Сиофор 1000

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СИОФОР 1000

1000 мг, покрытые таблетки

Для применения у детей старше 10 лет и у взрослых
Хлорид метформина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат СИОФОР 1000 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата СИОФОР 1000
• 3. Как применять препарат СИОФОР 1000
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат СИОФОР 1000
• 6.Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат СИОФОР 1000 и для чего он используется

Что такое препарат СИОФОР 1000

СИОФОР 1000 содержит метформин, вещество, используемое для лечения диабета. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму поглощать глюкозу (сахар)
из крови.
Организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для последующего использования.
У больных диабетом поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или организм не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению уровня глюкозы в крови. СИОФОР 1000 помогает снизить уровень глюкозы в крови до максимально возможных нормальных значений.
У взрослых с избыточным весом длительное применение препарата СИОФОР 1000 также снижает риск осложнений, связанных с диабетом. Применение СИОФОР 1000 связано со стабилизацией или умеренным снижением массы тела.

Для чего используется препарат СИОФОР 1000

СИОФОР 1000 используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым инсулиннезависимым диабетом), у которых только диета и физические упражнения не достаточно, чтобы достичь достаточного контроля уровня глюкозы в крови. Он особенно используется у пациентов с избыточным весом.
Взрослые могут принимать СИОФОР 1000 в монотерапии или с другими противодиабетическими препаратами (пероральные препараты или инсулин).
У детей старше 10 лет и у подростков СИОФОР 1000 может быть использован в монотерапии или в комбинации с инсулином.

2. Важные сведения перед применением препарата СИОФОР 1000

Когда не применять препарат СИОФОР 1000:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на хлорид метформина или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
• в случае нарушения функции печени,
• если у пациента наблюдается нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение массы тела, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются кетоновые тела и которое может привести к диабетической коме. Его симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
• в случае чрезмерной потери жидкости из организма (обезвоживание), например, из-за длительной или тяжелой диареи или повторяющихся рвот. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что, в свою очередь, может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
• в случае тяжелой инфекции, влияющей на легкие, бронхи или почки. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
• в случае лечения острой сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда, тяжелых нарушений кровообращения (таких как шок) или затруднений дыхания. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
• в случае злоупотребления алкоголем. Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если наблюдается любая из вышеуказанных ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения СИОФОР 1000 необходимо обсудить это с врачом.

Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом в случае:

• необходимости проведения рентгенологического исследования или исследования, требующего введения в кровь контрастного вещества, содержащего йод,
• необходимости проведения крупного хирургического вмешательства.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, он не должен применять препарат СИОФОР 1000 во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом СИОФОР 1000. Важно точно следовать рекомендациям врача.

Риск лактатацидоза

Препарат СИОФОР 1000 может вызывать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактатацидоза увеличивается в случае нестабилизированного диабета, тяжелой инфекции, длительного голодания или потребления алкоголя, обезвоживания (см. более подробную информацию ниже), нарушения функции печени и любых состояний, при которых какая-либо часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острая тяжелая сердечная недостаточность).
Если любая из вышеуказанных обстоятельств относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение препарата СИОФОР 1000, если у пациента наблюдается состояние, которое может быть связано с обезвоживанием

обстоятельство, которое может быть связано с обезвоживанием(значительной потерей жидкости из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата СИОФОР 1000 и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента наблюдается любой из симптомов лактатацидоза

потому что это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе (боль в брюшной полости),
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднения дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.

Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента наблюдается генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (энергопроизводящие структуры в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или унаследованная от матери диабет и глухота (MIDD).
• у пациента после начала применения метформина наблюдались какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Во время лечения препаратом СИОФОР 1000 врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент находится в пожилом возрасте и (или) имеет нарушение функции почек.
Сам препарат СИОФОР 1000 не вызывает гипогликемии (пониженного уровня глюкозы в крови).
Однако, если СИОФОР 1000 применяется в комбинации с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если наблюдаются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, быстрое сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление или выпивание чего-либо, содержащего сахар.

