоживанию

обезвоживанию(значительной потере воды из организма), такое как: тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием препарата СитаФормил дуо и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются симптомы кислотоза молочной

, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы кислотоза молочной включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Кислотоз молочной - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице. Перед началом приема препарата СитаФормил дуо необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит),
• если у пациента есть или было камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В этих ситуациях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4),
• если у пациента есть диабет 1-го типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом,
• если у пациента есть или было аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат СитаФормил дуо (см. пункт 4),
• если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты одновременно с препаратом СитаФормил дуо, поскольку может произойти чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациенту предстоит серьезная хирургическая операция, он не может принимать препарат СитаФормил дуо во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом СитаФормил дуо. В случае сомнений, перед приемом препарата СитаФормил дуо, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Во время лечения препаратом СитаФормил дуо врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет ухудшение функции почек.

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Этот препарат не является эффективным у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным для использования у детей в возрасте до 10 лет.

СитаФормил дуо и другие препараты

Если пациенту будет введен в кровь контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием препарата СитаФормил дуо до или не позднее момента введения контрастного препарата. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом СитаФормил дуо. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и оценка функции почек или изменение дозы препарата СитаФормил дуо врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препараты (принимаемые перорально, ингаляционно или в виде инъекций) для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
• препараты, увеличивающие выработку мочи (мочегонные препараты),
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• специфические препараты, используемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
• контрастные препараты, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь,
• некоторые препараты, используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин,
• ранолазин, препарат, используемый для лечения стенокардии,
• долутегравир, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции,
• вандетаниб, препарат, используемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы),
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечно-сосудистых заболеваний). Во время приема препарата СитаФормил дуо с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

СитаФормил дуо и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема препарата СитаФормил дуо, поскольку это может увеличить риск кислотоза молочной (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время беременности. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания (см. пункт 2, «Когда не принимать препарат СитаФормил дуо»).

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат СитаФормил дуо не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, во время управления транспортными средствами и работы с механизмами необходимо учитывать, что были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости при приеме ситаглиптина, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Прием этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины, или инсулином может привести к гипогликемии, что также может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать без безопасной опоры.

СитаФормил дуо содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как принимать СитаФормил дуо

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые

Обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку, принимаемую перорально дважды в день. Этот препарат следует принимать во время еды, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка. Линия деления на таблетке облегчает ее разлом, но не деление на равные дозы. Врач может рекомендовать более высокую дозу препарата для контроля уровня сахара в крови.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может рекомендовать более низкую дозу ситаглиптина (например, 25 мг или 50 мг). Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Во время приема препарата СитаФормил дуо важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом. Также необходимо обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня. Маловероятно, что прием только этого препарата приведет к слишком низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может произойти при приеме этого препарата одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может рекомендовать более низкую дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Прием более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата СитаФормил дуо

В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу, если出现 симптомы кислотоза молочной, такие как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, неясная потеря веса, спазмы мышц или учащенное дыхание (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск приема препарата СитаФормил дуо

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать препарат по обычному графику. Не следует принимать двойную дозу этого препарата.

Прекращение приема препарата СитаФормил дуо

Чтобы поддерживать контроль уровня сахара в крови, препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать прием этого препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение приема препарата СитаФормил дуо может привести к увеличению уровня сахара в крови. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Необходимо ПРЕКРАТИТЬприем препарата СитаФормил дуо и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину и сопровождаться тошнотой и рвотой, поскольку это может быть симптомом панкреатита.

Препарат СитаФормил дуо может очень редко вызывать (может появиться не чаще, чем у 1 пациента из 10 000) очень тяжелое нежелательное действие, называемое кислотозом молочной (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если это произойдет у пациента, необходимо прекратить прием препарата СитаФормил дуо и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку кислотоз молочной может привести к коме. Симптомы кислотоза молочной включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Кислотоз молочной - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице. Если пациент имеет или имел болезнь поджелудочной железы (например, панкреатит), необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты одновременно с препаратом СитаФормил дуо, может произойти гипогликемия - в этом случае врач может рекомендовать более низкую дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trựcти в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить СитаФормил дуо

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 30°C. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии на упаковке обозначен как «Lot». Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат СитаФормил дуо

• Активными веществами препарата являются ситаглиптин и гидрохлорид метформина. Каждая таблетка содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг гидрохлорида метформина.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: повидон (К29/32), микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарилфумарат натрия. Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит СитаФормил дуо и что содержит упаковка

СитаФормил дуо - это красные до коричневых, продолговатые, овальные таблетки, покрытые оболочкой, с линией деления между «S» и «B» на одной стороне и линией деления на другой стороне, размерами 21,3 ± 0,5 мм. Препарат упакован в блистеры PVC/PVDC/Алюминий. Одна упаковка содержит 56 таблеток, покрытых оболочкой, в картонной упаковке.

Ответственное лицо

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ул. Партизанская 133/151, 95-200 Пабьянице, Тел. (42) 22-53-100

Производитель

SAG MANUFACTURING, S.L.U. Ctra. N-I, Km 36, 28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид, Испания, GALENICUM HEALTH, S.L. Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA, 08950 Эсплугес-де-Льобрегат, Барселона, Испания, Дата последней актуализации инструкции:26.03.2025