Силамил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Силамил, 10 мг, покрытые таблетки

Сукцинат солифенацина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Силамил и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Силамил
• 3. Как применять препарат Силамил
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Силамил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Силамил и для чего он используется

Солифенацин, активное вещество препарата Силамил, относится к группе антихолинергических препаратов. Эти препараты используются для уменьшения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет реже использовать туалет и увеличивает количество мочи, удерживаемой в пузыре.
Препарат Силамил используется для лечения симптомов, связанных с так называемым гиперактивным мочевым пузырем .
К этим симптомам относятся: сильная, внезапная необходимость мочиться без предварительного давления на пузырь;
частое мочеиспускание, недержание мочи в результате того, что пациент не успел воспользоваться туалетом.

2. Важные сведения перед применением препарата Силамил

Когда не применять препарат Силамил

• если пациент не может мочиться или полностью опорожнить пузырь (задержка мочи)
• если пациент имеет тяжелые нарушения желудка или кишечника (в том числе токсическое расширение толстой кишки, осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если пациент имеет заболевание мышц (миастению), которое может быть причиной значительного ослабления некоторых мышц
• если пациент имеет повышенное давление жидкости в глазном яблоке, с постепенной потерей зрения (глаукома)
• если пациент имеет аллергию на солифенацин или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если пациент проходит диализ
• если пациент имеет тяжелое заболевание печени
• если пациент имеет тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени и одновременно принимает препараты, которые могут задерживать удаление препарата Силамил из организма (например, кетоконазол). Врач или фармацевт предоставит информацию, касающуюся этого предупреждения.

Перед началом применения препарата Силамил необходимо сообщить врачу, если какие-либо из вышеуказанных нарушений присутствуют в настоящее время или присутствовали у пациента в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Силамил необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочеиспускательного канала) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи) - значительно повышается риск накопления мочи в пузыре (задержки мочи)
• пациент имеет непроходимость кишечника (запор)
• у пациента существует риск замедления работы кишечника (перистальтики) - врач скажет пациенту, касается ли это предупреждение его
• если пациент имеет тяжелое заболевание почек
• если пациент имеет умеренное заболевание печени
• если пациент имеет сильную боль в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжогу
• если пациент имеет нарушения нервной системы (автономная нейропатия).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к настоящему времени или относилась к пациенту в прошлом, необходимо проинформировать об этом врача перед применением препарата Силамил.
Перед началом применения препарата Силамил врач оценит, есть ли другие причины частого мочеиспускания [такие как сердечная недостаточность (недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови) или заболевание почек]. Если у пациента есть инфекция мочевыводящих путей, врач назначит антибиотик (препарат, борющийся с определенными бактериальными инфекциями).

Препарат Силамил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении таких препаратов, как:

• другие антихолинергические препараты (из-за возможности усиления действия и нежелательных явлений обоих препаратов).
• холиномиметические препараты (они могут ослаблять действие препарата Силамил).
• препараты, улучшающие работу кишечника, такие как метоклопрамид и цизаприд (поскольку препарат Силамил может ослаблять их действие).
• препараты, такие как кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты), ритонавир и нельфинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции), верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые при лечении сердечных расстройств или артериальной гипертонии) из-за возможности замедления метаболизма препарата Силамил.
• препараты, такие как рифампицин (противобактериальный препарат), фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты), поскольку они могут ускорять метаболизм препарата Силамил.
• Препараты, такие как бисфосфонаты (применяются при лечении остеопороза), поскольку они могут вызывать или усиливать воспаление пищевода.

Препарат Силамил с пищей и напитками

Препарат Силамил можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Силамил не следует применять во время беременности, если только врач не назначит его.
Препарат Силамил не следует применять во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин проникает в материнское молоко.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Силамил может вызывать нечеткое зрение и иногда сонливость или усталость. Пациенты, у которых появляются такие симптомы, не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Силамил содержит лактозу.Пациент не должен применять этот препарат, если у него выявлена редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы типа Лаппа или синдром плохого всасывания глюкозы и галактозы.