СИОФОР 1000 и другие препараты:

Если пациенту будет введено контрастное вещество, содержащее йод, в кровь, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить применение препарата СИОФОР 1000
до или не позднее момента такого введения.Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом СИОФОР 1000 (см. выше: «Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом в случае:»).
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня глюкозы в крови и оценки функции почек или же изменения дозы препарата СИОФОР 1000 врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препаратах, увеличивающих выработку мочи (мочегонных),
• препаратах, используемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенных препаратах, используемых для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• агонистах бета-2 адренергических рецепторов, таких как салбутамол или тербуталин (используемых для лечения астмы),
• кортикостероидах (используемых для лечения различных заболеваний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма),
• других препаратах, используемых для лечения диабета,
• препаратах, которые могут изменять уровень препарата СИОФОР 1000 в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (таких как верапамил, рифампицин, циметидин, дolutегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).

Применение препарата СИОФОР 1000 с алкоголем:

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время применения препарата СИОФОР 1000, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»), особенно у пациентов с нарушением функции печени или у недоедающих.
Это также относится к препаратам, содержащим алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание:

Во время беременности лечение диабета требует применения инсулина.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. В этом случае врач может изменить лечение.
Этот препарат не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов:

СИОФОР 1000, применяемый как единственный противодиабетический препарат (монотерапия), не вызывает гипогликемии.
Это означает, что он не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако необходимо проявлять особую осторожность, если СИОФОР 1000 применяется одновременно с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, усиленное потоотделение, быстрое сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания.
Если наблюдаются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как применять препарат СИОФОР 1000

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат СИОФОР 1000 не заменяет пользу, получаемую от здорового образа жизни. Необходимо продолжать все рекомендации врача, касающиеся диеты и регулярных физических упражнений.

Рекомендуемая доза

У взрослых обычно начальная доза составляет половину таблетки, покрытой препаратом СИОФОР 1000 (что соответствует 500 мг хлорида метформина), принимаемой два или три раза в день, или 850 мг хлорида метформина, принимаемого два или три раза в день (эта доза не возможна при применении СИОФОР 1000).
Максимальная суточная доза составляет одну таблетку, покрытую препаратом СИОФОР 1000, принимаемую три раза в день.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Применение у детей и подростков

У детей старше 10 лет и подростков обычно начальная доза составляет половину таблетки, покрытой препаратом СИОФОР 1000 (что соответствует 500 мг хлорида метформина), принимаемой один раз в день, или 850 мг хлорида метформина, принимаемого один раз в день (эта доза не возможна при применении СИОФОР 1000).
Максимальная суточная доза составляет одну таблетку, покрытую препаратом СИОФОР 1000, принимаемую два раза в день.
Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется врачом только в обоснованных случаях, поскольку опыт применения препарата в этой возрастной группе ограничен.
Если пациент также применяет инсулин, врач сообщит, как начать применение препарата СИОФОР 1000.

Контроль лечения

• Врач назначит регулярное исследование уровня глюкозы в крови и отрегулирует дозу препарата СИОФОР 1000 в зависимости от значений уровня глюкозы в крови. Необходимо регулярно посещать контрольные визиты к врачу. Это особенно важно для детей и подростков или людей пожилого возраста.
• Врач не менее одного раза в год проверит функцию почек пациента. Более частые проверки могут быть необходимы для людей пожилого возраста или если почки пациента не функционируют правильно.

Как делить таблетки, покрытые препаратом СИОФОР 1000

Таблетку можно разделить на равные дозы. Благодаря своей форме таблетка СИОФОР 1000 позволяет легко и точно разделить таблетку, покрытую препаратом. Таблетки, покрытые препаратом, можно разламывать обеими руками или большим пальцем, поместив таблетку на плоскую поверхность, стороной, содержащей линию деления, обращенной вниз, и нажав на таблетку (см. рисунок 1, 2, 3).

Как применять таблетки, покрытые препаратом СИОФОР 1000

Необходимо принимать таблетки во время или после еды. Это поможет избежать нежелательных реакций, связанных с пищеварением.
Не следует разламывать или жевать таблетки. Проглатывать таблетку, запивая стаканом воды.

