Сиофор 500

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СИОФОР 500, 500 мг, покрытые таблетки

Метформин гидрохлорид
Для применения у детей старше 10 лет и у взрослых

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат СИОФОР 500 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата СИОФОР 500
• 3. Как применять препарат СИОФОР 500
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат СИОФОР 500
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат СИОФОР 500 и для чего он используется

Препарат СИОФОР 500 содержит метформин, вещество, применяемое при лечении диабета. Он относится к группе
лекарств, называемых бигуанидами.
Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму поглощать глюкозу (сахар)
из крови. Организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для последующего
использования.
У больных диабетом поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или организм не может
правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению
концентрации глюкозы в крови. СИОФОР 500 помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значений как
можно ближе к нормальным.
У взрослых с избыточным весом длительное применение препарата СИОФОР 500 также снижает риск
осложнений, связанных с диабетом 2-го типа. Применение СИОФОР 500 связано со стабилизацией или
умеренным снижением массы тела.

Для чего используется препарат СИОФОР 500

СИОФОР 500 является препаратом, применяемым при:

• лечении диабета 2-го типа, особенно у пациентов с избыточным весом, для правильного контроля концентрации глюкозы в крови.
• профилактике диабета 2-го типа у пациентов с преддиабетическим состоянием.

Взрослые с диабетом 2-го типа могут принимать СИОФОР 500 в монотерапии или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами (пероральные препараты или инсулин).
Дети старше 10 лет и подростки с диабетом 2-го типа могут принимать СИОФОР 500 в монотерапии или в сочетании с инсулином.
Во время лечения препаратом СИОФОР 500 необходимо соблюдать диету и заниматься физической активностью.

2. Важные сведения перед применением препарата СИОФОР 500

Когда не применять препарат СИОФОР 500

• если пациент имеет аллергическую реакцию на метформин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек
• при нарушении функции печени
• если у пациента наблюдается нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение массы тела, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются кетоновые тела и которое может привести к диабетической коме. Его симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта
• при чрезмерной потере жидкости из организма (обезвоживании), например, из-за длительной или тяжелой диареи или повторяющихся рвот. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»)
• при тяжелых инфекциях, которые влияют на легкие, бронхи или почки. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»)
• при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых нарушениях кровообращения (таких как шок) или затруднении дыхания. Это может привести к гипоксии тканей, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
• при злоупотреблении алкоголем.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения СИОФОР 500 необходимо обсудить это с врачом.

Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, если необходимо:

• провести рентгенологическое исследование или исследование, требующее введения в кровь контрастного вещества, содержащего йод,
• провести крупную хирургическую операцию. Если пациенту предстоит операция, он не должен применять препарат СИОФОР 500 во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом СИОФОР 500 (см. выше: «Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, если необходимо:»).
• 500. Важно точно соблюдать рекомендации врача.

Риск лактатацидоза

Препарат СИОФОР 500 может вызывать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое
лактатацидозом, особенно если пациент имеет нарушение функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушении функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечные заболевания).
Если любое из этих обстоятельств относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение препарата СИОФОР 500, если у пациента наблюдается состояние

заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием(значительной потерей жидкости из организма), такое как
тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше
жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата СИОФОР 500 и немедленно обратиться к врачу или

ближайшей больнице, если у пациента наблюдается любой из симптомов лактатацидоза,
поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе (боль в брюшной полости),
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечной деятельности.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.

Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента наблюдается генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (энергетические структуры в клетках), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная диабетическая глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пациента после начала применения метформина наблюдались какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Во время лечения препаратом СИОФОР 500 врач будет контролировать функцию почек пациента не менее
раз в год или чаще, если пациент находится в пожилом возрасте и (или) имеет нарушение функции почек.
Сам препарат СИОФОР 500 не вызывает гипогликемию (состояние слишком низкой концентрации глюкозы в крови).
Однако существует риск гипогликемии, если СИОФОР 500 применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Если наблюдаются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, быстрое сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление или выпивание чего-либо, содержащего сахар.

