Сиофор 850

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СИОФОР 850, 850 мг, покрытые таблетки

Метформин гидрохлорид
Для применения у детей старше 10 лет и у взрослых

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим.
• Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат СИОФОР 850 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата СИОФОР 850
• 3. Как применять препарат СИОФОР 850
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат СИОФОР 850
• 6.Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат СИОФОР 850 и для чего он используется

Препарат СИОФОР 850 содержит метформин, вещество, применяемое при лечении диабета. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму поглощать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для последующего использования.
У больных диабетом поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или организм не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению содержания глюкозы в крови. СИОФОР 850 помогает снизить содержание глюкозы в крови до максимально возможных нормальных значений.
У взрослых с избыточным весом длительное применение препарата СИОФОР 850 также снижает риск осложнений, связанных с диабетом 2-го типа. Применение СИОФОР 850 связано со стабилизацией или умеренным снижением массы тела.

Для чего используется препарат СИОФОР 850

СИОФОР 850 является препаратом, применяемым при:

• лечении диабета 2-го типа, особенно у пациентов с избыточным весом, для правильного контроля содержания глюкозы в крови.
• профилактике диабета 2-го типа у пациентов с преддиабетическим состоянием.

Взрослые с диабетом 2-го типа могут принимать СИОФОР 850 в монотерапии или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (пероральные препараты или инсулин).
Дети старше 10 лет и подростки с диабетом 2-го типа могут принимать СИОФОР 850 в монотерапии или в комбинации с инсулином.
Во время лечения препаратом СИОФОР 850 необходимо соблюдать диету и заниматься физической активностью.

2. Важные сведения перед применением препарата СИОФОР 850

Когда не применять препарат СИОФОР 850:

• если пациент имеет аллергию на метформин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек
• в случае нарушения функции печени
• если у пациента наблюдается не компенсированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокое содержание глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение массы тела, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Его симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта
• в случае чрезмерной потери жидкости из организма (обезвоживание), например, из-за длительной или тяжелой диареи или повторяющихся рвот. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»)
• в случае тяжелой инфекции, влияющей на легкие, бронхи или почки. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»)
• в случае лечения острой сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда, тяжелых нарушений кровообращения (таких как шок) или затруднений дыхания. Это может привести к гипоксии тканей, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
• в случае злоупотребления алкоголем.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения СИОФОР 850 необходимо обсудить это с врачом.

Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, если необходимо:

• провести рентгенологическое исследование или исследование, требующее введения в кровь контрастного вещества, содержащего йод,
• провести крупную хирургическую операцию. Если пациенту предстоит операция, он не должен применять препарат СИОФОР 850 во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом СИОФОР 850. Важно точно соблюдать рекомендации врача.
• 850. Важно точно соблюдать рекомендации врача.

Риск лактатацидоза

Препарат СИОФОР 850 может вызывать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактатацидоза увеличивается при не компенсированном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушении функции печени и любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острая тяжелая сердечная болезнь).
Если любое из этих обстоятельств относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение препарата СИОФОР 850, если у пациента出现ает состояние, которое может быть связано с обезвоживанием

обстоятельство, которое может быть связано с обезвоживанием(значительной потерей жидкости из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата СИОФОР 850 и немедленно обратиться к врачу или

ближайшей больнице, если у пациента появляется любой из симптомов лактатацидоза,
поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе (боль в брюшной полости),
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднения дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечной деятельности.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, при котором необходимо немедленное лечение в больнице.

Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, вырабатывающие энергию в клетках), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пациента после начала применения метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Во время лечения препаратом СИОФОР 850 врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет нарушение функции почек.
Сам препарат СИОФОР 850 не вызывает гипогликемии (состояния, при котором содержание глюкозы в крови слишком низкое).
Однако существует риск гипогликемии, если СИОФОР 850 применяется в комбинации с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, быстрое сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление или выпивание чего-либо, содержащего сахар.

Препарат СИОФОР 850 и другие препараты

Если пациенту необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить применение препарата СИОФОР 850
до или не позднее момента такого введения.Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом СИОФОР 850 (см. выше: «Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, если необходимо:»).
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать одновременно с препаратом СИОФОР 850.
Пациент может потребовать более частого контроля содержания глюкозы в крови и оценки функции почек или же изменения дозы препарата СИОФОР 850 врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• мочегонные препараты,
• препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• агонисты бета-2 адренергических рецепторов, такие как сальбутамол или тербуталин (применяемые для лечения астмы),
• кортикостероиды (применяемые для лечения различных заболеваний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма),
• другие противодиабетические препараты,
• препараты, которые могут изменять содержание препарата СИОФОР 850 в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).

Препарат СИОФОР 850 и алкоголь

Необходимо избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время применения препарата СИОФОР 850, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»), особенно у пациентов с нарушением функции печени или у недоедающих людей. Это также относится к препаратам, содержащим алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Во время беременности лечение диабета требует применения инсулина.
Грудное вскармливание
Этот препарат не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат СИОФОР 850, применяемый как единственный противодиабетический препарат, не вызывает гипогликемии (состояния, при котором содержание глюкозы в крови слишком низкое). Это означает, что он не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Однако необходимо проявлять особую осторожность, если препарат СИОФОР 850 применяется одновременно с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, повышенное потоотделение, быстрое сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как применять препарат СИОФОР 850

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат СИОФОР 850 не заменяет пользу, получаемую от здорового образа жизни. Необходимо продолжать все рекомендации врача, касающиеся диеты и регулярных физических упражнений.
Рекомендуемая доза составляет:

Применение у детей и подростков

У детей старше 10 лет и подростков обычно начальная доза составляет 1 таблетка препарата СИОФОР 850 один раз в день (что соответствует 850 мг метформина гидрохлорида в день) или 500 мг метформина гидрохлорида один раз в день (достижение этой дозы не является возможным при применении препарата СИОФОР 850).
Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, назначаемая в 2 или 3 разделенных дозах.
Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется врачом только в обоснованных случаях, поскольку опыт применения препарата в этой возрастной группе ограничен.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как начать применение препарата СИОФОР 850.