• В случае приема одной дозы в день ее следует принимать утром (завтрак)
• В случае приема двух разделенных доз в день их следует принимать утром (завтрак) и вечером (ужин)
• В случае приема трех разделенных доз в день их следует принимать утром (завтрак), в полдень (обед) и вечером (ужин)

Если через некоторое время пациент будет считать, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата СИОФОР 1000

В случае приема большей дозы препарата СИОФОР 1000, чем рекомендованная, может наблюдаться лактатацидоз.
Симптомы лактатацидоза включают: рвоту, боль в животе (боль в брюшной полости) с мышечными спазмами, плохое общее самочувствие, сопровождаемое сильной усталостью, и затруднения дыхания. Другие симптомы включают снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если наблюдаются такие симптомы, пациент может потребовать немедленноголечения в больнице, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Немедленнообратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приема препарата СИОФОР 1000

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в соответствии с запланированным режимом дозирования.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.
Могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:
Препарат СИОФОР 1000 может очень редко вызывать (может наблюдаться у не более 1 из 10 000 пациентов) развитие очень тяжелой нежелательной реакции, называемой лактатацидозом
(см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если она наблюдается у пациента, необходимо прекратить
применение препарата СИОФОР 1000 и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушения, связанные с пищеварением, такие как: тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита. Эти нежелательные реакции обычно наблюдаются в начале применения препарата СИОФОР 1000. Помогает разделение доз в течение дня и применение СИОФОР 1000 с едой или сразу после еды. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить применение СИОФОР 1000 и сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

• нарушения вкуса.
• снижение или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, онемение или бледную или желтую кожу). Врач может назначить проведение некоторых исследований, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными с диабетом проблемами со здоровьем.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов)

• реакции кожи, такие как: покраснение кожи, зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница),
• неправильные результаты исследований функции печени или воспаление печени (воспаление печени, которое может вызывать усталость, потерю аппетита, снижение массы тела, с желтухой или без желтухи кожи и белков глаз). Если наблюдаются такие симптомы, необходимо прекратитьэтот препарат и сообщить об этом врачу.

Дети и подростки

Ограниченные данные о применении у детей и подростков показали, что нежелательные реакции были подобны по типу и тяжести тем, которые наблюдались у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если наблюдаются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат СИОФОР 1000

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Если ребенок лечится препаратом СИОФОР 1000, родители и опекуны должны контролировать, как препарат применяется.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат СИОФОР 1000

Активным веществом препарата является хлорид метформина.
Каждая таблетка, покрытая препаратом, содержит 1000 мг хлорида метформина (что соответствует 780 мг метформина).
Другие компоненты включают: гипромеллозу, повидон К 25, стеарин магния, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат СИОФОР 1000 и что содержит упаковка

СИОФОР 1000 - это белая, двувыпуклая, продолговатая таблетка, покрытая препаратом, с линией деления с одной стороны и с вырезом, разделяющим таблетку, с другой.
Таблетку можно разделить на две равные дозы (см. пункт 3 в инструкции деления).
Упаковка содержит: 30, 60, 90 или 120 таблеток, покрытых препаратом.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо
Berlin-Chemie AG
Глиникер Вег, 125
Д-12489 Берлин
Германия
Производитель
Berlin-Chemie AG
Глиникер Вег, 125
Д-12489 Берлин
Германия
Menarini - Von Heyden GmbH
Лейпцигская улица, 7-13
Д-01097 Дрезден
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
телефон: (22) 566 21 00
факс: (22) 566 21 01

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Бельгия
Метформакс 1000 мг, покрытые таблетки
Чехия
СИОФОР
Эстония
Метфорал 1000 мг
Литва
Метфорал 1000 мг, покрытые таблетки
Люксембург
Метформакс 1000 мг, покрытые таблетки
Латвия
Метфорал 1000 мг
Германия
СИОФОР 1000
Польша
СИОФОР 1000
Словакия
СИОФОР 1000
Словения
СИОФОР 1000 мг
Венгрия
Мефорал 1000 мг
Италия
Метфоралмилле

Дата последней актуализации инструкции: 03/2025