Препарат СИОФОР 500 и другие препараты

Если пациенту будет введено контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить применение препарата СИОФОР 500
до или не позднее момента такого введения.Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом СИОФОР 500 (см. выше: «Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, если необходимо:»).
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать одновременно с препаратом СИОФОР 500.
Пациенту может потребоваться более частый контроль концентрации глюкозы в крови и оценка функции почек или же модификация дозы препарата СИОФОР 500 врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• мочегонные препараты,
• препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• агонисты бета-2-адренергических рецепторов, такие как салбутамол или тербуталин (применяемые для лечения астмы),
• кортикостероиды (применяемые для лечения различных заболеваний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма),
• другие противодиабетические препараты,
• препараты, которые могут изменять концентрацию препарата СИОФОР 500 в крови, особенно если пациент имеет нарушение функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).

Препарат СИОФОР 500 и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время применения препарата СИОФОР 500,
поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»), особенно у пациентов с нарушением функции печени или у недоедающих.
Это относится также к препаратам, содержащим алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Во время беременности лечение диабета требует применения инсулина.
Грудное вскармливание
Этот препарат не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат СИОФОР 500, применяемый как единственный противодиабетический препарат, не вызывает гипогликемию (состояние слишком низкой концентрации глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность вождения транспортных средств или эксплуатацию механизмов.
Однако необходимо проявлять особую осторожность, если препарат СИОФОР 500 применяется одновременно с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, усиленное потоотделение, быстрое сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Если наблюдаются такие симптомы, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

3. Как применять препарат СИОФОР 500

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат СИОФОР 500 не заменяет пользу, получаемую от здорового образа жизни. Необходимо продолжать все рекомендации врача, касающиеся диеты и регулярных физических упражнений.
Рекомендуемая доза составляет:
У взрослых обычно начальная доза составляет 1 таблетка препарата СИОФОР 500 2-3 раза в день (что соответствует 1000 мг или 1500 мг метформина гидрохлорида в день) или 850 мг метформина гидрохлорида 2-3 раза в день (достижение этой дозы не является возможным при применении препарата СИОФОР 500).
Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки препарата СИОФОР 500 3 раза в день (что соответствует 3000 мг метформина гидрохлорида в день).
Если пациент имеет нарушение функции почек, врач может назначить меньшую дозу.

Применение у детей и подростков

У детей старше 10 лет и подростков обычно начальная доза составляет 1 таблетка препарата СИОФОР 500 1 раз в день (что соответствует 500 мг метформина гидрохлорида в день) или 850 мг метформина гидрохлорида 1 раз в день (достижение этой дозы не является возможным при применении препарата СИОФОР 500).
Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, назначаемая в 2 или 3 разделенных дозах.
Лечение детей старше 10 до 12 лет рекомендуется врачом только в обоснованных случаях, поскольку опыт применения препарата в этой возрастной группе ограничен.
Если пациент также применяет инсулин, врач сообщит, как начать применение препарата СИОФОР 500.

Преддиабетическое состояние (в монотерапии у взрослых с нормальной функцией почек)

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с преддиабетическим состоянием составляет 1 таблетка (500 мг или 850 мг) 1 раз в день во время еды или после него.
Обычно применяемая доза для пациентов с преддиабетическим состоянием составляет 1 таблетка (500 мг или 850 мг) 2 раза в день во время еды или после него.
Постепенное увеличение дозы может улучшить толерантность со стороны желудочно-кишечного тракта.
Врач оценивает, следует ли продолжать лечение, на основе регулярного контроля уровня глюкозы в крови и факторов риска.