3. Как применять препарат Силамил

Способ применения

Взрослые

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует глотать целиком, запивая жидкостью. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Не следует разламывать таблетки.
Обычно назначается доза 5 мг в день, если только врач не назначит дозу 10 мг в день.
Таблетки 5 мг солифенацина в форме бурсштейна могут быть использованы для соответствующей дозировки.

Дети и подростки

Препарат Силамил не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Силамил

Если пациент принимает слишком большую дозу препарата Силамил или если ребенок случайно проглотил какие-либо таблетки этого препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомами передозировки могут быть: головная боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, восприятие несуществующих предметов (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судороги, трудности с дыханием, учащенное сердцебиение (тахикардия), задержка мочи в пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков.

Пропуск приема препарата Силамил

Если пациент забыл принять препарат в обычное время, он должен принять таблетку сразу после того, как вспомнит об этом, если только неapproached время приема следующей дозы. Никогда не следует принимать более одной дозы в день. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Силамил

Прекращение применения препарата Силамил может привести к возобновлению или ухудшению симптомов, связанных с гиперактивным мочевым пузырем. Намерение прекратить лечение необходимо всегда обсудить с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные явления

Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если появится любой из следующих симптомов:

• острая аллергическая реакция (кожная сыпь, отек в области глаз, губ, рук и ног; отек рта, горла или языка, который может вызывать трудности с дыханием и глотанием), или тяжелая кожная реакция (например, пузыри и шелушение кожи)
• отек кровеносных сосудов (аллергия кожи, которая вызывает отек подслизистой ткани) с сужением дыхательных путей (трудности с дыханием).

Другие нежелательные явления:

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• сухость во рту

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• нечеткое зрение
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как чувство полноты, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога, чувство дискомфорта в желудке

Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря
• сонливость, нарушения вкуса
• сухость (раздражение) глаз
• сухость в носу
• рефлюксная болезнь (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь), сухость в горле
• сухость кожи
• трудности с мочеиспусканием
• накопление жидкости в ногах (отек)

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• закупорка большого количества твердого кала в толстой кишке (непроходимость ободочной кишки)
• задержка мочи в пузыре из-за невозможности опорожнить пузырь (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, кожная сыпь

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• галлюцинации, спутанность
• аллергическая сыпь

Ч астота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• уменьшение аппетита, высокая концентрация калия в крови, которая может вызывать нарушения сердечного ритма
• увеличение давления жидкости в глазах
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярная активность сердца, чувство сердцебиения, ускорение сердечного ритма
• нарушения голоса
• нарушения функции печени
• ослабление мышц
• нарушения функции почек

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появятся какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные явления можно также сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Силамил

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после аббревиатуры «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры «Lot»
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Силамил

• Активным веществом препарата является солифенацин бурсштейн (10 мг).
• Другими компонентами являются: лактоза безводная, гипромеллоза 2910 (5 мПа·с), кукурузный крахмал, стеарин магния, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), тальк и оксид железа, красный (Е 172).

Как выглядит препарат Силамил и что содержит упаковка

Препарат Силамил, 10 мг, таблетки являются светло-розовыми, круглыми, покрытыми с выдавленным кодом «RK76» с одной стороны и гладкими с другой стороны. Таблетки имеют длину около 7,5 мм.
Препарат Силамил упаковывается в блистеры ПВХ/ПВДЦ/Алюминий или бутылку ХДПЭ емкостью 40 мл.
Размеры упаковок, содержащих блистеры:
30, 50, 90 или 100 покрытых таблеток
Размеры упаковок, содержащих бутылку:
30, 50, 90 или 100 покрытых таблеток
Не все типы и размеры упаковок могут находиться в обороте.
П одчиненное лицо и производитель

Подчиненное лицо:

Ranbaxy (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава

Производитель/Импортер

S.C. Terapia S.A.
ул. Фабриции, 124
400 632 Клуж-Напока
Румыния
Alkaloida Chemical Company Zrt.
улица Кабая Яноша, 29
4440 Тисавашвари
Венгрия
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню, 87
2132JH Хофддорп
Голландия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

Голландия: Солифенацин-сукцинат САН
Германия: СОЛИФЕНАЦИН БАЗИС
Испания: Солифенацина САН
Соединенное Королевство (Северная Ирландия): Сукцинат солифенацина
Дата последней актуализации инструкции: 02.08.2024 г.