Преддиабетическое состояние (в монотерапии у взрослых с нормальной функцией почек)

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с преддиабетическим состоянием составляет 1 таблетка (500 мг или 850 мг) один раз в день во время еды или после еды.
Обычно применяемая доза для пациентов с преддиабетическим состоянием составляет 1 таблетка (500 мг или 850 мг) два раза в день во время еды или после еды.
Постепенное увеличение дозы может улучшить толерантность со стороны желудочно-кишечного тракта.
Врач оценивает, следует ли продолжать лечение, на основе регулярного анализа уровня глюкозы в крови и факторов риска.

Контроль лечения

• Врач назначит регулярные анализы содержания глюкозы в крови и отрегулирует дозу препарата СИОФОР 850 в зависимости от значений содержания глюкозы в крови. Необходимо регулярно посещать врача. Это особенно важно для детей и подростков или людей пожилого возраста.
• Врач не менее одного раза в год проверит функцию почек пациента во время лечения препаратом СИОФОР 850. Более частые проверки могут быть необходимы для людей пожилого возраста или если почки пациента не функционируют правильно.

Как применять препарат СИОФОР 850 в таблетках

Необходимо принимать таблетки во время или после еды. Это поможет избежать нежелательных реакций, связанных с пищеварением.
Не следует разламывать или жевать таблетки. Необходимо проглотить таблетку, запивая стаканом воды.

• В случае приема одной дозы в день ее необходимо принимать утром (завтрак)
• В случае приема двух разделенных доз в день их необходимо принимать утром (завтрак) и вечером (ужин)
• В случае приема трех разделенных доз в день их необходимо принимать утром (завтрак), в полдень (обед) и вечером (ужин)

Линия деления на таблетке только облегчает ее разламывание для более легкого проглатывания.
Если через некоторое время пациент будет иметь чувство, что действие препарата СИОФОР 850 слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата СИОФОР 850

В случае приема большей дозы препарата СИОФОР 850, чем рекомендованная, может出现иться лактатацидоз.
Симптомы лактатацидоза включают: рвоту, боль в животе (боль в брюшной полости) с мышечными спазмами, плохое общее самочувствие, сопровождаемое сильной усталостью и затруднениями дыхания. Другие симптомы включают снижение температуры тела и замедление сердечной деятельности. Если такие симптомы появляются, пациент может потребовать срочноголечения в больнице, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Немедленнообратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата СИОФОР 850

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принимать следующую дозу в соответствии с запланированным графиком приема.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Могут появляться следующие нежелательные реакции:

Важные нежелательные реакции или симптомы, о которых пациент должен знать, а также меры предосторожности, которые необходимо принять в случае их появления:

Препарат СИОФОР 850 может очень редко вызывать (может появляться у не более 1 пациента на 10 000) появление очень тяжелого нежелательного действия, называемого лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, необходимо прекратитьприменение препарата СИОФОР 850 и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• нарушения, связанные с желудочно-кишечным трактом, такие как: тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости) и потеря аппетита. Эти нежелательные реакции появляются чаще всего в начале лечения препаратом СИОФОР 850. Полезно может быть разделение доз в течение дня и прием таблеток с едой или сразу после еды. Если симптомы не проходят, необходимо прекратить применение СИОФОР 850 и сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек)

• нарушения вкуса
• снижение или низкое содержание витамина В в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость, боль и покраснение языка, ощущение онемения или бледную или желтую кожу). Врач может назначить выполнение некоторых анализов, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными с диабетом проблемами со здоровьем.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• кожные реакции, такие как покраснение кожи, зуд кожи или зудящая сыпь
• неправильные результаты анализов функции печени или воспаление печени (воспаление печени, которое может вызывать усталость, потерю аппетита, снижение массы тела, с желтухой или без желтухи кожи и белков глаз). Если такие симптомы появляются, необходимо прекратитьпрепарат СИОФОР 850 и сообщить об этом врачу.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Ограниченные данные о детях и подростках показали, что нежелательные реакции были подобны по типу и тяжести тем, которые сообщались у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат СИОФОР 850

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Если ребенок лечится препаратом СИОФОР 850, родители и опекуны должны контролировать, как препарат применяется.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на наружной упаковке и блистере после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат СИОФОР 850

• Активным веществом препарата является метформин гидрохлорид.
• Одна таблетка содержит 850 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 662,9 мг метформина.
• Другие компоненты: ядро таблетки: гипромеллоза, повидон, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат СИОФОР 850 и что содержит упаковка

Белые, продолговатые таблетки с линией деления на обеих сторонах в блистерах из прозрачной пленки ПВХ и алюминиевой фольги.
СИОФОР 850 выпускается в упаковках, содержащих: 15, 30, 60, 90 или 120 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

BERLIN – CHEMIE AG
(Menarini Group)
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия

Производитель:

BERLIN – CHEMIE AG
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия
Menarini - Von Heyden GmbH
Лейпцигская улица 7 – 13
Д-01097 Дрезден
Германия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 48 22 566 21 00
Факс: + 48 22 566 21 01

Дата последней актуализации инструкции: 03/2025