Контроль лечения

• Врач назначит регулярный контроль концентрации глюкозы в крови и отрегулирует дозу препарата СИОФОР 500 в зависимости от значений концентрации глюкозы в крови. Необходимо регулярно посещать врача для контроля. Это особенно важно для детей и подростков или людей пожилого возраста.
• Врач не менее 1 раза в год проверит функцию почек пациента во время лечения препаратом СИОФОР 500. Более частые проверки могут быть необходимы для людей пожилого возраста или если почки пациента не функционируют правильно.

Как применять препарат СИОФОР 500 в таблетках

Необходимо принимать таблетки во время или после еды. Это поможет избежать нежелательных реакций, связанных с пищеварением.
Не следует разламывать или жевать таблетки. Необходимо проглотить таблетку, запивая стаканом воды.

• В случае применения одной дозы в день необходимо принимать ее утром (завтрак)
• В случае применения двух разделенных доз в день необходимо принимать их утром (завтрак) и вечером (ужин)
• В случае применения трех разделенных доз в день необходимо принимать их утром (завтрак), в полдень (обед) и вечером (ужин) Если через некоторое время пациент будет иметь чувство, что действие препарата СИОФОР 500 слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата СИОФОР 500

В случае применения большей дозы препарата СИОФОР 500, чем рекомендованная, может наблюдаться лактатацидоз.
Симптомы лактатацидоза включают: рвоту, боль в животе (боль в брюшной полости) с мышечными спазмами, плохое общее самочувствие, сопровождаемое сильной усталостью и затруднением дыхания.
Другие симптомы включают снижение температуры тела и замедление сердечной деятельности. Если наблюдаются такие симптомы, пациент может потребовать немедленноголечения в больнице, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Немедленнообратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата СИОФОР 500

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в соответствии с запланированным режимом дозирования.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого.
Могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

Важные нежелательные реакции или симптомы, о которых пациент должен знать, а также меры предосторожности, которые необходимо принять в случае их возникновения:

Препарат СИОФОР 500 может очень редко вызывать (может наблюдаться у не более 1 пациента на 10 000) возникновение очень тяжелого нежелательного действия, называемого лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно наблюдается у пациента, необходимо прекратитьприменение препарата СИОФОР 500 и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• нарушения, связанные с желудочно-кишечным трактом, такие как: тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости) и потеря аппетита. Эти нежелательные реакции наблюдаются чаще всего в начале лечения препаратом СИОФОР 500. Помощным может быть разделение доз в течение дня и применение таблеток с едой или сразу после еды. Если симптомы не проходят, необходимо прекратить применение СИОФОР 500 и сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек)

• нарушения вкуса
• снижение или низкая концентрация витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение онемения (парестезии) или бледную или желтую кожу). Врач может назначить выполнение некоторых исследований, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница)
• неправильные результаты исследований функции печени или гепатит (гепатит, который может вызывать усталость, потерю аппетита, снижение массы тела, с желтухой или без желтухи кожи и белков глаз). Если такие симптомы наблюдаются, необходимо прекратитьприменение препарата СИОФОР 500 и сообщить об этом врачу.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Ограниченные данные о применении препарата у детей и подростков показали, что нежелательные реакции были подобны по типу и тяжести тем, которые наблюдались у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если наблюдаются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат СИОФОР 500

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Если ребенок лечится препаратом СИОФОР 500, родители и опекуны должны контролировать, как препарат применяется.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат СИОФОР 500

• Активным веществом препарата является метформин гидрохлорид.
• Одна таблетка содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг метформина.
• Другие компоненты: ядро таблетки: гипромеллоза, повидон, стеарин магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат СИОФОР 500 и что содержит упаковка

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки в блистерах из прозрачной пленки ПВХ и алюминиевой фольги.
СИОФОР 500 доступен в упаковках, содержащих: 10, 30, 60, 90 или 120 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная сторона:

BERLIN – CHEMIE AG
(Menarini Group)
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия

Производитель:

BERLIN – CHEMIE AG
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственной стороны:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 48 22 566 21 00
Факс: + 48 22 566 21 01

Дата последнего обновления инструкции: 03/2025